Infecciones en migrantes en Suecia: la importancia de la malaria y otras infecciones parasitarias (MMS)

Los participantes del estudio se reclutan de diferentes maneras, la participación en el estudio se ofrece cuando asisten a una clínica de salud de asilo en varios sitios en el condado de Estocolmo. En segundo lugar, los pacientes que acuden a la consulta externa de Enfermedades Infecciosas por enfermedades no febriles (p. seguimiento de hepatitis, tratamiento de tuberculosis latente). En tercer lugar, la cuota de refugiados de la República Democrática del Congo o Uganda con llegada a Suecia en los años 2015-2019 con dirección postal en Estocolmo, será invitada por carta a participar en el estudio.

Se recolecta una muestra de sangre venosa (tubo EDTA) de los participantes del estudio en una ocasión y se completa un cuestionario que incluye preguntas sobre el origen del paciente y la malaria previa con la ayuda de un traductor.

Las muestras de sangre se analizan en el laboratorio de investigación, donde se realiza una prueba de diagnóstico rápido (RDT) de malaria y se miden las concentraciones de hemoglobina (usando Hemocue, prueba en el punto de atención) el mismo día de la recolección de la muestra. Luego, las muestras se centrifugan, se dividen en alícuotas y se almacenan congeladas en el laboratorio de investigación. La presencia de parásitos de la malaria se analiza mediante PCR en tiempo real del gen 18SRNA específico de la especie en un ensayo multiplex. Marcadores serológicos para otras enfermedades parasitarias (ej. esquistosomiasis y strongyloides) se analizan en plasma. Estos análisis se realizan en el laboratorio de referencia de la Agencia de Salud Pública de Suecia.

El tamaño de muestra proyectado se estima mediante la fórmula n=(Z^2xP(1-P))/d^2 donde P es la prevalencia esperada basada en estudios previos (5 %), y d es la precisión (1,5 %) y Z es el intervalo de confianza (95%). Con base en estas suposiciones, el tamaño de muestra requerido es n=715.

Todas las personas positivas a RDT o PCR se remiten al Departamento de Enfermedades Infecciosas o al Departamento de Pediatría del hospital regional para realizar más investigaciones y tratamientos. Los resultados del hemograma completo se evalúan y siguen de acuerdo con la rutina clínica en cada centro donde se recolectaron las muestras. La información de contacto del participante del estudio se incluye como parte de los procedimientos de reclutamiento y consentimiento para poder contactar a los participantes del estudio para su derivación.

Además, las respuestas de anticuerpos a extractos de parásitos crudos y antígenos específicos se evalúan mediante ELISA y Luminex. En un subconjunto de participantes, las células mononucleares de sangre periférica, PBMC, se preparan en muestras de seguimiento para evaluar la respuesta inmunitaria celular. La magnitud y amplitud de las respuestas celulares y de anticuerpos se evalúan en relación con la duración de la residencia en un país libre de paludismo. Se realiza una estimación de la cinética de descomposición a largo plazo utilizando un modelo matemático seroepidemiológico.

Todos los datos se manejarán de acuerdo con el RGPD de la UE (Reglamento general de protección de datos) que reemplazó a todas las leyes de protección de datos de los estados miembros de la UE según la Directiva de protección de datos (DPD) de 1995 (RGPD, UE 2016/679 y SFS 2018:218). El registro del paciente, que contiene todos los datos recopilados y los resultados del análisis, se mantiene con seudónimo y se almacena en un servidor seguro en el Hospital Universitario Karolinska. La clave para la seudonumización se guarda en un casillero seguro en la institución.

Las muestras de sangre recolectadas se almacenan en el Biobanco Médico de Estocolmo ubicado en el Hospital Universitario Karolinska en Solna. El manejo de estas muestras almacenadas se rige por la Ley de Biobancos en el Cuidado de la Salud (SFS 2002: 297).