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再発性尿路感染症のための PROM の開発

2026年7月14日 更新者：Katherine Finlay、University of Reading

再発性尿路感染症に対する患者報告アウトカム指標の開発

この研究の目的は、再発性尿路感染症 (UTI) の患者報告アウトカム測定の最初のセットである、再発性 UTI 症状スケールと再発性 UTI 影響アンケートを開発し、検証することです。 これらのツールは、臨床診療、臨床試験、および研究で使用して、再発性UTI症状の重症度とその生活への影響に関する患者の視点への洞察を収集し、介入による状態の改善またはその他の変化の可能性を判断することができます. （例えば。 抗生物質治療）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿路感染症 (UTI) は非常に蔓延している感染症であり、最も頻繁に女性に影響を与えます。 再発性尿路感染症は、6 か月間に 2 回以上、または 12 か月間に 3 回以上の尿路感染症を経験すると定義される慢性疾患であり、重大な症状の負担と生活の質の低下に関連しています。 この個人的な影響に加えて、その影響は、医療費の増加、欠勤、抗菌薬耐性などの問題にまで及びます。

現在、再発性尿路感染症の症状と影響を評価するための検証済みの患者報告アウトカム指標はありません。 これらの対策は、再発性尿路感染症の治療とケアへのより患者中心のアプローチを促進するために非常に必要であり、現在の定期的な検査アプローチ、したがって治療アプローチだけでは十分ではないという証拠を考えると、これは特に重要です.

この混合法研究は、再発性UTIの患者報告アウトカム測定の最初のセットを開発および検証するために、臨床医と患者の両方に相談することを目的としています.

概要：

フェーズ I: 概念の抽出 文献レビューを実施し、再発性 UTI を患う 2,000 人以上の人々の経験を調査した国際的な定性調査の結果を調べます。

フェーズ II: 初期の開発と項目の生成 現在のヘルスケア ガイダンスとフェーズ I の結論に沿って、アンケート項目の草案、指示、尺度の回答オプションを作成します。

フェーズ III: 10 ～ 20 人の専門臨床医による修正 Delphi 法 修正 Delphi 法の 2 回のラウンドによってアンケート案をスクリーニングし、項目と指示の明確さ、および再発性 UTI との関連性を評価します。

定性的なコメント、コンテンツの妥当性指標、コンセンサス スコアを使用して、既存のアイテムを改良し、必要に応じて新しいアイテムを削除または追加します。

フェーズ IV: 25 ～ 30 人の患者との認知面談 患者の視点からの新しい対策の内容の妥当性と明確さを検証するために、声に出して考え、口頭で調査する手順を使用して、1 対 1 の認知面談を実施します。

アンケート評価システムと内容分析を使用して、インタビューの書き起こしを要約および分析し、フェーズ V の前に測定値を絞り込むために使用します。

フェーズ V: 100 人以上の患者を対象とした 2 部構成のオンライン パイロット UTI 症状の評価）。 参加者はこれを 24 時間間隔で 2 回完了します。

探索的因子分析、内部整合性、再テストの信頼性、基準の妥当性など、新しい対策の心理測定特性を確認します。

これらの分析に基づいて、臨床および研究目的の対策を最適化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

283

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 7BE
        • University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者集団は、6 か月間に 2 回以上の UTI、または 12 か月間に 3 回以上の UTI を発症した成人で構成されています。

説明

包含基準:

臨床医:

  • 18歳以上。
  • 泌尿器科または密接に関連する分野の専門医または看護師、または一般的な健康医または看護師。
  • -再発性UTIの患者を治療した3年以上の直接的な経験。

忍耐：

  • 18歳以上。
  • 欧州泌尿器科学会の定義による再発性尿路感染症の経験: 6 か月で最低 2 回の UTI、または 12 か月で最低 3 回の UTI。

除外基準:

忍耐：

  • 間質性膀胱炎の現在の診断。
  • 流暢でない、または上級でないレベルの英語。
  • 現在の妊娠。
  • 尿道カテーテル法の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性尿路感染症の症状スケール
時間枠：ベースライン (時間 1)
ルーティス;合計最小スコア = 0、合計最大スコア = 170。 再発性尿路感染症の症状と痛みおよび/または不快感の患者の経験を測定できる、新しく設計された機器。尿路症状サブスケール最小スコア = 0、最大スコア = 70。尿痛サブスケールの最小スコア = 0、最大スコア = 100。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
ベースライン (時間 1)
再発性尿路感染症の症状スケール
時間枠：時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
ルーティス;合計最小スコア = 0、合計最大スコア = 170。 再発性尿路感染症の症状と痛みおよび/または不快感の患者の経験を測定できる、新しく設計された機器。尿路症状サブスケール最小スコア = 0、最大スコア = 70。尿痛サブスケールの最小スコア = 0、最大スコア = 100。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
時間枠：Baseline (Time 1)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Baseline (Time 1)
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
時間枠：Time 2 (24 hours after baseline)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Time 2 (24 hours after baseline)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症の症状評価
時間枠：ベースライン (時間 1)
(UTISA) 過去 24 時間の UTI 症状の重症度を評価する 7 項目。最小合計スコア = 0;最大合計スコア = 21。 スコアが高いほど、症状の重症度が高く、UTI の存在の臨床的カットオフ = 3 であることを示します。
ベースライン (時間 1)
尿路感染症の症状評価
時間枠：時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
(UTISA) 過去 24 時間の UTI 症状の重症度を評価する 7 項目。最小合計スコア = 0;最大合計スコア = 21。 スコアが高いほど、症状の重症度が高く、UTI の存在の臨床的カットオフ = 3 であることを示します。
時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
うつ
時間枠：ベースライン (時間 1)
患者健康アンケート-9;最小合計スコア = 0、最大合計スコア = 27;スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン (時間 1)
うつ
時間枠：時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
患者健康アンケート-9;最小合計スコア = 0、最大合計スコア = 27;スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
不安
時間枠：ベースライン (時間 1)
全般性不安障害 - 7;最小合計スコア = 0、最大合計スコア = 21。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン (時間 1)
不安
時間枠：時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
全般性不安障害 - 7;最小合計スコア = 0、最大合計スコア = 21。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
孤独
時間枠：ベースライン (時間 1)
UCLA 孤独感スケール (V3);最小合計スコア = 0、最大合計スコア = 80;スコアが高いほど、孤独/社会的孤立の感情が大きいことを示します。
ベースライン (時間 1)
孤独
時間枠：時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
UCLA 孤独感スケール (V3);最小合計スコア = 0、最大合計スコア = 80;スコアが高いほど、孤独/社会的孤立の感情が大きいことを示します。
時間 2 (ベースラインから 24 時間後)
Numerical Pain Rating Scale
時間枠：Baseline (Time 1)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Baseline (Time 1)
Numerical Pain Rating Scale
時間枠：Time 2 (24 hours after baseline)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Time 2 (24 hours after baseline)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
時間枠：Baseline (Time 1)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Baseline (Time 1)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
時間枠：Time 2 (24 hours after baseline)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Time 2 (24 hours after baseline)
Sexual Distress
時間枠：Baseline (Time 1)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Baseline (Time 1)
Sexual Distress
時間枠：Time 2 (24 hours after baseline)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Time 2 (24 hours after baseline)
Satisfaction With Treatment
時間枠：Baseline (Time 1)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.
Baseline (Time 1)
Satisfaction With Treatment
時間枠：Time 2 (24 hours after baseline)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.
Time 2 (24 hours after baseline)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Reading

協力者

Live UTI Free

捜査官

  • スタディディレクター：Katherine A Finlay, PhD、University of Reading

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RUTI01-KF-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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