Vývoj PROM pro opakované infekce močových cest
Vypracování pacientem hlášeného výsledku měření pro opakované infekce močových cest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je vysoce rozšířená infekce, která nejčastěji postihuje ženy. Recidivující UTI, chronický stav definovaný jako prodělání dvou nebo více UTI za šest měsíců nebo tři nebo více za dvanáct měsíců, je spojen s významnou symptomatologií a sníženou kvalitou života. Kromě tohoto osobního dopadu se dopady rozšiřují do problémů, jako jsou zvýšené náklady na zdravotní péči, absence v práci a antimikrobiální rezistence.
V současné době neexistují žádná ověřená měření výsledků hlášená pacienty, která by hodnotila recidivující příznaky a dopad UTI. Tato opatření jsou velmi potřebná k podpoře přístupu více zaměřeného na pacienta k léčbě a péči o recidivující UTI, což by mohlo být zvláště důležité vzhledem k důkazům, že současné přístupy rutinního testování, a tedy léčebné přístupy, samy o sobě nestačí.
Tato studie smíšených metod si klade za cíl konzultovat jak klinické lékaře, tak pacienty s cílem vyvinout a ověřit první soubor pacientem hlášených výsledků měření pro recidivující UTI.
Obrys:
Fáze I: Vyvolání konceptu Proveďte revizi literatury a prozkoumejte výsledky mezinárodní kvalitativní studie zkoumající zkušenosti více než 2 000 lidí žijících s recidivujícími infekcemi močových cest.
Fáze II: Počáteční vývoj a generování položek Vypracujte návrhy položek dotazníku, pokynů a možností odpovědí na stupnici v souladu se současnými pokyny pro zdravotní péči a závěry z fáze I.
Fáze III: Modifikovaná metoda Delphi s 10–20 odbornými lékaři Prověřujte návrhy dotazníků ve dvou kolech modifikované metody Delphi a posuzujte srozumitelnost položek a pokynů a relevanci pro recidivující UTI.
Použijte kvalitativní komentáře, indexy platnosti obsahu a konsensuální skóre k upřesnění stávajících položek a v případě potřeby odstraňte nebo přidejte nové.
Fáze IV: Kognitivní rozhovory s 25–30 pacienty Provádějte individuální kognitivní rozhovory pomocí postupu přemýšlení nahlas a verbálního sondování, abyste ověřili obsahovou validitu a jasnost nových opatření z pohledu pacienta.
Shrňte a analyzujte přepisy rozhovorů pomocí systému hodnocení dotazníků a obsahové analýzy, která se používá k upřesnění opatření před fází V.
Fáze V: Dvoudílný online pilot s více než 100 pacienty Proveďte průřezový průzkum, ve kterém účastníci dokončí nová opakující se měření UTI a srovnatelná stávající standardizovaná měření pro každou subškálu (např. hodnocení příznaků UTI). Účastníci to dokončí dvakrát s odstupem 24 hodin.
Ověřte psychometrické vlastnosti nových opatření, včetně explorativní faktorové analýzy, vnitřní konzistence, spolehlivosti testů a opakovaných testů a platnosti kritérií.
Na základě těchto analýz optimalizovat opatření pro klinické a výzkumné účely.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři:
- Věk minimálně 18 let.
- Specializovaný lékař nebo zdravotní sestra v oboru urologie nebo úzce souvisejícího oboru NEBO všeobecný lékař nebo zdravotní sestra.
- Minimálně 3 roky přímé zkušenosti s léčbou pacientů s recidivujícími infekcemi močových cest.
Pacienti:
- Věk minimálně 18 let.
- Zkušenosti s recidivujícími infekcemi močových cest podle definice Evropské urologické asociace: minimálně 2 infekce močových cest za 6 měsíců nebo minimálně 3 infekce močových cest za 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Současná diagnostika intersticiální cystitidy.
- Neplynulá nebo nepokročilá úroveň angličtiny.
- Aktuální těhotenství.
- Současné použití močové katetrizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála příznaků recidivující infekce močových cest
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
RUTISS; Celkové minimální skóre = 0, celkové maximální skóre = 170.
Nově navržený nástroj, který může měřit pacientovu zkušenost s opakujícími se symptomy UTI a bolestí a/nebo nepohodlí; Subškála močové symptomy minimální skóre = 0, maximální skóre = 70; subškála bolesti moči minimální skóre = 0, maximální skóre = 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Škála příznaků recidivující infekce močových cest
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
RUTISS; Celkové minimální skóre = 0, celkové maximální skóre = 170.
Nově navržený nástroj, který může měřit pacientovu zkušenost s opakujícími se symptomy UTI a bolestí a/nebo nepohodlí; Subškála močové symptomy minimální skóre = 0, maximální skóre = 70; subškála bolesti moči minimální skóre = 0, maximální skóre = 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Dotazník o dopadu rekurentní infekce močových cest
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
RUTIIQ; Celkové minimální skóre = 0, maximální skóre = 300.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad rUTI a psychosociální zátěž.
Nově navržený nástroj, který dokáže měřit zkušenost pacienta s dopadem opakujících se infekcí močových cest na osobní pohodu, sociální aktivity, práci a každodenní aktivity, sexuální aktivitu a spokojenost s lékařskou péčí související s infekcemi močových cest; dílčí škála osobní pohody minimální skóre = 0; maximální skóre = 40; subškála sociální pohody minimální skóre = 0, maximální skóre = 40; dílčí škála interference práce/činnosti minimální skóre = 0, maximální skóre = 70; subškála sexuální pohody minimální skóre = 0, maximální skóre = 40; dílčí škála spokojenosti pacienta minimální skóre = 0, maximální skóre = 100.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Dotazník o dopadu rekurentní infekce močových cest
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
RUTIIQ; Celkové minimální skóre = 0, maximální skóre = 300.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad rUTI a psychosociální zátěž.
Nově navržený nástroj, který dokáže měřit zkušenost pacienta s dopadem opakujících se infekcí močových cest na osobní pohodu, sociální aktivity, práci a každodenní aktivity, sexuální aktivitu a spokojenost s lékařskou péčí související s infekcemi močových cest; dílčí škála osobní pohody minimální skóre = 0; maximální skóre = 40; subškála sociální pohody minimální skóre = 0, maximální skóre = 40; dílčí škála interference práce/činnosti minimální skóre = 0, maximální skóre = 70; subškála sexuální pohody minimální skóre = 0, maximální skóre = 40; dílčí škála spokojenosti pacienta minimální skóre = 0, maximální skóre = 100.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků infekce močových cest
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
(UTISA) 7 položek hodnotících závažnost příznaků UTI za posledních 24 hodin; minimální celkové skóre = 0; maximální celkové skóre = 21.
Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost symptomů a klinickou hranici pro přítomnost UTI = 3.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Hodnocení příznaků infekce močových cest
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
(UTISA) 7 položek hodnotících závažnost příznaků UTI za posledních 24 hodin; minimální celkové skóre = 0; maximální celkové skóre = 21.
Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost symptomů a klinickou hranici pro přítomnost UTI = 3.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Skóre hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Skóre hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Deprese
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Dotazník zdraví pacienta-9; Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 27; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Deprese
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Dotazník zdraví pacienta-9; Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 27; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7; minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost úzkosti.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Úzkost
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7; minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost úzkosti.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Osamělost
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Škála osamělosti UCLA (V3); minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 80; Vyšší skóre ukazuje na větší pocity osamělosti/sociální izolace.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Osamělost
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Škála osamělosti UCLA (V3); minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 80; Vyšší skóre ukazuje na větší pocity osamělosti/sociální izolace.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Dotazník produktivity práce a zhoršení stavu
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Opatření hodnotící konkrétní zdravotní problémy narušující pracovní schopnost.
Minimální skóre subškály Poškození práce = 0; maximální pracovní oslabení = 100; snížení aktivity minimální celkové skóre = 0, maximální poškození aktivity = 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší poškození v důsledku zdravotních problémů.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Dotazník produktivity práce a zhoršení stavu
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Opatření hodnotící konkrétní zdravotní problémy zhoršující pracovní schopnost.
Minimální skóre subškály Poškození práce = 0; maximální pracovní oslabení = 100; snížení aktivity minimální celkové skóre = 0, maximální poškození aktivity = 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší poškození v důsledku zdravotních problémů.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Škála ženské sexuální tísně pro hodnocení pocitů sexuální tísně.
Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 52.
Vyšší skóre ukazuje na větší sexuální stres.
Skóre vyšší než 10 může znamenat atypický/abnormální sexuální stres.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Škála ženské sexuální tísně pro hodnocení pocitů sexuální tísně.
Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 52.
Vyšší skóre ukazuje na větší sexuální stres.
Skóre vyšší než 10 může znamenat atypický/abnormální sexuální stres.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Dotazník spokojenosti pacientů - 18: 18 položek hodnotících pocity ze současné lékařské péče.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s lékařskou péčí.
Minimální celkové skóre = 18; maximální celkové skóre = 90.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Dotazník spokojenosti pacientů - 18: 18 položek hodnotících pocity ze současné lékařské péče.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s lékařskou péčí.
Minimální celkové skóre = 18; maximální celkové skóre = 90.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RUTI01-KF-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .