Vývoj PROM pro opakované infekce močových cest
Vypracování pacientem hlášeného výsledku měření pro opakované infekce močových cest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je vysoce rozšířená infekce, která nejčastěji postihuje ženy. Recidivující UTI, chronický stav definovaný jako prodělání dvou nebo více UTI za šest měsíců nebo tři nebo více za dvanáct měsíců, je spojen s významnou symptomatologií a sníženou kvalitou života. Kromě tohoto osobního dopadu se dopady rozšiřují do problémů, jako jsou zvýšené náklady na zdravotní péči, absence v práci a antimikrobiální rezistence.
V současné době neexistují žádná ověřená měření výsledků hlášená pacienty, která by hodnotila recidivující příznaky a dopad UTI. Tato opatření jsou velmi potřebná k podpoře přístupu více zaměřeného na pacienta k léčbě a péči o recidivující UTI, což by mohlo být zvláště důležité vzhledem k důkazům, že současné přístupy rutinního testování, a tedy léčebné přístupy, samy o sobě nestačí.
Tato studie smíšených metod si klade za cíl konzultovat jak klinické lékaře, tak pacienty s cílem vyvinout a ověřit první soubor pacientem hlášených výsledků měření pro recidivující UTI.
Obrys:
Fáze I: Vyvolání konceptu Proveďte revizi literatury a prozkoumejte výsledky mezinárodní kvalitativní studie zkoumající zkušenosti více než 2 000 lidí žijících s recidivujícími infekcemi močových cest.
Fáze II: Počáteční vývoj a generování položek Vypracujte návrhy položek dotazníku, pokynů a možností odpovědí na stupnici v souladu se současnými pokyny pro zdravotní péči a závěry z fáze I.
Fáze III: Modifikovaná metoda Delphi s 10–20 odbornými lékaři Prověřujte návrhy dotazníků ve dvou kolech modifikované metody Delphi a posuzujte srozumitelnost položek a pokynů a relevanci pro recidivující UTI.
Použijte kvalitativní komentáře, indexy platnosti obsahu a konsensuální skóre k upřesnění stávajících položek a v případě potřeby odstraňte nebo přidejte nové.
Fáze IV: Kognitivní rozhovory s 25–30 pacienty Provádějte individuální kognitivní rozhovory pomocí postupu přemýšlení nahlas a verbálního sondování, abyste ověřili obsahovou validitu a jasnost nových opatření z pohledu pacienta.
Shrňte a analyzujte přepisy rozhovorů pomocí systému hodnocení dotazníků a obsahové analýzy, která se používá k upřesnění opatření před fází V.
Fáze V: Dvoudílný online pilot s více než 100 pacienty Proveďte průřezový průzkum, ve kterém účastníci dokončí nová opakující se měření UTI a srovnatelná stávající standardizovaná měření pro každou subškálu (např. hodnocení příznaků UTI). Účastníci to dokončí dvakrát s odstupem 24 hodin.
Ověřte psychometrické vlastnosti nových opatření, včetně explorativní faktorové analýzy, vnitřní konzistence, spolehlivosti testů a opakovaných testů a platnosti kritérií.
Na základě těchto analýz optimalizovat opatření pro klinické a výzkumné účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři:
- Věk minimálně 18 let.
- Specializovaný lékař nebo zdravotní sestra v oboru urologie nebo úzce souvisejícího oboru NEBO všeobecný lékař nebo zdravotní sestra.
- Minimálně 3 roky přímé zkušenosti s léčbou pacientů s recidivujícími infekcemi močových cest.
Pacienti:
- Věk minimálně 18 let.
- Zkušenosti s recidivujícími infekcemi močových cest podle definice Evropské urologické asociace: minimálně 2 infekce močových cest za 6 měsíců nebo minimálně 3 infekce močových cest za 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Současná diagnostika intersticiální cystitidy.
- Neplynulá nebo nepokročilá úroveň angličtiny.
- Aktuální těhotenství.
- Současné použití močové katetrizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála příznaků recidivující infekce močových cest
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
RUTISS; Celkové minimální skóre = 0, celkové maximální skóre = 170.
Nově navržený nástroj, který může měřit pacientovu zkušenost s opakujícími se symptomy UTI a bolestí a/nebo nepohodlí; Subškála močové symptomy minimální skóre = 0, maximální skóre = 70; subškála bolesti moči minimální skóre = 0, maximální skóre = 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Škála příznaků recidivující infekce močových cest
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
RUTISS; Celkové minimální skóre = 0, celkové maximální skóre = 170.
Nově navržený nástroj, který může měřit pacientovu zkušenost s opakujícími se symptomy UTI a bolestí a/nebo nepohodlí; Subškála močové symptomy minimální skóre = 0, maximální skóre = 70; subškála bolesti moči minimální skóre = 0, maximální skóre = 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Časové okno: Baseline (Time 1)
|
RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100. The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis. |
Baseline (Time 1)
|
|
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Časové okno: Time 2 (24 hours after baseline)
|
RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100. The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis. |
Time 2 (24 hours after baseline)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků infekce močových cest
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
(UTISA) 7 položek hodnotících závažnost příznaků UTI za posledních 24 hodin; minimální celkové skóre = 0; maximální celkové skóre = 21.
Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost symptomů a klinickou hranici pro přítomnost UTI = 3.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Hodnocení příznaků infekce močových cest
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
(UTISA) 7 položek hodnotících závažnost příznaků UTI za posledních 24 hodin; minimální celkové skóre = 0; maximální celkové skóre = 21.
Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost symptomů a klinickou hranici pro přítomnost UTI = 3.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Deprese
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Dotazník zdraví pacienta-9; Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 27; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Deprese
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Dotazník zdraví pacienta-9; Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 27; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7; minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost úzkosti.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Úzkost
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7; minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost úzkosti.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Osamělost
Časové okno: Základní čára (čas 1)
|
Škála osamělosti UCLA (V3); minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 80; Vyšší skóre ukazuje na větší pocity osamělosti/sociální izolace.
|
Základní čára (čas 1)
|
|
Osamělost
Časové okno: Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
Škála osamělosti UCLA (V3); minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 80; Vyšší skóre ukazuje na větší pocity osamělosti/sociální izolace.
|
Čas 2 (24 hodin po základní linii)
|
|
Numerical Pain Rating Scale
Časové okno: Baseline (Time 1)
|
Minimum total score = 0, maximum total score = 40.
Higher scores indicate higher pain intensity.
Scores assess pain intensity in the past 24 hours
|
Baseline (Time 1)
|
|
Numerical Pain Rating Scale
Časové okno: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Minimum total score = 0, maximum total score = 40.
Higher scores indicate higher pain intensity.
Scores assess pain intensity in the past 24 hours
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Časové okno: Baseline (Time 1)
|
Measure assessing specific health problems impairing work capacity.
Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100.
Higher scores indicate greater impairment due to health problems.
The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
|
Baseline (Time 1)
|
|
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Časové okno: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Measure assessing specific health problems impairing work capacity.
Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100.
Higher scores indicate greater impairment due to health problems.
The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Sexual Distress
Časové okno: Baseline (Time 1)
|
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress.
Minimum total score = 0, maximum total score = 52.
Higher scores indicate greater sexual distress.
Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress.
This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
|
Baseline (Time 1)
|
|
Sexual Distress
Časové okno: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress.
Minimum total score = 0, maximum total score = 52.
Higher scores indicate greater sexual distress.
Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress.
This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Satisfaction With Treatment
Časové okno: Baseline (Time 1)
|
Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf). Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35. |
Baseline (Time 1)
|
|
Satisfaction With Treatment
Časové okno: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf). Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35. |
Time 2 (24 hours after baseline)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Newlands AF, Roberts L, Maxwell K, Kramer M, Price JL, Finlay KA. The Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale: Development and validation of a patient-reported outcome measure. BJUI Compass. 2023 Jan 17;4(3):285-297. doi: 10.1002/bco2.222. eCollection 2023 May.
- Newlands AF, Roberts L, Maxwell K, Kramer M, Price JL, Finlay KA. Development and psychometric validation of a patient-reported outcome measure of recurrent urinary tract infection impact: the Recurrent UTI Impact Questionnaire. Qual Life Res. 2023 Jun;32(6):1745-1758. doi: 10.1007/s11136-023-03348-7. Epub 2023 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Chronická bolest
- Urologická onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Spokojenost pacienta
Další identifikační čísla studie
- RUTI01-KF-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .