- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05086900
PROM kidolgozása visszatérő húgyúti fertőzések kezelésére
A beteg által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedés kidolgozása visszatérő húgyúti fertőzések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A húgyúti fertőzés (UTI) egy nagyon elterjedt fertőzés, amely leggyakrabban a nőket érinti. Az ismétlődő húgyúti fertőzés, egy krónikus állapot, amelyet hat hónapon belül kettő vagy több, tizenkét hónapon belül három vagy több húgyúti fertőzés átéléseként határoznak meg, jelentős tünetterheléssel és alacsonyabb életminőséggel jár. A személyes hatáson túlmenően a hatások szélesebb körben kiterjednek olyan kérdésekre, mint a megnövekedett egészségügyi költségek, a munkahelyi hiányzások és az antimikrobiális rezisztencia.
Jelenleg nincsenek validált, a betegek által jelentett kimeneti mérések a visszatérő húgyúti tünetek és hatások értékelésére. Ezekre az intézkedésekre nagy szükség van az ismétlődő húgyúti fertőzések kezelésének és gondozásának betegközpontúbb megközelítésének ösztönzéséhez, ami különösen fontos lehet, ha bizonyíték van arra, hogy a jelenlegi rutinvizsgálati megközelítések és így a kezelési megközelítések önmagukban nem elegendőek.
Ennek a vegyes módszerrel végzett vizsgálatnak az a célja, hogy mind a klinikusokkal, mind a betegekkel konzultáljon, hogy kidolgozzák és validálják a visszatérő húgyúti fertőzésekre vonatkozó, a betegek által jelentett kimeneti mérések első sorozatát.
Vázlat:
I. fázis: Koncepció kidolgozása Végezzen irodalmi áttekintést és vizsgálja meg egy nemzetközi kvalitatív tanulmány eredményeit, amely több mint 2000 visszatérő UTI-vel élő ember tapasztalatait tárja fel.
II. fázis: Kezdeti fejlesztés és tételgenerálás Kérdőív-elemek, utasítások és válaszlehetőségek vázlatának kidolgozása a jelenlegi egészségügyi útmutatásokkal és az I. fázis következtetéseivel összhangban.
III. fázis: Módosított Delphi-módszer 10-20 szakértő klinikussal Szűrje át a kérdőívvázlatokat egy módosított Delphi-módszer két körével, értékelve a tételek és az utasítások egyértelműségét és relevanciáját a visszatérő UTI-re.
Használjon minőségi megjegyzéseket, tartalmi érvényességi indexeket és konszenzus pontszámokat a meglévő elemek finomításához, és adott esetben távolítsa el vagy adjon hozzá újakat.
IV. fázis: Kognitív interjúk 25-30 beteggel. Végezzen egy-egy kognitív interjút hangosan gondolkodó és verbális vizsgáló eljárással, hogy a páciens szemszögéből ellenőrizze az új intézkedések tartalmi érvényességét és egyértelműségét.
Foglalja össze és elemezze az interjúk átiratait a kérdőíves értékelő rendszer és a tartalomelemzés segítségével, amelyet az intézkedések finomítására használtak az V. fázis előtt.
V. fázis: Kétrészes online kísérlet 100+ beteggel. Végezzen keresztmetszeti felmérést, amelyben a résztvevők elvégzik az új, ismétlődő UTI-méréseket és a meglévő, összehasonlítható standardizált méréseket minden egyes alskálára (pl. UTI Tünetértékelés). A résztvevők ezt kétszer teljesítik, 24 órás különbséggel.
Ellenőrizze az új intézkedések pszichometriai tulajdonságait, beleértve a feltáró faktoranalízist, a belső konzisztenciát, a teszt-újrateszt megbízhatóságát és a kritérium érvényességét.
Ezen elemzések alapján optimalizálja az intézkedéseket klinikai és kutatási célokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikusok:
- Legalább 18 éves.
- Szakorvos vagy ápolónő az urológia vagy egy szorosan kapcsolódó szakterületen VAGY általános egészségügyi orvos vagy ápolónő.
- Legalább 3 éves, visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő betegek kezelésében szerzett közvetlen tapasztalat.
Betegek:
- Legalább 18 éves.
- Ismétlődő húgyúti fertőzések tapasztalása az Európai Urológiai Szövetség meghatározása szerint: minimum 2 húgyúti fertőzés 6 hónap alatt vagy minimum 3 húgyúti fertőzés 12 hónap alatt.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Az intersticiális cystitis jelenlegi diagnózisa.
- Nem folyékony vagy nem haladó szintű angol nyelvtudás.
- Jelenlegi terhesség.
- A húgyúti katéterezés jelenlegi alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő húgyúti fertőzések tüneti skála
Időkeret: Alapállapot (1. időpont)
|
RUTISS; Minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 170.
Újonnan tervezett műszer, amely képes mérni a páciens visszatérő húgyúti tünetekkel kapcsolatos tapasztalatait, valamint a fájdalmat és/vagy kényelmetlenséget; A húgyúti tünetek alskálája minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 70; húgyúti fájdalom alskála minimum pontszám = 0, maximális pontszám = 100; a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi
|
Alapállapot (1. időpont)
|
|
Ismétlődő húgyúti fertőzések tüneti skála
Időkeret: 2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
RUTISS; Minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 170.
Újonnan tervezett műszer, amely képes mérni a páciens visszatérő húgyúti tünetekkel kapcsolatos tapasztalatait, valamint a fájdalmat és/vagy kényelmetlenséget; A húgyúti tünetek alskálája minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 70; húgyúti fájdalom alskála minimum pontszám = 0, maximális pontszám = 100; a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi
|
2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
|
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Időkeret: Baseline (Time 1)
|
RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100. The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis. |
Baseline (Time 1)
|
|
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Időkeret: Time 2 (24 hours after baseline)
|
RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100. The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis. |
Time 2 (24 hours after baseline)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti fertőzés tüneteinek felmérése
Időkeret: Alapállapot (1. időpont)
|
(UTISA) 7 elem, amely értékeli az UTI tüneteinek súlyosságát az elmúlt 24 órában; minimális összpontszám = 0; maximális összpontszám = 21.
A magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek, és az UTI jelenlétének klinikai határértéke = 3.
|
Alapállapot (1. időpont)
|
|
A húgyúti fertőzés tüneteinek felmérése
Időkeret: 2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
(UTISA) 7 elem, amely értékeli az UTI tüneteinek súlyosságát az elmúlt 24 órában; minimális összpontszám = 0; maximális összpontszám = 21.
A magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek, és az UTI jelenlétének klinikai határértéke = 3.
|
2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot (1. időpont)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9; Minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 27; a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
|
Alapállapot (1. időpont)
|
|
Depresszió
Időkeret: 2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9; Minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 27; a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
|
2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapállapot (1. időpont)
|
Generalizált szorongásos zavar - 7; minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 21.
A magasabb pontszámok magasabb szorongásos súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot (1. időpont)
|
|
Szorongás
Időkeret: 2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
Generalizált szorongásos zavar - 7; minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 21.
A magasabb pontszámok magasabb szorongásos súlyosságot jeleznek.
|
2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
|
Magányosság
Időkeret: Alapállapot (1. időpont)
|
UCLA Loneliness Scale (V3); minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 80; A magasabb pontszámok a magány/társadalmi elszigeteltség nagyobb érzésére utalnak.
|
Alapállapot (1. időpont)
|
|
Magányosság
Időkeret: 2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
UCLA Loneliness Scale (V3); minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 80; A magasabb pontszámok a magány/társadalmi elszigeteltség nagyobb érzésére utalnak.
|
2. idő (24 órával az alapvonal után)
|
|
Numerical Pain Rating Scale
Időkeret: Baseline (Time 1)
|
Minimum total score = 0, maximum total score = 40.
Higher scores indicate higher pain intensity.
Scores assess pain intensity in the past 24 hours
|
Baseline (Time 1)
|
|
Numerical Pain Rating Scale
Időkeret: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Minimum total score = 0, maximum total score = 40.
Higher scores indicate higher pain intensity.
Scores assess pain intensity in the past 24 hours
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Időkeret: Baseline (Time 1)
|
Measure assessing specific health problems impairing work capacity.
Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100.
Higher scores indicate greater impairment due to health problems.
The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
|
Baseline (Time 1)
|
|
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Időkeret: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Measure assessing specific health problems impairing work capacity.
Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100.
Higher scores indicate greater impairment due to health problems.
The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Sexual Distress
Időkeret: Baseline (Time 1)
|
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress.
Minimum total score = 0, maximum total score = 52.
Higher scores indicate greater sexual distress.
Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress.
This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
|
Baseline (Time 1)
|
|
Sexual Distress
Időkeret: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress.
Minimum total score = 0, maximum total score = 52.
Higher scores indicate greater sexual distress.
Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress.
This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Satisfaction With Treatment
Időkeret: Baseline (Time 1)
|
Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf). Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35. |
Baseline (Time 1)
|
|
Satisfaction With Treatment
Időkeret: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf). Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35. |
Time 2 (24 hours after baseline)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Newlands AF, Roberts L, Maxwell K, Kramer M, Price JL, Finlay KA. The Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale: Development and validation of a patient-reported outcome measure. BJUI Compass. 2023 Jan 17;4(3):285-297. doi: 10.1002/bco2.222. eCollection 2023 May.
- Newlands AF, Roberts L, Maxwell K, Kramer M, Price JL, Finlay KA. Development and psychometric validation of a patient-reported outcome measure of recurrent urinary tract infection impact: the Recurrent UTI Impact Questionnaire. Qual Life Res. 2023 Jun;32(6):1745-1758. doi: 10.1007/s11136-023-03348-7. Epub 2023 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Krónikus fájdalom
- Urológiai betegségek
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Betegelégedettség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUTI01-KF-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .