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开发用于复发性尿路感染的 PROM

2026年7月14日 更新者：Katherine Finlay、University of Reading

制定针对复发性尿路感染的患者报告结局指标

本研究旨在开发和验证第一套患者报告的复发性尿路感染 (UTI) 结果测量：复发性 UTI 症状量表和复发性 UTI 影响问卷。 这些工具可用于临床实践、临床试验和研究，以深入了解患者对其复发性 UTI 症状严重程度及其对生活的影响的看法，并确定干预措施可能带来的任何可能的改善或其他病情变化（例如。 抗生素治疗）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尿路感染 (UTI) 是一种非常普遍的感染，最常影响女性。 复发性 UTI 是一种慢性病，定义为在六个月内经历两次或更多次 UTI，或在十二个月内经历三次或更多次，与显着的症状负担和生活质量下降有关。 除了这种个人影响外，这些影响更广泛地涉及医疗保健成本增加、旷工和抗菌素耐药性等问题。

目前没有经过验证的患者报告的结果测量来评估复发性 UTI 症状和影响。 非常需要采取这些措施来鼓励以患者为中心的复发性 UTI 治疗和护理方法，考虑到有证据表明目前的常规检测方法以及治疗方法本身是不够的，这可能尤为重要。

这项混合方法研究旨在咨询临床医生和患者，以便开发和验证第一套患者报告的复发性 UTI 结果测量。

大纲：

第一阶段：概念启发 进行文献回顾并检查一项国际定性研究的结果，该研究探索了 2,000 多名复发性 UTI 患者的经历。

第二阶段：初始开发和项目生成 根据当前的医疗保健指南和第一阶段的结论，制定问卷项目草案、说明和量表响应选项。

第三阶段：由 10-20 名临床专家组成的改良 Delphi 方法 通过两轮改良的 Delphi 方法筛选问卷草案，评估项目和说明的清晰度以及与复发性 UTI 的相关性。

使用定性评论、内容有效性指数和共识分数来改进现有项目，并在适当的情况下删除或添加新项目。

第四阶段：对 25-30 名患者进行认知访谈 使用有声思考和口头探查程序进行一对一的认知访谈，以从患者的角度验证新措施的内容有效性和清晰度。

使用问卷评估系统和内容分析总结和分析访谈记录，用于完善第五阶段之前的措施。

第五阶段：包含 100 多名患者的两部分在线试点 UTI 症状评估）。 参与者将完成两次，相隔 24 小时。

验证新措施的心理测量属性，包括探索性因素分析、内部一致性、重测信度和标准有效性。

根据这些分析优化临床和研究目的的措施。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

283

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG6 7BE
        • University of Reading

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标患者人群包括 6 个月内至少有 2 次 UTI 或 12 个月内至少有 3 次 UTI 的成年人。

描述

纳入标准：

临床医生：

  • 年满 18 岁。
  • 泌尿外科或密切相关学科领域的专科医生或护士，或普通保健医生或护士。
  • 至少 3 年治疗复发性 UTI 患者的直接经验。

患者：

  • 年满 18 岁。
  • 经历欧洲泌尿外科协会定义的复发性尿路感染：6 个月内最少 2 次尿路感染或 12 个月内最少 3 次尿路感染。

排除标准：

患者：

  • 目前诊断为间质性膀胱炎。
  • 英语水平不流利或不高级。
  • 目前怀孕。
  • 目前使用导尿术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性尿路感染症状量表
大体时间：基线（时间 1）
鲁提斯；最低总分 = 0，总最高分 = 170。 新设计的仪器可以测量复发性 UTI 症状和疼痛和/或不适的患者体验；泌尿系统症状分量表最低分 = 0，最高分 = 70；尿痛分量表最低分=0，最高分=100；分数越高表明症状严重程度越高
基线（时间 1）
复发性尿路感染症状量表
大体时间：时间 2（基线后 24 小时）
鲁提斯；最低总分 = 0，总最高分 = 170。 新设计的仪器可以测量复发性 UTI 症状和疼痛和/或不适的患者体验；泌尿系统症状分量表最低分 = 0，最高分 = 70；尿痛分量表最低分=0，最高分=100；分数越高表明症状严重程度越高
时间 2（基线后 24 小时）
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
大体时间：Baseline (Time 1)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Baseline (Time 1)
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
大体时间：Time 2 (24 hours after baseline)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Time 2 (24 hours after baseline)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染症状评估
大体时间：基线（时间 1）
(UTISA) 7项评估过去24小时内UTI症状的严重程度；最低总分 = 0；最高总分 = 21。 较高的分数表示较高的症状严重程度和存在 UTI = 3 的临床截止值。
基线（时间 1）
尿路感染症状评估
大体时间：时间 2（基线后 24 小时）
(UTISA) 7项评估过去24小时内UTI症状的严重程度；最低总分 = 0；最高总分 = 21。 较高的分数表示较高的症状严重程度和存在 UTI = 3 的临床截止值。
时间 2（基线后 24 小时）
沮丧
大体时间：基线（时间 1）
患者健康问卷 - 9；最低总分=0，最高总分=27；较高的分数表示较高的抑郁水平。
基线（时间 1）
沮丧
大体时间：时间 2（基线后 24 小时）
患者健康问卷 9；最低总分=0，最高总分=27；较高的分数表示较高的抑郁水平。
时间 2（基线后 24 小时）
焦虑
大体时间：基线（时间 1）
广泛性焦虑症 - 7；最低总分 = 0，最高总分 = 21。 较高的分数表示较高的焦虑严重程度。
基线（时间 1）
焦虑
大体时间：时间 2（基线后 24 小时）
广泛性焦虑症 - 7；最低总分 = 0，最高总分 = 21。 较高的分数表示较高的焦虑严重程度。
时间 2（基线后 24 小时）
寂寞
大体时间：基线（时间 1）
加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (V3)；最低总分=0，最高总分=80；分数越高表明孤独感/社会隔离感越强。
基线（时间 1）
寂寞
大体时间：时间 2（基线后 24 小时）
加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (V3)；最低总分=0，最高总分=80；分数越高表明孤独感/社会隔离感越强。
时间 2（基线后 24 小时）
Numerical Pain Rating Scale
大体时间：Baseline (Time 1)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Baseline (Time 1)
Numerical Pain Rating Scale
大体时间：Time 2 (24 hours after baseline)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Time 2 (24 hours after baseline)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
大体时间：Baseline (Time 1)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Baseline (Time 1)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
大体时间：Time 2 (24 hours after baseline)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Time 2 (24 hours after baseline)
Sexual Distress
大体时间：Baseline (Time 1)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Baseline (Time 1)
Sexual Distress
大体时间：Time 2 (24 hours after baseline)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Time 2 (24 hours after baseline)
Satisfaction With Treatment
大体时间：Baseline (Time 1)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.
Baseline (Time 1)
Satisfaction With Treatment
大体时间：Time 2 (24 hours after baseline)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.
Time 2 (24 hours after baseline)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Reading

合作者

Live UTI Free

调查人员

  • 研究主任：Katherine A Finlay, PhD、University of Reading

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RUTI01-KF-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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