开发用于复发性尿路感染的 PROM
制定针对复发性尿路感染的患者报告结局指标
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是一种非常普遍的感染,最常影响女性。 复发性 UTI 是一种慢性病,定义为在六个月内经历两次或更多次 UTI,或在十二个月内经历三次或更多次,与显着的症状负担和生活质量下降有关。 除了这种个人影响外,这些影响更广泛地涉及医疗保健成本增加、旷工和抗菌素耐药性等问题。
目前没有经过验证的患者报告的结果测量来评估复发性 UTI 症状和影响。 非常需要采取这些措施来鼓励以患者为中心的复发性 UTI 治疗和护理方法,考虑到有证据表明目前的常规检测方法以及治疗方法本身是不够的,这可能尤为重要。
这项混合方法研究旨在咨询临床医生和患者,以便开发和验证第一套患者报告的复发性 UTI 结果测量。
大纲:
第一阶段:概念启发 进行文献回顾并检查一项国际定性研究的结果,该研究探索了 2,000 多名复发性 UTI 患者的经历。
第二阶段:初始开发和项目生成 根据当前的医疗保健指南和第一阶段的结论,制定问卷项目草案、说明和量表响应选项。
第三阶段:由 10-20 名临床专家组成的改良 Delphi 方法 通过两轮改良的 Delphi 方法筛选问卷草案,评估项目和说明的清晰度以及与复发性 UTI 的相关性。
使用定性评论、内容有效性指数和共识分数来改进现有项目,并在适当的情况下删除或添加新项目。
第四阶段:对 25-30 名患者进行认知访谈 使用有声思考和口头探查程序进行一对一的认知访谈,以从患者的角度验证新措施的内容有效性和清晰度。
使用问卷评估系统和内容分析总结和分析访谈记录,用于完善第五阶段之前的措施。
第五阶段:包含 100 多名患者的两部分在线试点 UTI 症状评估)。 参与者将完成两次,相隔 24 小时。
验证新措施的心理测量属性,包括探索性因素分析、内部一致性、重测信度和标准有效性。
根据这些分析优化临床和研究目的的措施。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG6 7BE
- University of Reading
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
临床医生:
- 年满 18 岁。
- 泌尿外科或密切相关学科领域的专科医生或护士,或普通保健医生或护士。
- 至少 3 年治疗复发性 UTI 患者的直接经验。
患者:
- 年满 18 岁。
- 经历欧洲泌尿外科协会定义的复发性尿路感染:6 个月内最少 2 次尿路感染或 12 个月内最少 3 次尿路感染。
排除标准:
患者:
- 目前诊断为间质性膀胱炎。
- 英语水平不流利或不高级。
- 目前怀孕。
- 目前使用导尿术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性尿路感染症状量表
大体时间:基线(时间 1)
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鲁提斯;最低总分 = 0,总最高分 = 170。
新设计的仪器可以测量复发性 UTI 症状和疼痛和/或不适的患者体验;泌尿系统症状分量表最低分 = 0,最高分 = 70;尿痛分量表最低分=0,最高分=100;分数越高表明症状严重程度越高
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基线(时间 1)
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复发性尿路感染症状量表
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
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鲁提斯;最低总分 = 0,总最高分 = 170。
新设计的仪器可以测量复发性 UTI 症状和疼痛和/或不适的患者体验;泌尿系统症状分量表最低分 = 0,最高分 = 70;尿痛分量表最低分=0,最高分=100;分数越高表明症状严重程度越高
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时间 2(基线后 24 小时)
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复发性尿路感染影响问卷
大体时间:基线(时间 1)
|
鲁提克;总分最低 = 0,最高分 = 300。
较高的分数表示较高的 rUTI 影响和社会心理负担。
新设计的工具可以衡量复发性 UTI 对个人健康、社交活动、工作和日常活动、性活动以及对 UTI 相关医疗护理满意度的影响的患者体验;个人幸福感分量表最低分数 = 0;最高分 = 40;社会福利子量表最低得分 = 0,最高得分 = 40;工作/活动干扰分量表最低分数 = 0,最高分数 = 70;性健康子量表最低得分 = 0,最高得分 = 40;患者满意度子量表最低得分 = 0,最高得分 = 100。
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基线(时间 1)
|
复发性尿路感染影响问卷
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
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鲁提克;总分最低 = 0,最高分 = 300。
较高的分数表示较高的 rUTI 影响和社会心理负担。
新设计的工具可以衡量复发性 UTI 对个人健康、社交活动、工作和日常活动、性活动以及对 UTI 相关医疗护理满意度的影响的患者体验;个人幸福感分量表最低分数 = 0;最高分 = 40;社会福利子量表最低得分 = 0,最高得分 = 40;工作/活动干扰分量表最低分数 = 0,最高分数 = 70;性健康子量表最低得分 = 0,最高得分 = 40;患者满意度子量表最低得分 = 0,最高得分 = 100。
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时间 2(基线后 24 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染症状评估
大体时间:基线(时间 1)
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(UTISA) 7项评估过去24小时内UTI症状的严重程度;最低总分 = 0;最高总分 = 21。
较高的分数表示较高的症状严重程度和存在 UTI = 3 的临床截止值。
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基线(时间 1)
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尿路感染症状评估
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
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(UTISA) 7项评估过去24小时内UTI症状的严重程度;最低总分 = 0;最高总分 = 21。
较高的分数表示较高的症状严重程度和存在 UTI = 3 的临床截止值。
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时间 2(基线后 24 小时)
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数字疼痛评定量表
大体时间:基线(时间 1)
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最低总分 = 0,最高总分 = 10。
较高的分数表示较高的疼痛强度。
分数评估过去 24 小时内的疼痛强度
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基线(时间 1)
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数字疼痛评定量表
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
|
最低总分 = 0,最高总分 = 10。
较高的分数表示较高的疼痛强度。
分数评估过去 24 小时内的疼痛强度
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时间 2(基线后 24 小时)
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沮丧
大体时间:基线(时间 1)
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患者健康问卷 - 9;最低总分=0,最高总分=27;较高的分数表示较高的抑郁水平。
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基线(时间 1)
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沮丧
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
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患者健康问卷 9;最低总分=0,最高总分=27;较高的分数表示较高的抑郁水平。
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时间 2(基线后 24 小时)
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焦虑
大体时间:基线(时间 1)
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广泛性焦虑症 - 7;最低总分 = 0,最高总分 = 21。
较高的分数表示较高的焦虑严重程度。
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基线(时间 1)
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焦虑
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
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广泛性焦虑症 - 7;最低总分 = 0,最高总分 = 21。
较高的分数表示较高的焦虑严重程度。
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时间 2(基线后 24 小时)
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寂寞
大体时间:基线(时间 1)
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (V3);最低总分=0,最高总分=80;分数越高表明孤独感/社会隔离感越强。
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基线(时间 1)
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寂寞
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (V3);最低总分=0,最高总分=80;分数越高表明孤独感/社会隔离感越强。
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时间 2(基线后 24 小时)
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工作效率和损伤问卷
大体时间:基线(时间 1)
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测量评估损害工作能力的特定健康问题。
工作损害子量表最低分数 = 0;最大工作损伤 = 100;活动障碍最低总分=0,最高活动障碍=100。
较高的分数表示由于健康问题造成的损害更大。
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基线(时间 1)
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工作效率和损伤问卷
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
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测量评估损害工作能力的特定健康问题。
工作损害子量表最低分数 = 0;最大工作损伤 = 100;活动障碍最低总分=0,最高活动障碍=100。
较高的分数表示由于健康问题造成的损害更大。
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时间 2(基线后 24 小时)
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性困扰
大体时间:基线(时间 1)
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用于评估性困扰感觉的女性性困扰量表。
最低总分 = 0,最高总分 = 52。
分数越高表示性痛苦越严重。
大于 10 的分数可能表示非典型/异常的性困扰。
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基线(时间 1)
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性困扰
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
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用于评估性困扰感觉的女性性困扰量表。
最低总分 = 0,最高总分 = 52。
分数越高表示性痛苦越严重。
大于 10 的分数可能表示非典型/异常的性困扰。
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时间 2(基线后 24 小时)
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治疗满意度
大体时间:基线(时间 1)
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患者满意度问卷 - 18:18 个项目评估对当前医疗护理的感受。
分数越高表明对医疗服务的满意度越高。
最低总分 = 18;最高总分 = 90。
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基线(时间 1)
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治疗满意度
大体时间:时间 2(基线后 24 小时)
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患者满意度问卷 - 18:18 个项目评估对当前医疗护理的感受。
分数越高表明对医疗服务的满意度越高。
最低总分 = 18;最高总分 = 90。
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时间 2(基线后 24 小时)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Katherine A Finlay, PhD、University of Reading
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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