- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086900
PROM:n kehittäminen toistuviin virtsatieinfektioihin
Potilaan raportoiman tulosmittauksen kehittäminen toistuvaa virtsatieinfektiota varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on erittäin yleinen infektio, joka esiintyy useimmiten naisilla. Toistuva virtsatietulehdus, krooninen sairaus, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi virtsatietulehdukseksi kuudessa kuukaudessa tai kolme tai useampia kahdentoista kuukauden aikana, liittyy merkittävään oiretaakkaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tämän henkilökohtaisen vaikutuksen lisäksi vaikutukset ulottuvat laajemmin sellaisiin kysymyksiin kuin kohonneet terveydenhuoltokustannukset, poissaolot työstä ja mikrobilääkeresistenssi.
Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia toistuvien virtsatieinfektion oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi. Näitä toimenpiteitä tarvitaan kipeästi kannustamaan potilaskeskeisempää lähestymistapaa toistuvaan virtsatieinfektion hoitoon ja hoitoon, mikä voi olla erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon, että nykyiset rutiinitestausmenetelmät ja siten hoitomenetelmät eivät yksin riitä.
Tämän sekamenetelmien tutkimuksen tarkoituksena on kuulla sekä lääkäreitä että potilaita, jotta voidaan kehittää ja validoida ensimmäinen sarja potilaiden ilmoittamia toistuvan virtsatieinfektion tulosmittauksia.
Pääpiirteet:
Vaihe I: Konseptien esittely Suorita kirjallisuuskatsaus ja tutki kansainvälisen kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksia, jossa tutkitaan yli 2 000 toistuvaa virtsatietulehdusta sairastavan ihmisen kokemuksia.
Vaihe II: Alkukehitys ja esineiden luominen Kehitä luonnokset kyselylomakkeen kohteista, ohjeista ja asteikkovastausvaihtoehdoista nykyisten terveydenhuollon ohjeiden ja vaiheen I johtopäätösten mukaisesti.
Vaihe III: Modifioitu Delphi-menetelmä 10-20 asiantuntijakliinikon kanssa Seuloa kyselylomakkeiden luonnokset kahdella modifioidulla Delphi-menetelmällä arvioiden kohteen ja ohjeiden selkeyttä ja merkitystä toistuvan virtsatietulehduksen kannalta.
Käytä laadullisia kommentteja, sisällön kelpoisuusindeksejä ja konsensuspisteitä olemassa olevien kohteiden tarkentamiseen ja tarvittaessa poista tai lisää uusia.
Vaihe IV: Kognitiiviset haastattelut 25-30 potilaan kanssa Suorita henkilökohtaisia kognitiivisia haastatteluja ajattelu ääneen ja verbaalisella luokittelumenettelyllä varmistaaksesi uusien toimenpiteiden sisällön oikeellisuuden ja selkeyden potilaan näkökulmasta.
Tee yhteenveto ja analysoi haastattelun transkriptit käyttämällä Kyselyn arviointijärjestelmää ja sisältöanalyysiä, jota käytettiin mittareiden tarkentamiseen ennen vaihetta V.
Vaihe V: Kaksiosainen online-pilotti, jossa on yli 100 potilasta Suorita poikkileikkaustutkimus, jossa osallistujat suorittavat uudet toistuvat UTI-mittaukset ja vertailukelpoiset olemassa olevat standardoidut mittaukset jokaiselle alaskaalalle (esim. UTI-oireiden arviointi). Osallistujat suorittavat tämän kahdesti 24 tunnin välein.
Tarkista uusien mittareiden psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien tutkiva tekijäanalyysi, sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja kriteerien validiteetti.
Optimoi mittaukset kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin näiden analyysien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikot:
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Urologian tai siihen läheisesti liittyvän tieteenalan erikoislääkäri tai sairaanhoitaja TAI yleislääkäri tai sairaanhoitaja.
- Vähintään 3 vuoden välitön kokemus uusiutuvien virtsatieinfektioiden hoidosta.
Potilaat:
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Toistuva virtsatietulehdus Euroopan urologialiiton määrittelemällä tavalla: vähintään 2 virtsatietulehdusta 6 kuukaudessa tai vähintään 3 virtsatietulehdusta 12 kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Nykyinen interstitiaalisen kystiitin diagnoosi.
- Englannin kielen ei-sujuva tai edistynyt taso.
- Nykyinen raskaus.
- Virtsakatetroin nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien virtsatieinfektioiden oireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
|
RUTISS; Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 170.
Äskettäin suunniteltu laite, joka voi mitata potilaan toistuvien virtsatieinfektion oireiden ja kivun ja/tai epämukavuuden kokemusta; Virtsatieoireiden ala-asteikon vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 70; virtsakivun ala-asteikon vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Lähtötilanne (aika 1)
|
|
Toistuvien virtsatieinfektioiden oireiden asteikko
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
RUTISS; Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 170.
Äskettäin suunniteltu laite, joka voi mitata potilaan toistuvien virtsatieinfektion oireiden ja kivun ja/tai epämukavuuden kokemusta; Virtsatieoireiden ala-asteikon vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 70; virtsakivun ala-asteikon vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)
|
RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100. The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis. |
Baseline (Time 1)
|
|
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)
|
RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100. The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis. |
Time 2 (24 hours after baseline)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
|
(UTISA) 7 kohtaa, jotka arvioivat virtsatieinfektion oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana; vähimmäispistemäärä = 0; maksimi kokonaispistemäärä = 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja virtsatieinfektion kliinistä rajaa = 3.
|
Lähtötilanne (aika 1)
|
|
Virtsatieinfektion oireiden arviointi
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
(UTISA) 7 kohtaa, jotka arvioivat virtsatieinfektion oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana; vähimmäispistemäärä = 0; maksimi kokonaispistemäärä = 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja virtsatieinfektion kliinistä rajaa = 3.
|
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
|
Potilaan terveyskysely-9; Pienin kokonaispistemäärä = 0, enimmäiskokonaispistemäärä = 27; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
|
Lähtötilanne (aika 1)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely-9; Pienin kokonaispistemäärä = 0, enimmäiskokonaispistemäärä = 27; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
|
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7; vähimmäispistemäärä = 0, maksimi kokonaispistemäärä = 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne (aika 1)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7; vähimmäispistemäärä = 0, maksimi kokonaispistemäärä = 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
|
UCLA Loneliness Scale (V3); vähimmäispistemäärä = 0, enimmäiskokonaispistemäärä = 80; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyden/sosiaalisen eristäytymisen tunnetta.
|
Lähtötilanne (aika 1)
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
UCLA Loneliness Scale (V3); vähimmäispistemäärä = 0, enimmäiskokonaispistemäärä = 80; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyden/sosiaalisen eristäytymisen tunnetta.
|
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Numerical Pain Rating Scale
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)
|
Minimum total score = 0, maximum total score = 40.
Higher scores indicate higher pain intensity.
Scores assess pain intensity in the past 24 hours
|
Baseline (Time 1)
|
|
Numerical Pain Rating Scale
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Minimum total score = 0, maximum total score = 40.
Higher scores indicate higher pain intensity.
Scores assess pain intensity in the past 24 hours
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)
|
Measure assessing specific health problems impairing work capacity.
Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100.
Higher scores indicate greater impairment due to health problems.
The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
|
Baseline (Time 1)
|
|
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Measure assessing specific health problems impairing work capacity.
Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100.
Higher scores indicate greater impairment due to health problems.
The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Sexual Distress
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)
|
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress.
Minimum total score = 0, maximum total score = 52.
Higher scores indicate greater sexual distress.
Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress.
This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
|
Baseline (Time 1)
|
|
Sexual Distress
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress.
Minimum total score = 0, maximum total score = 52.
Higher scores indicate greater sexual distress.
Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress.
This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Satisfaction With Treatment
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)
|
Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf). Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35. |
Baseline (Time 1)
|
|
Satisfaction With Treatment
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf). Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35. |
Time 2 (24 hours after baseline)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Newlands AF, Roberts L, Maxwell K, Kramer M, Price JL, Finlay KA. The Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale: Development and validation of a patient-reported outcome measure. BJUI Compass. 2023 Jan 17;4(3):285-297. doi: 10.1002/bco2.222. eCollection 2023 May.
- Newlands AF, Roberts L, Maxwell K, Kramer M, Price JL, Finlay KA. Development and psychometric validation of a patient-reported outcome measure of recurrent urinary tract infection impact: the Recurrent UTI Impact Questionnaire. Qual Life Res. 2023 Jun;32(6):1745-1758. doi: 10.1007/s11136-023-03348-7. Epub 2023 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Krooninen kipu
- Urologiset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUTI01-KF-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .