Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROM:n kehittäminen toistuviin virtsatieinfektioihin

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Katherine Finlay, University of Reading

Potilaan raportoiman tulosmittauksen kehittäminen toistuvaa virtsatieinfektiota varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida ensimmäiset potilaiden ilmoittamat toistuvan virtsatieinfektion (UTI) tulosmittaukset: toistuva virtsatieinfektion oireasteikko ja toistuvien virtsatieinfektioiden vaikutuskyselylomake. Näitä työkaluja voitaisiin käyttää kliinisessä käytännössä, kliinisissä kokeissa ja tutkimuksessa saadakseen käsityksen potilaan näkökulmasta toistuvien virtsatieinfektion oireiden vakavuudesta ja sen vaikutuksista heidän elämäänsä sekä määrittääkseen mahdolliset parannukset tai muut muutokset tilassaan interventioista johtuen. (esim. antibioottihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektio (UTI) on erittäin yleinen infektio, joka esiintyy useimmiten naisilla. Toistuva virtsatietulehdus, krooninen sairaus, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi virtsatietulehdukseksi kuudessa kuukaudessa tai kolme tai useampia kahdentoista kuukauden aikana, liittyy merkittävään oiretaakkaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tämän henkilökohtaisen vaikutuksen lisäksi vaikutukset ulottuvat laajemmin sellaisiin kysymyksiin kuin kohonneet terveydenhuoltokustannukset, poissaolot työstä ja mikrobilääkeresistenssi.

Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia toistuvien virtsatieinfektion oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi. Näitä toimenpiteitä tarvitaan kipeästi kannustamaan potilaskeskeisempää lähestymistapaa toistuvaan virtsatieinfektion hoitoon ja hoitoon, mikä voi olla erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon, että nykyiset rutiinitestausmenetelmät ja siten hoitomenetelmät eivät yksin riitä.

Tämän sekamenetelmien tutkimuksen tarkoituksena on kuulla sekä lääkäreitä että potilaita, jotta voidaan kehittää ja validoida ensimmäinen sarja potilaiden ilmoittamia toistuvan virtsatieinfektion tulosmittauksia.

Pääpiirteet:

Vaihe I: Konseptien esittely Suorita kirjallisuuskatsaus ja tutki kansainvälisen kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksia, jossa tutkitaan yli 2 000 toistuvaa virtsatietulehdusta sairastavan ihmisen kokemuksia.

Vaihe II: Alkukehitys ja esineiden luominen Kehitä luonnokset kyselylomakkeen kohteista, ohjeista ja asteikkovastausvaihtoehdoista nykyisten terveydenhuollon ohjeiden ja vaiheen I johtopäätösten mukaisesti.

Vaihe III: Modifioitu Delphi-menetelmä 10-20 asiantuntijakliinikon kanssa Seuloa kyselylomakkeiden luonnokset kahdella modifioidulla Delphi-menetelmällä arvioiden kohteen ja ohjeiden selkeyttä ja merkitystä toistuvan virtsatietulehduksen kannalta.

Käytä laadullisia kommentteja, sisällön kelpoisuusindeksejä ja konsensuspisteitä olemassa olevien kohteiden tarkentamiseen ja tarvittaessa poista tai lisää uusia.

Vaihe IV: Kognitiiviset haastattelut 25-30 potilaan kanssa Suorita henkilökohtaisia ​​kognitiivisia haastatteluja ajattelu ääneen ja verbaalisella luokittelumenettelyllä varmistaaksesi uusien toimenpiteiden sisällön oikeellisuuden ja selkeyden potilaan näkökulmasta.

Tee yhteenveto ja analysoi haastattelun transkriptit käyttämällä Kyselyn arviointijärjestelmää ja sisältöanalyysiä, jota käytettiin mittareiden tarkentamiseen ennen vaihetta V.

Vaihe V: Kaksiosainen online-pilotti, jossa on yli 100 potilasta Suorita poikkileikkaustutkimus, jossa osallistujat suorittavat uudet toistuvat UTI-mittaukset ja vertailukelpoiset olemassa olevat standardoidut mittaukset jokaiselle alaskaalalle (esim. UTI-oireiden arviointi). Osallistujat suorittavat tämän kahdesti 24 tunnin välein.

Tarkista uusien mittareiden psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien tutkiva tekijäanalyysi, sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja kriteerien validiteetti.

Optimoi mittaukset kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin näiden analyysien perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kohdepotilaspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on vähintään 2 virtsatietulehdusta 6 kuukauden aikana tai vähintään 3 virtsatietulehdusta 12 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinikot:

  • Ikää vähintään 18 vuotta.
  • Urologian tai siihen läheisesti liittyvän tieteenalan erikoislääkäri tai sairaanhoitaja TAI yleislääkäri tai sairaanhoitaja.
  • Vähintään 3 vuoden välitön kokemus uusiutuvien virtsatieinfektioiden hoidosta.

Potilaat:

  • Ikää vähintään 18 vuotta.
  • Toistuva virtsatietulehdus Euroopan urologialiiton määrittelemällä tavalla: vähintään 2 virtsatietulehdusta 6 kuukaudessa tai vähintään 3 virtsatietulehdusta 12 kuukaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

  • Nykyinen interstitiaalisen kystiitin diagnoosi.
  • Englannin kielen ei-sujuva tai edistynyt taso.
  • Nykyinen raskaus.
  • Virtsakatetroin nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien virtsatieinfektioiden oireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
RUTISS; Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 170. Äskettäin suunniteltu laite, joka voi mitata potilaan toistuvien virtsatieinfektion oireiden ja kivun ja/tai epämukavuuden kokemusta; Virtsatieoireiden ala-asteikon vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 70; virtsakivun ala-asteikon vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne (aika 1)
Toistuvien virtsatieinfektioiden oireiden asteikko
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
RUTISS; Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 170. Äskettäin suunniteltu laite, joka voi mitata potilaan toistuvien virtsatieinfektion oireiden ja kivun ja/tai epämukavuuden kokemusta; Virtsatieoireiden ala-asteikon vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 70; virtsakivun ala-asteikon vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.

Baseline (Time 1)
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.

Time 2 (24 hours after baseline)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektion oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
(UTISA) 7 kohtaa, jotka arvioivat virtsatieinfektion oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana; vähimmäispistemäärä = 0; maksimi kokonaispistemäärä = 21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja virtsatieinfektion kliinistä rajaa = 3.
Lähtötilanne (aika 1)
Virtsatieinfektion oireiden arviointi
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
(UTISA) 7 kohtaa, jotka arvioivat virtsatieinfektion oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana; vähimmäispistemäärä = 0; maksimi kokonaispistemäärä = 21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja virtsatieinfektion kliinistä rajaa = 3.
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
Potilaan terveyskysely-9; Pienin kokonaispistemäärä = 0, enimmäiskokonaispistemäärä = 27; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
Lähtötilanne (aika 1)
Masennus
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
Potilaan terveyskysely-9; Pienin kokonaispistemäärä = 0, enimmäiskokonaispistemäärä = 27; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7; vähimmäispistemäärä = 0, maksimi kokonaispistemäärä = 21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanne (aika 1)
Ahdistus
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7; vähimmäispistemäärä = 0, maksimi kokonaispistemäärä = 21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1)
UCLA Loneliness Scale (V3); vähimmäispistemäärä = 0, enimmäiskokonaispistemäärä = 80; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyden/sosiaalisen eristäytymisen tunnetta.
Lähtötilanne (aika 1)
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
UCLA Loneliness Scale (V3); vähimmäispistemäärä = 0, enimmäiskokonaispistemäärä = 80; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyden/sosiaalisen eristäytymisen tunnetta.
Aika 2 (24 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
Numerical Pain Rating Scale
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Baseline (Time 1)
Numerical Pain Rating Scale
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Time 2 (24 hours after baseline)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Baseline (Time 1)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Time 2 (24 hours after baseline)
Sexual Distress
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Baseline (Time 1)
Sexual Distress
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Time 2 (24 hours after baseline)
Satisfaction With Treatment
Aikaikkuna: Baseline (Time 1)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.

Baseline (Time 1)
Satisfaction With Treatment
Aikaikkuna: Time 2 (24 hours after baseline)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.

Time 2 (24 hours after baseline)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa