Opracowanie PROM dla nawracających infekcji dróg moczowych
Opracowanie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta w przypadku nawracających infekcji dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest bardzo rozpowszechnioną infekcją, dotykającą najczęściej kobiety. Nawracające ZUM, stan przewlekły definiowany jako doświadczanie dwóch lub więcej ZUM w ciągu sześciu miesięcy lub trzech lub więcej w ciągu dwunastu miesięcy, wiąże się ze znacznym obciążeniem objawami i obniżoną jakością życia. Oprócz tego osobistego wpływu, skutki obejmują szerzej kwestie, takie jak zwiększone koszty opieki zdrowotnej, absencja w pracy i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Obecnie nie ma zatwierdzonych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów do oceny nawracających objawów i skutków ZUM. Środki te są bardzo potrzebne, aby zachęcić do bardziej skoncentrowanego na pacjencie podejścia do leczenia i opieki nawracających ZUM, co może być szczególnie ważne, biorąc pod uwagę dowody, że obecne rutynowe metody badań, a tym samym metody leczenia, nie są same w sobie wystarczające.
To badanie z wykorzystaniem metod mieszanych ma na celu konsultację zarówno z klinicystami, jak i pacjentami, w celu opracowania i walidacji pierwszego zestawu zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników leczenia nawracających ZUM.
Zarys:
Faza I: Pozyskiwanie koncepcji Przeprowadź przegląd literatury i przeanalizuj wyniki międzynarodowego badania jakościowego dotyczącego doświadczeń ponad 2000 osób żyjących z nawracającymi ZUM.
Faza II: Początkowy rozwój i generowanie pozycji Opracuj wstępne pozycje kwestionariusza, instrukcje i opcje skali odpowiedzi zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi opieki zdrowotnej i wnioskami z fazy I.
Faza III: Zmodyfikowana metoda Delphi z udziałem 10-20 klinicystów-ekspertów Przeanalizuj projekty kwestionariuszy za pomocą dwóch rund zmodyfikowanej metody Delphi, oceniając przejrzystość pozycji i instrukcji oraz przydatność dla nawracających ZUM.
Korzystaj z komentarzy jakościowych, wskaźników ważności treści i punktów konsensusu, aby udoskonalać istniejące elementy i usuwać lub dodawać nowe tam, gdzie to konieczne.
Faza IV: Wywiady poznawcze z 25-30 pacjentami Przeprowadź indywidualne wywiady poznawcze, stosując procedurę głośnego myślenia i sondowania werbalnego, aby zweryfikować ważność treści i klarowność nowych pomiarów z perspektywy pacjenta.
Podsumuj i przeanalizuj stenogramy wywiadów za pomocą Systemu Oceny Kwestionariuszy i analizy treści, które wykorzystano do udoskonalenia pomiarów przed Fazą V.
Faza V: Dwuczęściowy program pilotażowy online z ponad 100 pacjentami Przeprowadź ankietę przekrojową, w której uczestnicy wypełniają nowe nawracające pomiary ZUM i porównywalne istniejące wystandaryzowane pomiary dla każdej podskali (np. ocena objawów ZUM). Uczestnicy będą wypełniać to dwukrotnie, w odstępie 24 godzin.
Zweryfikuj właściwości psychometryczne nowych miar, w tym eksploracyjną analizę czynnikową, wewnętrzną spójność, rzetelność testu-retestu i trafność kryterium.
Zoptymalizuj środki do celów klinicznych i badawczych w oparciu o te analizy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicyści:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Lekarz lub pielęgniarka specjalista w dziedzinie urologii lub dyscypliny blisko z nią związanej LUB lekarz lub pielęgniarka ogólna.
- Minimum 3 lata bezpośredniego doświadczenia w leczeniu pacjentów z nawracającym ZUM.
Pacjenci:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Doświadczenia nawracających ZUM zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Urologicznego: minimum 2 ZUM w ciągu 6 miesięcy lub minimum 3 ZUM w ciągu 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Aktualne rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
- Nie biegły lub niezaawansowany poziom języka angielskiego.
- Aktualna ciąża.
- Obecne zastosowanie cewnikowania moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów nawracających infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
RUTIS; Łączny minimalny wynik = 0, całkowity maksymalny wynik = 170.
Nowo zaprojektowany instrument, który może mierzyć odczucia pacjenta związane z nawracającymi objawami ZUM oraz bólem i/lub dyskomfortem; Minimalny wynik podskali objawów ze strony układu moczowego = 0, maksymalny wynik = 70; minimalny wynik w podskali bólu moczowego = 0, maksymalny wynik = 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Skala objawów nawracających infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
RUTIS; Łączny minimalny wynik = 0, całkowity maksymalny wynik = 170.
Nowo zaprojektowany instrument, który może mierzyć odczucia pacjenta związane z nawracającymi objawami ZUM oraz bólem i/lub dyskomfortem; Minimalny wynik podskali objawów ze strony układu moczowego = 0, maksymalny wynik = 70; minimalny wynik w podskali bólu moczowego = 0, maksymalny wynik = 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Kwestionariusz wpływu nawracających infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
RUTIIQ; Łączny minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 300.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ rUTI i obciążenie psychospołeczne.
Nowo zaprojektowane narzędzie, które może mierzyć doświadczenie pacjenta związane z nawracającym ZUM wpływa na samopoczucie, aktywność społeczną, pracę i codzienne czynności, aktywność seksualną oraz zadowolenie z opieki medycznej związanej z ZUM; minimalny wynik podskali dobrostanu = 0; maksymalny wynik = 40; minimalny wynik podskali dobrostanu społecznego = 0, maksymalny wynik = 40; podskala przeszkadzania w pracy/aktywności wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 70; minimalny wynik podskali dobrostanu seksualnego = 0, maksymalny wynik = 40; minimalny wynik podskali zadowolenia pacjenta = 0, maksymalny wynik = 100.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Kwestionariusz wpływu nawracających infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
RUTIIQ; Łączny minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 300.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ rUTI i obciążenie psychospołeczne.
Nowo zaprojektowane narzędzie, które może mierzyć doświadczenie pacjenta związane z nawracającym ZUM wpływa na samopoczucie, aktywność społeczną, pracę i codzienne czynności, aktywność seksualną oraz zadowolenie z opieki medycznej związanej z ZUM; minimalny wynik podskali dobrostanu = 0; maksymalny wynik = 40; minimalny wynik podskali dobrostanu społecznego = 0, maksymalny wynik = 40; podskala przeszkadzania w pracy/aktywności wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 70; minimalny wynik podskali dobrostanu seksualnego = 0, maksymalny wynik = 40; minimalny wynik podskali zadowolenia pacjenta = 0, maksymalny wynik = 100.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
(UTISA) 7 pozycji oceniających nasilenie objawów ZUM w ciągu ostatnich 24 godzin; minimalny łączny wynik = 0; maksymalny łączny wynik = 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i kliniczny punkt odcięcia dla obecności ZUM = 3.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Ocena objawów infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
(UTISA) 7 pozycji oceniających nasilenie objawów ZUM w ciągu ostatnich 24 godzin; minimalny łączny wynik = 0; maksymalny łączny wynik = 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i kliniczny punkt odcięcia dla obecności ZUM = 3.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Wyniki oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Wyniki oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 27; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 27; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7; minimalny łączny wynik = 0, maksymalny łączny wynik = 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7; minimalny łączny wynik = 0, maksymalny łączny wynik = 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Skala Samotności UCLA (V3); minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 80; Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie osamotnienia/izolacji społecznej.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Skala Samotności UCLA (V3); minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 80; Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie osamotnienia/izolacji społecznej.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Kwestionariusz Produktywności Pracy i Upośledzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Miara oceniająca określone problemy zdrowotne ograniczające zdolność do pracy.
Minimalny wynik podskali upośledzenia pracy = 0; maksymalne upośledzenie pracy = 100; upośledzenie aktywności minimalny całkowity wynik = 0, maksymalny upośledzenie aktywności = 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie z powodu problemów zdrowotnych.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Kwestionariusz Produktywności Pracy i Upośledzenia
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Miara oceniająca określone problemy zdrowotne ograniczające zdolność do pracy.
Minimalny wynik podskali upośledzenia pracy = 0; maksymalne upośledzenie pracy = 100; upośledzenie aktywności minimalny całkowity wynik = 0, maksymalny upośledzenie aktywności = 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie z powodu problemów zdrowotnych.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Cierpienie seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Skala dystresu seksualnego kobiet do oceny odczuwania dystresu seksualnego.
Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 52.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie seksualne.
Wyniki większe niż 10 mogą wskazywać na nietypowe/nienormalne problemy seksualne.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Cierpienie seksualne
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Skala dystresu seksualnego kobiet do oceny odczuwania dystresu seksualnego.
Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 52.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie seksualne.
Wyniki większe niż 10 mogą wskazywać na nietypowe/nienormalne problemy seksualne.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta - 18: 18 pozycji oceniających odczucia dotyczące aktualnej opieki medycznej.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z opieki medycznej.
Minimalny wynik całkowity = 18; maksymalny łączny wynik = 90.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta - 18: 18 pozycji oceniających odczucia dotyczące aktualnej opieki medycznej.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z opieki medycznej.
Minimalny wynik całkowity = 18; maksymalny łączny wynik = 90.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUTI01-KF-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .