Opracowanie PROM dla nawracających infekcji dróg moczowych
Opracowanie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta w przypadku nawracających infekcji dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest bardzo rozpowszechnioną infekcją, dotykającą najczęściej kobiety. Nawracające ZUM, stan przewlekły definiowany jako doświadczanie dwóch lub więcej ZUM w ciągu sześciu miesięcy lub trzech lub więcej w ciągu dwunastu miesięcy, wiąże się ze znacznym obciążeniem objawami i obniżoną jakością życia. Oprócz tego osobistego wpływu, skutki obejmują szerzej kwestie, takie jak zwiększone koszty opieki zdrowotnej, absencja w pracy i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Obecnie nie ma zatwierdzonych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów do oceny nawracających objawów i skutków ZUM. Środki te są bardzo potrzebne, aby zachęcić do bardziej skoncentrowanego na pacjencie podejścia do leczenia i opieki nawracających ZUM, co może być szczególnie ważne, biorąc pod uwagę dowody, że obecne rutynowe metody badań, a tym samym metody leczenia, nie są same w sobie wystarczające.
To badanie z wykorzystaniem metod mieszanych ma na celu konsultację zarówno z klinicystami, jak i pacjentami, w celu opracowania i walidacji pierwszego zestawu zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników leczenia nawracających ZUM.
Zarys:
Faza I: Pozyskiwanie koncepcji Przeprowadź przegląd literatury i przeanalizuj wyniki międzynarodowego badania jakościowego dotyczącego doświadczeń ponad 2000 osób żyjących z nawracającymi ZUM.
Faza II: Początkowy rozwój i generowanie pozycji Opracuj wstępne pozycje kwestionariusza, instrukcje i opcje skali odpowiedzi zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi opieki zdrowotnej i wnioskami z fazy I.
Faza III: Zmodyfikowana metoda Delphi z udziałem 10-20 klinicystów-ekspertów Przeanalizuj projekty kwestionariuszy za pomocą dwóch rund zmodyfikowanej metody Delphi, oceniając przejrzystość pozycji i instrukcji oraz przydatność dla nawracających ZUM.
Korzystaj z komentarzy jakościowych, wskaźników ważności treści i punktów konsensusu, aby udoskonalać istniejące elementy i usuwać lub dodawać nowe tam, gdzie to konieczne.
Faza IV: Wywiady poznawcze z 25-30 pacjentami Przeprowadź indywidualne wywiady poznawcze, stosując procedurę głośnego myślenia i sondowania werbalnego, aby zweryfikować ważność treści i klarowność nowych pomiarów z perspektywy pacjenta.
Podsumuj i przeanalizuj stenogramy wywiadów za pomocą Systemu Oceny Kwestionariuszy i analizy treści, które wykorzystano do udoskonalenia pomiarów przed Fazą V.
Faza V: Dwuczęściowy program pilotażowy online z ponad 100 pacjentami Przeprowadź ankietę przekrojową, w której uczestnicy wypełniają nowe nawracające pomiary ZUM i porównywalne istniejące wystandaryzowane pomiary dla każdej podskali (np. ocena objawów ZUM). Uczestnicy będą wypełniać to dwukrotnie, w odstępie 24 godzin.
Zweryfikuj właściwości psychometryczne nowych miar, w tym eksploracyjną analizę czynnikową, wewnętrzną spójność, rzetelność testu-retestu i trafność kryterium.
Zoptymalizuj środki do celów klinicznych i badawczych w oparciu o te analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicyści:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Lekarz lub pielęgniarka specjalista w dziedzinie urologii lub dyscypliny blisko z nią związanej LUB lekarz lub pielęgniarka ogólna.
- Minimum 3 lata bezpośredniego doświadczenia w leczeniu pacjentów z nawracającym ZUM.
Pacjenci:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Doświadczenia nawracających ZUM zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Urologicznego: minimum 2 ZUM w ciągu 6 miesięcy lub minimum 3 ZUM w ciągu 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Aktualne rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
- Nie biegły lub niezaawansowany poziom języka angielskiego.
- Aktualna ciąża.
- Obecne zastosowanie cewnikowania moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów nawracających infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
RUTIS; Łączny minimalny wynik = 0, całkowity maksymalny wynik = 170.
Nowo zaprojektowany instrument, który może mierzyć odczucia pacjenta związane z nawracającymi objawami ZUM oraz bólem i/lub dyskomfortem; Minimalny wynik podskali objawów ze strony układu moczowego = 0, maksymalny wynik = 70; minimalny wynik w podskali bólu moczowego = 0, maksymalny wynik = 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Skala objawów nawracających infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
RUTIS; Łączny minimalny wynik = 0, całkowity maksymalny wynik = 170.
Nowo zaprojektowany instrument, który może mierzyć odczucia pacjenta związane z nawracającymi objawami ZUM oraz bólem i/lub dyskomfortem; Minimalny wynik podskali objawów ze strony układu moczowego = 0, maksymalny wynik = 70; minimalny wynik w podskali bólu moczowego = 0, maksymalny wynik = 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline (Time 1)
|
RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100. The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis. |
Baseline (Time 1)
|
|
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Ramy czasowe: Time 2 (24 hours after baseline)
|
RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100. The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis. |
Time 2 (24 hours after baseline)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
(UTISA) 7 pozycji oceniających nasilenie objawów ZUM w ciągu ostatnich 24 godzin; minimalny łączny wynik = 0; maksymalny łączny wynik = 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i kliniczny punkt odcięcia dla obecności ZUM = 3.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Ocena objawów infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
(UTISA) 7 pozycji oceniających nasilenie objawów ZUM w ciągu ostatnich 24 godzin; minimalny łączny wynik = 0; maksymalny łączny wynik = 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i kliniczny punkt odcięcia dla obecności ZUM = 3.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 27; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 27; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7; minimalny łączny wynik = 0, maksymalny łączny wynik = 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7; minimalny łączny wynik = 0, maksymalny łączny wynik = 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1)
|
Skala Samotności UCLA (V3); minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 80; Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie osamotnienia/izolacji społecznej.
|
Linia bazowa (czas 1)
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
Skala Samotności UCLA (V3); minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 80; Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie osamotnienia/izolacji społecznej.
|
Czas 2 (24 godziny po linii bazowej)
|
|
Numerical Pain Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline (Time 1)
|
Minimum total score = 0, maximum total score = 40.
Higher scores indicate higher pain intensity.
Scores assess pain intensity in the past 24 hours
|
Baseline (Time 1)
|
|
Numerical Pain Rating Scale
Ramy czasowe: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Minimum total score = 0, maximum total score = 40.
Higher scores indicate higher pain intensity.
Scores assess pain intensity in the past 24 hours
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline (Time 1)
|
Measure assessing specific health problems impairing work capacity.
Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100.
Higher scores indicate greater impairment due to health problems.
The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
|
Baseline (Time 1)
|
|
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Ramy czasowe: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Measure assessing specific health problems impairing work capacity.
Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100.
Higher scores indicate greater impairment due to health problems.
The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Sexual Distress
Ramy czasowe: Baseline (Time 1)
|
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress.
Minimum total score = 0, maximum total score = 52.
Higher scores indicate greater sexual distress.
Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress.
This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
|
Baseline (Time 1)
|
|
Sexual Distress
Ramy czasowe: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress.
Minimum total score = 0, maximum total score = 52.
Higher scores indicate greater sexual distress.
Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress.
This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
|
Time 2 (24 hours after baseline)
|
|
Satisfaction With Treatment
Ramy czasowe: Baseline (Time 1)
|
Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf). Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35. |
Baseline (Time 1)
|
|
Satisfaction With Treatment
Ramy czasowe: Time 2 (24 hours after baseline)
|
Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf). Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35. |
Time 2 (24 hours after baseline)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Newlands AF, Roberts L, Maxwell K, Kramer M, Price JL, Finlay KA. The Recurrent Urinary Tract Infection Symptom Scale: Development and validation of a patient-reported outcome measure. BJUI Compass. 2023 Jan 17;4(3):285-297. doi: 10.1002/bco2.222. eCollection 2023 May.
- Newlands AF, Roberts L, Maxwell K, Kramer M, Price JL, Finlay KA. Development and psychometric validation of a patient-reported outcome measure of recurrent urinary tract infection impact: the Recurrent UTI Impact Questionnaire. Qual Life Res. 2023 Jun;32(6):1745-1758. doi: 10.1007/s11136-023-03348-7. Epub 2023 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Chroniczny ból
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUTI01-KF-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .