Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een PROM voor recidiverende urineweginfectie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Katherine Finlay, University of Reading

Ontwikkeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor recidiverende urineweginfectie

Deze studie beoogt de ontwikkeling en validatie van de eerste reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor recidiverende urineweginfectie (UTI): de Recurrent UTI Symptom Scale en de Recurrent UTI Impact Questionnaire. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk, klinische onderzoeken en onderzoek om inzicht te krijgen in het perspectief van een patiënt op de ernst van hun terugkerende UTI-symptomen en de impact ervan op hun leven, en om eventuele verbeteringen of andere veranderingen in hun toestand als gevolg van interventies vast te stellen. (bijv. behandeling met antibiotica).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfectie (UTI) is een veel voorkomende infectie, die vooral vrouwen treft. Terugkerende urineweginfecties, een chronische aandoening die wordt gedefinieerd als het ervaren van twee of meer urineweginfecties in zes maanden of drie of meer in twaalf maanden, gaat gepaard met een aanzienlijke symptoomlast en een verminderde kwaliteit van leven. Naast deze persoonlijke impact strekken de effecten zich verder uit over zaken als hogere zorgkosten, arbeidsverzuim en antimicrobiële resistentie.

Er zijn momenteel geen gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten om recidiverende UTI-symptomen en impact te beoordelen. Deze maatregelen zijn hard nodig om een ​​meer patiëntgerichte benadering van recidiverende UTI-behandeling en -zorg aan te moedigen, wat vooral belangrijk zou kunnen zijn gezien het bewijs dat de huidige routinematige testbenaderingen, en dus behandelbenaderingen, alleen niet voldoende zijn.

Deze mixed-methods-studie heeft tot doel zowel clinici als patiënten te raadplegen om de eerste reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor recidiverende urineweginfecties te ontwikkelen en te valideren.

Overzicht:

Fase I: Conceptontwikkeling Voer een literatuuronderzoek uit en onderzoek de bevindingen van een internationaal kwalitatief onderzoek waarin de ervaring van meer dan 2.000 mensen met terugkerende urineweginfecties wordt onderzocht.

Fase II: Initiële ontwikkeling en itemgeneratie Ontwikkel conceptvragenlijstitems, instructies en schaalantwoordopties in overeenstemming met de huidige gezondheidszorgrichtlijnen en conclusies uit fase I.

Fase III: Aangepaste Delphi-methode met 10-20 deskundige clinici Screen de conceptvragenlijsten door middel van twee rondes van een aangepaste Delphi-methode, waarbij de duidelijkheid en relevantie van items en instructies voor terugkerende urineweginfecties wordt beoordeeld.

Gebruik kwalitatieve opmerkingen, inhoudsvaliditeitsindices en consensusscores om bestaande items te verfijnen en verwijder of voeg waar nodig nieuwe items toe.

Fase IV: Cognitieve interviews met 25-30 patiënten Voer één-op-één cognitieve interviews uit met behulp van een hardop denk- en verbale sonderingsprocedure om de inhoudsvaliditeit en duidelijkheid van de nieuwe maatregelen vanuit het perspectief van de patiënt te verifiëren.

Vat de interviewtranscripten samen en analyseer ze met behulp van het Questionnaire Appraisal System en inhoudsanalyse, gebruikt om de maatregelen vóór fase V te verfijnen.

Fase V: Tweedelige online pilot met 100+ patiënten Voer een cross-sectioneel onderzoek uit waarin deelnemers de nieuwe terugkerende urineweginfecties en vergelijkbare bestaande gestandaardiseerde metingen voor elke subschaal invullen (bijv. UTI-symptoombeoordeling). Deelnemers zullen dit twee keer voltooien, met een tussenpoos van 24 uur.

Controleer de psychometrische eigenschappen van de nieuwe metingen, inclusief verkennende factoranalyse, interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en criteriumvaliditeit.

Optimaliseer de maatregelen voor klinische en onderzoeksdoeleinden op basis van deze analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 7BE
        • University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de beoogde patiëntenpopulatie bestaat uit volwassenen met minimaal 2 urineweginfecties in 6 maanden of minimaal 3 urineweginfecties in 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

clinici:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Gespecialiseerd arts of verpleegkundige op het gebied van urologie of een nauw verwante discipline OF huisarts of verpleegkundige.
  • Minimaal 3 jaar directe ervaring met het behandelen van patiënten met recidiverende urineweginfecties.

Patiënten:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Ervaart recidiverende UTI zoals gedefinieerd door de European Association of Urology: minimaal 2 UTI's in 6 maanden of minimaal 3 UTI's in 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • Huidige diagnose van interstitiële cystitis.
  • Niet-vloeiend of niet-gevorderd niveau Engels.
  • Huidige zwangerschap.
  • Huidig ​​​​gebruik van urinekatheterisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende urineweginfectie Symptoomschaal
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 1)
RUTIS; Totale minimale score = 0, totale maximale score = 170. Nieuw ontworpen instrument dat de patiëntervaring van terugkerende UTI-symptomen en pijn en/of ongemak kan meten; Urinaire symptomen subschaal minimumscore = 0, maximumscore = 70; urinepijn subschaal minimale score = 0, maximale score = 100; hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen
Basislijn (Tijd 1)
Terugkerende urineweginfectie Symptoomschaal
Tijdsspanne: Tijd 2 (24 uur na baseline)
RUTIS; Totale minimale score = 0, totale maximale score = 170. Nieuw ontworpen instrument dat de patiëntervaring van terugkerende UTI-symptomen en pijn en/of ongemak kan meten; Urinaire symptomen subschaal minimumscore = 0, maximumscore = 70; urinepijn subschaal minimale score = 0, maximale score = 100; hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen
Tijd 2 (24 uur na baseline)
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline (Time 1)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Baseline (Time 1)
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
Tijdsspanne: Time 2 (24 hours after baseline)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Time 2 (24 hours after baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineweginfectie Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 1)
(UTISA) 7 items die de ernst van UTI-symptomen in de afgelopen 24 uur beoordelen; minimale totaalscore = 0; maximale totaalscore = 21. Hogere scores duiden op een hogere symptoomernst en klinische grenswaarde voor de aanwezigheid van een UTI = 3.
Basislijn (Tijd 1)
Urineweginfectie Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Tijd 2 (24 uur na baseline)
(UTISA) 7 items die de ernst van UTI-symptomen in de afgelopen 24 uur beoordelen; minimale totaalscore = 0; maximale totaalscore = 21. Hogere scores duiden op een hogere symptoomernst en klinische grenswaarde voor de aanwezigheid van een UWI = 3.
Tijd 2 (24 uur na baseline)
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 1)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9; Minimale totaalscore = 0, maximale totaalscore = 27; hogere scores duiden op hogere depressieniveaus.
Basislijn (Tijd 1)
Depressie
Tijdsspanne: Tijd 2 (24 uur na baseline)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9; Minimale totaalscore = 0, maximale totaalscore = 27; hogere scores duiden op hogere depressieniveaus.
Tijd 2 (24 uur na baseline)
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 1)
Gegeneraliseerde angststoornis - 7; minimale totaalscore = 0, maximale totaalscore = 21. Hogere scores duiden op een hogere angsternst.
Basislijn (Tijd 1)
Spanning
Tijdsspanne: Tijd 2 (24 uur na baseline)
Gegeneraliseerde angststoornis - 7; minimale totaalscore = 0, maximale totaalscore = 21. Hogere scores duiden op een hogere angsternst.
Tijd 2 (24 uur na baseline)
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 1)
UCLA Eenzaamheidsschaal (V3); minimale totaalscore = 0, maximale totaalscore = 80; Hogere scores duiden op meer gevoelens van eenzaamheid/sociaal isolement.
Basislijn (Tijd 1)
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Tijd 2 (24 uur na baseline)
UCLA Eenzaamheidsschaal (V3); minimale totaalscore = 0, maximale totaalscore = 80; Hogere scores duiden op meer gevoelens van eenzaamheid/sociaal isolement.
Tijd 2 (24 uur na baseline)
Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline (Time 1)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Baseline (Time 1)
Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Time 2 (24 hours after baseline)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Time 2 (24 hours after baseline)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline (Time 1)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Baseline (Time 1)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
Tijdsspanne: Time 2 (24 hours after baseline)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Time 2 (24 hours after baseline)
Sexual Distress
Tijdsspanne: Baseline (Time 1)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Baseline (Time 1)
Sexual Distress
Tijdsspanne: Time 2 (24 hours after baseline)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Time 2 (24 hours after baseline)
Satisfaction With Treatment
Tijdsspanne: Baseline (Time 1)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.
Baseline (Time 1)
Satisfaction With Treatment
Tijdsspanne: Time 2 (24 hours after baseline)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.
Time 2 (24 hours after baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Live UTI Free

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUTI01-KF-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren