- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086900
Utveckla ett PROM för återkommande urinvägsinfektion
Utveckla ett patientrapporterat resultatmått för återkommande urinvägsinfektion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UTI) är en mycket utbredd infektion, som oftast drabbar kvinnor. Återkommande UVI, ett kroniskt tillstånd som definieras som två eller flera UVI på sex månader eller tre eller mer på tolv månader, är associerat med betydande symtombörda och sänkt livskvalitet. Utöver denna personliga påverkan sträcker sig effekterna mer brett till frågor som ökade vårdkostnader, arbetsfrånvaro och antimikrobiell resistens.
Det finns för närvarande inga validerade patientrapporterade resultatmått för att bedöma återkommande UVI-symtom och påverkan. Dessa åtgärder är välbehövliga för att uppmuntra ett mer patientcentrerat tillvägagångssätt för återkommande UVI-behandling och -vård, vilket kan vara särskilt viktigt med tanke på att nuvarande rutinmässiga testmetoder, och därmed behandlingsmetoder, inte är tillräckliga ensamma.
Denna studie med blandade metoder syftar till att konsultera både läkare och patienter för att utveckla och validera den första uppsättningen av patientrapporterade resultatmått för återkommande UVI.
Skissera:
Fas I: Konceptframkallande Genomför en litteraturgenomgång och undersök resultaten av en internationell kvalitativ studie som utforskar erfarenheterna hos över 2 000 personer som lever med återkommande UVI.
Fas II: Inledande utveckling och produktgenerering Utveckla utkast till frågeformulär, instruktioner och skala svarsalternativ i linje med gällande vårdriktlinjer och slutsatser från Fas I.
Fas III: Modifierad Delphi-metod med 10-20 expertkliniker Granska utkasten av frågeformulär genom två omgångar av en modifierad Delphi-metod, och bedömer artikelns och instruktionens tydlighet och relevans för återkommande UVI.
Använd kvalitativa kommentarer, innehållsvaliditetsindex och konsensuspoäng för att förfina befintliga objekt och ta bort eller lägg till nya där så är lämpligt.
Fas IV: Kognitiva intervjuer med 25-30 patienter Genomför kognitiva en-till-en-intervjuer med hjälp av en tänk högt och verbal sonderingsprocedur för att verifiera innehållsgiltigheten och tydligheten i de nya åtgärderna ur patientens perspektiv.
Sammanfatta och analysera intervjuutskrifterna med hjälp av Questionnaire Appraisal System och innehållsanalys, som används för att förfina åtgärderna före Fas V.
Fas V: Tvådelad onlinepilot med 100+ patienter Genomför en tvärsnittsundersökning där deltagarna genomför de nya återkommande UVI-måtten och jämförbara befintliga standardiserade mått för varje underskala (t.ex. UTI-symtombedömning). Deltagarna kommer att genomföra detta två gånger, med 24 timmars mellanrum.
Verifiera de psykometriska egenskaperna hos de nya måtten, inklusive utforskande faktoranalys, intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och kriterievaliditet.
Optimera åtgärderna för kliniska och forskningsändamål utifrån dessa analyser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniker:
- Minst 18 år gammal.
- Specialistläkare eller sjuksköterska inom området urologi eller närbesläktad disciplin ELLER allmänläkare eller sjuksköterska.
- Minst 3 års direkt erfarenhet av att behandla patienter med återkommande UVI.
Patienter:
- Minst 18 år gammal.
- Upplever återkommande UVI enligt definition av European Association of Urology: minst 2 UVI på 6 månader eller minst 3 UVI på 12 månader.
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Aktuell diagnos av interstitiell cystit.
- Ej flytande eller icke-avancerad nivå i engelska.
- Nuvarande graviditet.
- Nuvarande användning av urinkateterisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande urinvägsinfektion Symtomskala
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
RUTISS; Totalt minimumpoäng = 0, totalt högsta poängtal = 170.
Nydesignat instrument som kan mäta patientens upplevelse av återkommande UVI-symtom och smärta och/eller obehag; Urinary symptom sub-scale minimum poäng = 0, maximal poäng = 70; urinsmärta sub-skala minsta poäng = 0, maximal poäng = 100; högre poäng indikerar högre symtomsvårighet
|
Baslinje (tid 1)
|
Återkommande urinvägsinfektion Symtomskala
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
RUTISS; Totalt minimumpoäng = 0, totalt högsta poängtal = 170.
Nydesignat instrument som kan mäta patientens upplevelse av återkommande UVI-symtom och smärta och/eller obehag; Urinary symptom sub-scale minimum poäng = 0, maximal poäng = 70; urinsmärta sub-skala minsta poäng = 0, maximal poäng = 100; högre poäng indikerar högre symtomsvårighet
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Återkommande urinvägsinfektion Impact Questionnaire
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
RUTIIQ; Totalt lägsta poäng = 0, högsta poäng = 300.
Högre poäng indikerar högre rUTI-påverkan och psykosocial börda.
Nydesignat instrument som kan mäta patientens upplevelse av återkommande UVI-påverkan på personligt välbefinnande, sociala aktiviteter, arbete och dagliga aktiviteter, sexuell aktivitet och tillfredsställelse med UVI-relaterad medicinsk vård; personligt välbefinnande minimumpoäng = 0; maximal poäng = 40; socialt välbefinnande underskala minsta poäng = 0, maximal poäng = 40; arbets-/aktivitetsinterferens underskala minsta poäng = 0, maximal poäng = 70; underskalan för sexuellt välbefinnande minimumpoäng = 0, maximalpoäng = 40; Underskala för patientnöjdhet minsta poäng = 0, maximal poäng = 100.
|
Baslinje (tid 1)
|
Återkommande urinvägsinfektion Impact Questionnaire
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
RUTIIQ; Totalt lägsta poäng = 0, högsta poäng = 300.
Högre poäng indikerar högre rUTI-påverkan och psykosocial börda.
Nydesignat instrument som kan mäta patientens upplevelse av återkommande UVI-påverkan på personligt välbefinnande, sociala aktiviteter, arbete och dagliga aktiviteter, sexuell aktivitet och tillfredsställelse med UVI-relaterad medicinsk vård; personligt välbefinnande minimumpoäng = 0; maximal poäng = 40; socialt välbefinnande underskala minsta poäng = 0, maximal poäng = 40; arbets-/aktivitetsinterferens underskala minsta poäng = 0, maximal poäng = 70; underskalan för sexuellt välbefinnande minimumpoäng = 0, maximalpoäng = 40; Underskala för patientnöjdhet minsta poäng = 0, maximal poäng = 100.
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinvägsinfektion Symtombedömning
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
(UTISA) 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av UVI-symtom under de senaste 24 timmarna; minsta totalpoäng = 0; maximalt totalpoäng = 21.
Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet och klinisk cut-off för närvaro av en UTI = 3.
|
Baslinje (tid 1)
|
Urinvägsinfektion Symtombedömning
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
(UTISA) 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av UVI-symtom under de senaste 24 timmarna; minsta totalpoäng = 0; maximalt totalpoäng = 21.
Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet och klinisk cut-off för närvaro av en UTI = 3.
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
Minsta totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 10.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Poäng bedömer smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna
|
Baslinje (tid 1)
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Minsta totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 10.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Poäng bedömer smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Depression
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
Patienthälsa frågeformulär-9; Minsta totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 27; högre poäng indikerar högre depressionsnivåer.
|
Baslinje (tid 1)
|
Depression
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Patienthälsa frågeformulär-9; Minsta totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 27; högre poäng indikerar högre depressionsnivåer.
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Ångest
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7; minsta totalpoäng = 0, högsta totalpoäng = 21.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje (tid 1)
|
Ångest
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7; minsta totalpoäng = 0, högsta totalpoäng = 21.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångest.
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
UCLA Loneliness Scale (V3); minsta totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 80; Högre poäng tyder på större känslor av ensamhet/social isolering.
|
Baslinje (tid 1)
|
Ensamhet
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
UCLA Loneliness Scale (V3); minsta totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 80; Högre poäng tyder på större känslor av ensamhet/social isolering.
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
Åtgärd för att bedöma specifika hälsoproblem som försämrar arbetsförmågan.
Arbetsnedsättning underskala minimumpoäng = 0; maximal arbetsnedsättning = 100; aktivitetsnedsättning minsta totalpoäng = 0, maximal aktivitetsnedsättning = 100.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning på grund av hälsoproblem.
|
Baslinje (tid 1)
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Åtgärd för att bedöma specifika hälsoproblem som försämrar arbetsförmågan.
Arbetsnedsättning underskala minimumpoäng = 0; maximal arbetsnedsättning = 100; aktivitetsnedsättning minsta totalpoäng = 0, maximal aktivitetsnedsättning = 100.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning på grund av hälsoproblem.
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Sexuell nöd
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
Female Sexual Distress Skala för att bedöma känslor av sexuell ångest.
Minsta totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 52.
Högre poäng indikerar större sexuell ångest.
Poäng högre än 10 kan indikera atypisk/onormal sexuell ångest.
|
Baslinje (tid 1)
|
Sexuell nöd
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Female Sexual Distress Skala för att bedöma känslor av sexuell ångest.
Minsta totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 52.
Högre poäng indikerar större sexuell ångest.
Poäng högre än 10 kan indikera atypisk/onormal sexuell ångest.
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Baslinje (tid 1)
|
Patientnöjdhetsenkät - 18: 18 artiklar som bedömer känslor kring aktuell medicinsk vård.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse med sjukvården.
Minsta totalpoäng = 18; maximalt totalpoäng = 90.
|
Baslinje (tid 1)
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Patientnöjdhetsenkät - 18: 18 artiklar som bedömer känslor kring aktuell medicinsk vård.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse med sjukvården.
Minsta totalpoäng = 18; maximalt totalpoäng = 90.
|
Tid 2 (24 timmar efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUTI01-KF-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .