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AIHEMAF - P 「心房細動患者のための革新的なヘルスケア モデル」 (AIHEMAF - P)

2023年10月7日 更新者:Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P 「心房細動患者のための革新的な医療モデル」心房細動に苦しみ、新世代の経口抗凝固薬で治療されている患者の症例管理における地域薬剤師の役割と「サービスの薬局」に関する非営利観察研究

心房細動に苦しみ、新世代経口抗凝固薬で治療を受けている患者の症例管理における地域薬剤師と「サービスの薬局」の役割に関する非営利の観察研究

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心房細動は最も一般的な不整脈の 1 つで、イタリアでは 100 万人以上が罹患しており、今後数年間で最大 70% 増加すると推定されています。 血栓塞栓症のリスクを高める可能性があるため、脳卒中やその他の動脈塞栓症などの高度に障害を引き起こす事象から患者を守るために、影響を受けた人々は抗凝固薬および抗不整脈薬理学的介入を受けます。

ただし、これらの薬物療法は、有効成分の選択と相対的な投与量が患者の全体的な健康状態に依存するため、時間をかけて動的なアプローチを必要とし、このため、心臓病専門医が作成したモニタリング計画に従うことが重要です。治療上の適切性が常に保証されるようにします。

日常の臨床診療におけるフォローアップ活動は、欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインによって定義されており、以下の評価で構成されます。

  • 一般的な健康状態
  • 出血事象と関連リスク
  • 治療遵守
  • 腎機能
  • 薬物相互作用
  • 心拍リズムと関連症状の制御
  • 病理の進行

最近では、これらの活動は、新しい経口抗凝固薬を処方する権限を与えられた唯一の人物である専門医によって単独かつ排他的に実行されていました。 AIFA 97 メモの導入により、非弁膜症性心房細動に苦しむ患者にこれらの薬剤を処方し、必要なモニタリングを実施する機会が一般開業医に与えられたのはつい最近のことです。 その結果、専門医の訪問は年に1回、または一般開業医が適切と判断した場合に減らされます。

しかし、最近の疫学的緊急事態により、今日の対人接触を減らし、明日の経路を簡素化するために、これらの患者の追跡経路を再設計する必要性が浮き彫りになっています。 実際、今日、心房細動に苦しみ、抗凝固療法を受けている患者は、フォローアップ計画に規定されているすべての活動を遵守するために、一連の果てしなく続くステップを実行しなければなりません。 したがって、今日の国民医療制度が組織されているように、これは、実行される診断および治療活動と生活リズムとの間の調和が欠如しているため、損失シナリオに変換されます。

これに基づいて、フォローアップ モデルを設計する必要があります。フォローアップ モデルは、すべてのケア現場と利用可能な関連する医療専門家を地域的に統合することで、患者が 0 km の支援モデルを享受できるようにするものです。あなたの健康状態に最も適した治療をタイムリーに保証できるように、治療計画に定められた活動を可能な限り簡単かつ即時に実行し、合併症を予測して予防し、効果的かつ効率的に対応します。新たなニーズに応えます。

現在までに利用可能な医療専門家の中で、地域薬剤師の職はほとんど考慮されておらず、これは国民保健サービス内での位置づけのため、その可能性がまだ十分に活用されていないことを表している。 実際、彼は、心房細動に苦しむ患者のケースマネージャー(定義された時空の文脈において、PDTAなどの所定の経路に従って、自分に任された1つまたは複数のケースを管理する専門家)の役割を引き受けることができる。地域の毛細管現象、他の地域の医療施設よりも高い時間当たりの利用可能性、保有する医療スキル、いわゆる「サービス薬局」内でのサービスの面で提供できることのおかげで、新世代の経口抗凝固薬による治療が可能です。 」。 このシナリオでは、薬剤師は集学的ケアチームにすでに存在する他の担当者の代わりをするのではなく、そのチームに統合され、さらに、すでに国民保健サービスに所属しているため、この役割の付与によって過剰なコストが発生することはありません。同じ目標を達成するために新しいスタッフを雇用した場合に生じる増加など。 これらの患者の症例管理に地元の薬剤師が関与することは、慢性患者の退院のための「持続可能な」鍵となる可能性があるが、これは具体的かつ特に高価な解決策を見つけることができないまま、しばらくの間話題になってきた。 、そしてサービス National Healthcare へのゲートウェイであり、これにより、患者は自分の健康状態を監視し、活動をサポートされ、ケアプロセスの他のすべての関係者とのつながりを維持することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Salerno
      • San Rufo、Salerno、イタリア、84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非弁膜症性心房細動を患い、新世代の経口抗凝固薬で治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳、
  • 非弁膜症性心房細動を患い、新世代の経口抗凝固薬で治療を受けている患者。
  • 研究への同意を表明できる。
  • 治験施設(Farmacia La Regina S.r.l.)と定期的に関係している
  • 抗Covid19ワクチン接種を実施しました。

除外基準:

  • 誰でもない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ学習
地域の薬剤師がケースマネージャーの役​​割で患者を12か月間フォローアップし、遠隔医療(心電図、心臓ホルター)と自己分析(ヘモグロビン、ヘマトクリット、クレアチニン)を通じてPAI(個人支援計画)によって予測される活動を実行します。 。
グループの説明など

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル実装の説明
時間枠:12ヶ月
主要な結果は主に記述的なものです。 実際、この研究の主な目的は、新世代の経口抗凝固薬で治療された非弁膜症性心房細動患者の臨床的および薬理学的モニタリングに役立つ革新的なスマート クリニック モデルの実装と結果を説明することです。十分な訓練を受けた薬剤師がケースマネージャーの役​​割を果たし、患者はサービス薬局体制において遠隔医療および自己分析で提供されるチェックを実行することができ、その結果はリアルタイムで治療担当者と共有されます。医師およびその専門家。 イタリアには世界の他の国のような凝固クリニックがないため、このモデルは新しいものです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDTA を遵守している参加者の割合
時間枠:12ヶ月
研究に登録され、したがって試験から追跡された患者のコホートにおけるPDTA遵守率の変動の測定値(1、3、6、12カ月に予定された検査を実施した患者/登録患者の合計×100)。ケースマネージャーは、「サービスの薬局」の活用のおかげで、地域の薬剤師に遠隔医療と自己分析で提供されるチェックを実行する機会を与えられました。
12ヶ月
処方の適切性
時間枠:12ヶ月
不適切であるために治療法(分子または投与量)を変更または中止しなければならない症例の数の検出
12ヶ月
治療の遵守
時間枠:12ヶ月
治療が正しく行われなかった症例の検出
12ヶ月
薬理学的問題
時間枠:12ヶ月
薬物間相互作用により薬物療法の見直しが必要な症例の検出
12ヶ月
出血および/または血栓塞栓性合併症;
時間枠:12ヶ月
出血および/または血栓塞栓性合併症の症例の検出
12ヶ月
報告の受付
時間枠:12ヶ月
一般開業医や専門医が薬剤師の報告を受理したケースの発見
12ヶ月
経済的影響
時間枠:12ヶ月
ケースマネージャーとしての地域薬剤師像の確立と「サービスの薬局」の利用による二次的な経済的影響の評価(伝統的な支援モデルとこの革新的な支援モデルの費用と便益のユーロでの比較)(両者の比較) AF 患者に対する doac 療法の支援のためにイタリアの医療制度が現在負担している費用、および研究の 1 つの対象と相対的な利益などのケアモデルの採用から生じる関連する利益とコスト)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは集約された匿名の形式でのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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