- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086991
AIHEMAF - P "Un Modelo Sanitario Innovador para Pacientes con FA" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "Un modelo sanitario innovador para pacientes con FA" Estudio observacional sin ánimo de lucro sobre el papel del farmacéutico comunitario y "La farmacia de los servicios" en la gestión de casos de pacientes con fibrilación auricular en tratamiento con anticoagulantes orales de nueva generación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es una de las arritmias cardíacas más comunes, de la que, en Italia, se ven afectadas más de un millón de personas y las estimaciones hablan de un aumento de hasta el 70% en los próximos años. Debido a su capacidad para aumentar el riesgo tromboembólico, las personas afectadas son sometidas a intervenciones farmacológicas anticoagulantes y antiarrítmicas con el fin de proteger al paciente de eventos altamente incapacitantes como el ictus cerebral u otras embolias arteriales.
Sin embargo, estas terapias farmacológicas requieren un abordaje dinámico en el tiempo, ya que la elección de los principios activos y las dosis relativas dependen del estado de salud general del paciente y por eso es importante que se adhiera al plan de seguimiento, elaborado por un especialista en cardiología. , por lo que la adecuación terapéutica está siempre garantizada.ù
En la práctica clínica diaria, las actividades de seguimiento, definidas por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), consisten en la evaluación de:
- Estado general de salud
- Eventos hemorrágicos y riesgos relacionados
- Adherencia terapéutica
- Función del riñón
- Interacciones con la drogas
- Control del ritmo cardíaco y síntomas relacionados.
- progresión de la patología
En el pasado reciente, estas actividades eran realizadas única y exclusivamente por el Médico Especialista, como única persona autorizada para prescribir los nuevos medicamentos anticoagulantes orales. Solo recientemente, con la introducción de la nota AIFA 97, se le dio al médico general la oportunidad de recetar estos medicamentos al paciente que padecía Fibrilación Auricular No Valvular y realizar el seguimiento necesario. En consecuencia, la visita al Especialista se reduce a una vez al año o cuando el Médico General lo considere oportuno.
Sin embargo, la reciente emergencia epidemiológica ha puesto de relieve la necesidad de rediseñar las vías de seguimiento de estos pacientes para reducir los contactos interpersonales hoy y simplificar esas vías mañana. De hecho, hoy en día, los pacientes con fibrilación auricular y en tratamiento anticoagulante deben realizar una serie de pasos interminables para cumplir con todas las actividades previstas en su plan de seguimiento. Esto, tal como está organizado hoy el Sistema Nacional de Salud, por tanto, se traduce en un escenario de perder-perder, por la falta de conciliación entre las actividades diagnósticas y terapéuticas a realizar y los ritmos de vida.
En base a ello, es necesario diseñar modelos de seguimiento que, gracias a la integración territorial de todos los entornos asistenciales y de los profesionales sanitarios relacionados disponibles, permitan al paciente poder disfrutar de modelos asistenciales de 0 km, que permitan a realizar las actividades previstas en los planes de tratamiento de la forma más sencilla e inmediata posible a fin de poder garantizar en tiempo y forma los tratamientos más adecuados a su estado de salud, previendo y previniendo complicaciones y respondiendo de forma eficaz y eficiente a las necesidades emergentes.
Entre los profesionales sanitarios disponibles hasta la fecha, el del Farmacéutico Territorial está poco considerado, lo que representa, por el puesto en el que se encuentra dentro del Servicio Nacional de Salud, un potencial aún no explotado en su totalidad. De hecho, podría asumir el papel de gestor de casos (profesional que gestiona uno o varios casos que se le encomiendan según una ruta predeterminada, como la PDTA, en un contexto espacio-temporal definido) del paciente que padece fibrilación auricular y en terapia con anticoagulantes orales de nueva generación gracias a la capilaridad del territorio, la disponibilidad horaria superior a cualquier otro establecimiento sanitario territorial, las competencias sanitarias de las que dispone y lo que puede ofrecer en cuanto a servicios dentro de la denominada “farmacia de servicio ". En este escenario, el farmacéutico no sustituiría a ninguno de los otros actores ya presentes en el equipo multidisciplinar de atención, sino que se integraría en él y, además, al estar ya afiliado al Servicio Nacional de Salud, la atribución de este rol no supondría un coste excesivo aumentos, como el que resultaría de la contratación de nuevo personal para lograr los mismos objetivos. La implicación de farmacéuticos locales en la gestión de casos de estos pacientes podría representar la clave "sostenible" para la deshospitalización de pacientes crónicos, de la que se habla desde hace tiempo sin poder encontrar soluciones concretas y al mismo tiempo poco costosas. , y la puerta de entrada al Servicio Nacional de Salud que les permite monitorear su estado de salud, ser apoyados en sus actividades y mantenerse conectados con todos los demás actores del proceso de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaele La Regina, DR
- Número de teléfono: +390975395336
- Correo electrónico: raffaele.laregina@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italia, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años,
- pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular en tratamiento con anticoagulantes orales de nueva generación;
- capaz de expresar su consentimiento para el estudio;
- relacionado regularmente con el lugar del ensayo (Farmacia La Regina S.r.l.)
- Vacunación AntiCovid19 realizada.
Criterio de exclusión:
- Nadie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio en grupo
Seguimiento de los pacientes durante 12 meses por el farmacéutico comunitario en calidad de gestor de casos y ejecución de las actividades previstas por el PAI (plan de asistencia individual) a través de telemedicina (ecg, holter cardíaco) y autoanálisis (hemoglobina, hematocrito, creatinina) .
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como descripciones de grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la implementación del modelo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es principalmente descriptivo.
De hecho, el objetivo principal del estudio es describir la implementación y los resultados de un modelo innovador de Smart Clinic útil para el seguimiento clínico y farmacológico del paciente con fibrilación auricular no valvular tratado con anticoagulantes orales de nueva generación, en el que una comunidad el farmacéutico, debidamente capacitado, asume el rol de gestor de casos y el paciente tiene la posibilidad de realizar los controles previstos en telemedicina y en autoanálisis, en el régimen de farmacia de servicio, cuyos resultados serán compartidos en tiempo real con el tratante médico y especialista de referencia del mismo.
Este modelo es nuevo ya que no existe una clínica de coagulación en Italia como en otros países del mundo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con adherencia al PDTA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la variación del porcentaje de adherencia al PDTA (pacientes que realizaron los controles programados a los 1-3-6-12 meses / total de pacientes enrolados x 100) en la cohorte de los pacientes enrolados en el estudio y por tanto seguidos desde un case manager identificado en el farmacéutico comunitario con la oportunidad de realizar los controles previstos en telemedicina y en autoanálisis, gracias a la explotación de "farmacia de servicio".
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12 meses
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Idoneidad prescriptiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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detección del número de casos en los que se debe cambiar la terapia (molécula o dosis) o suspenderla por no ser adecuada
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12 meses
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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detección de casos en los que la terapia no se siguió correctamente
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12 meses
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Problemas farmacológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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detección de casos en los que es necesario revisar la farmacoterapia por interacciones farmacológicas
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12 meses
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Complicaciones hemorrágicas y/o tromboembólicas;
Periodo de tiempo: 12 meses
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detección de casos de hemorragia y/o complicaciones tromboembólicas
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12 meses
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Aceptación de informes
Periodo de tiempo: 12 meses
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detección de casos en los que el médico general o médico especialista acepta los informes del farmacéutico
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12 meses
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Impacto económico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del impacto económico secundario a la implantación de la figura del farmacéutico comunitario como Case Manager y al uso de la "farmacia de servicio" (Comparativa costes/beneficios en euros entre modelo asistencial tradicional y este innovador modelo asistencial) (comparación entre los costos actualmente incurridos por el sistema de salud italiano para la asistencia a pacientes con fibrilación auricular en terapia doac y los beneficios y costos relacionados derivados de la adopción de un modelo de atención como el objeto de investigación y los beneficios relativos)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
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- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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