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AIHEMAF - P "Un Modelo Sanitario Innovador para Pacientes con FA" (AIHEMAF - P)

7 de octubre de 2023 actualizado por: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P "Un modelo sanitario innovador para pacientes con FA" Estudio observacional sin ánimo de lucro sobre el papel del farmacéutico comunitario y "La farmacia de los servicios" en la gestión de casos de pacientes con fibrilación auricular en tratamiento con anticoagulantes orales de nueva generación

Estudio observacional sin ánimo de lucro sobre el papel del farmacéutico comunitario y "la farmacia de los servicios" en el manejo de casos de pacientes con fibrilación auricular en tratamiento con anticoagulantes orales de nueva generación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular es una de las arritmias cardíacas más comunes, de la que, en Italia, se ven afectadas más de un millón de personas y las estimaciones hablan de un aumento de hasta el 70% en los próximos años. Debido a su capacidad para aumentar el riesgo tromboembólico, las personas afectadas son sometidas a intervenciones farmacológicas anticoagulantes y antiarrítmicas con el fin de proteger al paciente de eventos altamente incapacitantes como el ictus cerebral u otras embolias arteriales.

Sin embargo, estas terapias farmacológicas requieren un abordaje dinámico en el tiempo, ya que la elección de los principios activos y las dosis relativas dependen del estado de salud general del paciente y por eso es importante que se adhiera al plan de seguimiento, elaborado por un especialista en cardiología. , por lo que la adecuación terapéutica está siempre garantizada.ù

En la práctica clínica diaria, las actividades de seguimiento, definidas por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), consisten en la evaluación de:

  • Estado general de salud
  • Eventos hemorrágicos y riesgos relacionados
  • Adherencia terapéutica
  • Función del riñón
  • Interacciones con la drogas
  • Control del ritmo cardíaco y síntomas relacionados.
  • progresión de la patología

En el pasado reciente, estas actividades eran realizadas única y exclusivamente por el Médico Especialista, como única persona autorizada para prescribir los nuevos medicamentos anticoagulantes orales. Solo recientemente, con la introducción de la nota AIFA 97, se le dio al médico general la oportunidad de recetar estos medicamentos al paciente que padecía Fibrilación Auricular No Valvular y realizar el seguimiento necesario. En consecuencia, la visita al Especialista se reduce a una vez al año o cuando el Médico General lo considere oportuno.

Sin embargo, la reciente emergencia epidemiológica ha puesto de relieve la necesidad de rediseñar las vías de seguimiento de estos pacientes para reducir los contactos interpersonales hoy y simplificar esas vías mañana. De hecho, hoy en día, los pacientes con fibrilación auricular y en tratamiento anticoagulante deben realizar una serie de pasos interminables para cumplir con todas las actividades previstas en su plan de seguimiento. Esto, tal como está organizado hoy el Sistema Nacional de Salud, por tanto, se traduce en un escenario de perder-perder, por la falta de conciliación entre las actividades diagnósticas y terapéuticas a realizar y los ritmos de vida.

En base a ello, es necesario diseñar modelos de seguimiento que, gracias a la integración territorial de todos los entornos asistenciales y de los profesionales sanitarios relacionados disponibles, permitan al paciente poder disfrutar de modelos asistenciales de 0 km, que permitan a realizar las actividades previstas en los planes de tratamiento de la forma más sencilla e inmediata posible a fin de poder garantizar en tiempo y forma los tratamientos más adecuados a su estado de salud, previendo y previniendo complicaciones y respondiendo de forma eficaz y eficiente a las necesidades emergentes.

Entre los profesionales sanitarios disponibles hasta la fecha, el del Farmacéutico Territorial está poco considerado, lo que representa, por el puesto en el que se encuentra dentro del Servicio Nacional de Salud, un potencial aún no explotado en su totalidad. De hecho, podría asumir el papel de gestor de casos (profesional que gestiona uno o varios casos que se le encomiendan según una ruta predeterminada, como la PDTA, en un contexto espacio-temporal definido) del paciente que padece fibrilación auricular y en terapia con anticoagulantes orales de nueva generación gracias a la capilaridad del territorio, la disponibilidad horaria superior a cualquier otro establecimiento sanitario territorial, las competencias sanitarias de las que dispone y lo que puede ofrecer en cuanto a servicios dentro de la denominada “farmacia de servicio ". En este escenario, el farmacéutico no sustituiría a ninguno de los otros actores ya presentes en el equipo multidisciplinar de atención, sino que se integraría en él y, además, al estar ya afiliado al Servicio Nacional de Salud, la atribución de este rol no supondría un coste excesivo aumentos, como el que resultaría de la contratación de nuevo personal para lograr los mismos objetivos. La implicación de farmacéuticos locales en la gestión de casos de estos pacientes podría representar la clave "sostenible" para la deshospitalización de pacientes crónicos, de la que se habla desde hace tiempo sin poder encontrar soluciones concretas y al mismo tiempo poco costosas. , y la puerta de entrada al Servicio Nacional de Salud que les permite monitorear su estado de salud, ser apoyados en sus actividades y mantenerse conectados con todos los demás actores del proceso de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italia, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que padezcan Fibrilación Auricular No Valvular y estén en tratamiento con anticoagulantes orales de nueva generación;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años,
  • pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular en tratamiento con anticoagulantes orales de nueva generación;
  • capaz de expresar su consentimiento para el estudio;
  • relacionado regularmente con el lugar del ensayo (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • Vacunación AntiCovid19 realizada.

Criterio de exclusión:

  • Nadie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio en grupo
Seguimiento de los pacientes durante 12 meses por el farmacéutico comunitario en calidad de gestor de casos y ejecución de las actividades previstas por el PAI (plan de asistencia individual) a través de telemedicina (ecg, holter cardíaco) y autoanálisis (hemoglobina, hematocrito, creatinina) .
como descripciones de grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la implementación del modelo
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario es principalmente descriptivo. De hecho, el objetivo principal del estudio es describir la implementación y los resultados de un modelo innovador de Smart Clinic útil para el seguimiento clínico y farmacológico del paciente con fibrilación auricular no valvular tratado con anticoagulantes orales de nueva generación, en el que una comunidad el farmacéutico, debidamente capacitado, asume el rol de gestor de casos y el paciente tiene la posibilidad de realizar los controles previstos en telemedicina y en autoanálisis, en el régimen de farmacia de servicio, cuyos resultados serán compartidos en tiempo real con el tratante médico y especialista de referencia del mismo. Este modelo es nuevo ya que no existe una clínica de coagulación en Italia como en otros países del mundo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con adherencia al PDTA
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la variación del porcentaje de adherencia al PDTA (pacientes que realizaron los controles programados a los 1-3-6-12 meses / total de pacientes enrolados x 100) en la cohorte de los pacientes enrolados en el estudio y por tanto seguidos desde un case manager identificado en el farmacéutico comunitario con la oportunidad de realizar los controles previstos en telemedicina y en autoanálisis, gracias a la explotación de "farmacia de servicio".
12 meses
Idoneidad prescriptiva
Periodo de tiempo: 12 meses
detección del número de casos en los que se debe cambiar la terapia (molécula o dosis) o suspenderla por no ser adecuada
12 meses
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
detección de casos en los que la terapia no se siguió correctamente
12 meses
Problemas farmacológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
detección de casos en los que es necesario revisar la farmacoterapia por interacciones farmacológicas
12 meses
Complicaciones hemorrágicas y/o tromboembólicas;
Periodo de tiempo: 12 meses
detección de casos de hemorragia y/o complicaciones tromboembólicas
12 meses
Aceptación de informes
Periodo de tiempo: 12 meses
detección de casos en los que el médico general o médico especialista acepta los informes del farmacéutico
12 meses
Impacto económico
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del impacto económico secundario a la implantación de la figura del farmacéutico comunitario como Case Manager y al uso de la "farmacia de servicio" (Comparativa costes/beneficios en euros entre modelo asistencial tradicional y este innovador modelo asistencial) (comparación entre los costos actualmente incurridos por el sistema de salud italiano para la asistencia a pacientes con fibrilación auricular en terapia doac y los beneficios y costos relacionados derivados de la adopción de un modelo de atención como el objeto de investigación y los beneficios relativos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán solo de forma agregada y anónima.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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