- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086991
AIHEMAF - P „Ein innovatives Gesundheitsmodell für Vorhofflimmern-Patienten“ (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P „Ein innovatives Gesundheitsmodell für Vorhofflimmern-Patienten“ – gemeinnützige Beobachtungsstudie über die Rolle des Gemeinschaftsapothekers und „The Pharmacy of Services“ bei der Fallbehandlung von Patienten, die an Vorhofflimmern leiden und mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation behandelt werden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen, von der in Italien mehr als eine Million Menschen betroffen sind und Schätzungen von einem Anstieg von bis zu 70 % in den kommenden Jahren ausgehen. Aufgrund seiner Fähigkeit, das Thromboembolierisiko zu erhöhen, werden die betroffenen Menschen gerinnungshemmenden und antiarrhythmischen pharmakologischen Eingriffen unterzogen, um den Patienten vor schwerwiegenden Beeinträchtigungen wie einem Schlaganfall oder anderen arteriellen Embolien zu schützen.
Diese pharmakologischen Therapien erfordern jedoch einen dynamischen Ansatz im Laufe der Zeit, da die Wahl der Wirkstoffe und die relativen Dosierungen vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten abhängen und es daher wichtig ist, dass er sich an den von einem Spezialisten für Kardiologie erstellten Überwachungsplan hält , so dass die therapeutische Angemessenheit stets gewährleistet ist.ù
In der täglichen klinischen Praxis bestehen die Folgeaktivitäten, die in den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) definiert sind, in der Bewertung von:
- Allgemeiner Gesundheitszustand
- Blutungsereignisse und damit verbundene Risiken
- Therapietreue
- Nierenfunktion
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Kontrolle des Herzrhythmus und der damit verbundenen Symptome
- Fortschreiten der Pathologie
In der jüngeren Vergangenheit wurden diese Tätigkeiten ausschließlich vom Facharzt durchgeführt, der als einziger berechtigt war, die neuen oralen Antikoagulanzien zu verschreiben. Erst kürzlich wurde dem Hausarzt mit der Einführung des AIFA 97-Hinweises die Möglichkeit gegeben, dem Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diese Medikamente zu verschreiben und die notwendige Überwachung durchzuführen. Folglich wird der Besuch beim Facharzt auf einmal im Jahr oder wann immer der Hausarzt es für angemessen hält, reduziert.
Der jüngste epidemiologische Notfall hat jedoch die Notwendigkeit deutlich gemacht, die Nachsorgewege dieser Patienten neu zu gestalten, um heute zwischenmenschliche Kontakte zu reduzieren und diese Wege morgen zu vereinfachen. Heutzutage müssen Patienten, die an Vorhofflimmern leiden und eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, eine Reihe endloser Schritte durchführen, um alle in ihrem Nachsorgeplan vorgesehenen Aktivitäten einzuhalten. Bei der heutigen Organisation des nationalen Gesundheitssystems handelt es sich daher um ein Verlust-Verlust-Szenario, da die durchzuführenden diagnostischen und therapeutischen Aktivitäten nicht mit den Lebensrhythmen in Einklang zu bringen sind.
Auf dieser Grundlage ist es notwendig, Nachsorgemodelle zu entwerfen, die es dem Patienten dank der territorialen Integration aller Pflegeeinrichtungen und der damit verbundenen verfügbaren Gesundheitsfachkräfte ermöglichen, in den Genuss von 0-km-Unterstützungsmodellen zu kommen, die es ermöglichen ihn dazu auffordern, die in den Behandlungsplänen vorgesehenen Maßnahmen so einfach und unmittelbar wie möglich durchzuführen, um rechtzeitig die für Ihren Gesundheitszustand am besten geeigneten Behandlungen gewährleisten zu können, Komplikationen vorherzusehen und zu verhindern und effektiv und effizient zu reagieren auf die entstehenden Bedürfnisse einzugehen.
Unter den bisher verfügbaren Gesundheitsfachkräften wird der des Territorialapothekers kaum berücksichtigt, was aufgrund seiner Stellung im Nationalen Gesundheitsdienst ein noch nicht vollständig ausgeschöpftes Potenzial darstellt. Tatsächlich könnte er die Rolle des Fallmanagers (Fachmann, der einen oder mehrere ihm anvertraute Fälle nach einem vorgegebenen Weg, wie der PDTA, in einem definierten Raum-Zeit-Kontext verwaltet) des Patienten, der an Vorhofflimmern leidet, übernehmen in der Therapie mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation dank der Kapillarität auf dem Territorium, der stündlichen Verfügbarkeit, die höher ist als bei jeder anderen territorialen Gesundheitseinrichtung, den in ihr vorhandenen Gesundheitskompetenzen und dem, was sie in Bezug auf Dienstleistungen innerhalb der sogenannten „Service-Apotheke“ anbieten kann ". In diesem Szenario würde der Apotheker keinen der anderen bereits im multidisziplinären Pflegeteam vorhandenen Akteure ersetzen, sondern sich in dieses integrieren. Da er außerdem bereits dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen ist, würde die Übertragung dieser Rolle keine übermäßigen Kosten verursachen Erhöhungen, wie sie beispielsweise durch die Einstellung neuer Mitarbeiter zur Erreichung der gleichen Ziele entstehen würden. Die Einbindung lokaler Apotheker in das Case Management dieser Patienten könnte den „nachhaltigen“ Schlüssel zur Enthospitalisierung chronischer Patienten darstellen, über die schon seit Längerem gesprochen wird, ohne dass konkrete und gleichzeitig nicht besonders kostspielige Lösungen gefunden werden konnten und das Tor zum Service National Healthcare, das es ihnen ermöglicht, ihren Gesundheitszustand zu überwachen, bei ihren Aktivitäten unterstützt zu werden und mit allen anderen Akteuren im Pflegeprozess in Verbindung zu bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italien, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- Patienten, die an nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation behandelt werden;
- in der Lage sein, der Studie zuzustimmen;
- regelmäßig im Zusammenhang mit dem Versuchsstandort (Farmacia La Regina S.r.l.)
- AntiCovid19-Impfung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Niemand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppenstudie
Betreuung der Patienten für 12 Monate durch den Gemeindeapotheker in der Rolle des Fallmanagers und Durchführung der im PAI (individueller Hilfsplan) vorgesehenen Aktivitäten durch Telemedizin (EKG, Herz-Holter) und Selbstanalyse (Hämoglobin, Hämatokrit, Kreatinin) .
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wie Gruppenbeschreibungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Modellimplementierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis ist hauptsächlich beschreibend.
Tatsächlich besteht das Hauptziel der Studie darin, die Implementierung und die Ergebnisse eines innovativen Smart-Clinic-Modells zu beschreiben, das für die klinische und pharmakologische Überwachung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation behandelt werden, in einer Gemeinschaft nützlich ist Der entsprechend ausgebildete Apotheker übernimmt die Rolle des Fallmanagers und der Patient hat die Möglichkeit, die in der Telemedizin und in der Selbstanalyse vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Service-Apotheke durchzuführen, deren Ergebnisse in Echtzeit mit dem Behandelnden geteilt werden Arzt und Referenzspezialist desselben.
Dieses Modell ist neu, da es in Italien keine Gerinnungsklinik wie in anderen Ländern der Welt gibt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung des PDTA
Zeitfenster: 12 Monate
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Maß für die Variation des Prozentsatzes der Einhaltung der PDTA (Patienten, die die geplanten Kontrollen nach 1-3-6-12 Monaten durchführten / Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten x 100) in der Kohorte der in die Studie aufgenommenen Patienten und folgte daher aus a Der Fallmanager identifizierte den Gemeinschaftsapotheker mit der Möglichkeit, die in der Telemedizin und in der Selbstanalyse vorgesehenen Kontrollen durchzuführen, dank der Nutzung der „Dienstleistungsapotheke“.
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12 Monate
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Angemessenheit der Vorschriften
Zeitfenster: 12 Monate
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Ermittlung der Anzahl der Fälle, in denen die Therapie geändert (Molekül oder Dosierung) oder ausgesetzt werden muss, weil sie nicht geeignet ist
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12 Monate
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Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Erkennung von Fällen, in denen die Therapie nicht korrekt durchgeführt wurde
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12 Monate
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Pharmakologische Probleme
Zeitfenster: 12 Monate
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Erkennung von Fällen, in denen eine medikamentöse Therapie aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen überarbeitet werden muss
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12 Monate
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Blutungen und/oder thromboembolische Komplikationen;
Zeitfenster: 12 Monate
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Erkennung von Blutungen und/oder thromboembolischen Komplikationen
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12 Monate
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Annahme von Berichten
Zeitfenster: 12 Monate
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Erkennung von Fällen, in denen der Haus- oder Facharzt die Berichte des Apothekers akzeptiert
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12 Monate
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Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Etablierung der Figur des Gemeindeapothekers als Case Manager und der Nutzung der „Dienstleistungsapotheke“ (Vergleich der Kosten/Nutzen in Euro zwischen dem traditionellen Assistenzmodell und diesem innovativen Assistenzmodell) (Vergleich zwischen die Kosten, die dem italienischen Gesundheitssystem derzeit für die Unterstützung von Vorhofflimmern-Patienten unter Doac-Therapie entstehen, und die damit verbundenen Vorteile und Kosten, die sich aus der Einführung eines Versorgungsmodells wie dem einen Forschungsgegenstand ergeben, und die relativen Vorteile)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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