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AIHEMAF - P „Ein innovatives Gesundheitsmodell für Vorhofflimmern-Patienten“ (AIHEMAF - P)

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P „Ein innovatives Gesundheitsmodell für Vorhofflimmern-Patienten“ – gemeinnützige Beobachtungsstudie über die Rolle des Gemeinschaftsapothekers und „The Pharmacy of Services“ bei der Fallbehandlung von Patienten, die an Vorhofflimmern leiden und mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation behandelt werden

Gemeinnützige Beobachtungsstudie zur Rolle des öffentlichen Apothekers und der „Apotheke der Dienstleistungen“ bei der Fallbehandlung von Patienten, die an Vorhofflimmern leiden und mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen, von der in Italien mehr als eine Million Menschen betroffen sind und Schätzungen von einem Anstieg von bis zu 70 % in den kommenden Jahren ausgehen. Aufgrund seiner Fähigkeit, das Thromboembolierisiko zu erhöhen, werden die betroffenen Menschen gerinnungshemmenden und antiarrhythmischen pharmakologischen Eingriffen unterzogen, um den Patienten vor schwerwiegenden Beeinträchtigungen wie einem Schlaganfall oder anderen arteriellen Embolien zu schützen.

Diese pharmakologischen Therapien erfordern jedoch einen dynamischen Ansatz im Laufe der Zeit, da die Wahl der Wirkstoffe und die relativen Dosierungen vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten abhängen und es daher wichtig ist, dass er sich an den von einem Spezialisten für Kardiologie erstellten Überwachungsplan hält , so dass die therapeutische Angemessenheit stets gewährleistet ist.ù

In der täglichen klinischen Praxis bestehen die Folgeaktivitäten, die in den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) definiert sind, in der Bewertung von:

  • Allgemeiner Gesundheitszustand
  • Blutungsereignisse und damit verbundene Risiken
  • Therapietreue
  • Nierenfunktion
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Kontrolle des Herzrhythmus und der damit verbundenen Symptome
  • Fortschreiten der Pathologie

In der jüngeren Vergangenheit wurden diese Tätigkeiten ausschließlich vom Facharzt durchgeführt, der als einziger berechtigt war, die neuen oralen Antikoagulanzien zu verschreiben. Erst kürzlich wurde dem Hausarzt mit der Einführung des AIFA 97-Hinweises die Möglichkeit gegeben, dem Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diese Medikamente zu verschreiben und die notwendige Überwachung durchzuführen. Folglich wird der Besuch beim Facharzt auf einmal im Jahr oder wann immer der Hausarzt es für angemessen hält, reduziert.

Der jüngste epidemiologische Notfall hat jedoch die Notwendigkeit deutlich gemacht, die Nachsorgewege dieser Patienten neu zu gestalten, um heute zwischenmenschliche Kontakte zu reduzieren und diese Wege morgen zu vereinfachen. Heutzutage müssen Patienten, die an Vorhofflimmern leiden und eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, eine Reihe endloser Schritte durchführen, um alle in ihrem Nachsorgeplan vorgesehenen Aktivitäten einzuhalten. Bei der heutigen Organisation des nationalen Gesundheitssystems handelt es sich daher um ein Verlust-Verlust-Szenario, da die durchzuführenden diagnostischen und therapeutischen Aktivitäten nicht mit den Lebensrhythmen in Einklang zu bringen sind.

Auf dieser Grundlage ist es notwendig, Nachsorgemodelle zu entwerfen, die es dem Patienten dank der territorialen Integration aller Pflegeeinrichtungen und der damit verbundenen verfügbaren Gesundheitsfachkräfte ermöglichen, in den Genuss von 0-km-Unterstützungsmodellen zu kommen, die es ermöglichen ihn dazu auffordern, die in den Behandlungsplänen vorgesehenen Maßnahmen so einfach und unmittelbar wie möglich durchzuführen, um rechtzeitig die für Ihren Gesundheitszustand am besten geeigneten Behandlungen gewährleisten zu können, Komplikationen vorherzusehen und zu verhindern und effektiv und effizient zu reagieren auf die entstehenden Bedürfnisse einzugehen.

Unter den bisher verfügbaren Gesundheitsfachkräften wird der des Territorialapothekers kaum berücksichtigt, was aufgrund seiner Stellung im Nationalen Gesundheitsdienst ein noch nicht vollständig ausgeschöpftes Potenzial darstellt. Tatsächlich könnte er die Rolle des Fallmanagers (Fachmann, der einen oder mehrere ihm anvertraute Fälle nach einem vorgegebenen Weg, wie der PDTA, in einem definierten Raum-Zeit-Kontext verwaltet) des Patienten, der an Vorhofflimmern leidet, übernehmen in der Therapie mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation dank der Kapillarität auf dem Territorium, der stündlichen Verfügbarkeit, die höher ist als bei jeder anderen territorialen Gesundheitseinrichtung, den in ihr vorhandenen Gesundheitskompetenzen und dem, was sie in Bezug auf Dienstleistungen innerhalb der sogenannten „Service-Apotheke“ anbieten kann ". In diesem Szenario würde der Apotheker keinen der anderen bereits im multidisziplinären Pflegeteam vorhandenen Akteure ersetzen, sondern sich in dieses integrieren. Da er außerdem bereits dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen ist, würde die Übertragung dieser Rolle keine übermäßigen Kosten verursachen Erhöhungen, wie sie beispielsweise durch die Einstellung neuer Mitarbeiter zur Erreichung der gleichen Ziele entstehen würden. Die Einbindung lokaler Apotheker in das Case Management dieser Patienten könnte den „nachhaltigen“ Schlüssel zur Enthospitalisierung chronischer Patienten darstellen, über die schon seit Längerem gesprochen wird, ohne dass konkrete und gleichzeitig nicht besonders kostspielige Lösungen gefunden werden konnten und das Tor zum Service National Healthcare, das es ihnen ermöglicht, ihren Gesundheitszustand zu überwachen, bei ihren Aktivitäten unterstützt zu werden und mit allen anderen Akteuren im Pflegeprozess in Verbindung zu bleiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italien, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation behandelt werden;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Patienten, die an nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation behandelt werden;
  • in der Lage sein, der Studie zuzustimmen;
  • regelmäßig im Zusammenhang mit dem Versuchsstandort (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • AntiCovid19-Impfung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Niemand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppenstudie
Betreuung der Patienten für 12 Monate durch den Gemeindeapotheker in der Rolle des Fallmanagers und Durchführung der im PAI (individueller Hilfsplan) vorgesehenen Aktivitäten durch Telemedizin (EKG, Herz-Holter) und Selbstanalyse (Hämoglobin, Hämatokrit, Kreatinin) .
wie Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Modellimplementierung
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist hauptsächlich beschreibend. Tatsächlich besteht das Hauptziel der Studie darin, die Implementierung und die Ergebnisse eines innovativen Smart-Clinic-Modells zu beschreiben, das für die klinische und pharmakologische Überwachung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit oralen Antikoagulanzien der neuen Generation behandelt werden, in einer Gemeinschaft nützlich ist Der entsprechend ausgebildete Apotheker übernimmt die Rolle des Fallmanagers und der Patient hat die Möglichkeit, die in der Telemedizin und in der Selbstanalyse vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Service-Apotheke durchzuführen, deren Ergebnisse in Echtzeit mit dem Behandelnden geteilt werden Arzt und Referenzspezialist desselben. Dieses Modell ist neu, da es in Italien keine Gerinnungsklinik wie in anderen Ländern der Welt gibt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung des PDTA
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die Variation des Prozentsatzes der Einhaltung der PDTA (Patienten, die die geplanten Kontrollen nach 1-3-6-12 Monaten durchführten / Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten x 100) in der Kohorte der in die Studie aufgenommenen Patienten und folgte daher aus a Der Fallmanager identifizierte den Gemeinschaftsapotheker mit der Möglichkeit, die in der Telemedizin und in der Selbstanalyse vorgesehenen Kontrollen durchzuführen, dank der Nutzung der „Dienstleistungsapotheke“.
12 Monate
Angemessenheit der Vorschriften
Zeitfenster: 12 Monate
Ermittlung der Anzahl der Fälle, in denen die Therapie geändert (Molekül oder Dosierung) oder ausgesetzt werden muss, weil sie nicht geeignet ist
12 Monate
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennung von Fällen, in denen die Therapie nicht korrekt durchgeführt wurde
12 Monate
Pharmakologische Probleme
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennung von Fällen, in denen eine medikamentöse Therapie aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen überarbeitet werden muss
12 Monate
Blutungen und/oder thromboembolische Komplikationen;
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennung von Blutungen und/oder thromboembolischen Komplikationen
12 Monate
Annahme von Berichten
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennung von Fällen, in denen der Haus- oder Facharzt die Berichte des Apothekers akzeptiert
12 Monate
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Etablierung der Figur des Gemeindeapothekers als Case Manager und der Nutzung der „Dienstleistungsapotheke“ (Vergleich der Kosten/Nutzen in Euro zwischen dem traditionellen Assistenzmodell und diesem innovativen Assistenzmodell) (Vergleich zwischen die Kosten, die dem italienischen Gesundheitssystem derzeit für die Unterstützung von Vorhofflimmern-Patienten unter Doac-Therapie entstehen, und die damit verbundenen Vorteile und Kosten, die sich aus der Einführung eines Versorgungsmodells wie dem einen Forschungsgegenstand ergeben, und die relativen Vorteile)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur in aggregierter und anonymer Form weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Nachverfolgen

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