- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05086991
AIHEMAF - P „Innowacyjny model opieki zdrowotnej dla pacjentów z AF” (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P „Innowacyjny model opieki zdrowotnej dla pacjentów z AF” Niedochodowe badanie obserwacyjne na temat roli farmaceuty środowiskowego i „Apteki usług” w zarządzaniu przypadkami pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków i leczonych doustnymi antykoagulantami nowej generacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest jedną z najczęstszych arytmii serca, na którą we Włoszech cierpi ponad milion osób, a szacunki mówią o wzroście nawet o 70% w nadchodzących latach. Ze względu na zdolność zwiększania ryzyka zakrzepowo-zatorowego osoby dotknięte chorobą poddawane są antykoagulacyjnym i antyarytmicznym interwencjom farmakologicznym w celu ochrony pacjenta przed wysoce upośledzającymi zdarzeniami, takimi jak udar mózgu lub inne zatory tętnicze.
Te terapie farmakologiczne wymagają jednak dynamicznego podejścia w czasie, ponieważ dobór składników aktywnych i względne dawkowanie zależą od ogólnego stanu zdrowia pacjenta iz tego powodu ważne jest, aby przestrzegał on planu monitorowania, przygotowanego przez specjalistę kardiologa , tak aby zawsze gwarantowana była stosowność terapeutyczna.ù
W codziennej praktyce klinicznej czynności kontrolne, określone wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), polegają na ocenie:
- Ogólny stan zdrowia
- Krwawienia i związane z nimi ryzyko
- Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
- Funkcja nerki
- Interakcje leków
- Kontrola rytmu serca i powiązanych objawów
- Postęp patologii
W niedalekiej przeszłości czynności te wykonywał wyłącznie lekarz specjalista, jako jedyny uprawniony do przepisywania nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych. Dopiero niedawno, wraz z wprowadzeniem noty AIFA 97, lekarz pierwszego kontaktu otrzymał możliwość przepisywania tych leków pacjentowi z niezastawkowym migotaniem przedsionków i prowadzenia niezbędnego monitoringu. W związku z tym wizyta u Specjalisty zostaje ograniczona do raz w roku lub zawsze wtedy, gdy Lekarz uzna to za stosowne.
Jednak niedawny stan zagrożenia epidemiologicznego uwydatnił potrzebę przeprojektowania ścieżek obserwacji tych pacjentów, aby ograniczyć kontakty międzyludzkie dzisiaj i uprościć te ścieżki jutro. W rzeczywistości obecnie pacjenci cierpiący na migotanie przedsionków i stosujący leczenie przeciwzakrzepowe muszą wykonywać szereg niekończących się kroków, aby zastosować się do wszystkich czynności przewidzianych w ich planie obserwacji. To, jak dziś zorganizowany jest Narodowy System Zdrowia, przekłada się więc na scenariusz przegrany, ze względu na brak pogodzenia działań diagnostycznych i terapeutycznych do realizacji z rytmami życia.
Na tej podstawie konieczne jest zaprojektowanie modeli follow-up, które dzięki terytorialnej integracji wszystkich placówek opieki i dostępnych pracowników służby zdrowia pozwolą pacjentowi cieszyć się modelami pomocy 0 km, które pozwolą jak najprostszą i jak najszybszą realizację czynności przewidzianych w planach leczenia, aby móc w odpowiednim czasie zagwarantować leczenie najbardziej odpowiednie dla Państwa stanu zdrowia, przewidywać i zapobiegać powikłaniom oraz skutecznie i skutecznie reagować do pojawiających się potrzeb.
Wśród dostępnych dotychczas pracowników służby zdrowia rola farmaceuty terytorialnego jest mało brana pod uwagę, co ze względu na pozycję, jaką zajmuje w Narodowej Służbie Zdrowia, stanowi potencjał, który nie został jeszcze w pełni wykorzystany. W rzeczywistości mógłby przyjąć rolę kierownika przypadku (profesjonalisty, który zarządza jednym lub kilkoma powierzonymi mu przypadkami według z góry określonej ścieżki, takiej jak PDTA, w określonym kontekście czasoprzestrzennym) pacjenta cierpiącego na migotanie przedsionków i w terapii doustnymi antykoagulantami nowej generacji dzięki kapilarności na terytorium, dostępności godzinowej wyższej niż jakakolwiek inna terytorialna placówka zdrowia, posiadanym umiejętnościom zdrowotnym i temu, co może zaoferować w zakresie usług w ramach tzw. ". W tym scenariuszu farmaceuta nie zastąpiłby żadnego z pozostałych aktorów już obecnych w multidyscyplinarnym zespole opieki, ale zintegrowałby się z nim, a ponadto będąc już powiązanym z NFZ, powierzenie tej roli nie powodowałoby nadmiernych kosztów wzrostów, takich jak te, które wynikałyby z zatrudniania nowych pracowników w celu osiągnięcia tych samych celów. Zaangażowanie lokalnych farmaceutów w zarządzanie przypadkami tych pacjentów może stanowić „trwały” klucz do dehospitalizacji pacjentów przewlekle chorych, o którym mówi się od pewnego czasu bez możliwości znalezienia konkretnych, a jednocześnie niezbyt kosztownych rozwiązań , oraz brama do Służby Narodowej Opieki Zdrowotnej, która pozwala im monitorować swój stan zdrowia, być wspieranym w ich działaniach i pozostawać w kontakcie ze wszystkimi innymi podmiotami w procesie opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Włochy, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat,
- pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczeni doustnymi antykoagulantami nowej generacji;
- możliwość wyrażenia zgody na badanie;
- regularnie związany z ośrodkiem badawczym (Farmacia La Regina S.r.l.)
- Wykonane szczepienie antyCovid19.
Kryteria wyłączenia:
- Nikt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie grupowe
Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy przez farmaceutę środowiskowego w roli kierownika przypadku i realizacja działań przewidzianych przez PAI (indywidualny plan pomocy) poprzez telemedycynę (ekg, holter serca) i samoanalizę (hemoglobina, hematokryt, kreatynina) .
|
jak opisy grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis implementacji modelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotny wynik ma głównie charakter opisowy.
W rzeczywistości głównym celem pracy jest opis wdrożenia i wyników innowacyjnego modelu Smart Clinic przydatnego do klinicznego i farmakologicznego monitorowania pacjenta z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonego doustnymi antykoagulantami nowej generacji, w którym społeczność farmaceuta, odpowiednio przeszkolony, przejmuje rolę kierownika przypadku, a pacjent ma możliwość wykonywania kontroli przewidzianych w telemedycynie oraz w autoanalizie, w reżimie aptecznym, których wyniki będą udostępniane w czasie rzeczywistym leczącemu lekarz i specjalista referencyjny tego samego.
Ten model jest nowy, ponieważ we Włoszech nie ma takiej kliniki koagulacji, jak w innych krajach świata.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników stosujących się do PDTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara zmienności odsetka przestrzegania zaleceń PDTA (pacjenci, którzy wykonali zaplanowane kontrole w wieku 1-3-6-12 miesięcy/łączna liczba pacjentów włączonych x 100) w kohorcie pacjentów włączonych do badania i w związku z tym obserwowanych od kierownik sprawy zidentyfikowany w aptece społecznej z możliwością wykonywania kontroli przewidzianych w telemedycynie iw autoanalizie, dzięki wykorzystaniu „aptek usługi”.
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiedniość nakazowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wykrywanie liczby przypadków, w których terapia musi zostać zmieniona (cząsteczka lub dawka) lub wstrzymana, ponieważ jest niewłaściwa
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wykrywanie przypadków, w których terapia nie była prowadzona prawidłowo
|
12 miesięcy
|
|
Problemy farmakologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wykrywanie przypadków, w których należy zmienić terapię lekową ze względu na interakcje lekowe
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie i/lub powikłania zakrzepowo-zatorowe;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wykrywanie przypadków krwawień i/lub powikłań zakrzepowo-zatorowych
|
12 miesięcy
|
|
Akceptacja raportów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wykrywanie przypadków, w których lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz specjalista przyjmuje zgłoszenia farmaceuty
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu ekonomicznego wtórnego do ustanowienia postaci farmaceuty społecznego jako kierownika sprawy i korzystania z „apteki usługi” (porównanie kosztów/korzyści w euro między tradycyjnym modelem pomocy a tym innowacyjnym modelem pomocy) (porównanie między koszty ponoszone obecnie przez włoski system opieki zdrowotnej na pomoc pacjentom z AF podczas terapii doac oraz związane z tym korzyści i koszty wynikające z przyjęcia modelu opieki, takiego jak jeden przedmiot badań i względne korzyści)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone