Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AIHEMAF - P „Innowacyjny model opieki zdrowotnej dla pacjentów z AF” (AIHEMAF - P)

7 października 2023 zaktualizowane przez: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P „Innowacyjny model opieki zdrowotnej dla pacjentów z AF” Niedochodowe badanie obserwacyjne na temat roli farmaceuty środowiskowego i „Apteki usług” w zarządzaniu przypadkami pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków i leczonych doustnymi antykoagulantami nowej generacji

Badanie obserwacyjne non-profit na temat roli aptekarza i „apteki usług” w postępowaniu z pacjentami cierpiącymi na migotanie przedsionków i leczonych doustnymi antykoagulantami nowej generacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest jedną z najczęstszych arytmii serca, na którą we Włoszech cierpi ponad milion osób, a szacunki mówią o wzroście nawet o 70% w nadchodzących latach. Ze względu na zdolność zwiększania ryzyka zakrzepowo-zatorowego osoby dotknięte chorobą poddawane są antykoagulacyjnym i antyarytmicznym interwencjom farmakologicznym w celu ochrony pacjenta przed wysoce upośledzającymi zdarzeniami, takimi jak udar mózgu lub inne zatory tętnicze.

Te terapie farmakologiczne wymagają jednak dynamicznego podejścia w czasie, ponieważ dobór składników aktywnych i względne dawkowanie zależą od ogólnego stanu zdrowia pacjenta iz tego powodu ważne jest, aby przestrzegał on planu monitorowania, przygotowanego przez specjalistę kardiologa , tak aby zawsze gwarantowana była stosowność terapeutyczna.ù

W codziennej praktyce klinicznej czynności kontrolne, określone wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), polegają na ocenie:

  • Ogólny stan zdrowia
  • Krwawienia i związane z nimi ryzyko
  • Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
  • Funkcja nerki
  • Interakcje leków
  • Kontrola rytmu serca i powiązanych objawów
  • Postęp patologii

W niedalekiej przeszłości czynności te wykonywał wyłącznie lekarz specjalista, jako jedyny uprawniony do przepisywania nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych. Dopiero niedawno, wraz z wprowadzeniem noty AIFA 97, lekarz pierwszego kontaktu otrzymał możliwość przepisywania tych leków pacjentowi z niezastawkowym migotaniem przedsionków i prowadzenia niezbędnego monitoringu. W związku z tym wizyta u Specjalisty zostaje ograniczona do raz w roku lub zawsze wtedy, gdy Lekarz uzna to za stosowne.

Jednak niedawny stan zagrożenia epidemiologicznego uwydatnił potrzebę przeprojektowania ścieżek obserwacji tych pacjentów, aby ograniczyć kontakty międzyludzkie dzisiaj i uprościć te ścieżki jutro. W rzeczywistości obecnie pacjenci cierpiący na migotanie przedsionków i stosujący leczenie przeciwzakrzepowe muszą wykonywać szereg niekończących się kroków, aby zastosować się do wszystkich czynności przewidzianych w ich planie obserwacji. To, jak dziś zorganizowany jest Narodowy System Zdrowia, przekłada się więc na scenariusz przegrany, ze względu na brak pogodzenia działań diagnostycznych i terapeutycznych do realizacji z rytmami życia.

Na tej podstawie konieczne jest zaprojektowanie modeli follow-up, które dzięki terytorialnej integracji wszystkich placówek opieki i dostępnych pracowników służby zdrowia pozwolą pacjentowi cieszyć się modelami pomocy 0 km, które pozwolą jak najprostszą i jak najszybszą realizację czynności przewidzianych w planach leczenia, aby móc w odpowiednim czasie zagwarantować leczenie najbardziej odpowiednie dla Państwa stanu zdrowia, przewidywać i zapobiegać powikłaniom oraz skutecznie i skutecznie reagować do pojawiających się potrzeb.

Wśród dostępnych dotychczas pracowników służby zdrowia rola farmaceuty terytorialnego jest mało brana pod uwagę, co ze względu na pozycję, jaką zajmuje w Narodowej Służbie Zdrowia, stanowi potencjał, który nie został jeszcze w pełni wykorzystany. W rzeczywistości mógłby przyjąć rolę kierownika przypadku (profesjonalisty, który zarządza jednym lub kilkoma powierzonymi mu przypadkami według z góry określonej ścieżki, takiej jak PDTA, w określonym kontekście czasoprzestrzennym) pacjenta cierpiącego na migotanie przedsionków i w terapii doustnymi antykoagulantami nowej generacji dzięki kapilarności na terytorium, dostępności godzinowej wyższej niż jakakolwiek inna terytorialna placówka zdrowia, posiadanym umiejętnościom zdrowotnym i temu, co może zaoferować w zakresie usług w ramach tzw. ". W tym scenariuszu farmaceuta nie zastąpiłby żadnego z pozostałych aktorów już obecnych w multidyscyplinarnym zespole opieki, ale zintegrowałby się z nim, a ponadto będąc już powiązanym z NFZ, powierzenie tej roli nie powodowałoby nadmiernych kosztów wzrostów, takich jak te, które wynikałyby z zatrudniania nowych pracowników w celu osiągnięcia tych samych celów. Zaangażowanie lokalnych farmaceutów w zarządzanie przypadkami tych pacjentów może stanowić „trwały” klucz do dehospitalizacji pacjentów przewlekle chorych, o którym mówi się od pewnego czasu bez możliwości znalezienia konkretnych, a jednocześnie niezbyt kosztownych rozwiązań , oraz brama do Służby Narodowej Opieki Zdrowotnej, która pozwala im monitorować swój stan zdrowia, być wspieranym w ich działaniach i pozostawać w kontakcie ze wszystkimi innymi podmiotami w procesie opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Włochy, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na niezastawkowe migotanie przedsionków leczeni doustnymi antykoagulantami nowej generacji;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat,
  • pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczeni doustnymi antykoagulantami nowej generacji;
  • możliwość wyrażenia zgody na badanie;
  • regularnie związany z ośrodkiem badawczym (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • Wykonane szczepienie antyCovid19.

Kryteria wyłączenia:

  • Nikt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie grupowe
Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy przez farmaceutę środowiskowego w roli kierownika przypadku i realizacja działań przewidzianych przez PAI (indywidualny plan pomocy) poprzez telemedycynę (ekg, holter serca) i samoanalizę (hemoglobina, hematokryt, kreatynina) .
jak opisy grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis implementacji modelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotny wynik ma głównie charakter opisowy. W rzeczywistości głównym celem pracy jest opis wdrożenia i wyników innowacyjnego modelu Smart Clinic przydatnego do klinicznego i farmakologicznego monitorowania pacjenta z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonego doustnymi antykoagulantami nowej generacji, w którym społeczność farmaceuta, odpowiednio przeszkolony, przejmuje rolę kierownika przypadku, a pacjent ma możliwość wykonywania kontroli przewidzianych w telemedycynie oraz w autoanalizie, w reżimie aptecznym, których wyniki będą udostępniane w czasie rzeczywistym leczącemu lekarz i specjalista referencyjny tego samego. Ten model jest nowy, ponieważ we Włoszech nie ma takiej kliniki koagulacji, jak w innych krajach świata.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników stosujących się do PDTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara zmienności odsetka przestrzegania zaleceń PDTA (pacjenci, którzy wykonali zaplanowane kontrole w wieku 1-3-6-12 miesięcy/łączna liczba pacjentów włączonych x 100) w kohorcie pacjentów włączonych do badania i w związku z tym obserwowanych od kierownik sprawy zidentyfikowany w aptece społecznej z możliwością wykonywania kontroli przewidzianych w telemedycynie iw autoanalizie, dzięki wykorzystaniu „aptek usługi”.
12 miesięcy
Odpowiedniość nakazowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykrywanie liczby przypadków, w których terapia musi zostać zmieniona (cząsteczka lub dawka) lub wstrzymana, ponieważ jest niewłaściwa
12 miesięcy
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykrywanie przypadków, w których terapia nie była prowadzona prawidłowo
12 miesięcy
Problemy farmakologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykrywanie przypadków, w których należy zmienić terapię lekową ze względu na interakcje lekowe
12 miesięcy
Krwawienie i/lub powikłania zakrzepowo-zatorowe;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykrywanie przypadków krwawień i/lub powikłań zakrzepowo-zatorowych
12 miesięcy
Akceptacja raportów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykrywanie przypadków, w których lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz specjalista przyjmuje zgłoszenia farmaceuty
12 miesięcy
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu ekonomicznego wtórnego do ustanowienia postaci farmaceuty społecznego jako kierownika sprawy i korzystania z „apteki usługi” (porównanie kosztów/korzyści w euro między tradycyjnym modelem pomocy a tym innowacyjnym modelem pomocy) (porównanie między koszty ponoszone obecnie przez włoski system opieki zdrowotnej na pomoc pacjentom z AF podczas terapii doac oraz związane z tym korzyści i koszty wynikające z przyjęcia modelu opieki, takiego jak jeden przedmiot badań i względne korzyści)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie w formie zbiorczej i anonimowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki

Subskrybuj