- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086991
AIHEMAF - P "Um modelo de saúde inovador para pacientes com FA" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "Um modelo inovador de atenção à saúde para pacientes com FA" Estudo observacional sem fins lucrativos sobre o papel do farmacêutico comunitário e "a farmácia de serviços" no gerenciamento de casos de pacientes com fibrilação atrial tratados com anticoagulantes orais de nova geração
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é uma das arritmias cardíacas mais comuns, da qual, na Itália, mais de um milhão de pessoas são afetadas e as estimativas falam de um aumento de até 70% nos próximos anos. Devido à sua capacidade de aumentar o risco tromboembólico, as pessoas afetadas são submetidas a intervenções farmacológicas anticoagulantes e antiarrítmicas a fim de proteger o paciente de eventos altamente incapacitantes, como acidente vascular cerebral ou outras embolias arteriais.
No entanto, essas terapias farmacológicas requerem uma abordagem dinâmica ao longo do tempo, pois a escolha dos princípios ativos e as dosagens relativas dependem do estado geral de saúde do paciente e por isso é importante que ele siga o plano de monitoramento, elaborado por um especialista em cardiologia , para que a adequação terapêutica seja sempre garantida.ù
Na prática clínica diária, as atividades de acompanhamento, definidas pelas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC), consistem na avaliação de:
- Estado geral de saúde
- Eventos hemorrágicos e riscos relacionados
- Adesão terapêutica
- Função renal
- Interações medicamentosas
- Controle do ritmo cardíaco e sintomas relacionados
- Progressão da patologia
No passado recente, essas atividades eram realizadas única e exclusivamente pelo Médico Especialista, como único autorizado a prescrever os novos anticoagulantes orais. Só recentemente, com a introdução da nota AIFA 97, o Médico Generalista teve a oportunidade de prescrever estes medicamentos ao doente com Fibrilação Auricular Não Valvular e proceder à monitorização necessária. Consequentemente, a visita ao Especialista fica reduzida a uma vez por ano ou sempre que o Clínico Geral o considere conveniente.
No entanto, a recente emergência epidemiológica colocou em evidência a necessidade de redesenhar os percursos de seguimento destes doentes de forma a reduzir os contactos interpessoais hoje e simplificar esses percursos amanhã. De fato, hoje em dia, os pacientes com fibrilação atrial e em terapia anticoagulante devem realizar uma série de etapas intermináveis para cumprir todas as atividades previstas em seu plano de acompanhamento. Isto, como o Sistema Nacional de Saúde está hoje organizado, traduz-se, portanto, num cenário de perde-perde, pela falta de conciliação entre as atividades diagnósticas e terapêuticas a realizar e os ritmos de vida.
Com base nisso, é necessário desenhar modelos de acompanhamento que, graças à integração territorial de todos os ambientes de atendimento e os respectivos profissionais de saúde disponíveis, permitam que o paciente possa desfrutar de modelos de assistência 0 km, que permitem que realize as atividades previstas nos planos de tratamento da forma mais simples e imediata possível de forma a poder garantir atempadamente os tratamentos mais adequados ao seu estado de saúde, prevendo e prevenindo complicações e respondendo de forma eficaz e eficiente às necessidades emergentes.
Entre os profissionais de saúde disponíveis até à data, o do Farmacêutico Territorial é pouco considerado, o que representa, pela posição em que se encontra no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, uma potencialidade ainda não totalmente explorada. De fato, ele poderia assumir o papel de gerente de caso (profissional que gerencia um ou mais casos que lhe são confiados de acordo com um caminho predeterminado, como o PDTA, em um contexto espaço-temporal definido) do paciente com fibrilação atrial e em terapia com anticoagulantes orais de nova geração graças à capilaridade do território, à disponibilidade horária superior a qualquer outra unidade de saúde do território, às competências sanitárias que possui e ao que pode oferecer em termos de serviços na chamada "farmácia de serviço ". Neste cenário, o farmacêutico não substituiria nenhum dos outros atores já presentes na equipa multiprofissional de cuidados, mas nela se integraria e, além disso, estando já filiado no Serviço Nacional de Saúde, a atribuição desta função não acarretaria um custo excessivo aumentos, como o que resultaria da contratação de novos funcionários para atingir os mesmos objetivos. O envolvimento dos farmacêuticos locais na gestão de casos destes doentes pode representar a chave "sustentável" para a desospitalização dos doentes crónicos, de que se fala há algum tempo sem se conseguir encontrar soluções concretas e ao mesmo tempo pouco dispendiosas , e a porta de entrada para o Serviço Nacional de Saúde que lhes permite acompanhar o seu estado de saúde, ser apoiado nas suas atividades e manter-se em ligação com todos os outros atores do processo de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salerno
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San Rufo, Salerno, Itália, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- pacientes portadores de Fibrilação Atrial Não-Valvular e em tratamento com anticoagulantes orais de nova geração;
- capaz de expressar consentimento para o estudo;
- regularmente relacionado com o local do ensaio (Farmacia La Regina S.r.l.)
- Vacinação AntiCovid19 realizada.
Critério de exclusão:
- Ninguém
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo
Acompanhamento dos pacientes por 12 meses pelo farmacêutico comunitário na função de gestor de caso e execução das atividades previstas no PAI (plano de atendimento individual) por meio de telemedicina (ecg, holter cardíaco) e autoanálise (hemoglobina, hematócrito, creatinina) .
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como descrições de grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da implementação do modelo
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário é principalmente descritivo.
De fato, o objetivo principal do estudo é descrever a implementação e os resultados de um modelo inovador de Smart Clinic útil para o monitoramento clínico e farmacológico do paciente com fibrilação atrial não valvular tratado com anticoagulantes orais de nova geração, no qual uma comunidade o farmacêutico, devidamente formado, assume o papel de gestor de caso e o doente tem a possibilidade de realizar as verificações previstas em telemedicina e em auto-análise, no regime de farmácia de serviço, cujos resultados serão partilhados em tempo real com o tratante médico e especialista de referência da mesma.
Este modelo é novo porque não há clínica de coagulação na Itália como em outros países do mundo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com adesão ao PDTA
Prazo: 12 meses
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Medida da variação da porcentagem de adesão ao PDTA (pacientes que realizaram as verificações programadas em 1-3-6-12 meses / total de pacientes inscritos x 100) na coorte de pacientes inscritos no estudo e, portanto, acompanhados de um gestor de caso identificado no farmacêutico comunitário com a oportunidade de realizar os controlos prestados na telemedicina e na autoanálise, graças ao aproveitamento da “farmácia de serviço”.
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12 meses
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Adequação prescritiva
Prazo: 12 meses
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detecção do número de casos em que a terapia deve ser alterada (molécula ou dosagem) ou suspensa por não ser adequada
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12 meses
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Adesão à terapia
Prazo: 12 meses
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detecção de casos em que a terapia não foi seguida corretamente
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12 meses
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Problemas farmacológicos
Prazo: 12 meses
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detecção de casos em que a terapia medicamentosa precisa ser revista devido a interações medicamentosas
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12 meses
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Complicações hemorrágicas e/ou tromboembólicas;
Prazo: 12 meses
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detecção de casos de complicações hemorrágicas e/ou tromboembólicas
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12 meses
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Aceitação de relatórios
Prazo: 12 meses
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detecção de casos em que o clínico geral ou médico especialista aceita os relatórios do farmacêutico
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12 meses
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Impacto econômico
Prazo: 12 meses
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Avaliação do impacto económico secundário à constituição da figura do farmacêutico comunitário como Case Manager e à utilização da "farmácia de serviço" (Comparação custos/benefícios em euros entre o modelo de atendimento tradicional e este modelo de atendimento inovador) (comparação entre os custos atualmente incorridos pelo sistema de saúde italiano para a assistência a pacientes com FA em terapia doac e os benefícios e custos relacionados decorrentes da adoção de um modelo de atendimento como o único objeto de pesquisa e os benefícios relativos)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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