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AIHEMAF - P "Um modelo de saúde inovador para pacientes com FA" (AIHEMAF - P)

7 de outubro de 2023 atualizado por: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P "Um modelo inovador de atenção à saúde para pacientes com FA" Estudo observacional sem fins lucrativos sobre o papel do farmacêutico comunitário e "a farmácia de serviços" no gerenciamento de casos de pacientes com fibrilação atrial tratados com anticoagulantes orais de nova geração

Estudo observacional sem fins lucrativos sobre o papel do farmacêutico comunitário e da "farmácia dos serviços" na gestão de casos de pacientes com fibrilação atrial tratados com anticoagulantes orais de nova geração

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é uma das arritmias cardíacas mais comuns, da qual, na Itália, mais de um milhão de pessoas são afetadas e as estimativas falam de um aumento de até 70% nos próximos anos. Devido à sua capacidade de aumentar o risco tromboembólico, as pessoas afetadas são submetidas a intervenções farmacológicas anticoagulantes e antiarrítmicas a fim de proteger o paciente de eventos altamente incapacitantes, como acidente vascular cerebral ou outras embolias arteriais.

No entanto, essas terapias farmacológicas requerem uma abordagem dinâmica ao longo do tempo, pois a escolha dos princípios ativos e as dosagens relativas dependem do estado geral de saúde do paciente e por isso é importante que ele siga o plano de monitoramento, elaborado por um especialista em cardiologia , para que a adequação terapêutica seja sempre garantida.ù

Na prática clínica diária, as atividades de acompanhamento, definidas pelas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC), consistem na avaliação de:

  • Estado geral de saúde
  • Eventos hemorrágicos e riscos relacionados
  • Adesão terapêutica
  • Função renal
  • Interações medicamentosas
  • Controle do ritmo cardíaco e sintomas relacionados
  • Progressão da patologia

No passado recente, essas atividades eram realizadas única e exclusivamente pelo Médico Especialista, como único autorizado a prescrever os novos anticoagulantes orais. Só recentemente, com a introdução da nota AIFA 97, o Médico Generalista teve a oportunidade de prescrever estes medicamentos ao doente com Fibrilação Auricular Não Valvular e proceder à monitorização necessária. Consequentemente, a visita ao Especialista fica reduzida a uma vez por ano ou sempre que o Clínico Geral o considere conveniente.

No entanto, a recente emergência epidemiológica colocou em evidência a necessidade de redesenhar os percursos de seguimento destes doentes de forma a reduzir os contactos interpessoais hoje e simplificar esses percursos amanhã. De fato, hoje em dia, os pacientes com fibrilação atrial e em terapia anticoagulante devem realizar uma série de etapas intermináveis ​​para cumprir todas as atividades previstas em seu plano de acompanhamento. Isto, como o Sistema Nacional de Saúde está hoje organizado, traduz-se, portanto, num cenário de perde-perde, pela falta de conciliação entre as atividades diagnósticas e terapêuticas a realizar e os ritmos de vida.

Com base nisso, é necessário desenhar modelos de acompanhamento que, graças à integração territorial de todos os ambientes de atendimento e os respectivos profissionais de saúde disponíveis, permitam que o paciente possa desfrutar de modelos de assistência 0 km, que permitem que realize as atividades previstas nos planos de tratamento da forma mais simples e imediata possível de forma a poder garantir atempadamente os tratamentos mais adequados ao seu estado de saúde, prevendo e prevenindo complicações e respondendo de forma eficaz e eficiente às necessidades emergentes.

Entre os profissionais de saúde disponíveis até à data, o do Farmacêutico Territorial é pouco considerado, o que representa, pela posição em que se encontra no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, uma potencialidade ainda não totalmente explorada. De fato, ele poderia assumir o papel de gerente de caso (profissional que gerencia um ou mais casos que lhe são confiados de acordo com um caminho predeterminado, como o PDTA, em um contexto espaço-temporal definido) do paciente com fibrilação atrial e em terapia com anticoagulantes orais de nova geração graças à capilaridade do território, à disponibilidade horária superior a qualquer outra unidade de saúde do território, às competências sanitárias que possui e ao que pode oferecer em termos de serviços na chamada "farmácia de serviço ". Neste cenário, o farmacêutico não substituiria nenhum dos outros atores já presentes na equipa multiprofissional de cuidados, mas nela se integraria e, além disso, estando já filiado no Serviço Nacional de Saúde, a atribuição desta função não acarretaria um custo excessivo aumentos, como o que resultaria da contratação de novos funcionários para atingir os mesmos objetivos. O envolvimento dos farmacêuticos locais na gestão de casos destes doentes pode representar a chave "sustentável" para a desospitalização dos doentes crónicos, de que se fala há algum tempo sem se conseguir encontrar soluções concretas e ao mesmo tempo pouco dispendiosas , e a porta de entrada para o Serviço Nacional de Saúde que lhes permite acompanhar o seu estado de saúde, ser apoiado nas suas atividades e manter-se em ligação com todos os outros atores do processo de cuidados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Itália, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes portadores de Fibrilação Atrial Não Valvular e em tratamento com anticoagulantes orais de nova geração;

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos,
  • pacientes portadores de Fibrilação Atrial Não-Valvular e em tratamento com anticoagulantes orais de nova geração;
  • capaz de expressar consentimento para o estudo;
  • regularmente relacionado com o local do ensaio (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • Vacinação AntiCovid19 realizada.

Critério de exclusão:

  • Ninguém

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo
Acompanhamento dos pacientes por 12 meses pelo farmacêutico comunitário na função de gestor de caso e execução das atividades previstas no PAI (plano de atendimento individual) por meio de telemedicina (ecg, holter cardíaco) e autoanálise (hemoglobina, hematócrito, creatinina) .
como descrições de grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da implementação do modelo
Prazo: 12 meses
O desfecho primário é principalmente descritivo. De fato, o objetivo principal do estudo é descrever a implementação e os resultados de um modelo inovador de Smart Clinic útil para o monitoramento clínico e farmacológico do paciente com fibrilação atrial não valvular tratado com anticoagulantes orais de nova geração, no qual uma comunidade o farmacêutico, devidamente formado, assume o papel de gestor de caso e o doente tem a possibilidade de realizar as verificações previstas em telemedicina e em auto-análise, no regime de farmácia de serviço, cujos resultados serão partilhados em tempo real com o tratante médico e especialista de referência da mesma. Este modelo é novo porque não há clínica de coagulação na Itália como em outros países do mundo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com adesão ao PDTA
Prazo: 12 meses
Medida da variação da porcentagem de adesão ao PDTA (pacientes que realizaram as verificações programadas em 1-3-6-12 meses / total de pacientes inscritos x 100) na coorte de pacientes inscritos no estudo e, portanto, acompanhados de um gestor de caso identificado no farmacêutico comunitário com a oportunidade de realizar os controlos prestados na telemedicina e na autoanálise, graças ao aproveitamento da “farmácia de serviço”.
12 meses
Adequação prescritiva
Prazo: 12 meses
detecção do número de casos em que a terapia deve ser alterada (molécula ou dosagem) ou suspensa por não ser adequada
12 meses
Adesão à terapia
Prazo: 12 meses
detecção de casos em que a terapia não foi seguida corretamente
12 meses
Problemas farmacológicos
Prazo: 12 meses
detecção de casos em que a terapia medicamentosa precisa ser revista devido a interações medicamentosas
12 meses
Complicações hemorrágicas e/ou tromboembólicas;
Prazo: 12 meses
detecção de casos de complicações hemorrágicas e/ou tromboembólicas
12 meses
Aceitação de relatórios
Prazo: 12 meses
detecção de casos em que o clínico geral ou médico especialista aceita os relatórios do farmacêutico
12 meses
Impacto econômico
Prazo: 12 meses
Avaliação do impacto económico secundário à constituição da figura do farmacêutico comunitário como Case Manager e à utilização da "farmácia de serviço" (Comparação custos/benefícios em euros entre o modelo de atendimento tradicional e este modelo de atendimento inovador) (comparação entre os custos atualmente incorridos pelo sistema de saúde italiano para a assistência a pacientes com FA em terapia doac e os benefícios e custos relacionados decorrentes da adoção de um modelo de atendimento como o único objeto de pesquisa e os benefícios relativos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas de forma agregada e anônima.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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