- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05086991
AIHEMAF - P "심방세동 환자를 위한 혁신적인 의료 모델" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "AF 환자를 위한 혁신적인 의료 모델" 심방세동으로 고통받고 차세대 경구용 항응고제로 치료받는 환자의 사례 관리에서 지역사회 약사와 "서비스 약국"의 역할에 대한 비영리 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 가장 흔한 심장 부정맥 중 하나로, 이탈리아에서는 백만 명이 넘는 사람들이 영향을 받고 있으며 앞으로 몇 년 동안 최대 70%까지 증가할 것으로 추산됩니다. 혈전 색전증 위험을 증가시키는 능력으로 인해 영향을 받은 사람들은 뇌졸증 또는 기타 동맥 색전증과 같은 고도로 장애가 되는 사건으로부터 환자를 보호하기 위해 항응고제 및 항부정맥 약리학적 중재를 받게 됩니다.
그러나 이러한 약물 요법은 활성 성분의 선택과 상대적 복용량이 환자의 전반적인 건강 상태에 달려 있기 때문에 시간이 지남에 따라 역동적인 접근이 필요하며, 이러한 이유로 심장 전문의가 준비한 모니터링 계획을 준수하는 것이 중요합니다. , 그래서 치료적 적합성이 항상 보장됩니다.ù
일상적인 임상 실습에서 유럽 심장학회(ESC)의 지침에 정의된 후속 활동은 다음을 평가하는 것으로 구성됩니다.
- 일반 건강 상태
- 출혈 사건 및 관련 위험
- 치료 순응도
- 신장 기능
- 약물 상호 작용
- 심장 박동 및 관련 증상 조절
- 병리 진행
최근에 이러한 활동은 새로운 경구용 항응고제를 처방할 권한이 있는 유일한 사람인 전문 의사에 의해서만 독점적으로 수행되었습니다. 최근에야 AIFA 97 노트가 도입되면서 일반의는 비판막성 심방세동 환자에게 이러한 약물을 처방하고 필요한 모니터링을 수행할 수 있는 기회를 얻었습니다. 결과적으로 전문의 방문은 1년에 한 번 또는 일반의가 적절하다고 판단할 때마다 축소됩니다.
그러나 최근의 역학 비상 사태는 현재 대인 접촉을 줄이고 미래에는 이러한 경로를 단순화하기 위해 이러한 환자의 후속 경로를 재설계할 필요성을 강조했습니다. 사실, 오늘날 심방세동을 앓고 있고 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 후속 계획에 제공된 모든 활동을 준수하기 위해 일련의 끝없는 단계를 수행해야 합니다. 오늘날 국가 보건 시스템이 조직됨에 따라 이것은 수행해야 할 진단 및 치료 활동과 삶의 리듬 사이의 조화 부족으로 인해 패배 시나리오로 해석됩니다.
이를 바탕으로 모든 치료 환경과 관련 의료 전문가의 영역 통합 덕분에 환자가 0km 지원 모델을 즐길 수 있도록 하는 후속 모델을 설계해야 합니다. 환자의 건강 상태에 가장 적합한 치료를 적시에 보장하고 합병증을 예측 및 예방하고 효과적이고 효율적으로 대응할 수 있도록 가능한 가장 간단하고 즉각적인 방법으로 치료 계획에 제공된 활동을 수행합니다. 새로운 요구에.
현재까지 이용할 수 있는 의료 전문가들 사이에서 영토 약사(Territorial Pharmacist)는 거의 고려되지 않았으며, 이는 National Health Service 내에서 발견되는 위치로 인해 아직 완전히 활용되지 않은 잠재력을 나타냅니다. 사실 그는 심방세동 환자의 케이스 매니저(정해진 시공간적 맥락에서 PDTA와 같은 미리 정해진 경로에 따라 자신에게 맡겨진 하나 이상의 케이스를 관리하는 전문가) 역할을 할 수 있고 영토의 모세관 현상, 다른 지역 보건 시설보다 높은 시간당 가용성, 보유하고 있는 의료 기술 및 소위 "서비스 약국" 내에서 서비스 측면에서 제공할 수 있는 것 덕분에 새로운 세대의 경구용 항응고제 치료 ". 이 시나리오에서 약사는 다학제 진료 팀에 이미 존재하는 다른 행위자를 대체하지 않고 통합할 것이며, 더구나 이미 국민보건서비스에 소속되어 있기 때문에 이 역할을 부여해도 과도한 비용이 발생하지 않을 것입니다. 동일한 목표를 달성하기 위해 새로운 직원을 고용하는 것과 같은 증가. 이러한 환자의 사례 관리에 지역 약사를 참여시키는 것은 만성 환자의 탈입원을 위한 "지속 가능한" 열쇠를 나타낼 수 있습니다. 이는 구체적이고 동시에 특히 비용이 많이 드는 해결책을 찾을 수 없는 상태에서 한동안 이야기되었습니다. , 자신의 건강 상태를 모니터링하고 활동 지원을 받으며 치료 과정에서 다른 모든 행위자와 연결 상태를 유지할 수 있는 Service National Healthcare의 관문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Salerno
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San Rufo, Salerno, 이탈리아, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이> 18세,
- 비 판막 심방 세동을 앓고 있고 차세대 경구용 항응고제로 치료 중인 환자;
- 연구에 대한 동의를 표현할 수 있습니다.
- 시험 사이트와 정기적으로 관련됨(Farmacia La Regina S.r.l.)
- AntiCovid19 백신 접종을 실시했습니다.
제외 기준:
- 아무도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 스터디
사례 관리자 역할을 하는 지역 약사가 12개월 동안 환자를 추적하고 원격 의료(ECG, 심장 홀터) 및 자가 분석(헤모글로빈, 헤마토크릿, 크레아티닌)을 통해 PAI(개별 지원 계획)에서 예측한 활동을 실행합니다. .
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그룹 설명처럼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 구현 설명
기간: 12 개월
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주요 결과는 주로 설명적입니다.
실제로 이 연구의 주요 목적은 차세대 경구용 항응고제로 치료받는 비판막성 심방 세동 환자의 임상 및 약리학적 모니터링에 유용한 혁신적인 스마트 클리닉 모델의 구현 및 결과를 설명하는 것입니다. 적절하게 교육을 받은 약사가 사례 관리자의 역할을 맡고 환자는 서비스 약국 체제에서 원격 진료 및 자가 분석에서 제공되는 검사를 수행할 수 있으며 그 결과는 치료자와 실시간으로 공유됩니다. 같은 의사 및 참조 전문가.
이 모델은 세계 다른 나라와 마찬가지로 이탈리아에도 응고 클리닉이 없기 때문에 새로운 모델입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDTA를 준수하는 참가자 비율
기간: 12 개월
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연구에 등록한 환자 코호트에서 PDTA 준수 비율의 변동 측정(1-3-6-12개월에 예정된 검사를 수행한 환자/등록된 총 환자 x 100) 사례 관리자는 "서비스의 약국"을 활용한 덕분에 원격 의료 및 자가 분석에서 제공되는 검사를 수행할 수 있는 기회를 가진 지역 사회 약사에서 확인되었습니다.
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12 개월
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규범적 적절성
기간: 12 개월
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적절하지 않아 요법을 변경(분자 또는 용량)하거나 중단해야 하는 경우의 수 감지
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12 개월
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치료 순응도
기간: 12 개월
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치료를 제대로 따르지 않은 경우의 발견
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12 개월
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약리학적 문제
기간: 12 개월
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약물간 상호작용으로 약물요법의 수정이 필요한 경우의 발견
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12 개월
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출혈 및/또는 혈전색전 합병증;
기간: 12 개월
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출혈 및/또는 혈전-색전 합병증 사례 감지
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12 개월
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보고서의 수락
기간: 12 개월
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일반의 또는 전문의가 약사의 보고를 수용하는 경우의 발견
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12 개월
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경제적 영향
기간: 12 개월
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사례관리자로서의 지역사회 약사의 모습 확립과 "서비스의 약국" 활용에 따른 2차적 경제적 영향 평가(전통적 지원 모델과 이 혁신적인 지원 모델 간의 유로화 비용/편익 비교)(비교 DOAC 치료에 대한 심방세동 환자 지원을 위해 현재 이탈리아 의료 시스템에서 발생하는 비용과 관련 혜택 및 연구 대상과 같은 치료 모델의 채택으로 인한 비용 및 상대적 혜택)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
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- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
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- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2 (기타 식별자: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
후속 조치에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... 그리고 다른 협력자들모병
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
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air up GmbHCitruslabs완전한
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한