- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086991
AIHEMAF - P "En innovativ vårdmodell för AF-patienter" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "En innovativ hälsovårdsmodell för AF-patienter" ideell observationsstudie om rollerna för Community Pharmacist och "The Pharmacy of Services" i ärendehanteringen av patienter som lider av förmaksflimmer och som behandlas med nya generationens orala antikoagulantia
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är en av de vanligaste hjärtarytmierna, som i Italien drabbas av mer än en miljon människor och uppskattningar talar om en ökning med upp till 70 % under de kommande åren. På grund av sin förmåga att öka den trombo-emboliska risken utsätts de drabbade för antikoagulerande och antiarytmiska farmakologiska ingrepp för att skydda patienten från mycket invalidiserande händelser såsom cerebral stroke eller andra arteriella embolier.
Dessa farmakologiska terapier kräver dock ett dynamiskt tillvägagångssätt över tid, eftersom valet av aktiva ingredienser och de relativa doseringarna beror på patientens övergripande hälsotillstånd och av denna anledning är det viktigt att han följer övervakningsplanen, utarbetad av en specialist i kardiologi , så att terapeutisk lämplighet alltid garanteras.ù
I daglig klinisk praxis består uppföljningsaktiviteterna, definierade av riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC), i utvärdering av:
- Allmänt hälsotillstånd
- Blödningshändelser och relaterad risk
- Terapeutisk följsamhet
- Njurfunktion
- Läkemedelsinteraktioner
- Kontroll av hjärtrytm och relaterade symtom
- Patologiprogression
På senare tid har dessa aktiviteter utförts enbart och uteslutande av specialistläkaren, som den enda person som är behörig att förskriva de nya orala antikoagulantia. Först nyligen, med introduktionen av AIFA 97-anteckningen, gavs allmänläkaren möjlighet att förskriva dessa läkemedel till patienten som lider av icke-valvulärt förmaksflimmer och att utföra nödvändig övervakning. Följaktligen reduceras besöket hos specialisten till en gång per år eller närhelst allmänläkaren finner det lämpligt.
Emellertid har den senaste epidemiologiska nödsituationen belyst behovet av att omforma uppföljningsvägarna för dessa patienter för att minska mellanmänskliga kontakter idag och förenkla dessa vägar i morgon. Faktum är att nuförtiden patienter som lider av förmaksflimmer och som behandlas med antikoagulantia måste genomföra en rad oändliga steg för att uppfylla alla de aktiviteter som anges i deras uppföljningsplan. Detta, som det nationella hälsosystemet är organiserat idag, översätts därför till ett förlora-förlora-scenario, på grund av bristen på försoning mellan de diagnostiska och terapeutiska aktiviteterna som ska utföras och livets rytmer.
På grundval av detta är det nödvändigt att utforma uppföljningsmodeller, som tack vare den territoriella integreringen av alla vårdmiljöer och den relaterade hälso- och sjukvårdspersonal som finns tillgänglig gör att patienten kan njuta av 0 km assistansmodeller, som möjliggör honom att utföra de aktiviteter som föreskrivs i behandlingsplanerna på det enklaste och mest omedelbara sättet möjligt för att i rätt tid kunna garantera de mest lämpliga behandlingarna för ditt hälsotillstånd, förutse och förebygga komplikationer och svara effektivt och effektivt till de behov som dyker upp.
Bland de vårdpersonal som finns tillgängliga hittills beaktas den territoriella farmaceutens föga, vilket representerar, på grund av den position i vilken den finns inom National Health Service, en potential som ännu inte har utnyttjats fullt ut. I själva verket skulle han kunna ta på sig rollen som handläggare (professionell som hanterar ett eller flera fall som anförtrotts honom enligt en förutbestämd väg, såsom PDTA, i ett definierat rum-tidssammanhang) för patienten som lider av förmaksflimmer och i terapi med orala antikoagulantia av ny generation tack vare kapilläriteten på territoriet, den timtillgänglighet som är högre än någon annan territoriell hälsoinrättning, den hälsokompetens som den har och vad den kan erbjuda i form av tjänster inom det så kallade "serviceapoteket" ". I det här scenariot skulle farmaceuten inte ersätta någon av de andra aktörerna som redan finns i det multidisciplinära vårdteamet, utan skulle integreras i det och dessutom, eftersom han redan är ansluten till National Health Service, skulle tilldelningen av denna roll inte orsaka en överdriven kostnad ökningar, till exempel den som skulle bli följden av att nyanställa personal för att uppnå samma mål. Lokala farmaceuters engagemang i ärendehanteringen av dessa patienter skulle kunna representera den "hållbara" nyckeln för avhospitalisering av kroniska patienter, som det har pratats om under en tid utan att kunna hitta konkreta och samtidigt inte särskilt kostsamma lösningar , och porten till Service National Healthcare som gör det möjligt för dem att övervaka sitt hälsotillstånd, få stöd i sin verksamhet och förbli sammankopplade med alla andra aktörer i vårdprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italien, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år,
- patienter som lider av icke-klaffförmaksflimmer och som behandlas med nya generationens orala antikoagulantia;
- kunna uttrycka sitt samtycke till studien;
- regelbundet relaterad till försöksplatsen (Farmacia La Regina S.r.l.)
- AntiCovid19-vaccination utförd.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppstudie
Uppföljning av patienterna under 12 månader av samhällsfarmaceuten i rollen som case manager och genomförande av de aktiviteter som förutses av PAI (individuell assistansplan) genom telemedicin (ecg, hjärtholter) och självanalys (hemoglobin, hematokrit, kreatinin) .
|
som gruppbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modellimplementeringsbeskrivning
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet är huvudsakligen beskrivande.
Faktum är att det primära syftet med studien är att beskriva implementeringen och resultaten av en innovativ Smart Clinic-modell som är användbar för klinisk och farmakologisk övervakning av patienten som lider av icke-valvulärt förmaksflimmer behandlad med en ny generation orala antikoagulantia, där ett samhälle farmaceut, adekvat utbildad, tar rollen som case manager och patienten har möjlighet att utföra de kontroller som tillhandahålls inom telemedicin och i självanalys, i tjänstapotekets regim, vars resultat kommer att delas i realtid med den behandlande läkare och referensspecialist av densamma.
Denna modell är ny eftersom det inte finns någon koagulationsklinik i Italien som i andra länder i världen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare som följer PDTA
Tidsram: 12 månader
|
Mått på variationen av andelen följsamhet till PDTA (patienter som utförde de schemalagda kontrollerna vid 1-3-6-12 månader / totalt antal inskrivna patienter x 100) i kohorten av patienter som inkluderades i studien och därför följde från en case manager identifierad i samhället farmaceut med möjlighet att utföra de kontroller som tillhandahålls inom telemedicin och i självanalys, tack vare utnyttjandet av "apotek av tjänsten".
|
12 månader
|
|
Preskriptiv lämplighet
Tidsram: 12 månader
|
upptäckt av antalet fall där behandlingen måste ändras (molekyl eller dosering) eller avbrytas eftersom det inte är lämpligt
|
12 månader
|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: 12 månader
|
upptäckt av fall där behandlingen inte följts korrekt
|
12 månader
|
|
Farmakologiska problem
Tidsram: 12 månader
|
upptäckt av fall där läkemedelsbehandlingen behöver ses över på grund av läkemedelsinteraktioner
|
12 månader
|
|
Blödning och/eller tromboemboliska komplikationer;
Tidsram: 12 månader
|
upptäckt av fall av blödning och/eller tromboemboliska komplikationer
|
12 månader
|
|
Godkännande av rapporter
Tidsram: 12 månader
|
upptäckt av fall där allmänläkare eller specialistläkare accepterar apotekarens rapporter
|
12 månader
|
|
Ekonomisk påverkan
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av den ekonomiska effekten sekundärt till inrättandet av samhällsfarmaceutens figur som Case Manager och till användningen av "serviceapoteket" (Jämförelse av kostnader/fördelar i euro mellan traditionell assistansmodell och denna innovativa assistansmodell) (jämförelse mellan de kostnader som för närvarande ådras av det italienska hälso- och sjukvårdssystemet för assistans till AF-patienter med doac-terapi och de relaterade fördelarna och kostnaderna som härrör från antagandet av en vårdmodell som det enda forskningsobjektet och de relativa fördelarna)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .