Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AIHEMAF - P "En innovativ vårdmodell för AF-patienter" (AIHEMAF - P)

7 oktober 2023 uppdaterad av: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P "En innovativ hälsovårdsmodell för AF-patienter" ideell observationsstudie om rollerna för Community Pharmacist och "The Pharmacy of Services" i ärendehanteringen av patienter som lider av förmaksflimmer och som behandlas med nya generationens orala antikoagulantia

Ideell observationsstudie om samhällsfarmaceutens roll och "serviceapoteket" i fallhanteringen av patienter som lider av förmaksflimmer och som behandlas med en ny generation orala antikoagulantia

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är en av de vanligaste hjärtarytmierna, som i Italien drabbas av mer än en miljon människor och uppskattningar talar om en ökning med upp till 70 % under de kommande åren. På grund av sin förmåga att öka den trombo-emboliska risken utsätts de drabbade för antikoagulerande och antiarytmiska farmakologiska ingrepp för att skydda patienten från mycket invalidiserande händelser såsom cerebral stroke eller andra arteriella embolier.

Dessa farmakologiska terapier kräver dock ett dynamiskt tillvägagångssätt över tid, eftersom valet av aktiva ingredienser och de relativa doseringarna beror på patientens övergripande hälsotillstånd och av denna anledning är det viktigt att han följer övervakningsplanen, utarbetad av en specialist i kardiologi , så att terapeutisk lämplighet alltid garanteras.ù

I daglig klinisk praxis består uppföljningsaktiviteterna, definierade av riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC), i utvärdering av:

  • Allmänt hälsotillstånd
  • Blödningshändelser och relaterad risk
  • Terapeutisk följsamhet
  • Njurfunktion
  • Läkemedelsinteraktioner
  • Kontroll av hjärtrytm och relaterade symtom
  • Patologiprogression

På senare tid har dessa aktiviteter utförts enbart och uteslutande av specialistläkaren, som den enda person som är behörig att förskriva de nya orala antikoagulantia. Först nyligen, med introduktionen av AIFA 97-anteckningen, gavs allmänläkaren möjlighet att förskriva dessa läkemedel till patienten som lider av icke-valvulärt förmaksflimmer och att utföra nödvändig övervakning. Följaktligen reduceras besöket hos specialisten till en gång per år eller närhelst allmänläkaren finner det lämpligt.

Emellertid har den senaste epidemiologiska nödsituationen belyst behovet av att omforma uppföljningsvägarna för dessa patienter för att minska mellanmänskliga kontakter idag och förenkla dessa vägar i morgon. Faktum är att nuförtiden patienter som lider av förmaksflimmer och som behandlas med antikoagulantia måste genomföra en rad oändliga steg för att uppfylla alla de aktiviteter som anges i deras uppföljningsplan. Detta, som det nationella hälsosystemet är organiserat idag, översätts därför till ett förlora-förlora-scenario, på grund av bristen på försoning mellan de diagnostiska och terapeutiska aktiviteterna som ska utföras och livets rytmer.

På grundval av detta är det nödvändigt att utforma uppföljningsmodeller, som tack vare den territoriella integreringen av alla vårdmiljöer och den relaterade hälso- och sjukvårdspersonal som finns tillgänglig gör att patienten kan njuta av 0 km assistansmodeller, som möjliggör honom att utföra de aktiviteter som föreskrivs i behandlingsplanerna på det enklaste och mest omedelbara sättet möjligt för att i rätt tid kunna garantera de mest lämpliga behandlingarna för ditt hälsotillstånd, förutse och förebygga komplikationer och svara effektivt och effektivt till de behov som dyker upp.

Bland de vårdpersonal som finns tillgängliga hittills beaktas den territoriella farmaceutens föga, vilket representerar, på grund av den position i vilken den finns inom National Health Service, en potential som ännu inte har utnyttjats fullt ut. I själva verket skulle han kunna ta på sig rollen som handläggare (professionell som hanterar ett eller flera fall som anförtrotts honom enligt en förutbestämd väg, såsom PDTA, i ett definierat rum-tidssammanhang) för patienten som lider av förmaksflimmer och i terapi med orala antikoagulantia av ny generation tack vare kapilläriteten på territoriet, den timtillgänglighet som är högre än någon annan territoriell hälsoinrättning, den hälsokompetens som den har och vad den kan erbjuda i form av tjänster inom det så kallade "serviceapoteket" ". I det här scenariot skulle farmaceuten inte ersätta någon av de andra aktörerna som redan finns i det multidisciplinära vårdteamet, utan skulle integreras i det och dessutom, eftersom han redan är ansluten till National Health Service, skulle tilldelningen av denna roll inte orsaka en överdriven kostnad ökningar, till exempel den som skulle bli följden av att nyanställa personal för att uppnå samma mål. Lokala farmaceuters engagemang i ärendehanteringen av dessa patienter skulle kunna representera den "hållbara" nyckeln för avhospitalisering av kroniska patienter, som det har pratats om under en tid utan att kunna hitta konkreta och samtidigt inte särskilt kostsamma lösningar , och porten till Service National Healthcare som gör det möjligt för dem att övervaka sitt hälsotillstånd, få stöd i sin verksamhet och förbli sammankopplade med alla andra aktörer i vårdprocessen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italien, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av icke-klaffförmaksflimmer och som behandlas med en ny generation orala antikoagulantia;

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år,
  • patienter som lider av icke-klaffförmaksflimmer och som behandlas med nya generationens orala antikoagulantia;
  • kunna uttrycka sitt samtycke till studien;
  • regelbundet relaterad till försöksplatsen (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • AntiCovid19-vaccination utförd.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gruppstudie
Uppföljning av patienterna under 12 månader av samhällsfarmaceuten i rollen som case manager och genomförande av de aktiviteter som förutses av PAI (individuell assistansplan) genom telemedicin (ecg, hjärtholter) och självanalys (hemoglobin, hematokrit, kreatinin) .
som gruppbeskrivningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellimplementeringsbeskrivning
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet är huvudsakligen beskrivande. Faktum är att det primära syftet med studien är att beskriva implementeringen och resultaten av en innovativ Smart Clinic-modell som är användbar för klinisk och farmakologisk övervakning av patienten som lider av icke-valvulärt förmaksflimmer behandlad med en ny generation orala antikoagulantia, där ett samhälle farmaceut, adekvat utbildad, tar rollen som case manager och patienten har möjlighet att utföra de kontroller som tillhandahålls inom telemedicin och i självanalys, i tjänstapotekets regim, vars resultat kommer att delas i realtid med den behandlande läkare och referensspecialist av densamma. Denna modell är ny eftersom det inte finns någon koagulationsklinik i Italien som i andra länder i världen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare som följer PDTA
Tidsram: 12 månader
Mått på variationen av andelen följsamhet till PDTA (patienter som utförde de schemalagda kontrollerna vid 1-3-6-12 månader / totalt antal inskrivna patienter x 100) i kohorten av patienter som inkluderades i studien och därför följde från en case manager identifierad i samhället farmaceut med möjlighet att utföra de kontroller som tillhandahålls inom telemedicin och i självanalys, tack vare utnyttjandet av "apotek av tjänsten".
12 månader
Preskriptiv lämplighet
Tidsram: 12 månader
upptäckt av antalet fall där behandlingen måste ändras (molekyl eller dosering) eller avbrytas eftersom det inte är lämpligt
12 månader
Följsamhet till terapi
Tidsram: 12 månader
upptäckt av fall där behandlingen inte följts korrekt
12 månader
Farmakologiska problem
Tidsram: 12 månader
upptäckt av fall där läkemedelsbehandlingen behöver ses över på grund av läkemedelsinteraktioner
12 månader
Blödning och/eller tromboemboliska komplikationer;
Tidsram: 12 månader
upptäckt av fall av blödning och/eller tromboemboliska komplikationer
12 månader
Godkännande av rapporter
Tidsram: 12 månader
upptäckt av fall där allmänläkare eller specialistläkare accepterar apotekarens rapporter
12 månader
Ekonomisk påverkan
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av den ekonomiska effekten sekundärt till inrättandet av samhällsfarmaceutens figur som Case Manager och till användningen av "serviceapoteket" (Jämförelse av kostnader/fördelar i euro mellan traditionell assistansmodell och denna innovativa assistansmodell) (jämförelse mellan de kostnader som för närvarande ådras av det italienska hälso- och sjukvårdssystemet för assistans till AF-patienter med doac-terapi och de relaterade fördelarna och kostnaderna som härrör från antagandet av en vårdmodell som det enda forskningsobjektet och de relativa fördelarna)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer endast att delas i aggregerad och anonym form.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera