Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AIHEMAF – P „Inovativní model zdravotní péče pro pacienty s AF“ (AIHEMAF - P)

7. října 2023 aktualizováno: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF – P „Inovativní model zdravotní péče pro pacienty s AF“ Nezisková observační studie o úloze komunitního lékárníka a „Lékárna služeb“ v případovém managementu pacientů trpících fibrilací síní a léčených perorálními antikoagulancii nové generace

Nezisková observační studie o úloze komunitního lékárníka a „lékárny služeb“ v case managementu pacientů trpících fibrilací síní a léčených perorálními antikoagulancii nové generace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní je jednou z nejčastějších srdečních arytmií, kterou v Itálii trpí více než milion lidí a odhady hovoří až o 70% nárůstu v příštích letech. Vzhledem ke své schopnosti zvyšovat tromboembolické riziko jsou postižení lidé podrobováni antikoagulačním a antiarytmickým farmakologickým intervencím s cílem chránit pacienta před vysoce invalidizujícími příhodami, jako je mozková mrtvice nebo jiná arteriální embolie.

Tyto farmakologické terapie však vyžadují dynamický přístup v čase, protože výběr účinných látek a relativní dávkování závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta a z tohoto důvodu je důležité, aby pacient dodržoval plán sledování, který připravil specialista v kardiologii. , aby byla vždy zaručena terapeutická vhodnost.ù

V každodenní klinické praxi následná činnost, definovaná směrnicemi Evropské kardiologické společnosti (ESC), spočívá v hodnocení:

  • Celkový zdravotní stav
  • Krvácení a související riziko
  • Terapeutická adherence
  • Funkce ledvin
  • Drogové interakce
  • Kontrola srdečního rytmu a související příznaky
  • Progrese patologie

Tyto činnosti byly v nedávné minulosti prováděny výhradně a výhradně odborným lékařem, jako jediným oprávněným předepisovat nová perorální antikoagulancia. Teprve nedávno, zavedením poznámky AIFA 97, dostal praktický lékař možnost tyto léky předepisovat pacientovi s nevalvulární fibrilací síní a provádět potřebné monitorování. Návštěva u specialisty se proto zkracuje na jednou ročně nebo kdykoli to praktický lékař uzná za vhodné.

Nedávná epidemiologická krize však upozornila na potřebu přepracovat sledovací cesty těchto pacientů, aby se dnes omezily mezilidské kontakty a zítra tyto cesty zjednodušily. Ve skutečnosti musí v dnešní době pacienti trpící fibrilací síní a na antikoagulační léčbě provádět řadu nekonečných kroků, aby splnili všechny činnosti stanovené v jejich plánu sledování. To, jak je dnes organizován národní zdravotnický systém, se proto promítá do scénáře ztráta-prohra v důsledku nedostatečného sladění mezi diagnostickými a terapeutickými činnostmi, které je třeba provádět, a rytmy života.

Na základě toho je nutné navrhnout navazující modely, které díky územní integraci všech nastavení péče a souvisejících dostupných zdravotníků umožní pacientovi využívat asistenčních modelů na 0 km, které umožňují aby vykonával činnosti stanovené v léčebných plánech co nejjednodušším a nejbezprostřednějším způsobem, aby byl schopen včas zaručit léčbu nejvhodnější pro váš zdravotní stav, předvídat a předcházet komplikacím a účinně a efektivně reagovat na vznikající potřeby.

Mezi zdravotníky, které jsou k dnešnímu dni k dispozici, je teritoriální lékárník málo zvažován, což vzhledem k postavení, ve kterém se nachází v rámci Národní zdravotní služby, představuje potenciál, který dosud nebyl plně využit. Ve skutečnosti by mohl převzít roli case managera (profesionála, který řídí jeden nebo více jemu svěřených případů podle předem stanovené cesty, např. PDTA, v definovaném časoprostorovém kontextu) pacienta trpícího fibrilací síní a v terapii perorálními antikoagulancii nové generace díky kapilaritě na území, hodinové dostupnosti vyšší než kterékoli jiné územní zdravotnické zařízení, zdravotnickým dovednostem, které má a co může nabídnout za služby v rámci tzv. „obslužné lékárny“ ". V tomto scénáři by lékárník nenahradil žádného z dalších aktérů, kteří jsou již přítomni v týmu multidisciplinární péče, ale integroval by se do něj, a navíc by byl již přidružen k Národní zdravotní službě a svěření této role by nezpůsobilo nadměrné náklady. zvýšení, jako například to, které by vyplynulo z najímání nových zaměstnanců k dosažení stejných cílů. Zapojení místních lékárníků do case managementu těchto pacientů by mohlo představovat „udržitelný“ klíč pro dehospitalizaci chronických pacientů, o které se již delší dobu mluví, aniž by se podařilo nalézt konkrétní a zároveň nijak zvlášť nákladná řešení. , a brána do Služby národní zdravotní péče, která jim umožňuje sledovat jejich zdravotní stav, být podporována v jejich činnosti a zůstat ve spojení se všemi ostatními aktéry v procesu péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Itálie, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící nevalvulární fibrilací síní a léčení perorálními antikoagulancii nové generace;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let,
  • pacientů trpících nevalvulární fibrilací síní a léčených perorálními antikoagulancii nové generace;
  • schopen vyjádřit souhlas se studií;
  • pravidelně související se zkušebním místem (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • Provedeno očkování proti Covid19.

Kritéria vyloučení:

  • Nikdo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupinové studium
Sledování pacientů po dobu 12 měsíců komunitním lékárníkem v roli case managera a provádění činností předpokládaných PAI (individuální asistenční plán) prostřednictvím telemedicíny (EKG, srdeční holter) a vlastní analýzy (hemoglobin, hematokrit, kreatinin) .
jako popisy skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis implementace modelu
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek je především popisný. Ve skutečnosti je primárním cílem studie popsat implementaci a výsledky inovativního modelu Smart Clinic užitečného pro klinické a farmakologické sledování pacienta trpícího nevalvulární fibrilací síní léčeného perorálními antikoagulancii nové generace, ve kterém komunita lékárník, adekvátně vyškolený, přebírá roli case managera a pacient má možnost provádět kontroly poskytované v telemedicíně a v autoanalýze, v režimu servisní lékárny, jejichž výsledky budou v reálném čase sdíleny s ošetřujícím lékař a referenční specialista téhož. Tento model je nový, protože v Itálii není koagulační klinika jako v jiných zemích světa.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dodržují PDTA
Časové okno: 12 měsíců
Měření variace procenta adherence k PDTA (pacienti, kteří provedli plánované kontroly v 1-3-6-12 měsících / celkový počet pacientů zařazených x 100) v kohortě pacientů zařazených do studie, a proto sledováni case manager identifikovaný v komunitním lékárníkovi s možností provádět kontroly poskytované v telemedicíně a v autoanalýze, díky využití „lékárenské služby“.
12 měsíců
Předpisová přiměřenost
Časové okno: 12 měsíců
zjištění počtu případů, kdy je nutné terapii změnit (molekula nebo dávkování) nebo přerušit, protože to není vhodné
12 měsíců
Dodržování terapie
Časové okno: 12 měsíců
odhalení případů, kdy terapie nebyla správně dodržena
12 měsíců
Farmakologické problémy
Časové okno: 12 měsíců
detekce případů, kdy je třeba revidovat medikamentózní terapii z důvodu lékových interakcí
12 měsíců
Krvácení a/nebo tromboembolické komplikace;
Časové okno: 12 měsíců
detekce případů krvácení a / nebo tromboembolických komplikací
12 měsíců
Přijímání zpráv
Časové okno: 12 měsíců
zjišťování případů, kdy praktický nebo odborný lékař akceptuje zprávy lékárníka
12 měsíců
Ekonomický dopad
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení ekonomického dopadu sekundárního k vytvoření postavy komunitního lékárníka jako Case Managera a k využívání „lékárny služeb“ (Porovnání nákladů/přínosů v eurech mezi tradičním asistenčním modelem a tímto inovativním asistenčním modelem) (srovnání mezi náklady, které v současnosti vynakládá italský systém zdravotní péče na pomoc pacientům s AF na terapii doac a související přínosy a náklady vyplývající z přijetí modelu péče, jako je jeden předmět výzkumu a relativní přínosy)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze v souhrnné a anonymní podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Následovat

3
Předplatit