- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05086991
AIHEMAF – P „Inovativní model zdravotní péče pro pacienty s AF“ (AIHEMAF - P)
AIHEMAF – P „Inovativní model zdravotní péče pro pacienty s AF“ Nezisková observační studie o úloze komunitního lékárníka a „Lékárna služeb“ v případovém managementu pacientů trpících fibrilací síní a léčených perorálními antikoagulancii nové generace
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní je jednou z nejčastějších srdečních arytmií, kterou v Itálii trpí více než milion lidí a odhady hovoří až o 70% nárůstu v příštích letech. Vzhledem ke své schopnosti zvyšovat tromboembolické riziko jsou postižení lidé podrobováni antikoagulačním a antiarytmickým farmakologickým intervencím s cílem chránit pacienta před vysoce invalidizujícími příhodami, jako je mozková mrtvice nebo jiná arteriální embolie.
Tyto farmakologické terapie však vyžadují dynamický přístup v čase, protože výběr účinných látek a relativní dávkování závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta a z tohoto důvodu je důležité, aby pacient dodržoval plán sledování, který připravil specialista v kardiologii. , aby byla vždy zaručena terapeutická vhodnost.ù
V každodenní klinické praxi následná činnost, definovaná směrnicemi Evropské kardiologické společnosti (ESC), spočívá v hodnocení:
- Celkový zdravotní stav
- Krvácení a související riziko
- Terapeutická adherence
- Funkce ledvin
- Drogové interakce
- Kontrola srdečního rytmu a související příznaky
- Progrese patologie
Tyto činnosti byly v nedávné minulosti prováděny výhradně a výhradně odborným lékařem, jako jediným oprávněným předepisovat nová perorální antikoagulancia. Teprve nedávno, zavedením poznámky AIFA 97, dostal praktický lékař možnost tyto léky předepisovat pacientovi s nevalvulární fibrilací síní a provádět potřebné monitorování. Návštěva u specialisty se proto zkracuje na jednou ročně nebo kdykoli to praktický lékař uzná za vhodné.
Nedávná epidemiologická krize však upozornila na potřebu přepracovat sledovací cesty těchto pacientů, aby se dnes omezily mezilidské kontakty a zítra tyto cesty zjednodušily. Ve skutečnosti musí v dnešní době pacienti trpící fibrilací síní a na antikoagulační léčbě provádět řadu nekonečných kroků, aby splnili všechny činnosti stanovené v jejich plánu sledování. To, jak je dnes organizován národní zdravotnický systém, se proto promítá do scénáře ztráta-prohra v důsledku nedostatečného sladění mezi diagnostickými a terapeutickými činnostmi, které je třeba provádět, a rytmy života.
Na základě toho je nutné navrhnout navazující modely, které díky územní integraci všech nastavení péče a souvisejících dostupných zdravotníků umožní pacientovi využívat asistenčních modelů na 0 km, které umožňují aby vykonával činnosti stanovené v léčebných plánech co nejjednodušším a nejbezprostřednějším způsobem, aby byl schopen včas zaručit léčbu nejvhodnější pro váš zdravotní stav, předvídat a předcházet komplikacím a účinně a efektivně reagovat na vznikající potřeby.
Mezi zdravotníky, které jsou k dnešnímu dni k dispozici, je teritoriální lékárník málo zvažován, což vzhledem k postavení, ve kterém se nachází v rámci Národní zdravotní služby, představuje potenciál, který dosud nebyl plně využit. Ve skutečnosti by mohl převzít roli case managera (profesionála, který řídí jeden nebo více jemu svěřených případů podle předem stanovené cesty, např. PDTA, v definovaném časoprostorovém kontextu) pacienta trpícího fibrilací síní a v terapii perorálními antikoagulancii nové generace díky kapilaritě na území, hodinové dostupnosti vyšší než kterékoli jiné územní zdravotnické zařízení, zdravotnickým dovednostem, které má a co může nabídnout za služby v rámci tzv. „obslužné lékárny“ ". V tomto scénáři by lékárník nenahradil žádného z dalších aktérů, kteří jsou již přítomni v týmu multidisciplinární péče, ale integroval by se do něj, a navíc by byl již přidružen k Národní zdravotní službě a svěření této role by nezpůsobilo nadměrné náklady. zvýšení, jako například to, které by vyplynulo z najímání nových zaměstnanců k dosažení stejných cílů. Zapojení místních lékárníků do case managementu těchto pacientů by mohlo představovat „udržitelný“ klíč pro dehospitalizaci chronických pacientů, o které se již delší dobu mluví, aniž by se podařilo nalézt konkrétní a zároveň nijak zvlášť nákladná řešení. , a brána do Služby národní zdravotní péče, která jim umožňuje sledovat jejich zdravotní stav, být podporována v jejich činnosti a zůstat ve spojení se všemi ostatními aktéry v procesu péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raffaele La Regina, DR
- Telefonní číslo: +390975395336
- E-mail: raffaele.laregina@gmail.com
Studijní místa
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Itálie, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- pacientů trpících nevalvulární fibrilací síní a léčených perorálními antikoagulancii nové generace;
- schopen vyjádřit souhlas se studií;
- pravidelně související se zkušebním místem (Farmacia La Regina S.r.l.)
- Provedeno očkování proti Covid19.
Kritéria vyloučení:
- Nikdo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupinové studium
Sledování pacientů po dobu 12 měsíců komunitním lékárníkem v roli case managera a provádění činností předpokládaných PAI (individuální asistenční plán) prostřednictvím telemedicíny (EKG, srdeční holter) a vlastní analýzy (hemoglobin, hematokrit, kreatinin) .
|
jako popisy skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis implementace modelu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární výsledek je především popisný.
Ve skutečnosti je primárním cílem studie popsat implementaci a výsledky inovativního modelu Smart Clinic užitečného pro klinické a farmakologické sledování pacienta trpícího nevalvulární fibrilací síní léčeného perorálními antikoagulancii nové generace, ve kterém komunita lékárník, adekvátně vyškolený, přebírá roli case managera a pacient má možnost provádět kontroly poskytované v telemedicíně a v autoanalýze, v režimu servisní lékárny, jejichž výsledky budou v reálném čase sdíleny s ošetřujícím lékař a referenční specialista téhož.
Tento model je nový, protože v Itálii není koagulační klinika jako v jiných zemích světa.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dodržují PDTA
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření variace procenta adherence k PDTA (pacienti, kteří provedli plánované kontroly v 1-3-6-12 měsících / celkový počet pacientů zařazených x 100) v kohortě pacientů zařazených do studie, a proto sledováni case manager identifikovaný v komunitním lékárníkovi s možností provádět kontroly poskytované v telemedicíně a v autoanalýze, díky využití „lékárenské služby“.
|
12 měsíců
|
Předpisová přiměřenost
Časové okno: 12 měsíců
|
zjištění počtu případů, kdy je nutné terapii změnit (molekula nebo dávkování) nebo přerušit, protože to není vhodné
|
12 měsíců
|
Dodržování terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
odhalení případů, kdy terapie nebyla správně dodržena
|
12 měsíců
|
Farmakologické problémy
Časové okno: 12 měsíců
|
detekce případů, kdy je třeba revidovat medikamentózní terapii z důvodu lékových interakcí
|
12 měsíců
|
Krvácení a/nebo tromboembolické komplikace;
Časové okno: 12 měsíců
|
detekce případů krvácení a / nebo tromboembolických komplikací
|
12 měsíců
|
Přijímání zpráv
Časové okno: 12 měsíců
|
zjišťování případů, kdy praktický nebo odborný lékař akceptuje zprávy lékárníka
|
12 měsíců
|
Ekonomický dopad
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení ekonomického dopadu sekundárního k vytvoření postavy komunitního lékárníka jako Case Managera a k využívání „lékárny služeb“ (Porovnání nákladů/přínosů v eurech mezi tradičním asistenčním modelem a tímto inovativním asistenčním modelem) (srovnání mezi náklady, které v současnosti vynakládá italský systém zdravotní péče na pomoc pacientům s AF na terapii doac a související přínosy a náklady vyplývající z přijetí modelu péče, jako je jeden předmět výzkumu a relativní přínosy)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Následovat
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy