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AIHEMAF - P "Un modello sanitario innovativo per i pazienti con FA" (AIHEMAF - P)

7 ottobre 2023 aggiornato da: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P "Un modello sanitario innovativo per i pazienti con FA" Studio osservazionale no-profit sul ruolo del farmacista di comunità e "La farmacia dei servizi" nel case management dei pazienti affetti da fibrillazione atriale e in trattamento con anticoagulanti orali di nuova generazione

Studio osservazionale senza scopo di lucro sul ruolo del farmacista di comunità e della "farmacia dei servizi" nella gestione dei casi di pazienti affetti da fibrillazione atriale e in cura con anticoagulanti orali di nuova generazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è una delle aritmie cardiache più diffuse, da cui, in Italia, sono colpite più di un milione di persone e le stime parlano di un aumento fino al 70% nei prossimi anni. Per la sua capacità di aumentare il rischio tromboembolico, le persone colpite vengono sottoposte ad interventi farmacologici anticoagulanti e antiaritmici al fine di proteggere il paziente da eventi altamente invalidanti quali l'ictus cerebrale o altre embolie arteriose.

Tuttavia, queste terapie farmacologiche richiedono un approccio dinamico nel tempo, in quanto la scelta dei principi attivi e i relativi dosaggi dipendono dallo stato di salute generale del paziente e per questo è importante che si attenga al piano di monitoraggio, predisposto da uno specialista in cardiologia , affinché sia ​​sempre garantita l'appropriatezza terapeutica.ù

Nella pratica clinica quotidiana, le attività di follow-up, definite dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC), consistono nella valutazione di:

  • Stato di salute generale
  • Eventi emorragici e rischio correlato
  • Aderenza terapeutica
  • Funzione renale
  • Interazioni farmacologiche
  • Controllo del ritmo cardiaco e sintomi correlati
  • Progressione della patologia

Nel recente passato, tali attività sono state svolte solo ed esclusivamente dal Medico Specialista, quale unico soggetto autorizzato a prescrivere i nuovi farmaci anticoagulanti orali. Solo di recente, con l'introduzione della nota AIFA 97, è stata data la possibilità al Medico di Medicina Generale di prescrivere questi farmaci al paziente affetto da Fibrillazione Atriale Non Valvolare e di effettuare il necessario monitoraggio. Di conseguenza, la visita dallo Specialista è ridotta ad una volta all'anno o ogni volta che il Medico di Medicina Generale lo ritenga opportuno.

Tuttavia, la recente emergenza epidemiologica ha evidenziato la necessità di ridisegnare i percorsi di follow-up di questi pazienti al fine di ridurre oggi i contatti interpersonali e semplificarli domani. Oggi, infatti, i pazienti affetti da fibrillazione atriale e in terapia anticoagulante devono compiere una serie interminabile di passaggi per ottemperare a tutte le attività previste nel loro piano di follow-up. Ciò, per come è oggi organizzato il Sistema Sanitario Nazionale, si traduce quindi in uno scenario perdente, dovuto alla mancata conciliazione tra le attività diagnostiche e terapeutiche da svolgere ei ritmi di vita.

Sulla base di ciò, è necessario progettare modelli di follow-up che, grazie all'integrazione territoriale di tutti i luoghi di cura e dei relativi professionisti sanitari disponibili, consentano al paziente di poter godere di modelli di assistenza a km 0, che consentano lui a svolgere le attività previste nei piani di cura nel modo più semplice ed immediato possibile al fine di poter garantire tempestivamente le cure più idonee al proprio stato di salute, prevedendo e prevenendo le complicanze e rispondendo in modo efficace ed efficiente alle esigenze emergenti.

Tra le figure sanitarie ad oggi disponibili, è poco considerata quella del Farmacista Territoriale, che rappresenta, per la posizione in cui si trova all'interno del Servizio Sanitario Nazionale, una potenzialità non ancora pienamente sfruttata. Potrebbe infatti assumere il ruolo di case manager (professionista che gestisce uno o più casi a lui affidati secondo un percorso prestabilito, come il PDTA, in un contesto spazio-temporale definito) del paziente affetto da fibrillazione atriale e in terapia con anticoagulanti orali di nuova generazione grazie alla capillarità sul territorio, alla disponibilità oraria superiore a qualsiasi altra struttura sanitaria territoriale, alle competenze sanitarie in suo possesso e a quanto può offrire in termini di servizi all'interno del cosiddetto "servizio farmacia" ". In questo scenario, il farmacista non andrebbe a sostituire nessuno degli altri attori già presenti nell'équipe assistenziale multidisciplinare ma vi si integrerebbe e, inoltre, essendo già convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale, il conferimento di tale ruolo non comporterebbe un onere eccessivo incrementi, come quello che deriverebbe dall'assunzione di nuovo personale per il raggiungimento degli stessi obiettivi. Il coinvolgimento dei farmacisti locali nella gestione del caso di questi pazienti potrebbe rappresentare la chiave “sostenibile” per la deospedalizzazione dei pazienti cronici, di cui si parla da tempo senza riuscire a trovare soluzioni concrete e allo stesso tempo non particolarmente onerose , e la porta di accesso al Servizio Sanitario Nazionale che consente loro di monitorare il proprio stato di salute, essere supportati nelle proprie attività e rimanere in contatto con tutti gli altri attori del processo assistenziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italia, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e in trattamento con anticoagulanti orali di nuova generazione;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età> 18 anni,
  • pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e in trattamento con anticoagulanti orali di nuova generazione;
  • in grado di esprimere il consenso allo studio;
  • regolarmente collegato al sito sperimentale (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • Effettuata la vaccinazione AntiCovid19.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di gruppo
Follow up dei pazienti per 12 mesi da parte del farmacista territoriale nel ruolo di case manager ed esecuzione delle attività previste dal PAI (piano assistenziale individuale) tramite telemedicina (ecg, holter cardiaco) e autoanalisi (emoglobina, ematocrito, creatinina) .
come le descrizioni di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'implementazione del modello
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è principalmente descrittivo. Obiettivo primario dello studio è infatti quello di descrivere l'implementazione e gli esiti di un innovativo modello di Smart Clinic utile al monitoraggio clinico e farmacologico del paziente affetto da fibrillazione atriale non valvolare trattato con anticoagulanti orali di nuova generazione, in cui una comunità il farmacista, adeguatamente formato, assume il ruolo di case manager e il paziente ha la possibilità di eseguire i controlli previsti in telemedicina e in autoanalisi, in regime di farmacia di servizio, i cui risultati saranno condivisi in tempo reale con il curante medico e specialista di riferimento dello stesso. Questo modello è nuovo in quanto in Italia non esiste un ambulatorio di coagulazione come in altri paesi del mondo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con adesione al PDTA
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della variazione della percentuale di adesione al PDTA (pazienti che hanno eseguito i controlli programmati a 1-3-6-12 mesi / totale pazienti arruolati x 100) nella coorte dei pazienti arruolati nello studio e quindi seguiti da un case manager individuato nel farmacista di comunità con la possibilità di effettuare i controlli previsti in telemedicina e in autoanalisi, grazie allo sfruttamento della “farmacia di servizio”.
12 mesi
Adeguatezza prescrittiva
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevazione del numero di casi in cui la terapia deve essere modificata (molecola o dosaggio) o sospesa perché non idonea
12 mesi
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevazione dei casi in cui la terapia non è stata seguita correttamente
12 mesi
Problemi farmacologici
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevazione di casi in cui la terapia farmacologica deve essere rivista a causa di interazioni farmacologiche
12 mesi
Complicanze emorragiche e/o tromboemboliche;
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevazione di casi di sanguinamento e/o complicanze tromboemboliche
12 mesi
Accettazione segnalazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevazione dei casi in cui il medico di base o medico specialista accetta le segnalazioni del farmacista
12 mesi
Impatto economico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'impatto economico secondario alla costituzione della figura del farmacista territoriale come Case Manager e all'utilizzo della "farmacia di servizio" (Confronto costi/benefici in euro tra modello assistenziale tradizionale e questo modello assistenziale innovativo) (confronto tra i costi attualmente sostenuti dal sistema sanitario italiano per l'assistenza ai pazienti con fibrillazione atriale in terapia doac e i relativi benefici e costi derivanti dall'adozione di un modello assistenziale come quello oggetto di ricerca e i relativi benefici)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo in forma aggregata ed anonima.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seguito

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