- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05086991
AIHEMAF – P "Innovatív egészségügyi modell AF-betegek számára" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "Innovatív egészségügyi modell AF-betegek számára" No-profit megfigyelő tanulmány a közösségi gyógyszerész és a "szolgáltatás gyógyszertár" szerepéről a pitvarfibrillációban szenvedő és új generációs orális antikoagulánsokkal kezelt betegek esetkezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció az egyik leggyakoribb szívritmuszavar, amely Olaszországban több mint egymillió embert érint, és a becslések szerint az elkövetkező években akár 70%-os növekedés is várható. A tromboembóliás kockázatot növelő képessége miatt az érintett személyeket véralvadásgátló és antiaritmiás gyógyszeres beavatkozásoknak vetik alá, hogy megóvják a pácienst az erősen fogyatékos eseményektől, például agyvérzéstől vagy egyéb artériás embóliától.
Ezek a gyógyszeres terápiák azonban idővel dinamikus megközelítést igényelnek, mivel a hatóanyagok kiválasztása és a relatív adagolás a beteg általános egészségi állapotától függ, ezért fontos, hogy betartsa a kardiológus szakember által készített monitorozási tervet. , így a terápiás célszerűség mindig garantált.ù
A napi klinikai gyakorlatban az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei által meghatározott nyomon követési tevékenységek a következők értékeléséből állnak:
- Általános egészségi állapot
- Vérzéses események és kapcsolódó kockázat
- Terápiás adherencia
- A vese működése
- Gyógyszerkölcsönhatások
- A szívritmus és a kapcsolódó tünetek szabályozása
- A patológia progressziója
Ezeket a tevékenységeket a közelmúltban kizárólag a szakorvos végezte, egyedüliként az új orális véralvadásgátló gyógyszerek felírására. Csak a közelmúltban, az AIFA 97 jegyzet bevezetésével kapott lehetőséget a háziorvos, hogy felírja ezeket a gyógyszereket a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnek, és elvégezze a szükséges monitorozást. Következésképpen a szakorvosi látogatás évente egyszer, vagy amikor a háziorvos ezt indokoltnak tartja.
A közelmúltban bekövetkezett járványügyi vészhelyzet azonban rávilágított arra, hogy újra kell tervezni ezeknek a betegeknek a nyomon követési útjait annak érdekében, hogy ma csökkentsük a személyközi kapcsolatokat, holnap pedig egyszerűsítsük ezeket az útvonalakat. Valójában manapság a pitvarfibrillációban szenvedő és antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek egy sor véget nem érő lépést kell végrehajtaniuk, hogy megfeleljenek a nyomon követési tervükben előírt összes tevékenységnek. Ez, ahogyan az Országos Egészségügyi Rendszer mai felépítése, tehát vesztes-vesztes forgatókönyvbe torkollik, ami az elvégzendő diagnosztikai és terápiás tevékenységek és az életritmus közötti összhang hiánya miatt következik be.
Ennek alapján olyan nyomonkövetési modellek tervezésére van szükség, amelyek az összes ellátóhely területi integrációjának és a hozzá kapcsolódó egészségügyi szakembereknek köszönhetően lehetővé teszik, hogy a beteg élvezhesse a 0 km-es asszisztencia modelleket, amelyek lehetővé teszik a kezelési tervekben előírt tevékenységeket a lehető legegyszerűbb és legközvetlenebb módon végezze el annak érdekében, hogy az egészségi állapotának legmegfelelőbb kezeléseket, a szövődmények előrejelzését és megelőzését, valamint a hatékony és eredményes válaszadást időben garantálni tudja. a felmerülő igényekre.
A jelenleg rendelkezésre álló egészségügyi szakdolgozók közül a területi gyógyszerészi tisztet kevéssé veszik figyelembe, ami az Országos Egészségügyi Szolgálaton belüli pozíciójából adódóan még nem teljesen kiaknázott potenciált jelent. Tulajdonképpen átvehetné a pitvarfibrillációban szenvedő beteg esetmenedzsere (szakember, aki egy vagy több rábízott esetet kezel előre meghatározott útvonalon, mint például a PDTA, meghatározott tér-idő összefüggésben). új generációs orális antikoagulánsokkal való terápiában, köszönhetően a területi kapillárisnak, a bármely más területi egészségügyi intézménynél magasabb óránkénti elérhetőségnek, a birtokában lévő egészségügyi ismereteknek és annak, amit az ún. ". Ebben a forgatókönyvben a gyógyszerész nem helyettesítené a multidiszciplináris ellátási teamben már jelen lévő szereplőket, hanem beilleszkedne abba, ráadásul az Országos Egészségügyi Szolgálathoz kapcsolódva e szerep átruházása nem okozna túlzott költséget. növekedést, például azt, amely ugyanazon célok elérése érdekében új alkalmazottak felvételéből adódna. A helyi gyógyszerészek bevonása ezeknek a betegeknek az esetkezelésébe jelentheti a krónikus betegek dehospitalizálásának „fenntartható” kulcsát, amiről egy ideje úgy beszélnek, hogy nem sikerült konkrét és ugyanakkor nem különösebben költséges megoldásokat találni. , valamint az Országos Egészségügyi Szolgálat kapuja, amely lehetővé teszi egészségi állapotuk nyomon követését, tevékenységük támogatását és az ellátási folyamat többi szereplőjével való kapcsolattartást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Olaszország, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 év felett,
- nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és új generációs orális antikoagulánsokkal kezelt betegek;
- képes kifejezni hozzájárulását a vizsgálathoz;
- rendszeresen kapcsolódik a próba helyszínéhez (Farmacia La Regina S.r.l.)
- Megtörtént a Covid19 elleni védőoltás.
Kizárási kritériumok:
- Senki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoportos tanulmány
A betegek 12 hónapos nyomon követése a közösségi gyógyszerész által esetmenedzser szerepkörben és a PAI (egyéni segítségnyújtási terv) által előírt tevékenységek végrehajtása telemedicinán (ekg, szívholter) és önanalízisen (hemoglobin, hematokrit, kreatinin) keresztül. .
|
mint a csoportleírások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modell megvalósítás leírása
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény elsősorban leíró jellegű.
Valójában a tanulmány elsődleges célja egy innovatív Smart Clinic modell megvalósításának és eredményeinek leírása, amely hasznos az új generációs orális antikoagulánsokkal kezelt, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek klinikai és farmakológiai monitorozásában, amelyben egy közösség a megfelelően képzett gyógyszerész az esetmenedzser szerepét tölti be, és a betegnek lehetősége van a szolgáltató gyógyszertári rezsimben a telemedicinában és az önelemzésben biztosított ellenőrzések elvégzésére, amelyek eredményeit valós időben megosztják a kezelővel. orvos és referencia specialista ugyanannak.
Ez a modell új, mivel Olaszországban nincs koagulációs klinika, mint a világ más országaiban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDTA-t betartó résztvevők százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
A PDTA-hoz való ragaszkodás százalékos változásának mérése (azok a betegek, akik 1-3-6-12 hónapos korban végezték el az ütemezett ellenőrzéseket / összesen bevont betegek x 100) a vizsgálatba bevont és ezért egy naptól követett betegek kohorszában. esetmenedzser a közösségi gyógyszerészben azonosította a távorvoslásban és az önelemzésben biztosított ellenőrzések elvégzésének lehetőségét a "szolgáltatás gyógyszertár" kihasználásának köszönhetően.
|
12 hónap
|
|
Előírásszerű megfelelőség
Időkeret: 12 hónap
|
azon esetek számának kimutatása, amikor a terápiát módosítani kell (molekula vagy adagolás), vagy felfüggeszteni kell, mert az nem megfelelő
|
12 hónap
|
|
A terápia betartása
Időkeret: 12 hónap
|
azon esetek felderítése, amikor a terápiát nem követték megfelelően
|
12 hónap
|
|
Farmakológiai problémák
Időkeret: 12 hónap
|
azon esetek felderítése, amikor a gyógyszeres terápia felülvizsgálatára van szükség a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások miatt
|
12 hónap
|
|
Vérzés és/vagy thromboemboliás szövődmények;
Időkeret: 12 hónap
|
vérzéses és/vagy thromboemboliás szövődmények észlelése
|
12 hónap
|
|
Jelentések elfogadása
Időkeret: 12 hónap
|
azon esetek felderítése, amikor a háziorvos, szakorvos elfogadja a gyógyszerészi jelentéseket
|
12 hónap
|
|
Gazdasági hatás
Időkeret: 12 hónap
|
A közösségi gyógyszerész, mint esetmenedzser figurájának kialakítása és a "szolgáltatás gyógyszertár" használatának másodlagos gazdasági hatásának értékelése (a hagyományos asszisztencia modell és az innovatív asszisztencia modell közötti költségek/haszon euróban kifejezett összehasonlítása) (összehasonlítás az olasz egészségügyi rendszernél jelenleg az AF-betegeknek nyújtott doacterápiás segítségnyújtás költségei, valamint a kapcsolódó előnyök és költségek, amelyek egy olyan ellátási modell elfogadásából erednek, mint például az egyetlen kutatási tárgy és a relatív előnyök)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .