Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AIHEMAF – P "Innovatív egészségügyi modell AF-betegek számára" (AIHEMAF - P)

2023. október 7. frissítette: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P "Innovatív egészségügyi modell AF-betegek számára" No-profit megfigyelő tanulmány a közösségi gyógyszerész és a "szolgáltatás gyógyszertár" szerepéről a pitvarfibrillációban szenvedő és új generációs orális antikoagulánsokkal kezelt betegek esetkezelésében

Non-profit megfigyelő tanulmány a közösségi gyógyszerész és a "szolgáltatások gyógyszertárának" szerepéről a pitvarfibrillációban szenvedő és új generációs orális antikoagulánsokkal kezelt betegek esetkezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció az egyik leggyakoribb szívritmuszavar, amely Olaszországban több mint egymillió embert érint, és a becslések szerint az elkövetkező években akár 70%-os növekedés is várható. A tromboembóliás kockázatot növelő képessége miatt az érintett személyeket véralvadásgátló és antiaritmiás gyógyszeres beavatkozásoknak vetik alá, hogy megóvják a pácienst az erősen fogyatékos eseményektől, például agyvérzéstől vagy egyéb artériás embóliától.

Ezek a gyógyszeres terápiák azonban idővel dinamikus megközelítést igényelnek, mivel a hatóanyagok kiválasztása és a relatív adagolás a beteg általános egészségi állapotától függ, ezért fontos, hogy betartsa a kardiológus szakember által készített monitorozási tervet. , így a terápiás célszerűség mindig garantált.ù

A napi klinikai gyakorlatban az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei által meghatározott nyomon követési tevékenységek a következők értékeléséből állnak:

  • Általános egészségi állapot
  • Vérzéses események és kapcsolódó kockázat
  • Terápiás adherencia
  • A vese működése
  • Gyógyszerkölcsönhatások
  • A szívritmus és a kapcsolódó tünetek szabályozása
  • A patológia progressziója

Ezeket a tevékenységeket a közelmúltban kizárólag a szakorvos végezte, egyedüliként az új orális véralvadásgátló gyógyszerek felírására. Csak a közelmúltban, az AIFA 97 jegyzet bevezetésével kapott lehetőséget a háziorvos, hogy felírja ezeket a gyógyszereket a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegnek, és elvégezze a szükséges monitorozást. Következésképpen a szakorvosi látogatás évente egyszer, vagy amikor a háziorvos ezt indokoltnak tartja.

A közelmúltban bekövetkezett járványügyi vészhelyzet azonban rávilágított arra, hogy újra kell tervezni ezeknek a betegeknek a nyomon követési útjait annak érdekében, hogy ma csökkentsük a személyközi kapcsolatokat, holnap pedig egyszerűsítsük ezeket az útvonalakat. Valójában manapság a pitvarfibrillációban szenvedő és antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek egy sor véget nem érő lépést kell végrehajtaniuk, hogy megfeleljenek a nyomon követési tervükben előírt összes tevékenységnek. Ez, ahogyan az Országos Egészségügyi Rendszer mai felépítése, tehát vesztes-vesztes forgatókönyvbe torkollik, ami az elvégzendő diagnosztikai és terápiás tevékenységek és az életritmus közötti összhang hiánya miatt következik be.

Ennek alapján olyan nyomonkövetési modellek tervezésére van szükség, amelyek az összes ellátóhely területi integrációjának és a hozzá kapcsolódó egészségügyi szakembereknek köszönhetően lehetővé teszik, hogy a beteg élvezhesse a 0 km-es asszisztencia modelleket, amelyek lehetővé teszik a kezelési tervekben előírt tevékenységeket a lehető legegyszerűbb és legközvetlenebb módon végezze el annak érdekében, hogy az egészségi állapotának legmegfelelőbb kezeléseket, a szövődmények előrejelzését és megelőzését, valamint a hatékony és eredményes válaszadást időben garantálni tudja. a felmerülő igényekre.

A jelenleg rendelkezésre álló egészségügyi szakdolgozók közül a területi gyógyszerészi tisztet kevéssé veszik figyelembe, ami az Országos Egészségügyi Szolgálaton belüli pozíciójából adódóan még nem teljesen kiaknázott potenciált jelent. Tulajdonképpen átvehetné a pitvarfibrillációban szenvedő beteg esetmenedzsere (szakember, aki egy vagy több rábízott esetet kezel előre meghatározott útvonalon, mint például a PDTA, meghatározott tér-idő összefüggésben). új generációs orális antikoagulánsokkal való terápiában, köszönhetően a területi kapillárisnak, a bármely más területi egészségügyi intézménynél magasabb óránkénti elérhetőségnek, a birtokában lévő egészségügyi ismereteknek és annak, amit az ún. ". Ebben a forgatókönyvben a gyógyszerész nem helyettesítené a multidiszciplináris ellátási teamben már jelen lévő szereplőket, hanem beilleszkedne abba, ráadásul az Országos Egészségügyi Szolgálathoz kapcsolódva e szerep átruházása nem okozna túlzott költséget. növekedést, például azt, amely ugyanazon célok elérése érdekében új alkalmazottak felvételéből adódna. A helyi gyógyszerészek bevonása ezeknek a betegeknek az esetkezelésébe jelentheti a krónikus betegek dehospitalizálásának „fenntartható” kulcsát, amiről egy ideje úgy beszélnek, hogy nem sikerült konkrét és ugyanakkor nem különösebben költséges megoldásokat találni. , valamint az Országos Egészségügyi Szolgálat kapuja, amely lehetővé teszi egészségi állapotuk nyomon követését, tevékenységük támogatását és az ellátási folyamat többi szereplőjével való kapcsolattartást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Olaszország, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és új generációs orális antikoagulánsokkal kezelt betegek;

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 év felett,
  • nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és új generációs orális antikoagulánsokkal kezelt betegek;
  • képes kifejezni hozzájárulását a vizsgálathoz;
  • rendszeresen kapcsolódik a próba helyszínéhez (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • Megtörtént a Covid19 elleni védőoltás.

Kizárási kritériumok:

  • Senki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoportos tanulmány
A betegek 12 hónapos nyomon követése a közösségi gyógyszerész által esetmenedzser szerepkörben és a PAI (egyéni segítségnyújtási terv) által előírt tevékenységek végrehajtása telemedicinán (ekg, szívholter) és önanalízisen (hemoglobin, hematokrit, kreatinin) keresztül. .
mint a csoportleírások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modell megvalósítás leírása
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredmény elsősorban leíró jellegű. Valójában a tanulmány elsődleges célja egy innovatív Smart Clinic modell megvalósításának és eredményeinek leírása, amely hasznos az új generációs orális antikoagulánsokkal kezelt, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek klinikai és farmakológiai monitorozásában, amelyben egy közösség a megfelelően képzett gyógyszerész az esetmenedzser szerepét tölti be, és a betegnek lehetősége van a szolgáltató gyógyszertári rezsimben a telemedicinában és az önelemzésben biztosított ellenőrzések elvégzésére, amelyek eredményeit valós időben megosztják a kezelővel. orvos és referencia specialista ugyanannak. Ez a modell új, mivel Olaszországban nincs koagulációs klinika, mint a világ más országaiban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDTA-t betartó résztvevők százaléka
Időkeret: 12 hónap
A PDTA-hoz való ragaszkodás százalékos változásának mérése (azok a betegek, akik 1-3-6-12 hónapos korban végezték el az ütemezett ellenőrzéseket / összesen bevont betegek x 100) a vizsgálatba bevont és ezért egy naptól követett betegek kohorszában. esetmenedzser a közösségi gyógyszerészben azonosította a távorvoslásban és az önelemzésben biztosított ellenőrzések elvégzésének lehetőségét a "szolgáltatás gyógyszertár" kihasználásának köszönhetően.
12 hónap
Előírásszerű megfelelőség
Időkeret: 12 hónap
azon esetek számának kimutatása, amikor a terápiát módosítani kell (molekula vagy adagolás), vagy felfüggeszteni kell, mert az nem megfelelő
12 hónap
A terápia betartása
Időkeret: 12 hónap
azon esetek felderítése, amikor a terápiát nem követték megfelelően
12 hónap
Farmakológiai problémák
Időkeret: 12 hónap
azon esetek felderítése, amikor a gyógyszeres terápia felülvizsgálatára van szükség a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások miatt
12 hónap
Vérzés és/vagy thromboemboliás szövődmények;
Időkeret: 12 hónap
vérzéses és/vagy thromboemboliás szövődmények észlelése
12 hónap
Jelentések elfogadása
Időkeret: 12 hónap
azon esetek felderítése, amikor a háziorvos, szakorvos elfogadja a gyógyszerészi jelentéseket
12 hónap
Gazdasági hatás
Időkeret: 12 hónap
A közösségi gyógyszerész, mint esetmenedzser figurájának kialakítása és a "szolgáltatás gyógyszertár" használatának másodlagos gazdasági hatásának értékelése (a hagyományos asszisztencia modell és az innovatív asszisztencia modell közötti költségek/haszon euróban kifejezett összehasonlítása) (összehasonlítás az olasz egészségügyi rendszernél jelenleg az AF-betegeknek nyújtott doacterápiás segítségnyújtás költségei, valamint a kapcsolódó előnyök és költségek, amelyek egy olyan ellátási modell elfogadásából erednek, mint például az egyetlen kutatási tárgy és a relatív előnyök)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat csak összesített és anonim formában osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel