- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05086991
AIHEMAF - P "Un modèle de soins de santé innovant pour les patients atteints de FA" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "An Innovative Healthcare Model for AF Patients" Etude observationnelle à but non lucratif sur le rôle du pharmacien d'officine et "La pharmacie des services" dans la prise en charge des patients souffrant de fibrillation auriculaire et traités par anticoagulants oraux de nouvelle génération
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est l'une des arythmies cardiaques les plus courantes, à partir de laquelle, en Italie, plus d'un million de personnes sont touchées et les estimations parlent d'une augmentation pouvant atteindre 70% dans les années à venir. En raison de sa capacité à augmenter le risque thrombo-embolique, les personnes concernées sont soumises à des interventions pharmacologiques anticoagulantes et antiarythmiques afin de protéger le patient d'événements hautement invalidants tels qu'un accident vasculaire cérébral ou d'autres embolies artérielles.
Cependant, ces thérapies pharmacologiques nécessitent une approche dynamique dans le temps, car le choix des principes actifs et les dosages relatifs dépendent de l'état de santé général du patient et pour cette raison, il est important qu'il adhère au plan de surveillance, préparé par un spécialiste en cardiologie , afin que l'adéquation thérapeutique soit toujours garantie.ù
En pratique clinique quotidienne, les activités de suivi, définies par les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie (ESC), consistent à évaluer :
- État de santé général
- Événements hémorragiques et risques associés
- Observance thérapeutique
- Fonction rénale
- Interactions médicamenteuses
- Contrôle du rythme cardiaque et des symptômes associés
- Évolution de la pathologie
Dans un passé récent, ces activités étaient exercées uniquement et exclusivement par le Médecin Spécialiste, seul habilité à prescrire les nouveaux anticoagulants oraux. Ce n'est que récemment, avec l'introduction de la note AIFA 97, que le médecin généraliste a eu la possibilité de prescrire ces médicaments au patient atteint de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'effectuer le suivi nécessaire. Par conséquent, la visite chez le spécialiste est réduite à une fois par an ou chaque fois que le médecin généraliste le juge opportun.
Cependant, l'urgence épidémiologique récente a mis en évidence la nécessité de repenser les parcours de suivi de ces patients afin de réduire aujourd'hui les contacts interpersonnels et de les simplifier demain. En effet, de nos jours, les patients souffrant de fibrillation auriculaire et sous traitement anticoagulant doivent effectuer une série de démarches interminables pour se conformer à toutes les activités prévues dans leur plan de suivi. Ceci, tel que le Système National de Santé est organisé aujourd'hui, se traduit donc par un scénario perdant-perdant, du fait de l'absence de conciliation entre les activités diagnostiques et thérapeutiques à mener et les rythmes de vie.
Sur cette base, il est nécessaire de concevoir des modèles de suivi, qui, grâce à l'intégration territoriale de tous les milieux de soins et des professionnels de santé associés disponibles, permettent au patient de pouvoir bénéficier de modèles d'assistance à 0 km, qui permettent lui permettre d'effectuer les activités prévues dans les plans de traitement de la manière la plus simple et la plus immédiate possible afin de pouvoir garantir en temps opportun les traitements les plus adaptés à votre état de santé, en prévoyant et en prévenant les complications et en répondant de manière efficace et efficiente aux besoins qui se font jour.
Parmi les professionnels de santé disponibles à ce jour, celui du Pharmacien Territorial est peu considéré, ce qui représente, du fait de la position dans laquelle il se trouve au sein du Service National de Santé, un potentiel encore peu exploité. En effet, il pourrait endosser le rôle de case manager (professionnel qui gère un ou plusieurs cas qui lui sont confiés selon un parcours prédéterminé, comme le PDTA, dans un contexte spatio-temporel défini) du patient atteint de fibrillation auriculaire et en thérapie par anticoagulants oraux de nouvelle génération grâce à la capillarité sur le territoire, la disponibilité horaire supérieure à tout autre établissement de santé territorial, les compétences sanitaires en sa possession et ce qu'il peut offrir en termes de services au sein de la pharmacie dite de service ". Dans ce scénario, le pharmacien ne remplacerait aucun des autres acteurs déjà présents dans l'équipe de soins pluridisciplinaire mais s'y intégrerait et, de plus, étant déjà affilié au Service National de Santé, l'attribution de ce rôle n'entraînerait pas un coût excessif augmentations, comme celle qui résulterait de l'embauche de nouveaux employés pour atteindre les mêmes objectifs. L'implication des pharmaciens de proximité dans la prise en charge de ces patients pourrait représenter la clé « durable » de la déshospitalisation des patients chroniques, dont on parle depuis un certain temps sans pouvoir trouver de solutions concrètes et en même temps peu coûteuses. , et la porte d'entrée du Service National de Santé qui leur permet de suivre leur état de santé, d'être soutenus dans leurs activités et de rester en lien avec tous les autres acteurs du parcours de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salerno
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San Rufo, Salerno, Italie, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans,
- les patients souffrant de Fibrillation Atriale Non Valvulaire et traités par des anticoagulants oraux de nouvelle génération ;
- capable d'exprimer son consentement à l'étude ;
- régulièrement lié au site d'essai (Farmacia La Regina S.r.l.)
- Vaccination AntiCovid19 effectuée.
Critère d'exclusion:
- Personne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude de groupe
Suivi des patients pendant 12 mois par le pharmacien d'officine dans le rôle de gestionnaire de cas et exécution des activités prévues par le PAI (plan d'assistance individuel) par télémédecine (ecg, holter cardiaque) et auto-analyse (hémoglobine, hématocrite, créatinine) .
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comme les descriptions de groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la mise en œuvre du modèle
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est principalement descriptif.
En effet, l'objectif principal de l'étude est de décrire la mise en place et les résultats d'un modèle innovant de Smart Clinic utile au suivi clinique et pharmacologique du patient souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire traité avec des anticoagulants oraux de nouvelle génération, dans lequel une communauté pharmacien, dûment formé, assume le rôle de gestionnaire de cas et le patient a la possibilité d'effectuer les contrôles prévus en télémédecine et en auto-analyse, dans le régime de la pharmacie de service, dont les résultats seront partagés en temps réel avec le traitement médecin et spécialiste de référence du même.
Ce modèle est nouveau car il n'y a pas de clinique de coagulation en Italie comme dans d'autres pays du monde.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant adhéré au PDTA
Délai: 12 mois
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Mesure de la variation du pourcentage d'adhésion au PDTA (patients ayant effectué les contrôles programmés à 1-3-6-12 mois / total des patients enrôlés x 100) dans la cohorte des patients enrôlés dans l'étude et donc suivis d'un gestionnaire de cas identifié chez le pharmacien d'officine avec la possibilité d'effectuer les contrôles prévus en télémédecine et en auto-analyse, grâce à l'exploitation de la "pharmacie de service".
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12 mois
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Pertinence prescriptive
Délai: 12 mois
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détection du nombre de cas où la thérapie doit être changée (molécule ou posologie) ou suspendue parce qu'elle n'est pas appropriée
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12 mois
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Adhésion à la thérapie
Délai: 12 mois
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détection des cas où la thérapie n'a pas été suivie correctement
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12 mois
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Problèmes pharmacologiques
Délai: 12 mois
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détection des cas où la pharmacothérapie doit être révisée en raison d'interactions médicamenteuses
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12 mois
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Complications hémorragiques et/ou thrombo-emboliques ;
Délai: 12 mois
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détection des cas d'hémorragie et/ou de complications thrombo-emboliques
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12 mois
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Acceptation des rapports
Délai: 12 mois
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détection des cas où le médecin généraliste ou le médecin spécialiste accepte les rapports du pharmacien
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12 mois
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Impact economique
Délai: 12 mois
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Evaluation de l'impact économique secondaire à l'instauration de la figure du pharmacien d'officine comme Case Manager et au recours à la « pharmacie de service » (Comparaison coûts/bénéfices en euros entre modèle d'assistance traditionnel et ce modèle d'assistance innovant) (comparaison entre les coûts actuellement encourus par le système de santé italien pour l'assistance aux patients atteints de FA sous thérapie doac et les avantages et coûts connexes découlant de l'adoption d'un modèle de soins tel que l'objet unique de la recherche et les avantages relatifs)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
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- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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