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AIHEMAF - P "Un modèle de soins de santé innovant pour les patients atteints de FA" (AIHEMAF - P)

7 octobre 2023 mis à jour par: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P "An Innovative Healthcare Model for AF Patients" Etude observationnelle à but non lucratif sur le rôle du pharmacien d'officine et "La pharmacie des services" dans la prise en charge des patients souffrant de fibrillation auriculaire et traités par anticoagulants oraux de nouvelle génération

Étude observationnelle à but non lucratif sur le rôle du pharmacien d'officine et de "la pharmacie des services" dans la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire et traités par anticoagulants oraux de nouvelle génération

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est l'une des arythmies cardiaques les plus courantes, à partir de laquelle, en Italie, plus d'un million de personnes sont touchées et les estimations parlent d'une augmentation pouvant atteindre 70% dans les années à venir. En raison de sa capacité à augmenter le risque thrombo-embolique, les personnes concernées sont soumises à des interventions pharmacologiques anticoagulantes et antiarythmiques afin de protéger le patient d'événements hautement invalidants tels qu'un accident vasculaire cérébral ou d'autres embolies artérielles.

Cependant, ces thérapies pharmacologiques nécessitent une approche dynamique dans le temps, car le choix des principes actifs et les dosages relatifs dépendent de l'état de santé général du patient et pour cette raison, il est important qu'il adhère au plan de surveillance, préparé par un spécialiste en cardiologie , afin que l'adéquation thérapeutique soit toujours garantie.ù

En pratique clinique quotidienne, les activités de suivi, définies par les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie (ESC), consistent à évaluer :

  • État de santé général
  • Événements hémorragiques et risques associés
  • Observance thérapeutique
  • Fonction rénale
  • Interactions médicamenteuses
  • Contrôle du rythme cardiaque et des symptômes associés
  • Évolution de la pathologie

Dans un passé récent, ces activités étaient exercées uniquement et exclusivement par le Médecin Spécialiste, seul habilité à prescrire les nouveaux anticoagulants oraux. Ce n'est que récemment, avec l'introduction de la note AIFA 97, que le médecin généraliste a eu la possibilité de prescrire ces médicaments au patient atteint de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'effectuer le suivi nécessaire. Par conséquent, la visite chez le spécialiste est réduite à une fois par an ou chaque fois que le médecin généraliste le juge opportun.

Cependant, l'urgence épidémiologique récente a mis en évidence la nécessité de repenser les parcours de suivi de ces patients afin de réduire aujourd'hui les contacts interpersonnels et de les simplifier demain. En effet, de nos jours, les patients souffrant de fibrillation auriculaire et sous traitement anticoagulant doivent effectuer une série de démarches interminables pour se conformer à toutes les activités prévues dans leur plan de suivi. Ceci, tel que le Système National de Santé est organisé aujourd'hui, se traduit donc par un scénario perdant-perdant, du fait de l'absence de conciliation entre les activités diagnostiques et thérapeutiques à mener et les rythmes de vie.

Sur cette base, il est nécessaire de concevoir des modèles de suivi, qui, grâce à l'intégration territoriale de tous les milieux de soins et des professionnels de santé associés disponibles, permettent au patient de pouvoir bénéficier de modèles d'assistance à 0 km, qui permettent lui permettre d'effectuer les activités prévues dans les plans de traitement de la manière la plus simple et la plus immédiate possible afin de pouvoir garantir en temps opportun les traitements les plus adaptés à votre état de santé, en prévoyant et en prévenant les complications et en répondant de manière efficace et efficiente aux besoins qui se font jour.

Parmi les professionnels de santé disponibles à ce jour, celui du Pharmacien Territorial est peu considéré, ce qui représente, du fait de la position dans laquelle il se trouve au sein du Service National de Santé, un potentiel encore peu exploité. En effet, il pourrait endosser le rôle de case manager (professionnel qui gère un ou plusieurs cas qui lui sont confiés selon un parcours prédéterminé, comme le PDTA, dans un contexte spatio-temporel défini) du patient atteint de fibrillation auriculaire et en thérapie par anticoagulants oraux de nouvelle génération grâce à la capillarité sur le territoire, la disponibilité horaire supérieure à tout autre établissement de santé territorial, les compétences sanitaires en sa possession et ce qu'il peut offrir en termes de services au sein de la pharmacie dite de service ". Dans ce scénario, le pharmacien ne remplacerait aucun des autres acteurs déjà présents dans l'équipe de soins pluridisciplinaire mais s'y intégrerait et, de plus, étant déjà affilié au Service National de Santé, l'attribution de ce rôle n'entraînerait pas un coût excessif augmentations, comme celle qui résulterait de l'embauche de nouveaux employés pour atteindre les mêmes objectifs. L'implication des pharmaciens de proximité dans la prise en charge de ces patients pourrait représenter la clé « durable » de la déshospitalisation des patients chroniques, dont on parle depuis un certain temps sans pouvoir trouver de solutions concrètes et en même temps peu coûteuses. , et la porte d'entrée du Service National de Santé qui leur permet de suivre leur état de santé, d'être soutenus dans leurs activités et de rester en lien avec tous les autres acteurs du parcours de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italie, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire et traités par des anticoagulants oraux de nouvelle génération ;

La description

Critère d'intégration:

  • âge> 18 ans,
  • les patients souffrant de Fibrillation Atriale Non Valvulaire et traités par des anticoagulants oraux de nouvelle génération ;
  • capable d'exprimer son consentement à l'étude ;
  • régulièrement lié au site d'essai (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • Vaccination AntiCovid19 effectuée.

Critère d'exclusion:

  • Personne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude de groupe
Suivi des patients pendant 12 mois par le pharmacien d'officine dans le rôle de gestionnaire de cas et exécution des activités prévues par le PAI (plan d'assistance individuel) par télémédecine (ecg, holter cardiaque) et auto-analyse (hémoglobine, hématocrite, créatinine) .
comme les descriptions de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la mise en œuvre du modèle
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal est principalement descriptif. En effet, l'objectif principal de l'étude est de décrire la mise en place et les résultats d'un modèle innovant de Smart Clinic utile au suivi clinique et pharmacologique du patient souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire traité avec des anticoagulants oraux de nouvelle génération, dans lequel une communauté pharmacien, dûment formé, assume le rôle de gestionnaire de cas et le patient a la possibilité d'effectuer les contrôles prévus en télémédecine et en auto-analyse, dans le régime de la pharmacie de service, dont les résultats seront partagés en temps réel avec le traitement médecin et spécialiste de référence du même. Ce modèle est nouveau car il n'y a pas de clinique de coagulation en Italie comme dans d'autres pays du monde.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant adhéré au PDTA
Délai: 12 mois
Mesure de la variation du pourcentage d'adhésion au PDTA (patients ayant effectué les contrôles programmés à 1-3-6-12 mois / total des patients enrôlés x 100) dans la cohorte des patients enrôlés dans l'étude et donc suivis d'un gestionnaire de cas identifié chez le pharmacien d'officine avec la possibilité d'effectuer les contrôles prévus en télémédecine et en auto-analyse, grâce à l'exploitation de la "pharmacie de service".
12 mois
Pertinence prescriptive
Délai: 12 mois
détection du nombre de cas où la thérapie doit être changée (molécule ou posologie) ou suspendue parce qu'elle n'est pas appropriée
12 mois
Adhésion à la thérapie
Délai: 12 mois
détection des cas où la thérapie n'a pas été suivie correctement
12 mois
Problèmes pharmacologiques
Délai: 12 mois
détection des cas où la pharmacothérapie doit être révisée en raison d'interactions médicamenteuses
12 mois
Complications hémorragiques et/ou thrombo-emboliques ;
Délai: 12 mois
détection des cas d'hémorragie et/ou de complications thrombo-emboliques
12 mois
Acceptation des rapports
Délai: 12 mois
détection des cas où le médecin généraliste ou le médecin spécialiste accepte les rapports du pharmacien
12 mois
Impact economique
Délai: 12 mois
Evaluation de l'impact économique secondaire à l'instauration de la figure du pharmacien d'officine comme Case Manager et au recours à la « pharmacie de service » (Comparaison coûts/bénéfices en euros entre modèle d'assistance traditionnel et ce modèle d'assistance innovant) (comparaison entre les coûts actuellement encourus par le système de santé italien pour l'assistance aux patients atteints de FA sous thérapie doac et les avantages et coûts connexes découlant de l'adoption d'un modèle de soins tel que l'objet unique de la recherche et les avantages relatifs)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées uniquement sous forme agrégée et anonyme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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