- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086991
AIHEMAF - P "En innovativ sundhedsmodel for AF-patienter" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "En innovativ sundhedsmodel for AF-patienter" No-profit-observationsundersøgelse af samfundsfarmaceutens rolle og "The Pharmacy of Services" i sagsbehandlingen af patienter, der lider af atrieflimren og bliver behandlet med en ny generation af orale antikoagulanter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er en af de mest almindelige hjertearytmier, som i Italien er ramt af mere end en million mennesker, og skøn taler om en stigning på op til 70 % i de kommende år. På grund af dets evne til at øge den trombo-emboliske risiko, udsættes de berørte mennesker for antikoagulerende og antiarytmiske farmakologiske indgreb for at beskytte patienten mod stærkt invaliderende hændelser såsom cerebralt slagtilfælde eller andre arterielle embolier.
Disse farmakologiske terapier kræver dog en dynamisk tilgang over tid, da valget af aktive ingredienser og de relative doseringer afhænger af patientens generelle helbredstilstand, og derfor er det vigtigt, at han overholder monitoreringsplanen, udarbejdet af en specialist i kardiologi. , så terapeutisk hensigtsmæssighed altid er garanteret.ù
I den daglige kliniske praksis består opfølgningsaktiviteterne, defineret af retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), i evaluering af:
- Generel helbredstilstand
- Blødningsbegivenheder og relateret risiko
- Terapeutisk tilslutning
- Nyrefunktion
- Lægemiddelinteraktioner
- Kontrol af hjerterytmen og relaterede symptomer
- Patologisk progression
I den seneste tid blev disse aktiviteter udelukkende og udelukkende udført af speciallægen, som den eneste person, der er autoriseret til at ordinere de nye orale antikoagulantia. Først for nylig, med introduktionen af AIFA 97-sedlen, fik den praktiserende læge mulighed for at ordinere disse lægemidler til patienten, der lider af ikke-valvulær atrieflimren, og at udføre den nødvendige overvågning. Som følge heraf reduceres besøget hos speciallægen til én gang årligt, eller når den praktiserende læge finder det hensigtsmæssigt.
Den seneste epidemiologiske nødsituation har imidlertid understreget behovet for at omdesigne disse patienters opfølgningsveje for at reducere interpersonelle kontakter i dag og forenkle disse veje i morgen. Faktisk skal patienter, der lider af atrieflimren og i antikoagulantbehandling i dag, udføre en række uendelige trin for at overholde alle de aktiviteter, der er fastsat i deres opfølgningsplan. Dette, som det nationale sundhedssystem er organiseret i dag, udmønter sig derfor i et tab-tab-scenarie på grund af den manglende afstemning mellem de diagnostiske og terapeutiske aktiviteter, der skal udføres, og livets rytmer.
På baggrund af dette er det nødvendigt at designe opfølgningsmodeller, som takket være den territoriale integration af alle plejemiljøer og de tilknyttede sundhedsprofessionelle til rådighed, giver patienten mulighed for at nyde 0 km assistancemodeller, som muliggør ham til at udføre de aktiviteter, der er fastsat i behandlingsplanerne på den enkleste og mest umiddelbare måde for at kunne garantere rettidigt de bedst egnede behandlinger til din sundhedstilstand, forudse og forebygge komplikationer og reagere effektivt og effektivt til de behov, der opstår.
Blandt de sundhedsprofessionelle, der er tilgængelige til dato, er den territoriale farmaceut kun lidt overvejet, hvilket på grund af den position, den befinder sig i i det nationale sundhedsvæsen, repræsenterer et potentiale, som endnu ikke er fuldt udnyttet. Faktisk kunne han påtage sig rollen som sagsbehandler (professionel, der administrerer en eller flere sager, der er betroet ham i henhold til en forudbestemt vej, såsom PDTA, i en defineret rum-tidskontekst) for patienten, der lider af atrieflimren og i terapi med orale antikoagulantia af ny generation takket være kapillariteten på territoriet, timetilgængeligheden højere end nogen anden territorial sundhedsfacilitet, de sundhedskompetencer, den er i besiddelse af, og hvad den kan tilbyde i form af tjenester inden for det såkaldte "serviceapotek ". I dette scenarie ville farmaceuten ikke erstatte nogen af de andre aktører, der allerede er til stede i det tværfaglige plejeteam, men ville integrere sig i det, og da han allerede er tilknyttet det nationale sundhedsvæsen, ville overdragelsen af denne rolle ikke medføre en urimelig stor omkostning stigninger, såsom det, der ville følge af ansættelse af nyt personale for at nå de samme mål. Inddragelse af lokale farmaceuter i sagsbehandlingen af disse patienter vil kunne repræsentere den "bæredygtige" nøgle til de-hospitalisering af kroniske patienter, som der har været talt om i nogen tid uden at kunne finde konkrete og samtidig ikke særligt omkostningskrævende løsninger. , og porten til Service National Healthcare, der giver dem mulighed for at overvåge deres helbredstilstand, blive støttet i deres aktiviteter og forblive forbundet med alle de andre aktører i plejeprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italien, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år,
- patienter, der lider af ikke-valvulær atrieflimren og behandles med en ny generation af orale antikoagulantia;
- i stand til at udtrykke samtykke til undersøgelsen;
- regelmæssigt relateret til forsøgsstedet (Farmacia La Regina S.r.l.)
- AntiCovid19-vaccination udført.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppestudie
Opfølgning af patienterne i 12 måneder af lokalfarmaceuten i rollen som sagsbehandler og udførelse af aktiviteterne forudset af PAI (individuel assistanceplan) gennem telemedicin (ekg, hjerteholter) og selvanalyse (hæmoglobin, hæmatokrit, kreatinin) .
|
som gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af modelimplementering
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er hovedsageligt beskrivende.
Faktisk er det primære formål med undersøgelsen at beskrive implementeringen og resultaterne af en innovativ Smart Clinic-model, der er nyttig til klinisk og farmakologisk overvågning af patienten, der lider af ikke-valvulær atrieflimren, behandlet med en ny generation af orale antikoagulantia, hvor et fællesskab farmaceut, tilstrækkeligt uddannet, påtager sig rollen som sagsbehandler, og patienten har mulighed for at udføre de kontroller, der leveres inden for telemedicin og i selvanalyse, i serviceapotekets regime, hvis resultater vil blive delt i realtid med den behandlende læge og referencespecialist af samme.
Denne model er ny, da der ikke er nogen koagulationsklinik i Italien som i andre lande i verden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med overholdelse af PDTA
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for variationen i procentdelen af overholdelse af PDTA (patienter, der udførte de planlagte kontroller efter 1-3-6-12 måneder / total af patienter indskrevet x 100) i kohorten af patienter, der var indskrevet i undersøgelsen og derfor fulgte fra en sagsbehandler identificeret i samfundsfarmaceuten med mulighed for at udføre de kontroller, der ydes inden for telemedicin og i selvanalyse, takket være udnyttelsen af "apotek af service".
|
12 måneder
|
|
Præskriptiv hensigtsmæssighed
Tidsramme: 12 måneder
|
påvisning af antallet af tilfælde, hvor behandlingen skal ændres (molekyle eller dosering) eller suspenderes, fordi det ikke er passende
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
påvisning af tilfælde, hvor behandlingen ikke blev fulgt korrekt
|
12 måneder
|
|
Farmakologiske problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
påvisning af tilfælde, hvor lægemiddelbehandling skal revideres på grund af lægemiddelinteraktioner
|
12 måneder
|
|
Blødning og/eller trombo-emboliske komplikationer;
Tidsramme: 12 måneder
|
påvisning af tilfælde af blødning og/eller trombo-emboliske komplikationer
|
12 måneder
|
|
Accept af rapporter
Tidsramme: 12 måneder
|
opdagelse af tilfælde, hvor den praktiserende læge eller speciallæge accepterer farmaceutens indberetninger
|
12 måneder
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af den økonomiske effekt sekundært til etableringen af samfundsfarmaceutens figur som sagsbehandler og til brugen af "serviceapoteket" (Sammenligning af omkostninger/fordele i euro mellem traditionel assistancemodel og denne innovative assistancemodel) (sammenligning mellem de omkostninger, der i øjeblikket afholdes af det italienske sundhedssystem til assistance til AF-patienter i doac-terapi og de relaterede fordele og omkostninger, der følger af vedtagelsen af en plejemodel, såsom det ene forskningsobjekt og de relative fordele)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet