Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIHEMAF - P "En innovativ sundhedsmodel for AF-patienter" (AIHEMAF - P)

7. oktober 2023 opdateret af: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P "En innovativ sundhedsmodel for AF-patienter" No-profit-observationsundersøgelse af samfundsfarmaceutens rolle og "The Pharmacy of Services" i sagsbehandlingen af ​​patienter, der lider af atrieflimren og bliver behandlet med en ny generation af orale antikoagulanter

Non-profit observationsundersøgelse af samfundsfarmaceutens og "serviceapotekets" rolle i sagsbehandlingen af ​​patienter, der lider af atrieflimren og behandles med en ny generation orale antikoagulantia

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er en af ​​de mest almindelige hjertearytmier, som i Italien er ramt af mere end en million mennesker, og skøn taler om en stigning på op til 70 % i de kommende år. På grund af dets evne til at øge den trombo-emboliske risiko, udsættes de berørte mennesker for antikoagulerende og antiarytmiske farmakologiske indgreb for at beskytte patienten mod stærkt invaliderende hændelser såsom cerebralt slagtilfælde eller andre arterielle embolier.

Disse farmakologiske terapier kræver dog en dynamisk tilgang over tid, da valget af aktive ingredienser og de relative doseringer afhænger af patientens generelle helbredstilstand, og derfor er det vigtigt, at han overholder monitoreringsplanen, udarbejdet af en specialist i kardiologi. , så terapeutisk hensigtsmæssighed altid er garanteret.ù

I den daglige kliniske praksis består opfølgningsaktiviteterne, defineret af retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), i evaluering af:

  • Generel helbredstilstand
  • Blødningsbegivenheder og relateret risiko
  • Terapeutisk tilslutning
  • Nyrefunktion
  • Lægemiddelinteraktioner
  • Kontrol af hjerterytmen og relaterede symptomer
  • Patologisk progression

I den seneste tid blev disse aktiviteter udelukkende og udelukkende udført af speciallægen, som den eneste person, der er autoriseret til at ordinere de nye orale antikoagulantia. Først for nylig, med introduktionen af ​​AIFA 97-sedlen, fik den praktiserende læge mulighed for at ordinere disse lægemidler til patienten, der lider af ikke-valvulær atrieflimren, og at udføre den nødvendige overvågning. Som følge heraf reduceres besøget hos speciallægen til én gang årligt, eller når den praktiserende læge finder det hensigtsmæssigt.

Den seneste epidemiologiske nødsituation har imidlertid understreget behovet for at omdesigne disse patienters opfølgningsveje for at reducere interpersonelle kontakter i dag og forenkle disse veje i morgen. Faktisk skal patienter, der lider af atrieflimren og i antikoagulantbehandling i dag, udføre en række uendelige trin for at overholde alle de aktiviteter, der er fastsat i deres opfølgningsplan. Dette, som det nationale sundhedssystem er organiseret i dag, udmønter sig derfor i et tab-tab-scenarie på grund af den manglende afstemning mellem de diagnostiske og terapeutiske aktiviteter, der skal udføres, og livets rytmer.

På baggrund af dette er det nødvendigt at designe opfølgningsmodeller, som takket være den territoriale integration af alle plejemiljøer og de tilknyttede sundhedsprofessionelle til rådighed, giver patienten mulighed for at nyde 0 km assistancemodeller, som muliggør ham til at udføre de aktiviteter, der er fastsat i behandlingsplanerne på den enkleste og mest umiddelbare måde for at kunne garantere rettidigt de bedst egnede behandlinger til din sundhedstilstand, forudse og forebygge komplikationer og reagere effektivt og effektivt til de behov, der opstår.

Blandt de sundhedsprofessionelle, der er tilgængelige til dato, er den territoriale farmaceut kun lidt overvejet, hvilket på grund af den position, den befinder sig i i det nationale sundhedsvæsen, repræsenterer et potentiale, som endnu ikke er fuldt udnyttet. Faktisk kunne han påtage sig rollen som sagsbehandler (professionel, der administrerer en eller flere sager, der er betroet ham i henhold til en forudbestemt vej, såsom PDTA, i en defineret rum-tidskontekst) for patienten, der lider af atrieflimren og i terapi med orale antikoagulantia af ny generation takket være kapillariteten på territoriet, timetilgængeligheden højere end nogen anden territorial sundhedsfacilitet, de sundhedskompetencer, den er i besiddelse af, og hvad den kan tilbyde i form af tjenester inden for det såkaldte "serviceapotek ". I dette scenarie ville farmaceuten ikke erstatte nogen af ​​de andre aktører, der allerede er til stede i det tværfaglige plejeteam, men ville integrere sig i det, og da han allerede er tilknyttet det nationale sundhedsvæsen, ville overdragelsen af ​​denne rolle ikke medføre en urimelig stor omkostning stigninger, såsom det, der ville følge af ansættelse af nyt personale for at nå de samme mål. Inddragelse af lokale farmaceuter i sagsbehandlingen af ​​disse patienter vil kunne repræsentere den "bæredygtige" nøgle til de-hospitalisering af kroniske patienter, som der har været talt om i nogen tid uden at kunne finde konkrete og samtidig ikke særligt omkostningskrævende løsninger. , og porten til Service National Healthcare, der giver dem mulighed for at overvåge deres helbredstilstand, blive støttet i deres aktiviteter og forblive forbundet med alle de andre aktører i plejeprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italien, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af ikke-valvulær atrieflimren og behandles med en ny generation af orale antikoagulantia;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år,
  • patienter, der lider af ikke-valvulær atrieflimren og behandles med en ny generation af orale antikoagulantia;
  • i stand til at udtrykke samtykke til undersøgelsen;
  • regelmæssigt relateret til forsøgsstedet (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • AntiCovid19-vaccination udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppestudie
Opfølgning af patienterne i 12 måneder af lokalfarmaceuten i rollen som sagsbehandler og udførelse af aktiviteterne forudset af PAI (individuel assistanceplan) gennem telemedicin (ekg, hjerteholter) og selvanalyse (hæmoglobin, hæmatokrit, kreatinin) .
som gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af modelimplementering
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er hovedsageligt beskrivende. Faktisk er det primære formål med undersøgelsen at beskrive implementeringen og resultaterne af en innovativ Smart Clinic-model, der er nyttig til klinisk og farmakologisk overvågning af patienten, der lider af ikke-valvulær atrieflimren, behandlet med en ny generation af orale antikoagulantia, hvor et fællesskab farmaceut, tilstrækkeligt uddannet, påtager sig rollen som sagsbehandler, og patienten har mulighed for at udføre de kontroller, der leveres inden for telemedicin og i selvanalyse, i serviceapotekets regime, hvis resultater vil blive delt i realtid med den behandlende læge og referencespecialist af samme. Denne model er ny, da der ikke er nogen koagulationsklinik i Italien som i andre lande i verden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med overholdelse af PDTA
Tidsramme: 12 måneder
Mål for variationen i procentdelen af ​​overholdelse af PDTA (patienter, der udførte de planlagte kontroller efter 1-3-6-12 måneder / total af patienter indskrevet x 100) i kohorten af ​​patienter, der var indskrevet i undersøgelsen og derfor fulgte fra en sagsbehandler identificeret i samfundsfarmaceuten med mulighed for at udføre de kontroller, der ydes inden for telemedicin og i selvanalyse, takket være udnyttelsen af ​​"apotek af service".
12 måneder
Præskriptiv hensigtsmæssighed
Tidsramme: 12 måneder
påvisning af antallet af tilfælde, hvor behandlingen skal ændres (molekyle eller dosering) eller suspenderes, fordi det ikke er passende
12 måneder
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 12 måneder
påvisning af tilfælde, hvor behandlingen ikke blev fulgt korrekt
12 måneder
Farmakologiske problemer
Tidsramme: 12 måneder
påvisning af tilfælde, hvor lægemiddelbehandling skal revideres på grund af lægemiddelinteraktioner
12 måneder
Blødning og/eller trombo-emboliske komplikationer;
Tidsramme: 12 måneder
påvisning af tilfælde af blødning og/eller trombo-emboliske komplikationer
12 måneder
Accept af rapporter
Tidsramme: 12 måneder
opdagelse af tilfælde, hvor den praktiserende læge eller speciallæge accepterer farmaceutens indberetninger
12 måneder
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af den økonomiske effekt sekundært til etableringen af ​​samfundsfarmaceutens figur som sagsbehandler og til brugen af ​​"serviceapoteket" (Sammenligning af omkostninger/fordele i euro mellem traditionel assistancemodel og denne innovative assistancemodel) (sammenligning mellem de omkostninger, der i øjeblikket afholdes af det italienske sundhedssystem til assistance til AF-patienter i doac-terapi og de relaterede fordele og omkostninger, der følger af vedtagelsen af ​​en plejemodel, såsom det ene forskningsobjekt og de relative fordele)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun blive delt i samlet og anonym form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Opfølgning

Abonner