Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AIHEMAF - P "En innovativ helsemodell for AF-pasienter" (AIHEMAF - P)

7. oktober 2023 oppdatert av: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P "En innovativ helsemodell for AF-pasienter" No-profit observasjonsstudie om rollen til samfunnsfarmasøyten og "The Pharmacy of Services" i saksbehandlingen av pasienter som lider av atrieflimmer og blir behandlet med nye generasjons orale antikoagulantia

Non-profit observasjonsstudie om rollen til samfunnsfarmasøyten og "tjenesteapoteket" i saksbehandlingen av pasienter som lider av atrieflimmer og blir behandlet med ny generasjons orale antikoagulantia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er en av de vanligste hjertearytmiene, som i Italia rammes av mer enn en million mennesker, og estimater snakker om en økning på opptil 70 % i de kommende årene. På grunn av dens evne til å øke den tromboemboliske risikoen, blir de berørte personene utsatt for antikoagulerende og antiarytmiske farmakologiske intervensjoner for å beskytte pasienten mot svært invalidiserende hendelser som hjerneslag eller andre arterielle embolier.

Imidlertid krever disse farmakologiske terapiene en dynamisk tilnærming over tid, da valg av aktive ingredienser og de relative dosene avhenger av pasientens generelle helsetilstand, og av denne grunn er det viktig at han følger overvåkingsplanen, utarbeidet av en spesialist i kardiologi. , slik at terapeutisk hensiktsmessighet alltid er garantert.ù

I daglig klinisk praksis består oppfølgingsaktivitetene, definert av retningslinjene til European Society of Cardiology (ESC), i evaluering av:

  • Generell helsetilstand
  • Blødningshendelser og relatert risiko
  • Terapeutisk tilslutning
  • Nyrefunksjon
  • Narkotikahandel
  • Kontroll av hjerterytmen og relaterte symptomer
  • Patologiprogresjon

I den siste tiden ble disse aktivitetene utelukkende og utelukkende utført av spesialistlegen, som den eneste personen som er autorisert til å foreskrive de nye orale antikoagulasjonsmidlene. Først nylig, med introduksjonen av AIFA 97-notatet, fikk allmennlegen muligheten til å skrive ut disse legemidlene til pasienten som lider av ikke-valvulært atrieflimmer og utføre nødvendig overvåking. Følgelig reduseres besøket til Spesialisten til én gang i året eller når allmennlegen finner det hensiktsmessig.

Den nylige epidemiologiske nødsituasjonen har imidlertid fremhevet behovet for å redesigne oppfølgingsveiene til disse pasientene for å redusere mellommenneskelige kontakter i dag og forenkle disse veiene i morgen. Faktisk, i dag må pasienter som lider av atrieflimmer og på antikoagulantbehandling gjennomføre en rekke uendelige trinn for å overholde alle aktivitetene som er fastsatt i deres oppfølgingsplan. Dette, slik det nasjonale helsesystemet er organisert i dag, oversetter seg derfor til et tap-tap-scenario, på grunn av mangelen på forsoning mellom de diagnostiske og terapeutiske aktivitetene som skal utføres og livets rytmer.

På grunnlag av dette er det nødvendig å utforme oppfølgingsmodeller, som takket være territoriell integrering av alle omsorgsmiljøer og relaterte helsepersonell som er tilgjengelig, gjør at pasienten kan glede seg over 0 km assistansemodeller, som tillater han skal utføre aktivitetene som er fastsatt i behandlingsplanene på den enkleste og mest umiddelbare måten for å kunne garantere på en rettidig måte de best egnede behandlingene for din helsetilstand, forutse og forhindre komplikasjoner og reagere effektivt og effektivt til behovene som dukker opp.

Blant helsepersonell som er tilgjengelig til dags dato, vurderes den til territorialfarmasøyten lite, noe som representerer, på grunn av den posisjonen den befinner seg i i det nasjonale helsevesenet, et potensial som ennå ikke er fullt utnyttet. Faktisk kunne han påta seg rollen som saksbehandler (profesjonell som administrerer en eller flere saker som er betrodd ham i henhold til en forhåndsbestemt bane, for eksempel PDTA, i en definert rom-tidskontekst) for pasienten som lider av atrieflimmer og i terapi med orale antikoagulanter av ny generasjon takket være kapillariteten på territoriet, timetilgjengeligheten høyere enn noen annen territoriell helseinstitusjon, helsekompetansen den har og hva den kan tilby av tjenester innen det såkalte "serviceapoteket ". I dette scenariet ville farmasøyten ikke erstatte noen av de andre aktørene som allerede er til stede i det tverrfaglige omsorgsteamet, men ville integrere seg i det, og dessuten vil tildelingen av denne rollen ikke medføre en overdreven kostnad fordi han allerede er tilknyttet det nasjonale helsevesenet. økninger, som det som ville følge av å ansette nye medarbeidere for å nå de samme målene. Involvering av lokale farmasøyter i saksbehandlingen av disse pasientene vil kunne representere den «bærekraftige» nøkkelen for de-hospitalisering av kroniske pasienter, som det har vært snakk om en stund uten å kunne finne konkrete og samtidig ikke spesielt kostbare løsninger. , og inngangsporten til Service National Healthcare som lar dem overvåke sin helsetilstand, støttes i sine aktiviteter og forbli forbundet med alle de andre aktørene i omsorgsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italia, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av ikke-valvulært atrieflimmer og blir behandlet med ny generasjons orale antikoagulantia;

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år,
  • pasienter som lider av ikke-valvulært atrieflimmer og blir behandlet med ny generasjons orale antikoagulantia;
  • i stand til å uttrykke samtykke til studien;
  • regelmessig relatert til prøvestedet (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • AntiCovid19-vaksinasjon utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppestudie
Oppfølging av pasientene i 12 måneder av samfunnsfarmasøyten i rollen som saksbehandler og gjennomføring av aktivitetene forutsatt av PAI (individuell assistanseplan) gjennom telemedisin (ekg, hjerteholter) og selvanalyse (hemoglobin, hematokrit, kreatinin) .
som gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellimplementeringsbeskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet er hovedsakelig beskrivende. Faktisk er hovedmålet med studien å beskrive implementeringen og resultatene av en innovativ Smart Clinic-modell som er nyttig for klinisk og farmakologisk overvåking av pasienten som lider av ikke-valvulært atrieflimmer behandlet med ny generasjons orale antikoagulantia, der et fellesskap farmasøyt, tilstrekkelig opplært, påtar seg rollen som saksbehandler og pasienten har muligheten til å utføre kontrollene gitt i telemedisin og i selvanalyse, i tjenesteapotekets regime, hvis resultater vil bli delt i sanntid med den behandlende lege og referansespesialist av samme. Denne modellen er ny ettersom det ikke er noen koagulasjonsklinikk i Italia som i andre land i verden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med overholdelse av PDTA
Tidsramme: 12 måneder
Mål for variasjonen av prosentandelen av etterlevelse av PDTA (pasienter som utførte de planlagte kontrollene etter 1-3-6-12 måneder / totalt registrerte pasienter x 100) i kohorten av pasientene som ble registrert i studien og derfor fulgte fra en saksbehandler identifisert i samfunnsfarmasøyten med mulighet til å utføre kontrollene gitt i telemedisin og i selvanalyse, takket være utnyttelsen av "apotek av tjeneste".
12 måneder
Foreskrivende hensiktsmessighet
Tidsramme: 12 måneder
påvisning av antall tilfeller der behandlingen må endres (molekyl eller dosering) eller suspenderes fordi det ikke er hensiktsmessig
12 måneder
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 12 måneder
påvisning av tilfeller der behandlingen ikke ble fulgt riktig
12 måneder
Farmakologiske problemer
Tidsramme: 12 måneder
påvisning av tilfeller der legemiddelbehandling må revideres på grunn av legemiddelinteraksjoner
12 måneder
Blødning og/eller tromboemboliske komplikasjoner;
Tidsramme: 12 måneder
påvisning av tilfeller av blødning og/eller trombo-emboliske komplikasjoner
12 måneder
Aksept av rapporter
Tidsramme: 12 måneder
oppdagelse av tilfeller der allmennlegen eller spesiallegen godtar farmasøytens rapporter
12 måneder
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av den økonomiske effekten sekundært til etableringen av samfunnsfarmasøytens figur som saksbehandler og til bruken av "tjenesteapoteket" (Sammenligning av kostnader/fordeler i euro mellom tradisjonell assistansemodell og denne innovative bistandsmodellen) (sammenligning mellom kostnadene som for tiden påløper av det italienske helsevesenet for assistanse til AF-pasienter på doac-terapi og de relaterte fordelene og kostnadene som følger av vedtakelsen av en omsorgsmodell som det ene forskningsobjektet og de relative fordelene)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene deles kun i samlet og anonym form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Følge opp

3
Abonnere