- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05086991
AIHEMAF - P "En innovativ helsemodell for AF-pasienter" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "En innovativ helsemodell for AF-pasienter" No-profit observasjonsstudie om rollen til samfunnsfarmasøyten og "The Pharmacy of Services" i saksbehandlingen av pasienter som lider av atrieflimmer og blir behandlet med nye generasjons orale antikoagulantia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er en av de vanligste hjertearytmiene, som i Italia rammes av mer enn en million mennesker, og estimater snakker om en økning på opptil 70 % i de kommende årene. På grunn av dens evne til å øke den tromboemboliske risikoen, blir de berørte personene utsatt for antikoagulerende og antiarytmiske farmakologiske intervensjoner for å beskytte pasienten mot svært invalidiserende hendelser som hjerneslag eller andre arterielle embolier.
Imidlertid krever disse farmakologiske terapiene en dynamisk tilnærming over tid, da valg av aktive ingredienser og de relative dosene avhenger av pasientens generelle helsetilstand, og av denne grunn er det viktig at han følger overvåkingsplanen, utarbeidet av en spesialist i kardiologi. , slik at terapeutisk hensiktsmessighet alltid er garantert.ù
I daglig klinisk praksis består oppfølgingsaktivitetene, definert av retningslinjene til European Society of Cardiology (ESC), i evaluering av:
- Generell helsetilstand
- Blødningshendelser og relatert risiko
- Terapeutisk tilslutning
- Nyrefunksjon
- Narkotikahandel
- Kontroll av hjerterytmen og relaterte symptomer
- Patologiprogresjon
I den siste tiden ble disse aktivitetene utelukkende og utelukkende utført av spesialistlegen, som den eneste personen som er autorisert til å foreskrive de nye orale antikoagulasjonsmidlene. Først nylig, med introduksjonen av AIFA 97-notatet, fikk allmennlegen muligheten til å skrive ut disse legemidlene til pasienten som lider av ikke-valvulært atrieflimmer og utføre nødvendig overvåking. Følgelig reduseres besøket til Spesialisten til én gang i året eller når allmennlegen finner det hensiktsmessig.
Den nylige epidemiologiske nødsituasjonen har imidlertid fremhevet behovet for å redesigne oppfølgingsveiene til disse pasientene for å redusere mellommenneskelige kontakter i dag og forenkle disse veiene i morgen. Faktisk, i dag må pasienter som lider av atrieflimmer og på antikoagulantbehandling gjennomføre en rekke uendelige trinn for å overholde alle aktivitetene som er fastsatt i deres oppfølgingsplan. Dette, slik det nasjonale helsesystemet er organisert i dag, oversetter seg derfor til et tap-tap-scenario, på grunn av mangelen på forsoning mellom de diagnostiske og terapeutiske aktivitetene som skal utføres og livets rytmer.
På grunnlag av dette er det nødvendig å utforme oppfølgingsmodeller, som takket være territoriell integrering av alle omsorgsmiljøer og relaterte helsepersonell som er tilgjengelig, gjør at pasienten kan glede seg over 0 km assistansemodeller, som tillater han skal utføre aktivitetene som er fastsatt i behandlingsplanene på den enkleste og mest umiddelbare måten for å kunne garantere på en rettidig måte de best egnede behandlingene for din helsetilstand, forutse og forhindre komplikasjoner og reagere effektivt og effektivt til behovene som dukker opp.
Blant helsepersonell som er tilgjengelig til dags dato, vurderes den til territorialfarmasøyten lite, noe som representerer, på grunn av den posisjonen den befinner seg i i det nasjonale helsevesenet, et potensial som ennå ikke er fullt utnyttet. Faktisk kunne han påta seg rollen som saksbehandler (profesjonell som administrerer en eller flere saker som er betrodd ham i henhold til en forhåndsbestemt bane, for eksempel PDTA, i en definert rom-tidskontekst) for pasienten som lider av atrieflimmer og i terapi med orale antikoagulanter av ny generasjon takket være kapillariteten på territoriet, timetilgjengeligheten høyere enn noen annen territoriell helseinstitusjon, helsekompetansen den har og hva den kan tilby av tjenester innen det såkalte "serviceapoteket ". I dette scenariet ville farmasøyten ikke erstatte noen av de andre aktørene som allerede er til stede i det tverrfaglige omsorgsteamet, men ville integrere seg i det, og dessuten vil tildelingen av denne rollen ikke medføre en overdreven kostnad fordi han allerede er tilknyttet det nasjonale helsevesenet. økninger, som det som ville følge av å ansette nye medarbeidere for å nå de samme målene. Involvering av lokale farmasøyter i saksbehandlingen av disse pasientene vil kunne representere den «bærekraftige» nøkkelen for de-hospitalisering av kroniske pasienter, som det har vært snakk om en stund uten å kunne finne konkrete og samtidig ikke spesielt kostbare løsninger. , og inngangsporten til Service National Healthcare som lar dem overvåke sin helsetilstand, støttes i sine aktiviteter og forbli forbundet med alle de andre aktørene i omsorgsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raffaele La Regina, DR
- Telefonnummer: +390975395336
- E-post: raffaele.laregina@gmail.com
Studiesteder
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italia, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år,
- pasienter som lider av ikke-valvulært atrieflimmer og blir behandlet med ny generasjons orale antikoagulantia;
- i stand til å uttrykke samtykke til studien;
- regelmessig relatert til prøvestedet (Farmacia La Regina S.r.l.)
- AntiCovid19-vaksinasjon utført.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppestudie
Oppfølging av pasientene i 12 måneder av samfunnsfarmasøyten i rollen som saksbehandler og gjennomføring av aktivitetene forutsatt av PAI (individuell assistanseplan) gjennom telemedisin (ekg, hjerteholter) og selvanalyse (hemoglobin, hematokrit, kreatinin) .
|
som gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modellimplementeringsbeskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er hovedsakelig beskrivende.
Faktisk er hovedmålet med studien å beskrive implementeringen og resultatene av en innovativ Smart Clinic-modell som er nyttig for klinisk og farmakologisk overvåking av pasienten som lider av ikke-valvulært atrieflimmer behandlet med ny generasjons orale antikoagulantia, der et fellesskap farmasøyt, tilstrekkelig opplært, påtar seg rollen som saksbehandler og pasienten har muligheten til å utføre kontrollene gitt i telemedisin og i selvanalyse, i tjenesteapotekets regime, hvis resultater vil bli delt i sanntid med den behandlende lege og referansespesialist av samme.
Denne modellen er ny ettersom det ikke er noen koagulasjonsklinikk i Italia som i andre land i verden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av deltakere med overholdelse av PDTA
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for variasjonen av prosentandelen av etterlevelse av PDTA (pasienter som utførte de planlagte kontrollene etter 1-3-6-12 måneder / totalt registrerte pasienter x 100) i kohorten av pasientene som ble registrert i studien og derfor fulgte fra en saksbehandler identifisert i samfunnsfarmasøyten med mulighet til å utføre kontrollene gitt i telemedisin og i selvanalyse, takket være utnyttelsen av "apotek av tjeneste".
|
12 måneder
|
Foreskrivende hensiktsmessighet
Tidsramme: 12 måneder
|
påvisning av antall tilfeller der behandlingen må endres (molekyl eller dosering) eller suspenderes fordi det ikke er hensiktsmessig
|
12 måneder
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
påvisning av tilfeller der behandlingen ikke ble fulgt riktig
|
12 måneder
|
Farmakologiske problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
påvisning av tilfeller der legemiddelbehandling må revideres på grunn av legemiddelinteraksjoner
|
12 måneder
|
Blødning og/eller tromboemboliske komplikasjoner;
Tidsramme: 12 måneder
|
påvisning av tilfeller av blødning og/eller trombo-emboliske komplikasjoner
|
12 måneder
|
Aksept av rapporter
Tidsramme: 12 måneder
|
oppdagelse av tilfeller der allmennlegen eller spesiallegen godtar farmasøytens rapporter
|
12 måneder
|
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av den økonomiske effekten sekundært til etableringen av samfunnsfarmasøytens figur som saksbehandler og til bruken av "tjenesteapoteket" (Sammenligning av kostnader/fordeler i euro mellom tradisjonell assistansemodell og denne innovative bistandsmodellen) (sammenligning mellom kostnadene som for tiden påløper av det italienske helsevesenet for assistanse til AF-pasienter på doac-terapi og de relaterte fordelene og kostnadene som følger av vedtakelsen av en omsorgsmodell som det ene forskningsobjektet og de relative fordelene)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Følge opp
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater