Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIHEMAF - P "Een innovatief zorgmodel voor AF-patiënten" (AIHEMAF - P)

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Farmacia La Regina s.r.l.

AIHEMAF - P "An Innovative Healthcare Model for AF Patients" Observationeel onderzoek zonder winstoogmerk naar de rol van de openbare apotheker en "The Pharmacy of Services" in het casemanagement van patiënten die lijden aan boezemfibrilleren en worden behandeld met nieuwe generatie orale anticoagulantia

Observatiestudie zonder winstoogmerk over de rol van de openbare apotheker en "de apotheek van diensten" in het casemanagement van patiënten die lijden aan atriumfibrilleren en die worden behandeld met orale anticoagulantia van de nieuwe generatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is een van de meest voorkomende hartritmestoornissen, waaraan in Italië meer dan een miljoen mensen worden getroffen en schattingen spreken van een toename tot 70% in de komende jaren. Vanwege het vermogen om het trombo-embolische risico te verhogen, worden de getroffen mensen onderworpen aan anticoagulantia en anti-aritmische farmacologische interventies om de patiënt te beschermen tegen zeer invaliderende gebeurtenissen zoals een herseninfarct of andere arteriële embolieën.

Deze farmacologische therapieën vereisen echter een dynamische aanpak in de loop van de tijd, aangezien de keuze van actieve ingrediënten en de relatieve doseringen afhangen van de algehele gezondheidstoestand van de patiënt en daarom is het belangrijk dat hij zich houdt aan het monitoringplan, opgesteld door een specialist in cardiologie , zodat de therapeutische geschiktheid altijd gegarandeerd is.ù

In de dagelijkse klinische praktijk bestaan ​​de follow-upactiviteiten, gedefinieerd door de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC), uit de evaluatie van:

  • Algemene gezondheidstoestand
  • Bloedingen en aanverwant risico
  • Therapeutische therapietrouw
  • Nierfunctie
  • Geneesmiddelinteracties
  • Controle van het hartritme en gerelateerde symptomen
  • Pathologie progressie

In het recente verleden werden deze activiteiten uitsluitend en uitsluitend uitgevoerd door de Specialist Arts, als enige bevoegd om de nieuwe orale antistollingsmiddelen voor te schrijven. Pas onlangs, met de introductie van de AIFA 97-nota, kreeg de huisarts de mogelijkheid om deze medicijnen voor te schrijven aan de patiënt die lijdt aan niet-valvulair atriumfibrilleren en om de nodige monitoring uit te voeren. Bijgevolg wordt het bezoek aan de Specialist teruggebracht tot eenmaal per jaar of telkens wanneer de Huisarts dit wenselijk acht.

De recente epidemiologische noodsituatie heeft echter duidelijk gemaakt dat de follow-uptrajecten van deze patiënten opnieuw moeten worden ontworpen om de interpersoonlijke contacten vandaag te verminderen en die trajecten morgen te vereenvoudigen. Tegenwoordig moeten patiënten die lijden aan boezemfibrilleren en antistollingstherapie ondergaan een reeks eindeloze stappen uitvoeren om te voldoen aan alle activiteiten die in hun follow-upplan zijn voorzien. Dit, zoals het National Health System vandaag is georganiseerd, vertaalt zich daarom in een verlies-verliesscenario, vanwege het gebrek aan afstemming tussen de uit te voeren diagnostische en therapeutische activiteiten en de ritmes van het leven.

Op basis hiervan is het noodzakelijk om follow-upmodellen te ontwerpen die, dankzij de territoriale integratie van alle zorginstellingen en de beschikbare gezondheidswerkers, de patiënt in staat stellen te genieten van 0 km-bijstandsmodellen, die het mogelijk maken hem de in de behandelplannen voorziene werkzaamheden zo eenvoudig en direct mogelijk uit te voeren om tijdig de meest geschikte behandelingen voor uw gezondheidstoestand te kunnen garanderen, complicaties te voorzien en te voorkomen en effectief en efficiënt te reageren aan de behoeften die ontstaan.

Onder de gezondheidswerkers die tot nu toe beschikbaar zijn, wordt die van de territoriale apotheker weinig overwogen, wat, vanwege de positie waarin hij wordt gevonden binnen de National Health Service, een potentieel vertegenwoordigt dat nog niet volledig is benut. In feite zou hij de rol van casemanager (professional die een of meer hem toevertrouwde gevallen beheert volgens een vooraf bepaald pad, zoals de PDTA, in een gedefinieerde ruimte-tijdcontext) van de patiënt die lijdt aan atriumfibrilleren op zich kunnen nemen en in therapie met orale anticoagulantia van de nieuwe generatie dankzij de capillariteit op het grondgebied, de uurlijkse beschikbaarheid hoger dan enige andere territoriale gezondheidsinstelling, de gezondheidsvaardigheden waarover het beschikt en wat het kan bieden op het gebied van diensten binnen de zogenaamde "serviceapotheek" ". In dit scenario zou de apotheker geen van de andere actoren vervangen die al in het multidisciplinaire zorgteam aanwezig zijn, maar erin integreren en bovendien, omdat hij al aangesloten is bij de Nationale Gezondheidsdienst, zou de toekenning van deze rol geen buitensporige kosten met zich meebrengen stijgingen, zoals die welke zouden voortvloeien uit het inhuren van nieuw personeel om dezelfde doelen te bereiken. De betrokkenheid van lokale apothekers bij het casemanagement van deze patiënten zou de "duurzame" sleutel kunnen zijn voor de de-hospitalisatie van chronische patiënten, waarover al enige tijd wordt gesproken zonder concrete en tegelijkertijd niet bijzonder kostbare oplossingen te kunnen vinden , en de toegangspoort tot de Dienst Landelijke Gezondheidszorg waarmee zij hun gezondheidstoestand kunnen monitoren, ondersteund worden in hun activiteiten en verbonden blijven met alle andere actoren in het zorgproces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Salerno
      • San Rufo, Salerno, Italië, 84030
        • Farmacia La Regina s.r.l.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren en worden behandeld met orale anticoagulantia van de nieuwe generatie;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar,
  • patiënten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren en worden behandeld met orale anticoagulantia van de nieuwe generatie;
  • toestemming kunnen geven voor het onderzoek;
  • regelmatig gerelateerd aan de proeflocatie (Farmacia La Regina S.r.l.)
  • AntiCovid19-vaccinatie uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Niemand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groepsstudie
Opvolging van de patiënten gedurende 12 maanden door de openbare apotheker in de rol van casemanager en uitvoering van de activiteiten voorzien door de PAI (individueel hulpplan) via telegeneeskunde (ecg, cardiale holter) en zelfanalyse (hemoglobine, hematocriet, creatinine) .
zoals groepsbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model implementatie beschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomst is voornamelijk beschrijvend. In feite is het primaire doel van de studie het beschrijven van de implementatie en resultaten van een innovatief Smart Clinic-model dat nuttig is voor de klinische en farmacologische monitoring van de patiënt die lijdt aan niet-valvulair atriumfibrilleren en wordt behandeld met nieuwe generatie orale anticoagulantia, waarbij een gemeenschap apotheker, voldoende opgeleid, neemt de rol van casemanager op zich en de patiënt heeft de mogelijkheid om de controles uit te voeren die zijn voorzien in telegeneeskunde en in zelfanalyse, in het regime van de dienstapotheek, waarvan de resultaten in realtime worden gedeeld met de behandelende arts en referentiespecialist daarvan. Dit model is nieuw omdat er in Italië geen stollingskliniek is zoals in andere landen van de wereld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met naleving van de PDTA
Tijdsspanne: 12 maanden
Maat voor de variatie van het percentage therapietrouw aan PDTA (patiënten die de geplande controles op 1-3-6-12 maanden uitvoerden / totaal aantal ingeschreven patiënten x 100) in het cohort van de patiënten die deelnamen aan de studie en daarom werden gevolgd uit een casemanager geïdentificeerd in de openbare apotheker met de mogelijkheid om de controles uit te voeren die worden aangeboden in telegeneeskunde en in zelfanalyse, dankzij de exploitatie van "apotheek van dienst".
12 maanden
Prescriptieve geschiktheid
Tijdsspanne: 12 maanden
detectie van het aantal gevallen waarin de therapie moet worden gewijzigd (molecuul of dosering) of moet worden opgeschort omdat deze niet geschikt is
12 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
detectie van gevallen waarin de therapie niet correct werd gevolgd
12 maanden
Farmacologische problemen
Tijdsspanne: 12 maanden
detectie van gevallen waarin medicamenteuze therapie moet worden herzien vanwege interacties tussen geneesmiddelen
12 maanden
Bloedingen en/of trombo-embolische complicaties;
Tijdsspanne: 12 maanden
opsporing van gevallen van bloedingen en/of trombo-embolische complicaties
12 maanden
Acceptatie van rapporten
Tijdsspanne: 12 maanden
opsporing van gevallen waarin de huisarts of arts-specialist de rapporten van de apotheker overneemt
12 maanden
Economische impact
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de economische impact secundair aan de invoering van de figuur van de openbare apotheker als casemanager en aan het gebruik van de "apotheek van dienst" (vergelijking kosten/baten in euro tussen het traditionele hulpverleningsmodel en dit innovatieve hulpverleningsmodel) (vergelijking tussen de kosten die momenteel worden gemaakt door het Italiaanse gezondheidszorgsysteem voor de hulp aan AF-patiënten die doac-therapie ondergaan en de gerelateerde baten en kosten die voortvloeien uit de invoering van een zorgmodel zoals het enige object van onderzoek en de relatieve baten)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden alleen in geaggregeerde en anonieme vorm gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren