- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05086991
AIHEMAF - P "Een innovatief zorgmodel voor AF-patiënten" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "An Innovative Healthcare Model for AF Patients" Observationeel onderzoek zonder winstoogmerk naar de rol van de openbare apotheker en "The Pharmacy of Services" in het casemanagement van patiënten die lijden aan boezemfibrilleren en worden behandeld met nieuwe generatie orale anticoagulantia
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is een van de meest voorkomende hartritmestoornissen, waaraan in Italië meer dan een miljoen mensen worden getroffen en schattingen spreken van een toename tot 70% in de komende jaren. Vanwege het vermogen om het trombo-embolische risico te verhogen, worden de getroffen mensen onderworpen aan anticoagulantia en anti-aritmische farmacologische interventies om de patiënt te beschermen tegen zeer invaliderende gebeurtenissen zoals een herseninfarct of andere arteriële embolieën.
Deze farmacologische therapieën vereisen echter een dynamische aanpak in de loop van de tijd, aangezien de keuze van actieve ingrediënten en de relatieve doseringen afhangen van de algehele gezondheidstoestand van de patiënt en daarom is het belangrijk dat hij zich houdt aan het monitoringplan, opgesteld door een specialist in cardiologie , zodat de therapeutische geschiktheid altijd gegarandeerd is.ù
In de dagelijkse klinische praktijk bestaan de follow-upactiviteiten, gedefinieerd door de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC), uit de evaluatie van:
- Algemene gezondheidstoestand
- Bloedingen en aanverwant risico
- Therapeutische therapietrouw
- Nierfunctie
- Geneesmiddelinteracties
- Controle van het hartritme en gerelateerde symptomen
- Pathologie progressie
In het recente verleden werden deze activiteiten uitsluitend en uitsluitend uitgevoerd door de Specialist Arts, als enige bevoegd om de nieuwe orale antistollingsmiddelen voor te schrijven. Pas onlangs, met de introductie van de AIFA 97-nota, kreeg de huisarts de mogelijkheid om deze medicijnen voor te schrijven aan de patiënt die lijdt aan niet-valvulair atriumfibrilleren en om de nodige monitoring uit te voeren. Bijgevolg wordt het bezoek aan de Specialist teruggebracht tot eenmaal per jaar of telkens wanneer de Huisarts dit wenselijk acht.
De recente epidemiologische noodsituatie heeft echter duidelijk gemaakt dat de follow-uptrajecten van deze patiënten opnieuw moeten worden ontworpen om de interpersoonlijke contacten vandaag te verminderen en die trajecten morgen te vereenvoudigen. Tegenwoordig moeten patiënten die lijden aan boezemfibrilleren en antistollingstherapie ondergaan een reeks eindeloze stappen uitvoeren om te voldoen aan alle activiteiten die in hun follow-upplan zijn voorzien. Dit, zoals het National Health System vandaag is georganiseerd, vertaalt zich daarom in een verlies-verliesscenario, vanwege het gebrek aan afstemming tussen de uit te voeren diagnostische en therapeutische activiteiten en de ritmes van het leven.
Op basis hiervan is het noodzakelijk om follow-upmodellen te ontwerpen die, dankzij de territoriale integratie van alle zorginstellingen en de beschikbare gezondheidswerkers, de patiënt in staat stellen te genieten van 0 km-bijstandsmodellen, die het mogelijk maken hem de in de behandelplannen voorziene werkzaamheden zo eenvoudig en direct mogelijk uit te voeren om tijdig de meest geschikte behandelingen voor uw gezondheidstoestand te kunnen garanderen, complicaties te voorzien en te voorkomen en effectief en efficiënt te reageren aan de behoeften die ontstaan.
Onder de gezondheidswerkers die tot nu toe beschikbaar zijn, wordt die van de territoriale apotheker weinig overwogen, wat, vanwege de positie waarin hij wordt gevonden binnen de National Health Service, een potentieel vertegenwoordigt dat nog niet volledig is benut. In feite zou hij de rol van casemanager (professional die een of meer hem toevertrouwde gevallen beheert volgens een vooraf bepaald pad, zoals de PDTA, in een gedefinieerde ruimte-tijdcontext) van de patiënt die lijdt aan atriumfibrilleren op zich kunnen nemen en in therapie met orale anticoagulantia van de nieuwe generatie dankzij de capillariteit op het grondgebied, de uurlijkse beschikbaarheid hoger dan enige andere territoriale gezondheidsinstelling, de gezondheidsvaardigheden waarover het beschikt en wat het kan bieden op het gebied van diensten binnen de zogenaamde "serviceapotheek" ". In dit scenario zou de apotheker geen van de andere actoren vervangen die al in het multidisciplinaire zorgteam aanwezig zijn, maar erin integreren en bovendien, omdat hij al aangesloten is bij de Nationale Gezondheidsdienst, zou de toekenning van deze rol geen buitensporige kosten met zich meebrengen stijgingen, zoals die welke zouden voortvloeien uit het inhuren van nieuw personeel om dezelfde doelen te bereiken. De betrokkenheid van lokale apothekers bij het casemanagement van deze patiënten zou de "duurzame" sleutel kunnen zijn voor de de-hospitalisatie van chronische patiënten, waarover al enige tijd wordt gesproken zonder concrete en tegelijkertijd niet bijzonder kostbare oplossingen te kunnen vinden , en de toegangspoort tot de Dienst Landelijke Gezondheidszorg waarmee zij hun gezondheidstoestand kunnen monitoren, ondersteund worden in hun activiteiten en verbonden blijven met alle andere actoren in het zorgproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italië, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar,
- patiënten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren en worden behandeld met orale anticoagulantia van de nieuwe generatie;
- toestemming kunnen geven voor het onderzoek;
- regelmatig gerelateerd aan de proeflocatie (Farmacia La Regina S.r.l.)
- AntiCovid19-vaccinatie uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Niemand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepsstudie
Opvolging van de patiënten gedurende 12 maanden door de openbare apotheker in de rol van casemanager en uitvoering van de activiteiten voorzien door de PAI (individueel hulpplan) via telegeneeskunde (ecg, cardiale holter) en zelfanalyse (hemoglobine, hematocriet, creatinine) .
|
zoals groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Model implementatie beschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst is voornamelijk beschrijvend.
In feite is het primaire doel van de studie het beschrijven van de implementatie en resultaten van een innovatief Smart Clinic-model dat nuttig is voor de klinische en farmacologische monitoring van de patiënt die lijdt aan niet-valvulair atriumfibrilleren en wordt behandeld met nieuwe generatie orale anticoagulantia, waarbij een gemeenschap apotheker, voldoende opgeleid, neemt de rol van casemanager op zich en de patiënt heeft de mogelijkheid om de controles uit te voeren die zijn voorzien in telegeneeskunde en in zelfanalyse, in het regime van de dienstapotheek, waarvan de resultaten in realtime worden gedeeld met de behandelende arts en referentiespecialist daarvan.
Dit model is nieuw omdat er in Italië geen stollingskliniek is zoals in andere landen van de wereld.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met naleving van de PDTA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maat voor de variatie van het percentage therapietrouw aan PDTA (patiënten die de geplande controles op 1-3-6-12 maanden uitvoerden / totaal aantal ingeschreven patiënten x 100) in het cohort van de patiënten die deelnamen aan de studie en daarom werden gevolgd uit een casemanager geïdentificeerd in de openbare apotheker met de mogelijkheid om de controles uit te voeren die worden aangeboden in telegeneeskunde en in zelfanalyse, dankzij de exploitatie van "apotheek van dienst".
|
12 maanden
|
|
Prescriptieve geschiktheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
detectie van het aantal gevallen waarin de therapie moet worden gewijzigd (molecuul of dosering) of moet worden opgeschort omdat deze niet geschikt is
|
12 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
detectie van gevallen waarin de therapie niet correct werd gevolgd
|
12 maanden
|
|
Farmacologische problemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
detectie van gevallen waarin medicamenteuze therapie moet worden herzien vanwege interacties tussen geneesmiddelen
|
12 maanden
|
|
Bloedingen en/of trombo-embolische complicaties;
Tijdsspanne: 12 maanden
|
opsporing van gevallen van bloedingen en/of trombo-embolische complicaties
|
12 maanden
|
|
Acceptatie van rapporten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
opsporing van gevallen waarin de huisarts of arts-specialist de rapporten van de apotheker overneemt
|
12 maanden
|
|
Economische impact
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de economische impact secundair aan de invoering van de figuur van de openbare apotheker als casemanager en aan het gebruik van de "apotheek van dienst" (vergelijking kosten/baten in euro tussen het traditionele hulpverleningsmodel en dit innovatieve hulpverleningsmodel) (vergelijking tussen de kosten die momenteel worden gemaakt door het Italiaanse gezondheidszorgsysteem voor de hulp aan AF-patiënten die doac-therapie ondergaan en de gerelateerde baten en kosten die voortvloeien uit de invoering van een zorgmodel zoals het enige object van onderzoek en de relatieve baten)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .