- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086991
AIHEMAF - P "Innovatiivinen terveydenhuollon malli AF-potilaille" (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P "Innovatiivinen terveydenhuollon malli AF-potilaille" voittoa tavoittelematon havaintotutkimus yhteisön apteekkihenkilökunnan ja "palveluapteekin" roolista eteisvärinästä kärsivien ja uuden sukupolven suun antikoagulantteilla hoidettujen potilaiden tapaushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yksi yleisimmistä sydämen rytmihäiriöistä, johon Italiassa sairastuu yli miljoona ihmistä, ja arvioiden mukaan se lisääntyy tulevina vuosina jopa 70 %. Koska se kykenee lisäämään tromboembolian riskiä, sairastuneille ihmisille tehdään antikoagulantti- ja rytmihäiriöitä estäviä farmakologisia toimenpiteitä potilaan suojelemiseksi erittäin vammauksilta, kuten aivohalvaukselta tai muilta valtimoembolioilta.
Nämä lääkehoidot edellyttävät kuitenkin dynaamista lähestymistapaa ajan mittaan, koska vaikuttavien aineiden valinta ja suhteellinen annostus riippuvat potilaan yleisestä terveydentilasta ja tästä syystä on tärkeää, että hän noudattaa kardiologin asiantuntijan laatimaa seurantasuunnitelmaa. , jotta terapeuttinen asianmukaisuus on aina taattu.ù
Päivittäisessä kliinisessä käytännössä Euroopan kardiologien seuran (ESC) ohjeistuksen määrittelemät seurantatoimet koostuvat seuraavien arvioinnista:
- Yleinen terveydentila
- Verenvuototapahtumat ja niihin liittyvät riskit
- Terapeuttinen sitoutuminen
- Munuaisten toiminta
- Lääkkeiden yhteisvaikutukset
- Sydämen rytmin ja siihen liittyvien oireiden hallinta
- Patologian eteneminen
Viime aikoina näitä toimintoja suoritti yksinomaan erikoislääkäri, joka oli ainoa henkilö, joka oli valtuutettu määräämään uusia oraalisia antikoagulanttilääkkeitä. Vasta äskettäin, AIFA 97 -merkinnän käyttöönoton myötä, yleislääkäri sai mahdollisuuden määrätä näitä lääkkeitä potilaalle, joka kärsii ei-valvulaarisesta eteisvärinästä ja suorittaa tarvittavaa seurantaa. Tästä syystä käynti erikoislääkärillä lyhennetään kerran vuodessa tai aina kun yleislääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Äskettäinen epidemiologinen hätätilanne on kuitenkin korostanut tarvetta suunnitella uudelleen näiden potilaiden seurantareitit, jotta voidaan vähentää ihmisten välisiä kontakteja tänään ja yksinkertaistaa niitä huomenna. Itse asiassa nykyään potilaiden, jotka kärsivät eteisvärinästä ja jotka saavat antikoagulanttihoitoa, on suoritettava sarja loputtomia vaiheita noudattaakseen kaikkia heidän seurantasuunnitelmansa mukaisia toimia. Tämä, kuten kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä on nykyään organisoitu, muuttuu siis häviämään häviämään -skenaarioksi, koska suoritettavien diagnostisten ja terapeuttisten toimintojen ja elämänrytmien välinen yhteensopivuus puuttuu.
Tämän pohjalta on tarpeen suunnitella seurantamalleja, jotka kaikkien hoitopaikkojen alueellisen integraation ja niihin liittyvien saatavilla olevien terveydenhuollon ammattilaisten ansiosta mahdollistavat potilaalle mahdollisuuden nauttia 0 km:n avustusmalleista, jotka mahdollistavat häntä suorittamaan hoitosuunnitelmissa määrätyt toimet mahdollisimman yksinkertaisella ja välittömällä tavalla, jotta hän pystyy takaamaan oikea-aikaisesti terveydentilallesi sopivimmat hoidot ennakoiden ja ehkäiseen komplikaatioita sekä reagoimaan tehokkaasti ja tehokkaasti esiin tuleviin tarpeisiin.
Tähän mennessä käytettävissä olevien terveydenhuollon ammattilaisten joukossa alueellista farmaseuttia ei juurikaan huomioida, mikä edustaa asemansa vuoksi kansallisessa terveydenhuollossa potentiaalia, jota ei ole vielä täysin hyödynnetty. Itse asiassa hän voisi ottaa eteisvärinästä kärsivän potilaan tapauspäällikön roolin (ammattilainen, joka hoitaa yhtä tai useampaa hänelle uskottua tapausta ennalta määrätyn polun, kuten PDTA:n, mukaisesti määritellyssä aika-avaruuskontekstissa). Uuden sukupolven oraalisten antikoagulanttien hoidossa alueen kapillaarisuuden, muita alueellisia terveyslaitoksia korkeamman tunnin saatavuuden, sen hallussa olevien terveystaitojen ja ns. "palveluapteekin" palvelujen ansiosta. ". Tässä skenaariossa apteekki ei korvaisi muita monitieteisessä hoitotiimissä jo olevia toimijoita, vaan integroituisi siihen, ja lisäksi, koska hän on jo sidoksissa Terveydenhuoltoon, roolin siirtäminen ei aiheuttaisi liiallisia kustannuksia. lisääntyy, kuten se, joka aiheutuisi uuden henkilöstön palkkaamisesta samojen tavoitteiden saavuttamiseksi. Paikallisten apteekkarien osallistuminen näiden potilaiden tapaushallintaan voisi olla "kestävä" avain kroonisten potilaiden sairaalahoidosta, josta on puhuttu jo jonkin aikaa ilman, että konkreettisia ja samalla ei erityisen kalliita ratkaisuja ole löydetty. , ja portti Palvelun Kansanterveyshuoltoon, jonka avulla he voivat seurata terveydentilaansa, saada tukea toiminnassaan ja pysyä yhteydessä kaikkiin muihin hoitoprosessin toimijoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raffaele La Regina, DR
- Puhelinnumero: +390975395336
- Sähköposti: raffaele.laregina@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Italia, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- potilaat, jotka kärsivät ei-valvulaarisesta eteisvärinästä ja joita hoidetaan uuden sukupolven oraalisilla antikoagulanteilla;
- voi ilmaista suostumuksensa tutkimukseen;
- liittyvät säännöllisesti koepaikkaan (Farmacia La Regina S.r.l.)
- AntiCovid19-rokotus suoritettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmätutkimus
Potilaiden seuranta 12 kuukauden ajan paikallisen farmaseutin toimesta tapauspäällikkönä ja PAI:n (yksilöllinen avustussuunnitelma) toimintojen toteuttaminen telelääketieteen (ekg, sydänholteri) ja itseanalyysin (hemoglobiini, hematokriitti, kreatiniini) avulla .
|
kuten ryhmäkuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mallin toteutuskuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on pääasiassa kuvaava.
Itse asiassa tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata innovatiivisen Smart Clinic -mallin toteutusta ja tuloksia, jotka ovat hyödyllisiä uuden sukupolven oraalisilla antikoagulantteilla hoidetun ei-läppävärinästä kärsivän potilaan kliinisessä ja farmakologisessa seurannassa. asianmukaisesti koulutettu apteekki ottaa tapauspäällikön roolin ja potilaalla on mahdollisuus suorittaa telelääketieteessä ja itseanalyysissä tarjottavia tarkastuksia palveluapteekkijärjestelmässä, jonka tulokset jaetaan reaaliajassa hoitavan kanssa. saman lääkärin ja referenssiasiantuntijan.
Tämä malli on uusi, koska Italiassa ei ole hyytymisklinikkoa kuten muissa maailman maissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat PDTA:ta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PDTA-hoitoon sitoutumisen prosentuaalisen vaihtelun mitta (potilaat, jotka suorittivat aikataulun mukaiset tarkastukset 1-3-6-12 kuukauden kohdalla / potilaat yhteensä x 100) tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kohortissa, joita seurattiin tapauspäällikkö tunnisti kunnan apteekissa mahdollisuuden suorittaa telelääketieteessä ja itseanalyysissä tarjottuja tarkastuksia "palvelun apteekin" hyödyntämisen ansiosta.
|
12 kuukautta
|
Preskriptiivinen asianmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden tapausten lukumäärän havaitseminen, joissa hoitoa on muutettava (molekyyli tai annos) tai keskeytettävä, koska se ei ole tarkoituksenmukaista
|
12 kuukautta
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
havaita tapaukset, joissa hoitoa ei noudatettu oikein
|
12 kuukautta
|
Farmakologiset ongelmat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sellaisten tapausten havaitseminen, joissa lääkehoitoa on tarkistettava lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi
|
12 kuukautta
|
Verenvuoto ja/tai tromboemboliset komplikaatiot;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verenvuototapausten ja/tai tromboembolisten komplikaatioiden havaitseminen
|
12 kuukautta
|
Raporttien hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sellaisten tapausten havaitseminen, joissa yleislääkäri tai erikoislääkäri hyväksyy apteekkihenkilökunnan ilmoitukset
|
12 kuukautta
|
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi toissijaisena yhteiskunnallisen proviisorin luomisen tapauspäällikkönä ja "palvelun apteekin" käyttöön (perinteisen avustusmallin ja tämän innovatiivisen avustusmallin kustannusten/hyötyjen vertailu euroissa) (vertailu kustannukset, joita Italian terveydenhuoltojärjestelmälle tällä hetkellä aiheutuu AF-potilaiden avustamisesta doakkiterapiassa, ja niihin liittyvät hyödyt ja kustannukset, jotka aiheutuvat hoitomallin, kuten tutkimuksen yhden kohteen ja suhteellisten hyötyjen, käyttöönotosta)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Seuranta
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat
-
Molnlycke Health Care ABRekrytointiDiabeettinen jalkahaava | Haava; Jalka | Laskimo jalkahaava | Haavoja | Ihon haava | Haava jalkaYhdysvallat