- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05086991
AIHEMAF - P «Инновационная модель здравоохранения для пациентов с ФП» (AIHEMAF - P)
AIHEMAF - P «Инновационная модель медицинского обслуживания пациентов с ФП» Некоммерческое обсервационное исследование роли местного фармацевта и «Аптеки услуг» в ведении пациентов, страдающих мерцательной аритмией и получающих лечение пероральными антикоагулянтами нового поколения
Обзор исследования
Подробное описание
Мерцательная аритмия является одной из наиболее распространенных сердечных аритмий, от которой в Италии страдают более миллиона человек, и, по оценкам, в ближайшие годы она увеличится до 70%. Из-за его способности повышать риск тромбоэмболии пострадавшие подвергаются антикоагулянтным и антиаритмическим фармакологическим вмешательствам, чтобы защитить пациента от тяжелых инвалидизирующих событий, таких как церебральный инсульт или другие артериальные эмболии.
Тем не менее, эти фармакологические методы лечения требуют динамического подхода с течением времени, так как выбор активных ингредиентов и относительных дозировок зависят от общего состояния здоровья пациента, и по этой причине важно, чтобы он придерживался плана мониторинга, подготовленного специалистом в области кардиологии. , так что терапевтическая целесообразность всегда гарантирована.
В повседневной клинической практике последующая деятельность, определенная рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC), заключается в оценке:
- Общее состояние здоровья
- Кровотечения и связанные с ними риски
- Терапевтическая приверженность
- Функция почек
- Лекарственные взаимодействия
- Контроль сердечного ритма и сопутствующих симптомов
- Прогрессирование патологии
В недавнем прошлом эти действия проводились исключительно врачом-специалистом, как единственным лицом, уполномоченным назначать новые пероральные антикоагулянты. Только недавно, с введением примечания AIFA 97, врач общей практики получил возможность назначать эти препараты пациенту, страдающему неклапанной фибрилляцией предсердий, и проводить необходимый мониторинг. Следовательно, посещение специалиста сокращается до одного раза в год или тогда, когда терапевт сочтет это целесообразным.
Тем не менее, недавняя чрезвычайная эпидемиологическая ситуация высветила необходимость перепроектировать пути наблюдения за этими пациентами, чтобы сократить межличностные контакты сегодня и упростить эти пути завтра. Фактически, в настоящее время пациенты, страдающие мерцательной аритмией и получающие антикоагулянтную терапию, должны выполнить ряд бесконечных шагов, чтобы выполнить все действия, предусмотренные в их плане последующего наблюдения. Таким образом, сегодняшняя организация национальной системы здравоохранения приводит к проигрышному сценарию из-за отсутствия согласования между проводимыми диагностическими и терапевтическими мероприятиями и ритмами жизни.
На основе этого необходимо разработать модели последующего наблюдения, которые, благодаря территориальной интеграции всех медицинских учреждений и соответствующих медицинских работников, позволяют пациенту пользоваться моделями помощи на 0 км, которые позволяют ему выполнять действия, предусмотренные в планах лечения, самым простым и немедленным способом, чтобы иметь возможность своевременно гарантировать наиболее подходящее лечение для вашего состояния здоровья, предвидя и предотвращая осложнения и реагируя эффективно и действенно к возникающим потребностям.
Среди медицинских работников, доступных на сегодняшний день, территориальный фармацевт мало рассматривается, что представляет собой, из-за положения, в котором он находится в Национальной службе здравоохранения, потенциал, который еще не полностью использован. Фактически, он мог бы взять на себя роль куратора (профессионала, который ведет одно или несколько доверенных ему дел в соответствии с заранее определенным путем, таким как PDTA, в определенном пространственно-временном контексте) пациента, страдающего фибрилляцией предсердий и в терапии оральными антикоагулянтами нового поколения благодаря капиллярности на территории, почасовой доступности выше, чем в любом другом территориальном медицинском учреждении, имеющимся у него медицинским навыкам и тому, что он может предложить в плане услуг в рамках так называемой «аптеки обслуживания». ". В этом сценарии фармацевт не заменит никого из других участников, уже присутствующих в многопрофильной бригаде помощи, а интегрируется в нее, и, кроме того, поскольку он уже связан с Национальной службой здравоохранения, присвоение этой роли не приведет к чрезмерным затратам. увеличивается, например, в результате найма нового персонала для достижения тех же целей. Привлечение местных фармацевтов к ведению этих пациентов могло бы стать «устойчивым» ключом к дегоспитализации хронических больных, о которой говорили в течение некоторого времени, не имея возможности найти конкретные и в то же время не особенно затратные решения. , а также вход в Национальную службу здравоохранения, которая позволяет им следить за состоянием своего здоровья, получать поддержку в своей деятельности и оставаться на связи со всеми другими участниками процесса ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Salerno
-
San Rufo, Salerno, Италия, 84030
- Farmacia La Regina s.r.l.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст> 18 лет,
- пациенты, страдающие неклапанной фибрилляцией предсердий и получающие лечение пероральными антикоагулянтами нового поколения;
- возможность выразить согласие на исследование;
- регулярно связанные с экспериментальным участком (Farmacia La Regina S.r.l.)
- Проведена вакцинация против Covid19.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Групповое исследование
Наблюдение за пациентами в течение 12 месяцев местным фармацевтом в роли куратора и выполнение мероприятий, предусмотренных PAI (индивидуальный план помощи) посредством телемедицины (ЭКГ, холтеровское мониторирование сердца) и самоанализа (гемоглобин, гематокрит, креатинин) .
|
нравится описание группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание реализации модели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный результат в основном описательный.
Фактически, основная цель исследования состоит в том, чтобы описать внедрение и результаты инновационной модели Smart Clinic, полезной для клинического и фармакологического мониторинга пациента, страдающего неклапанной фибрилляцией предсердий, получающего пероральные антикоагулянты нового поколения, в котором сообщество фармацевт, прошедший соответствующую подготовку, берет на себя роль куратора, а пациент имеет возможность выполнять проверки, предусмотренные телемедициной и самоанализом, в режиме сервисной аптеки, результаты которых будут переданы лечащему врачу в режиме реального времени. врач и справочный специалист того же.
Эта модель является новой, так как в Италии нет клиники коагуляции, как в других странах мира.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, придерживающихся PDTA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера вариации процента приверженности ФДТА (пациенты, которые выполняли плановые проверки через 1-3-6-12 месяцев / общее количество включенных пациентов x 100) в когорте пациентов, включенных в исследование и, следовательно, наблюдаемых из Кейс-менеджер идентифицирован в фармацевте сообщества с возможностью выполнять проверки, предусмотренные в телемедицине и в самоанализе, благодаря эксплуатации «аптеки обслуживания».
|
12 месяцев
|
|
Предписывающая уместность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определение количества случаев, в которых терапия должна быть изменена (молекула или дозировка) или приостановлена из-за ее нецелесообразности
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выявление случаев, когда терапия проводилась неправильно
|
12 месяцев
|
|
Фармакологические проблемы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выявление случаев, при которых лекарственная терапия нуждается в пересмотре из-за лекарственных взаимодействий
|
12 месяцев
|
|
Кровотечения и/или тромбоэмболические осложнения;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выявление случаев кровотечения и/или тромбоэмболических осложнений
|
12 месяцев
|
|
Прием отчетов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выявление случаев, когда врач общей практики или врач-специалист принимает отчеты фармацевта
|
12 месяцев
|
|
Экономическое влияние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка экономических последствий, вторичных по отношению к назначению участкового фармацевта в качестве куратора и использованию «аптеки обслуживания» (Сравнение затрат/выгод в евро между традиционной моделью помощи и этой инновационной моделью помощи) (сравнение между расходы, которые в настоящее время несет итальянская система здравоохранения для оказания помощи пациентам с ФП при доак-терапии, а также связанные с этим преимущества и затраты, связанные с принятием модели лечения, такой как один объект исследования и относительные преимущества)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raffaele La Regina, DR, Farmacia La Regina srl
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Barnes GD, Sippola E, Dorsch M, Errickson J, Lanham M, Allen A, Spoutz P, Sales AE, Sussman J. Applying population health approaches to improve safe anticoagulant use in the outpatient setting: the DOAC Dashboard multi-cohort implementation evaluation study protocol. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):83. doi: 10.1186/s13012-020-01044-5.
- Andreu Cayuelas JM, Caro Martinez C, Flores Blanco PJ, Elvira Ruiz G, Albendin Iglesias H, Cerezo Manchado JJ, Bailen Lorenzo JL, Januzzi JL, Garcia Alberola A, Manzano-Fernandez S. Kidney function monitoring and nonvitamin K oral anticoagulant dosage in atrial fibrillation. Eur J Clin Invest. 2018 Jun;48(6):e12907. doi: 10.1111/eci.12907. Epub 2018 Apr 22.
- Fava JP, Starr KM, Ratz D, Clemente JL. Dosing challenges with direct oral anticoagulants in the elderly: a retrospective analysis. Ther Adv Drug Saf. 2018 May 17;9(8):405-414. doi: 10.1177/2042098618774498. eCollection 2018 Aug.
- Ashjian E, Kurtz B, Renner E, Yeshe R, Barnes GD. Evaluation of a pharmacist-led outpatient direct oral anticoagulant service. Am J Health Syst Pharm. 2017 Apr 1;74(7):483-489. doi: 10.2146/ajhp151026.
- Kim JJ, Hill HL, Groce JB 3rd, Granfortuna JM, Makhlouf TK. Pharmacy Student Monitoring of Direct Oral Anticoagulants. J Pharm Pract. 2018 Oct;31(5):462-468. doi: 10.1177/0897190017752713. Epub 2018 Jan 24.
- Li X, Zuo C, Lu W, Zou Y, Xu Q, Li X, Lv Q. Evaluation of Remote Pharmacist-Led Outpatient Service for Geriatric Patients on Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation During the COVID-19 Pandemic. Front Pharmacol. 2020 Aug 21;11:1275. doi: 10.3389/fphar.2020.01275. eCollection 2020.
- Miele C, Taylor M, Shah A. Assessment of Direct Oral Anticoagulant Prescribing and Monitoring Pre- and Post-Implementation of a Pharmacy Protocol at a Community Teaching Hospital. Hosp Pharm. 2017 Mar;52(3):207-213. doi: 10.1310/hpj5203-207.
- Shimizu T, Momose Y, Ogawa R, Takahashi M, Echizen H. Impact of Pharmacists' audit on improving the quality of prescription of dabigatran etexilate methanesulfonate: a retrospective study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jan 17;3:4. doi: 10.1186/s40780-017-0077-8. eCollection 2017.
- Virdee MS, Stewart D. Optimizing the use of oral anticoagulant therapy for atrial fibrilation in primary care: a pharmacist-led intervention. Int J Clin Pharm. 2017 Feb;39(1):173-180. doi: 10.1007/s11096-016-0419-x. Epub 2017 Jan 3.
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. No abstract available.
- Sylvester KW, Ting C, Lewin A, Collins P, Fanikos J, Goldhaber SZ, Connors JM. Expanding anticoagulation management services to include direct oral anticoagulants. J Thromb Thrombolysis. 2018 Feb;45(2):274-280. doi: 10.1007/s11239-017-1602-1.
- Ertl J, Chalmers L, Bereznicki L. The Quality of Advice Provided by Pharmacists to Patients Taking Direct Oral Anticoagulants: A Mystery Shopper Study. Pharmacy (Basel). 2020 Sep 3;8(3):164. doi: 10.3390/pharmacy8030164.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .