COVID-19 パンデミック時の集中治療看護師の心理的サポート: PROACTIVE 実現可能性試験
COVID-19 の重症患者の世話をする最前線の医療従事者の心理的健康は、パンデミックの間に悪化しました。 看護師は最も深刻な影響を受けているようです。 支持的介入が利用可能であるにもかかわらず、取り込みは不十分であり、無作為化比較試験で有益であると判明したものはありません.
調査官は、現在の苦痛の症状を軽減し、将来のストレスの多い出来事に対処するのに役立つ技術を参加者に提供することを目的とした、2 つのアプローチ (FLASH 技術とガイド付き画像を組み合わせたもの) を開発しました。 このアプローチは、経験豊富な心理療法士とスタッフによって開発されました。 FLASH テクニックは、最近開発された治療法で、トラウマ的な出来事に続く心理的苦痛を軽減することを目的としています。 参加者は苦痛を感じることなくトラウマの記憶を処理することができます。 ガイド付きイメージを使用して、訓練を受けた心理療法士は、参加者がポジティブな精神的イメージ、音、味、匂い、動きを呼び起こしたり生成したりすることにより、苦痛または押し付けがましい記憶から注意を向けるように支援します。 新たな証拠は、両方の技術が安全で効果的であることを示唆しています。
PROACTIVE は、既存の外傷症状に対処し、集中治療看護師の将来のレジリエンスを強化するために、この 2 つのアプローチの実現可能性と受容性を調査します。 調査結果は、介入の有効性をテストする大規模な試験の設計に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
3つのトラスト内の救命救急ユニットの看護スタッフにアプローチし、研究に関する情報を提供し、参加を呼びかけます。 参加を希望する看護師は、同意書と基本範囲の心理アンケートに記入します。 その後、グループセッションに参加するよう求められます。レジリエンスを強化するための2つのガイド付きイメージトレーニングセッション。苦痛の症状に対処するために、フラッシュテクニックを使用した2回のセラピーセッション。そして、学んだ技術を統合するための最終的なフォローアップ セッション。 セッションはオンラインで行われ、10 人のスタッフが 4 つのグループに分かれます。 40の介入枠が埋まるまで募集は続きます。 最初の介入セッションから 6 か月後、介入が心理的苦痛の軽減に役立ったかどうかを理解するために、参加者はさまざまな心理的アンケートを繰り返すように求められます。
治験責任医師は、募集率と順守率を報告し、介入の有効性に関する予備データを収集します。 治験責任医師はプロセス評価も行い、受容性を調べ、参加者に研究の経験を報告する機会を与えます。
結果は、集中治療看護師の精神的健康の改善における介入の有効性を調査する、その後の多施設試験の設計に役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andy Bates
- 電話番号：02381206317
- メール：a.bates@soton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Golding
- メール：hannah.golding@uhs.nhs.uk
研究場所
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Hannah Golding
- メール：hannah.golding@uhs.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重篤なSARS-CoV2感染症の重症患者のケア経験を持つ集中治療看護スタッフ
除外基準:
- 現在、心理的サポート/治療を受けています
- 精神病の既存の診断
- Covid-19のパンデミック時にICU患者の世話をするために徴兵されたが、通常は別の場所で働いている「予備役」の看護スタッフ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
心理療法士によるグループセッション
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心理療法士による 5 つの仮想グループ セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 1 - 募集
時間枠：募集終了日から1ヶ月後
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1拠点につき月5名以上の募集
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募集終了日から1ヶ月後
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実現可能性 2 - プロトコルの忠実度
時間枠：介入後1ヶ月の最終セッション
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プロトコル介入の 75% を超えるアドヒアランス
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介入後1ヶ月の最終セッション
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実現可能性 3 - 盲検結果評価
時間枠：介入後6ヶ月
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参加者の 75% を超える盲検結果評価を完了 (アンケートによる)。
これは、アンケート パックを完了した参加者の数と、トライアルに登録された参加者の数の割合として計算されます。
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介入後6ヶ月
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実現可能性 4 - 参加者の維持
時間枠：介入後6ヶ月
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研究完了までの参加者の維持
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介入後6ヶ月
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実現可能性 5 - 介入の受容性
時間枠：介入後6～12ヶ月
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アンケートとフォーカスグループを使用して評価される介入と評価の受容性。
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介入後6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale - WEMWBS。
回答者は、過去 2 週間に考えたり感じたりした頻度に基づいて項目を評価します。1 は「まったくない」から 5 は「常に」です。
合計スコアはすべての項目の合計で、範囲は 14 ～ 70 です。
スコアが高いほど、精神的健康のレベルが高くなります。
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ベースライン、介入後 6 か月
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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PTSD チェックリスト - PCL-5。
過去 1 か月間の PTSD の症状を評価するための 20 項目の自己報告尺度。
項目は、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
31 ～ 33 以上のスコアは、PTSD の可能性を示しています。
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ベースライン、介入後 6 か月
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不安
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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全般性不安障害-7 - GAD-7。
項目は、過去 2 週間に回答者を悩ませた頻度を 0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」まで評価します。
合計スコアはすべての項目の合計で、範囲は 0 ～ 15 です。スコア 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントです。
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ベースライン、介入後 6 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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患者健康アンケート-9 - PHQ-9。
この 9 項目の自己申告尺度は、うつ病の症状を評価します。
項目は、過去 2 週間に回答者を悩ませた頻度を 0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」まで評価します。
合計スコアは両方の項目の合計で、範囲は 0 ～ 27 です。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
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ベースライン、介入後 6 か月
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生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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EuroQol ファイブ ディメンション - 5 レベル スケール - EQ-5D-5L。
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) の 5 レベル バージョンは、一般的な生活の質と健康状態を評価するための簡単な尺度です。
項目は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつをそれぞれ 5 段階で評価します。
5 つの項目は、「問題なし」(1) から「最高レベルの問題」(5) までの 5 段階の序数スケールで採点されます。
回答者はまた、今日の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで評価します。
スコアは個別に分析されます (合計されません)。
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ベースライン、介入後 6 か月
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回復力
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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簡単なレジリエンス スケール - BRS。 6 つの項目は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階の序数スケールで採点され、交互の質問にスコアが割り当てられます。
6 項目すべてのスコアが合計され (6 ～ 30 の範囲が与えられます)、回答された質問の総数で割られて、最終スコアが算出されます。
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ベースライン、介入後 6 か月
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燃え尽き症候群
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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マスラッハ バーンアウト インベントリ - MBI。回答者は、仕事に関してこのように感じる頻度を 0「まったくない」から 6「毎日」までの 22 の仕事関連の感情について尋ねられます。
各ステートメントは、燃え尽き症候群の 3 つの側面の 1 つに関連しています。感情的な疲労、非人格化、個人的な達成。
各次元は、そのセクションの回答を合計し、回答された項目の数で割ることによって採点されます。
可能なスコアの範囲は次のとおりです。 EE 0 ～ 54、D 0 ～ 30、PA 0 ～ 40 で、スコアが高いほど燃え尽き症候群のレベルが高くなります。
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ベースライン、介入後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andy Bates、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRI0412
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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