Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk støtte til intensivsygeplejersker under COVID-19-pandemien: Det PROAKTIVE Feasibility-forsøg

28. februar 2023 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Den psykiske sundhed hos frontline sundhedspersonale, der tager sig af kritisk syge patienter med COVID-19, er blevet forværret under pandemien. Sygeplejersker ser ud til at være hårdest ramt. På trods af tilgængeligheden af ​​støttende interventioner er optagelsen ringe, og ingen er fundet gavnlige i randomiserede kontrollerede forsøg.

Efterforskerne har udviklet en tostrenget tilgang (som kombinerer FLASH-teknikken og guidet billedsprog), der har til formål at reducere eksisterende symptomer på nød og give deltagerne teknikker til at hjælpe dem med at klare fremtidige stressende begivenheder. Denne tilgang er udviklet med erfarne psykologer og medarbejdere. FLASH-teknikken er en nyligt udviklet terapi, som har til formål at reducere psykiske lidelser efter traumatiske hændelser. Det giver deltagerne mulighed for at bearbejde traumatiske minder uden at føle nød. Ved hjælp af guidede billeder hjælper en uddannet psykologisk behandler deltagerne med at lede opmærksomheden fra bekymrende eller påtrængende minder ved at fremkalde eller generere positive mentale billeder, lyde, smag, lugte og bevægelse. Nye beviser tyder på, at begge teknikker er sikre og effektive.

PROACTIVE vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​denne tostrengede tilgang til at imødegå eksisterende traumatiske symptomer og forbedre fremtidig modstandskraft for intensivsygeplejersker. Resultaterne vil informere designet af et større forsøg, som tester interventionseffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygeplejepersonale fra intensivafdelinger inden for tre fonde vil blive kontaktet, givet information om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Sygeplejersker, der ønsker at deltage, skal udfylde en samtykkeerklæring og en baseline række af psykologiske spørgeskemaer. De vil derefter blive bedt om at deltage i vores gruppesessioner; to guidede billedtræningssessioner for at øge modstandskraften; to terapisessioner, ved hjælp af Flash-teknikken, for at behandle symptomer på nød; og en sidste opfølgningssession for at konsolidere de lærte teknikker. Sessioner vil blive leveret online i fire grupper på ti medarbejdere. Rekruttering vil fortsætte, indtil de 40 interventionspladser er blevet besat. Seks måneder efter den første interventionssession vil deltagerne blive bedt om at gentage rækken af ​​psykologiske spørgeskemaer for at hjælpe os med at forstå, om interventionen hjalp med at reducere psykologisk lidelse.

Efterforskerne vil rapportere rekrutterings- og tilslutningsrater og indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​interventionen. Efterforskerne vil også foretage en procesevaluering for at undersøge accepten og give deltagerne en chance for at rapportere deres oplevelse af undersøgelsen.

Resultaterne vil informere udformningen af ​​et efterfølgende multicenterforsøg, der undersøger effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre intensivsygeplejerskers mentale velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensiv plejepersonale med erfaring i pleje af kritisk syge patienter med alvorlig SARS-CoV2 infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket psykologisk støtte/behandling
  • Eksisterende diagnose af psykose
  • 'Reservist' plejepersonale, der blev indkaldt til at passe intensive patienter under Covid-19-pandemien, men som normalt arbejder andre steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Gruppemøder med psykologiske terapeuter
Adfærdsmæssigt: Guidet billedsprog og FLASH-teknik

Fem virtuelle gruppesessioner leveret af psykologiske terapeuter;

  • Session 1 og 2: Guidede billeder
  • Session 3 og 4: FLASH teknik
  • Session 5: Opfriskning af guidet billedsprog og FLASH-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility 1 - Rekruttering
Tidsramme: Slutdato for 1 måned efter ansættelse
Rekruttering af mindst 5 deltagere pr. måned pr. sted
Slutdato for 1 måned efter ansættelse
Feasibility 2 - Protokoltroskab
Tidsramme: 1 måned efter intervention afsluttende session
Overholdelse af >75% af protokolinterventioner
1 måned efter intervention afsluttende session
Feasibility 3 - Blindede resultatvurderinger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Fuldførte blindede udfaldsvurderinger hos >75 % af deltagerne (ved spørgeskema). Dette vil blive beregnet som en procentdel af, hvor mange deltagere, der udfylder spørgeskemapakken, kontra hvor mange, der er tilmeldt forsøget.
6 måneder efter indgrebet
Feasibility 4 - Deltagerfastholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Deltagerfastholdelse til studieafslutning
6 måneder efter indgrebet
Feasibility 5 - Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Mellem 6 og 12 måneder efter intervention
Acceptabilitet af intervention og vurderinger som vil blive vurderet ved brug af spørgeskemaer og fokusgrupper.
Mellem 6 og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale - WEMWBS. Respondenterne bedømmer emner baseret på, hvor ofte de har haft tanken eller følelsen i løbet af de sidste to uger, fra 1 'slet ikke' til 5 'hele tiden'. Samlet score er summen af ​​alle elementer og spænder fra 14-70. Jo højere score, jo højere niveau af mentalt velvære.
Baseline, 6 måneder efter intervention
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
PTSD-tjekliste - PCL-5. En selvrapporteringsforanstaltning på 20 punkter til vurdering af symptomer på PTSD i løbet af den sidste måned. Elementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 'slet ikke' til 4 'ekstremt'. Samlet score går fra 0 til 80. En score på mellem 31-33 eller derover er tegn på sandsynlig PTSD.
Baseline, 6 måneder efter intervention
Angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Generaliseret angstlidelse-7 - GAD-7. Elementer er vurderet for, hvor ofte de har generet respondenten i løbet af de sidste to uger, fra 0 'slet ikke' til 3 'næsten hver dag'. Samlet score er summen af ​​alle emner og går fra 0 til 15. Score på 5, 10 og 15 er grænseværdierne for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline, 6 måneder efter intervention
Depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema-9 - PHQ-9. Denne 9-punkts selvrapporteringsmåling vurderer symptomer på depression. Elementer er vurderet for, hvor ofte de har generet respondenten i løbet af de sidste to uger, fra 0 'slet ikke' til 3 'næsten hver dag'. Samlet score er summen af ​​begge elementer og går fra 0 til 27. Sværhedsgrad af depression: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline, 6 måneder efter intervention
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
EuroQol Five Dimension- Fem niveaus skala - EQ-5D-5L. 5-niveaus versionen af ​​EuroQol-5D (EQ-5D-5L) er et kort mål til vurdering af generel livskvalitet og sundhedstilstand. Punkter vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression hver på en 5-trins skala. 5 punkter bedømmes på en 5-punkts ordinær skala fra 'ingen problem' (1) til 'højeste problemniveau' (5). Respondenterne vurderer også deres generelle helbred i dag fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig). Score analyseres separat (ikke summeret).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Brief Resilience Scale - BRS. 6 punkter bedømmes på en 5-punkts ordinær skala fra 'meget uenig' til 'meget enig', med omvendte score tildelt skiftende spørgsmål. Resultaterne for alle 6 punkter summeres (der giver et interval fra 6-30) og divideres derefter med det samlede antal besvarede spørgsmål for at give en endelig score.
Baseline, 6 måneder efter intervention
Udbrændthedssyndrom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Maslach Burnout Inventory - MBI. 22 udsagn om jobrelaterede følelser, hvor respondenterne bliver spurgt, hvor hyppigt de har det sådan med deres job, fra 0 'aldrig' til 6 'hver dag'. Hvert udsagn vedrører en af ​​tre dimensioner af udbrændthed; følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og personlig præstation. Hver dimension scores ved at summere svaret for det pågældende afsnit og dividere med antallet af besvarede emner. Mulige scoringer varierer som følger; EE 0-54, D 0-30 og PA 0-40, med en højere score forbundet med et højere niveau af udbrændthed.
Baseline, 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy Bates, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRI0412

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Guidet billedsprog og FLASH-teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner