COVID-19 팬데믹 기간 중 집중 치료 간호사를 위한 심리적 지원: PROACTIVE 타당성 시험
COVID-19로 중환자를 돌보는 일선 의료진의 심리적 건강은 대유행 기간 동안 악화되었습니다. 간호사가 가장 심각한 영향을 받는 것으로 보입니다. 지지적 개입의 가용성에도 불구하고 흡수율이 낮고 무작위 대조 시험에서 유익한 것으로 밝혀진 것은 없습니다.
조사관은 기존의 고통 증상을 줄이고 참가자에게 미래의 스트레스 사건에 대처하는 데 도움이 되는 기술을 제공하는 것을 목표로 하는 두 갈래의 접근 방식(FLASH 기술과 Guided Imagery 결합)을 개발했습니다. 이 접근법은 경험이 풍부한 심리학자 및 직원과 함께 개발되었습니다. FLASH 기술은 최근에 개발된 치료법으로 외상 사건 이후의 심리적 고통을 줄이는 것을 목표로 합니다. 참여자들이 고통을 느끼지 않고 트라우마 기억을 처리할 수 있도록 합니다. 안내된 이미지를 사용하여 훈련된 심리 치료사는 참가자가 긍정적인 정신적 이미지, 소리, 맛, 냄새 및 움직임을 불러일으키거나 생성하여 고통스럽거나 거슬리는 기억으로부터 주의를 돌릴 수 있도록 돕습니다. 새로운 증거에 따르면 두 기술 모두 안전하고 효과적입니다.
PROACTIVE는 기존의 외상성 증상을 해결하고 중환자실 간호사의 미래 회복력을 향상시키기 위한 이 두 갈래 접근법의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 조사 결과는 중재 효과를 테스트하는 더 큰 임상시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개 트러스트 내 중환자실의 간호 직원에게 접근하여 연구에 관한 정보를 제공하고 참여하도록 초대합니다. 참여를 원하는 간호사는 동의서와 심리 설문지의 기본 범위를 작성해야 합니다. 그런 다음 그룹 세션에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 회복력을 강화하기 위한 2개의 지도식 이미지 교육 세션; 고통의 증상을 다루기 위해 Flash Technique을 사용하는 두 가지 치료 세션; 그리고 배운 기술을 통합하기 위한 최종 후속 세션. 세션은 10명의 직원으로 구성된 4개의 그룹으로 온라인으로 제공됩니다. 모집은 40개의 개입 슬롯이 채워질 때까지 계속됩니다. 첫 번째 개입 세션 후 6개월이 지나면 참여자들은 개입이 심리적 고통을 줄이는 데 도움이 되었는지 이해하는 데 도움이 되도록 다양한 심리적 설문지를 반복하도록 요청받을 것입니다.
조사관은 모집 및 준수율을 보고하고 개입의 효과에 관한 예비 데이터를 수집합니다. 조사관은 또한 프로세스 평가를 수행하여 수용 가능성을 조사하고 참가자에게 연구 경험을 보고할 기회를 제공합니다.
결과는 중환자실 간호사의 정신 건강 개선에 대한 개입의 효과를 조사하는 후속 다중 센터 시험의 설계에 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andy Bates
- 전화번호: 02381206317
- 이메일: a.bates@soton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Golding
- 이메일: hannah.golding@uhs.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Hannah Golding
- 이메일: hannah.golding@uhs.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 SARS-CoV2 감염 중환자를 돌본 경험이 있는 중환자실 간호 직원
제외 기준:
- 현재 심리적 지원/치료를 받고 있음
- 정신병의 기존 진단
- 코로나19 팬데믹 기간 중환자실 환자를 돌보기 위해 징집됐으나 평소에는 다른 곳에서 근무하는 '예비군' 간호 인력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
심리 치료사와의 그룹 세션
|
심리 치료사가 제공하는 5개의 가상 그룹 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 1 - 모집
기간: 채용 종료일로부터 1개월 후
|
현장당 월 5명 이상 모집
|
채용 종료일로부터 1개월 후
|
|
타당성 2 - 프로토콜 충실도
기간: 개입 후 1개월 최종 세션
|
프로토콜 중재의 >75% 준수
|
개입 후 1개월 최종 세션
|
|
타당성 3 - 블라인드 결과 평가
기간: 개입 후 6개월
|
참가자의 >75%에서 맹검 결과 평가를 완료했습니다(설문지 기준).
이것은 시험에 등록된 참가자 수 대비 설문지 팩을 완료한 참가자 수의 백분율로 계산됩니다.
|
개입 후 6개월
|
|
타당성 4 - 참가자 유지
기간: 개입 후 6개월
|
연구 완료까지 참가자 유지
|
개입 후 6개월
|
|
타당성 5 - 개입 수용 가능성
기간: 개입 후 6개월에서 12개월 사이
|
설문지 및 포커스 그룹을 사용하여 평가할 개입 및 평가의 수용 가능성.
|
개입 후 6개월에서 12개월 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 건강
기간: 기준선, 개입 후 6개월
|
Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도 - WEMWBS.
응답자는 지난 2주 동안 생각이나 느낌이 얼마나 자주 있었는지에 따라 1점 '전혀 그렇지 않음'에서 5점 '항상'까지 항목을 평가합니다.
총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 14-70입니다.
점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높은 것입니다.
|
기준선, 개입 후 6개월
|
|
외상 후 스트레스 장애
기간: 기준선, 개입 후 6개월
|
PTSD 체크리스트 - PCL-5.
지난 한 달 동안 PTSD 증상을 평가하기 위한 20개 항목의 자가 보고 측정.
문항은 '전혀 그렇지 않다' 0점부터 '매우 그렇다' 4점까지 5점 척도로 평가한다.
총 점수 범위는 0에서 80까지입니다.
31-33점 또는 그 이상의 점수는 가능한 PTSD를 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후 6개월
|
|
불안
기간: 기준선, 개입 후 6개월
|
범불안장애-7 - 범불안장애-7.
항목은 지난 2주 동안 응답자를 얼마나 자주 괴롭혔는지에 대해 0 '전혀 그렇지 않다'에서 3 '거의 매일'로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 15까지입니다. 5, 10 및 15의 점수는 각각 경증, 중등도 및 중증 불안의 컷오프 포인트입니다.
|
기준선, 개입 후 6개월
|
|
우울증
기간: 기준선, 개입 후 6개월
|
환자 건강 설문지-9 - PHQ-9.
이 9개 항목의 자가 보고 측정은 우울증의 증상을 평가합니다.
항목은 지난 2주 동안 응답자를 얼마나 자주 괴롭혔는지에 대해 0 '전혀 그렇지 않다'에서 3 '거의 매일'로 평가됩니다.
총점은 두 항목의 합계이며 범위는 0에서 27까지입니다.
우울증 중증도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
|
기준선, 개입 후 6개월
|
|
삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 기준선, 개입 후 6개월
|
EuroQol 5차원 - 5단계 척도 - EQ-5D-5L.
EuroQol-5D(EQ-5D-5L)의 5단계 버전은 일반적인 삶의 질과 건강 상태를 평가하기 위한 간단한 척도입니다.
항목은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증을 각각 5점 척도로 평가합니다.
5개 항목은 '문제 없음'(1)에서 '문제가 가장 높은 수준'(5)까지 5점 서수 척도로 채점됩니다.
응답자들은 또한 현재 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가합니다.
점수는 별도로 분석됩니다(합산되지 않음).
|
기준선, 개입 후 6개월
|
|
회복력
기간: 기준선, 개입 후 6개월
|
간략한 탄력성 척도 - BRS. 6개 항목은 '전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함'까지 5점 순서 척도로 점수가 매겨지며 번갈아 가며 점수가 할당됩니다.
6개 항목 모두에 대한 점수를 합산한 다음(6-30 범위 제공) 답변한 총 질문 수로 나누어 최종 점수를 제공합니다.
|
기준선, 개입 후 6개월
|
|
소진 증후군
기간: 기준선, 개입 후 6개월
|
Maslach 소진 인벤토리 - MBI. 0 '전혀'에서 6 '매일'까지 직업에 대해 이런 식으로 느끼는 빈도를 묻는 직업 관련 감정에 대한 22개의 문항.
각 진술은 소진의 세 가지 차원 중 하나와 관련이 있습니다. 정서적 피로, 이인화 및 개인적 성취.
각 차원은 해당 섹션에 대한 답변을 합산하고 답변한 항목 수로 나누어 점수를 매깁니다.
가능한 점수 범위는 다음과 같습니다. EE 0-54, D 0-30 및 PA 0-40, 점수가 높을수록 번아웃 수준이 높습니다.
|
기준선, 개입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andy Bates, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRI0412
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가이드 이미지 및 FLASH 기술에 대한 임상 시험
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited모병지적 장애 | 신경 발달 장애 | 자폐 스펙트럼 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 의사소통 장애 | 특정 학습 장애 | 운동 장애홍콩
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
-
Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt완전한