Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk støtte til intensivsykepleiere under COVID-19-pandemien: Den proaktive gjennomførbarhetsforsøket

28. februar 2023 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Den psykologiske helsen til helsepersonell i frontlinjen, som tar seg av kritisk syke pasienter med COVID-19, har blitt dårligere under pandemien. Sykepleiere ser ut til å være mest alvorlig rammet. Til tross for tilgjengeligheten av støttende intervensjoner, er opptaket dårlig, og ingen har blitt funnet gunstig i randomiserte kontrollerte studier.

Etterforskerne har utviklet en todelt tilnærming (som kombinerer FLASH-teknikken og Guided Imagery) som tar sikte på å redusere eksisterende symptomer på nød og gi deltakerne teknikker for å hjelpe dem med å takle fremtidige stressende hendelser. Denne tilnærmingen er utviklet med erfarne psykologer og ansatte. FLASH-teknikken er en nylig utviklet terapi som tar sikte på å redusere psykiske plager etter traumatiske hendelser. Det lar deltakerne behandle traumatiske minner uten å føle nød. Ved å bruke veiledet bilder hjelper en utdannet psykolog deltakerne med å rette oppmerksomheten fra plagsomme eller påtrengende minner, ved å fremkalle eller generere positive mentale bilder, lyder, smaker, lukter og bevegelser. Nye bevis tyder på at begge teknikkene er trygge og effektive.

PROACTIVE vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne todelte tilnærmingen for å adressere eksisterende traumatiske symptomer og forbedre fremtidig motstandskraft for intensivsykepleiere. Funnene vil informere utformingen av en større studie som tester intervensjonseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pleiepersonell fra intensivavdelinger innen tre stiftelser vil bli kontaktet, gitt informasjon om studien og invitert til å delta. Sykepleiere som ønsker å delta vil fylle ut et samtykkeskjema og et grunnleggende utvalg av psykologiske spørreskjemaer. De vil da bli bedt om å bli med i gruppeøktene våre; to veiledet bildeopplæringsøkter for å øke motstandskraften; to terapiøkter, ved bruk av Flash-teknikken, for å behandle symptomer på nød; og en siste oppfølgingsøkt for å konsolidere innlærte teknikker. Øktene vil bli levert online, i fire grupper på ti ansatte. Rekrutteringen vil fortsette til de 40 intervensjonsplassene er fylt opp. Seks måneder etter den første intervensjonsøkten vil deltakerne bli bedt om å gjenta spekteret av psykologiske spørreskjemaer, for å hjelpe oss å forstå om intervensjonen bidro til å redusere psykiske plager.

Etterforskerne vil rapportere rekrutterings- og tilslutningsrater og samle inn foreløpige data om effektiviteten av intervensjonen. Etterforskerne vil også foreta en prosessevaluering, for å undersøke aksept og gi deltakerne en sjanse til å rapportere sin opplevelse av studien.

Resultatene vil informere utformingen av en påfølgende multisenterstudie som undersøker effektiviteten av intervensjonen for å forbedre den mentale velværen til intensivsykepleiere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensiv pleiepersonell med erfaring med omsorg for kritisk syke pasienter med alvorlig SARS-CoV2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden psykologisk støtte/behandling
  • Eksisterende psykosediagnose
  • 'Reservist' pleiepersonell som ble trukket inn for å ivareta ICU-pasienter under Covid-19-pandemien, men som normalt jobber andre steder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Gruppesamtaler med psykologiske terapeuter
Atferdsmessig: Guidede bilder og FLASH-teknikk

Fem virtuelle gruppeøkter levert av psykologiske terapeuter;

  • Økt 1 og 2: Bildeveiledning
  • Økt 3 og 4: FLASH-teknikk
  • Økt 5: Oppfriskning om guidede bilder og FLASH-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet 1 - Rekruttering
Tidsramme: Sluttdato etter rekruttering 1 måned
Rekruttering av minst 5 deltakere per måned per side
Sluttdato etter rekruttering 1 måned
Gjennomførbarhet 2 - Protokolltroskap
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon siste økt
Overholdelse av >75 % av protokollintervensjoner
1 måned etter intervensjon siste økt
Gjennomførbarhet 3 - Blindede utfallsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Fullførte blindede utfallsvurderinger hos >75 % av deltakerne (ved spørreskjema). Dette vil bli beregnet som en prosentandel av hvor mange deltakere som fullfører spørreskjemapakken kontra hvor mange som er påmeldt til forsøket.
6 måneder etter intervensjon
Gjennomførbarhet 4 - Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Deltakeroppbevaring til studiegjennomføring
6 måneder etter intervensjon
Gjennomførbarhet 5 - Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Mellom 6 og 12 måneder etter intervensjon
Akseptabilitet av intervensjon og vurderinger som vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaer og fokusgrupper.
Mellom 6 og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale - WEMWBS. Respondentene vurderer elementer basert på hvor ofte de har hatt tankene eller følelsene de siste to ukene, fra 1 'ikke i det hele tatt' til 5 'hele tiden'. Total poengsum er summen av alle elementer og varierer fra 14-70. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av mental velvære.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
PTSD-sjekkliste - PCL-5. Et 20-punkts selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på PTSD den siste måneden. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'ekstremt'. Total poengsum varierer fra 0 til 80. En poengsum på mellom 31-33 eller høyere er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Generalisert angstlidelse-7 - GAD-7. Elementer er vurdert for hvor ofte de har plaget respondenten de siste to ukene, fra 0 'ikke i det hele tatt' til 3 'nesten hver dag'. Total poengsum er summen av alle elementer og varierer fra 0 til 15. Poeng på 5, 10 og 15 er grensepunktene for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema-9 - PHQ-9. Dette 9-elementets selvrapporteringstiltak vurderer symptomer på depresjon. Elementer er vurdert for hvor ofte de har plaget respondenten de siste to ukene, fra 0 'ikke i det hele tatt' til 3 'nesten hver dag'. Total poengsum er summen av begge elementene og varierer fra 0 til 27. Alvorlighetsgrad av depresjon: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
EuroQol Five Dimension- Fem-nivå skala - EQ-5D-5L. 5-nivå versjonen av EuroQol-5D (EQ-5D-5L) er et kort mål for å vurdere generell livskvalitet og helsestatus. Elementer vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon hver på en 5-punkts skala. 5 elementer scores på en 5-punkts ordinær skala fra 'ingen problem' (1) til 'høyeste problemnivå' (5). Respondentene vurderer også sin generelle helse i dag fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg). Poeng analyseres separat (ikke summert).
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Brief Resilience Scale - BRS. 6 elementer scores på en 5-punkts ordinær skala fra 'helt uenig' til 'helt enig', med omvendt poengsum tildelt vekslende spørsmål. Poengsummen for alle 6 elementene summeres (som gir et område fra 6-30) og deretter delt på det totale antallet spørsmål som er besvart for å gi en endelig poengsum.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Utbrenthetssyndrom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Maslach Burnout Inventory - MBI. 22 utsagn om jobbrelaterte følelser som respondentene blir spurt om hvor ofte de har det slik om jobben sin, fra 0 'aldri' til 6 'hver dag'. Hvert utsagn relaterer seg til en av tre dimensjoner av utbrenthet; emosjonell utmattelse, depersonalisering og personlig prestasjon. Hver dimensjon scores ved å summere svaret for den seksjonen og dele på antall besvarte elementer. Mulige poengsum varierer som følger; EE 0-54, D 0-30 og PA 0-40, med høyere skår assosiert med høyere nivå av utbrenthet.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy Bates, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRI0412

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere