Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiskt stöd för intensivvårdssjuksköterskor under covid-19-pandemin: den proaktiva genomförbarhetsprövningen

28 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Den psykiska hälsan hos sjukvårdspersonal i frontlinjen, som tar hand om kritiskt sjuka patienter med covid-19, har försämrats under pandemin. Sjuksköterskor verkar vara allvarligast drabbade. Trots tillgången på stödjande interventioner är upptaget dåligt, och ingen har visat sig vara fördelaktig i randomiserade kontrollerade studier.

Utredarna har utvecklat ett tvådelat tillvägagångssätt (som kombinerar FLASH-tekniken och guidad bild) som syftar till att minska befintliga symtom på nöd och ge deltagarna tekniker som hjälper dem att hantera framtida stressande händelser. Detta tillvägagångssätt har utvecklats med erfarna psykologer och personal. FLASH-tekniken är en nyligen utvecklad terapi som syftar till att minska psykisk ångest efter traumatiska händelser. Det låter deltagarna bearbeta traumatiska minnen utan att känna nöd. Med hjälp av guidade bilder hjälper en utbildad psykolog deltagarna att rikta uppmärksamheten från plågsamma eller påträngande minnen genom att framkalla eller generera positiva mentala bilder, ljud, smaker, lukter och rörelser. Nya bevis tyder på att båda teknikerna är säkra och effektiva.

PROACTIVE kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av detta tvådelade tillvägagångssätt för att hantera befintliga traumatiska symtom och förbättra framtida motståndskraft för intensivvårdssjuksköterskor. Resultaten kommer att informera utformningen av en större studie som testar interventionens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omvårdnadspersonal från intensivvårdsenheter inom tre stiftelser kommer att kontaktas, få information om studien och bjudas in att delta. Sjuksköterskor som vill delta kommer att fylla i ett samtyckesformulär och ett baslinjeutbud av psykologiska frågeformulär. De kommer sedan att bli ombedda att gå med i våra gruppsessioner; två utbildningssessioner för guidad bildspråk för att öka motståndskraften; två terapisessioner, med hjälp av Flash-tekniken, för att ta itu med symtom på nöd; och en sista uppföljningssession för att konsolidera inlärda tekniker. Sessionerna kommer att levereras online, i fyra grupper om tio anställda. Rekryteringen kommer att fortsätta tills de 40 interventionsplatserna har fyllts. Sex månader efter den första interventionssessionen kommer deltagarna att bli ombedda att upprepa mängden psykologiska frågeformulär, för att hjälpa oss förstå om interventionen hjälpte till att minska psykisk ångest.

Utredarna kommer att rapportera rekryterings- och följsamhetsfrekvenser och samla in preliminära data om effektiviteten av interventionen. Utredarna kommer också att genomföra en processutvärdering, för att undersöka acceptansen och ge deltagarna en chans att rapportera sina erfarenheter av studien.

Resultaten kommer att informera om utformningen av en efterföljande multicenterstudie som undersöker effektiviteten av interventionen för att förbättra det mentala välbefinnandet hos intensivvårdssjuksköterskor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intensivvårdspersonal med erfarenhet av att vårda kritiskt sjuka patienter med allvarlig SARS-CoV2-infektion

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande psykologiskt stöd/behandling
  • Redan existerande diagnos av psykos
  • "Reservistisk" omvårdnadspersonal som kallades in för att ta hand om intensivvårdspatienter under Covid-19-pandemin, men som normalt arbetar någon annanstans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Gruppsessioner med psykologiska terapeuter
Beteende: Guidade bilder och FLASH-teknik

Fem virtuella gruppsessioner levererade av psykologiska terapeuter;

  • Session 1 och 2: Guidade bilder
  • Session 3 och 4: FLASH-teknik
  • Session 5: Refresh om guidade bilder och FLASH-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet 1 - Rekrytering
Tidsram: Slutdatum 1 månad efter rekryteringen
Rekrytering av minst 5 deltagare per månad och plats
Slutdatum 1 månad efter rekryteringen
Genomförbarhet 2 - Protokolltrohet
Tidsram: 1 månad efter interventionen sista session
Efterlevnad av >75 % av protokollinterventionerna
1 månad efter interventionen sista session
Genomförbarhet 3 - Blindade resultatbedömningar
Tidsram: 6 månader efter intervention
Slutförde blindade resultatbedömningar hos >75 % av deltagarna (genom frågeformulär). Detta kommer att beräknas som en procentandel av hur många deltagare som fyller i frågeformuläret jämfört med hur många som är inskrivna i försöket.
6 månader efter intervention
Genomförbarhet 4 - Behållning av deltagare
Tidsram: 6 månader efter intervention
Deltagarbehållning till avslutad studie
6 månader efter intervention
Genomförbarhet 5 - Acceptans av intervention
Tidsram: Mellan 6 och 12 månader efter intervention
Acceptans av intervention och bedömningar som kommer att bedömas genom användning av frågeformulär och fokusgrupper.
Mellan 6 och 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale - WEMWBS. Respondenterna betygsätter objekt baserat på hur ofta de har haft tankar eller känslor under de senaste två veckorna, från 1 "inte alls" till 5 "hela tiden". Totalpoäng är summan av alla objekt och sträcker sig från 14-70. Ju högre poäng, desto högre nivå av mentalt välbefinnande.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
PTSD checklista - PCL-5. En självrapporteringsåtgärd på 20 punkter för att bedöma symtom på PTSD under den senaste månaden. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 'inte alls' till 4 'extremt'. Totalpoäng varierar från 0 till 80. En poäng på mellan 31-33 eller högre tyder på trolig PTSD.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Ångest
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Generaliserat ångestsyndrom-7 - GAD-7. Objekten betygsätts för hur ofta de har besvärat respondenten under de senaste två veckorna, från 0 'inte alls' till 3 'nästan varje dag'. Totalpoäng är summan av alla poster och sträcker sig från 0 till 15. Poängen 5, 10 och 15 är gränsvärdena för mild, måttlig respektive svår ångest.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Depression
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Patienthälsa frågeformulär-9 - PHQ-9. Denna självrapporteringsåtgärd med 9 punkter bedömer symtom på depression. Objekten betygsätts för hur ofta de har besvärat respondenten under de senaste två veckorna, från 0 'inte alls' till 3 'nästan varje dag'. Totalpoäng är summan av båda objekten och sträcker sig från 0 till 27. Svårighetsgrad av depression: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttliga svåra, 20-27 svåra.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
EuroQol Five Dimension- Femnivåvåg - EQ-5D-5L. 5-nivåversionen av EuroQol-5D (EQ-5D-5L) är ett kort mått för att bedöma allmän livskvalitet och hälsotillstånd. Punkter bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en 5-gradig skala. 5 objekt poängsätts på en 5-gradig ordinalskala från 'inga problem' (1) till 'högsta problemnivån' (5). Respondenterna betygsätter också sin allmänna hälsa idag från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig). Poäng analyseras separat (inte summerade).
Baslinje, 6 månader efter intervention
Elasticitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Brief Resilience Scale - BRS. 6 objekt poängsätts på en 5-gradig ordinalskala från "håller inte med" till "håller helt med", med omvända poäng tilldelade omväxlande frågor. Poängen för alla 6 objekten summeras (som ger ett intervall från 6-30) och divideras sedan med det totala antalet besvarade frågor för att ge ett slutresultat.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Utbrändhetssyndrom
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Maslach Burnout Inventory - MBI. 22 uttalanden om jobbrelaterade känslor för vilka respondenterna tillfrågas hur ofta de känner så här om sitt jobb, från 0 'aldrig' till 6 'varje dag'. Varje påstående relaterar till en av tre dimensioner av utbrändhet; känslomässig utmattning, depersonalisering och personlig prestation. Varje dimension poängsätts genom att summera svaret för det avsnittet och dividera med antalet besvarade frågor. Möjliga poäng varierar enligt följande; EE 0-54, D 0-30 och PA 0-40, med en högre poäng associerad med en högre nivå av utbrändhet.
Baslinje, 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Andy Bates, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRI0412

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera