Apoyo psicológico para enfermeras de cuidados intensivos durante la pandemia de COVID-19: el ensayo de viabilidad PROACTIVE
La salud psicológica de los trabajadores sanitarios de primera línea que atienden a pacientes críticos con COVID-19 se ha deteriorado durante la pandemia. Las enfermeras parecen ser las más afectadas. A pesar de la disponibilidad de intervenciones de apoyo, la aceptación es deficiente y ninguna ha resultado beneficiosa en ensayos controlados aleatorios.
Los investigadores han desarrollado un enfoque doble (que combina la técnica FLASH y la imaginería guiada) que tiene como objetivo reducir los síntomas existentes de angustia y brindar a los participantes técnicas para ayudarlos a enfrentar futuros eventos estresantes. Este enfoque se ha desarrollado con psicólogos experimentados y miembros del personal. La técnica FLASH es una terapia recientemente desarrollada que tiene como objetivo reducir el malestar psicológico posterior a eventos traumáticos. Permite a los participantes procesar recuerdos traumáticos sin sentir angustia. Mediante el uso de imágenes guiadas, un profesional de la psicología capacitado ayuda a los participantes a desviar la atención de los recuerdos angustiosos o intrusivos, evocando o generando imágenes mentales, sonidos, sabores, olores y movimientos positivos. La evidencia emergente sugiere que ambas técnicas son seguras y efectivas.
PROACTIVE investigará la viabilidad y aceptabilidad de este enfoque doble para abordar los síntomas traumáticos existentes y mejorar la resiliencia futura de las enfermeras de cuidados intensivos. Los hallazgos informarán el diseño de un ensayo más grande que pruebe la efectividad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará al personal de enfermería de las unidades de cuidados intensivos dentro de tres Trusts, se les dará información sobre el estudio y se les invitará a participar. Las enfermeras que deseen participar completarán un formulario de consentimiento y una serie de cuestionarios psicológicos de referencia. Luego se les pedirá que se unan a nuestras sesiones grupales; dos sesiones de entrenamiento de imágenes guiadas para mejorar la resiliencia; dos sesiones de terapia, utilizando la técnica Flash, para abordar los síntomas de angustia; y una última sesión de seguimiento para consolidar las técnicas aprendidas. Las sesiones se impartirán en línea, en cuatro grupos de diez personas. El reclutamiento continuará hasta que se hayan llenado los 40 espacios de intervención. Seis meses después de la primera sesión de intervención, se les pedirá a los participantes que repitan la variedad de cuestionarios psicológicos para ayudarnos a comprender si la intervención ayudó a reducir la angustia psicológica.
Los investigadores informarán las tasas de reclutamiento y cumplimiento y recopilarán datos preliminares sobre la efectividad de la intervención. Los investigadores también llevarán a cabo una evaluación del proceso para examinar la aceptabilidad y dar a los participantes la oportunidad de informar sobre su experiencia en el estudio.
Los resultados informarán el diseño de un ensayo multicéntrico posterior que investigue la efectividad de la intervención para mejorar el bienestar mental de las enfermeras de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andy Bates
- Número de teléfono: 02381206317
- Correo electrónico: a.bates@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Golding
- Correo electrónico: hannah.golding@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Contacto:
- Hannah Golding
- Correo electrónico: hannah.golding@uhs.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de enfermería de cuidados intensivos con experiencia en el cuidado de pacientes críticos con infección grave por SARS-CoV2
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo apoyo/tratamiento psicológico
- Diagnóstico preexistente de psicosis
- Personal de enfermería 'reservista' que fue reclutado para cuidar a los pacientes de la UCI durante la pandemia de Covid-19, pero que normalmente trabaja en otro lugar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Sesiones grupales con terapeutas psicológicos.
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Cinco sesiones grupales virtuales impartidas por terapeutas psicológicos;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad 1 - Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la fecha de finalización del reclutamiento
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Reclutamiento de al menos 5 participantes por mes por sitio
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1 mes después de la fecha de finalización del reclutamiento
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Viabilidad 2 - Fidelidad del protocolo
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención sesión final
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Adherencia a >75% de las intervenciones del protocolo
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1 mes post intervención sesión final
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Viabilidad 3 - Evaluaciones de resultados cegadas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluaciones de resultados ciegas completadas en >75% de los participantes (por cuestionario).
Esto se calculará como un porcentaje de cuántos participantes completan el paquete de cuestionarios en comparación con cuántos están inscritos en el ensayo.
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6 meses después de la intervención
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Viabilidad 4 - Retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Retención de participantes hasta la finalización del estudio
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6 meses después de la intervención
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Factibilidad 5 - Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses post-intervención
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Aceptabilidad de la intervención y las evaluaciones que se evaluarán mediante el uso de cuestionarios y grupos focales.
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Entre 6 y 12 meses post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh - WEMWBS.
Los encuestados califican los elementos en función de la frecuencia con la que han tenido la idea o el sentimiento durante las últimas dos semanas, desde 1 'nada en absoluto' hasta 5 'todo el tiempo'.
La puntuación total es la suma de todos los elementos y oscila entre 14 y 70.
A mayor puntuación, mayor nivel de bienestar mental.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Lista de verificación de TEPT - PCL-5.
Una medida de autoinforme de 20 elementos para evaluar los síntomas del TEPT durante el último mes.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va desde 0 'nada en absoluto' a 4 'extremadamente'.
La puntuación total oscila entre 0 y 80.
Una puntuación de entre 31 y 33 o más es indicativa de un probable TEPT.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 - GAD-7.
Los ítems se califican según la frecuencia con la que han molestado al encuestado durante las últimas dos semanas, desde 0 'nada en absoluto' hasta 3 'casi todos los días'.
La puntuación total es la suma de todos los ítems y varía de 0 a 15. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 son los puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 - PHQ-9.
Esta medida de autoinforme de 9 ítems evalúa los síntomas de la depresión.
Los ítems se califican según la frecuencia con la que han molestado al encuestado durante las últimas dos semanas, desde 0 'nada en absoluto' hasta 3 'casi todos los días'.
La puntuación total es la suma de ambos ítems y oscila entre 0 y 27.
Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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EuroQol Five Dimension - Escala de cinco niveles - EQ-5D-5L.
La versión de 5 niveles del EuroQol-5D (EQ-5D-5L) es una medida breve para evaluar la calidad de vida general y el estado de salud.
Los elementos evalúan la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, cada uno en una escala de 5 puntos.
5 elementos se califican en una escala ordinal de 5 puntos desde 'ningún problema' (1) hasta 'nivel más alto de problemas' (5).
Los encuestados también califican su salud general actual de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Las puntuaciones se analizan por separado (no se suman).
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Escala Breve de Resiliencia - BRS. Se puntúan 6 ítems en una escala ordinal de 5 puntos desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo', con puntajes inversos asignados a preguntas alternas.
Las puntuaciones de los 6 elementos se suman (dando un rango de 6 a 30) y luego se dividen por el número total de preguntas respondidas para dar una puntuación final.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Síndrome de burnout
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Inventario de agotamiento de Maslach - MBI. 22 declaraciones de sentimientos relacionados con el trabajo para las cuales se pregunta a los encuestados la frecuencia con la que se sienten de esta manera acerca de su trabajo que van desde 0 'nunca' a 6 'todos los días'.
Cada declaración se relaciona con una de las tres dimensiones del agotamiento; agotamiento emocional, despersonalización y realización personal.
Cada dimensión se califica sumando la respuesta de esa sección y dividiéndola por el número de elementos respondidos.
Las puntuaciones posibles varían de la siguiente manera; EE 0-54, D 0-30 y PA 0-40, asociándose una mayor puntuación con un mayor nivel de burnout.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andy Bates, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- COVID-19
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- CRI0412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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