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Psychologische Unterstützung für Intensivpflegekräfte während der COVID-19-Pandemie: Die PROAKTIVE Machbarkeitsstudie

28. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Die psychische Gesundheit der Mitarbeiter des Gesundheitswesens an vorderster Front, die sich um schwerkranke Patienten mit COVID-19 kümmern, hat sich während der Pandemie verschlechtert. Pflegekräfte scheinen am stärksten betroffen zu sein. Trotz der Verfügbarkeit von unterstützenden Interventionen ist die Aufnahme gering und in randomisierten kontrollierten Studien hat sich keine als vorteilhaft erwiesen.

Die Forscher haben einen zweigleisigen Ansatz entwickelt (der die FLASH-Technik und Guided Imagery kombiniert), der darauf abzielt, bestehende Stresssymptome zu reduzieren und den Teilnehmern Techniken zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, mit zukünftigen Stressereignissen umzugehen. Dieser Ansatz wurde mit erfahrenen psychologischen Praktikern und Mitarbeitern entwickelt. Die FLASH-Technik ist eine neu entwickelte Therapie, die darauf abzielt, die psychische Belastung nach traumatischen Ereignissen zu reduzieren. Es ermöglicht den Teilnehmern, traumatische Erinnerungen zu verarbeiten, ohne Stress zu empfinden. Anhand geführter Bilder hilft ein ausgebildeter psychologischer Praktiker den Teilnehmern, die Aufmerksamkeit von belastenden oder aufdringlichen Erinnerungen zu lenken, indem er positive mentale Bilder, Geräusche, Geschmäcker, Gerüche und Bewegungen hervorruft oder erzeugt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass beide Techniken sicher und wirksam sind.

PROACTIVE wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses zweigleisigen Ansatzes untersuchen, um bestehende traumatische Symptome anzugehen und die zukünftige Belastbarkeit von Intensivpflegekräften zu verbessern. Die Ergebnisse werden in das Design einer größeren Studie einfließen, die die Wirksamkeit der Intervention testet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflegepersonal von Intensivstationen innerhalb von drei Trusts wird kontaktiert, erhält Informationen über die Studie und wird zur Teilnahme eingeladen. Pflegekräfte, die teilnehmen möchten, füllen eine Einverständniserklärung und eine Auswahl psychologischer Fragebögen aus. Sie werden dann gebeten, an unseren Gruppensitzungen teilzunehmen; zwei geführte Imaginationstrainings zur Stärkung der Resilienz; zwei Therapiesitzungen mit der Flash-Technik zur Behandlung von Leidenssymptomen; und eine abschließende Folgesitzung zur Festigung der erlernten Techniken. Die Sitzungen werden online in vier Gruppen mit je zehn Mitarbeitern abgehalten. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die 40 Interventionsplätze besetzt sind. Sechs Monate nach der ersten Interventionssitzung werden die Teilnehmer gebeten, die Reihe der psychologischen Fragebögen zu wiederholen, um uns zu helfen zu verstehen, ob die Intervention zur Verringerung der psychischen Belastung beigetragen hat.

Die Ermittler werden die Rekrutierungs- und Adhärenzraten melden und vorläufige Daten zur Wirksamkeit der Intervention sammeln. Die Ermittler werden auch eine Prozessbewertung vornehmen, um die Akzeptanz zu prüfen und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, über ihre Erfahrungen mit der Studie zu berichten.

Die Ergebnisse werden in das Design einer nachfolgenden multizentrischen Studie einfließen, in der die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Intensivpflegekräften untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpflegepersonal mit Erfahrung in der Betreuung schwerkranker Patienten mit schwerer SARS-CoV2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in psychologischer Betreuung/Behandlung
  • Vorbestehende Diagnose einer Psychose
  • „Reservistisches“ Pflegepersonal, das während der Covid-19-Pandemie zur Betreuung von Patienten auf der Intensivstation eingezogen wurde, aber normalerweise woanders arbeitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gruppensitzungen mit Psychotherapeuten
Verhalten: Geführte Bilder und FLASH-Technik

Fünf virtuelle Gruppensitzungen, die von Psychotherapeuten durchgeführt werden;

  • Sitzungen 1 und 2: Geführte Bilder
  • Sitzungen 3 und 4: FLASH-Technik
  • Sitzung 5: Auffrischung zu geführter Bildsprache und FLASH-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit 1 - Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Enddatum der Rekrutierung
Rekrutierung von mindestens 5 Teilnehmern pro Monat und Standort
1 Monat nach dem Enddatum der Rekrutierung
Durchführbarkeit 2 - Protokolltreue
Zeitfenster: Abschlusssitzung 1 Monat nach der Intervention
Einhaltung von >75 % der Protokolleingriffe
Abschlusssitzung 1 Monat nach der Intervention
Durchführbarkeit 3 ​​– Verblindete Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Abgeschlossene verblindete Ergebnisbewertungen bei > 75 % der Teilnehmer (per Fragebogen). Dies wird als Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmer, die das Fragebogenpaket ausfüllen, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer an der Studie berechnet.
6 Monate nach dem Eingriff
Machbarkeit 4 – Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Teilnehmerbindung bis zum Abschluss der Studie
6 Monate nach dem Eingriff
Durchführbarkeit 5 - Annehmbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Akzeptanz von Interventionen und Bewertungen, die durch die Verwendung von Fragebögen und Fokusgruppen bewertet werden.
Zwischen 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale – WEMWBS. Die Befragten bewerten Items basierend darauf, wie oft sie den Gedanken oder das Gefühl in den letzten zwei Wochen hatten, von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „immer“. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte und reicht von 14-70. Je höher die Punktzahl, desto höher das psychische Wohlbefinden.
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
PTSD-Checkliste - PCL-5. Eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Symptome von PTBS im letzten Monat. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80. Ein Wert zwischen 31-33 oder höher weist auf eine wahrscheinliche PTBS hin.
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Angst
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Generalisierte Angststörung-7 - GAD-7. Die Items werden danach bewertet, wie oft sie den Befragten in den letzten zwei Wochen gestört haben, von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“. Der Gesamtwert ist die Summe aller Items und reicht von 0 bis 15. Werte von 5, 10 und 15 sind die Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Depression
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 - PHQ-9. Dieser 9-Punkte-Selbstbericht misst die Symptome einer Depression. Die Items werden danach bewertet, wie oft sie den Befragten in den letzten zwei Wochen gestört haben, von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe beider Items und reicht von 0 bis 27. Schweregrad der Depression: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer.
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
EuroQol Five Dimension – Fünfstufige Skala – EQ-5D-5L. Die 5-stufige Version des EuroQol-5D (EQ-5D-5L) ist ein Kurzmaß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität und des Gesundheitszustandes. Die Items bewerten Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression jeweils auf einer 5-Punkte-Skala. 5 Items werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von „kein Problem“ (1) bis „höchstes Problemniveau“ (5) bewertet. Die Befragten bewerten heute auch ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). Die Ergebnisse werden separat analysiert (nicht summiert).
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Kurze Belastbarkeitsskala - BRS. 6 Items werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet, wobei alternierenden Fragen umgekehrte Punktzahlen zugeordnet werden. Die Punktzahlen für alle 6 Punkte werden summiert (was einen Bereich von 6 bis 30 ergibt) und dann durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen geteilt, um eine Endpunktzahl zu erhalten.
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Burnout Syndrom
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Maslacher Burnout-Inventar - MBI. 22 Aussagen zu berufsbezogenen Gefühlen, bei denen die Befragten gefragt wurden, wie oft sie diese Einstellung zu ihrer Arbeit haben, von 0 „nie“ bis 6 „jeden Tag“. Jede Aussage bezieht sich auf eine von drei Burnout-Dimensionen; emotionale Erschöpfung, Depersonalisation und persönliche Leistung. Jede Dimension wird bewertet, indem die Antworten für diesen Abschnitt summiert und durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert werden. Mögliche Punktzahlen reichen wie folgt; EE 0–54, D 0–30 und PA 0–40, wobei eine höhere Punktzahl mit einem höheren Burnout-Level verbunden ist.
Baseline, 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy Bates, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRI0412

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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