Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai támogatás az intenzív ápolók számára a COVID-19 világjárvány idején: A PROACTIVE megvalósíthatósági próba

2023. február 28. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeket ápoló frontvonalbeli egészségügyi dolgozók pszichológiai egészsége megromlott a világjárvány alatt. Úgy tűnik, hogy a nővérek a legsúlyosabban érintettek. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak támogató beavatkozások, a felvétel gyenge, és egyiket sem találták előnyösnek a randomizált, kontrollos vizsgálatokban.

A kutatók egy kétirányú megközelítést dolgoztak ki (a FLASH technikát és az irányított képeket kombinálva), amelynek célja a szorongás meglévő tüneteinek csökkentése, és a résztvevők számára olyan technikák biztosítása, amelyek segítenek megbirkózni a jövőbeli stresszes eseményekkel. Ezt a megközelítést tapasztalt pszichológiai szakemberek és személyzet tagjai dolgozták ki. A FLASH technika egy nemrégiben kifejlesztett terápia, amelynek célja a traumatikus eseményeket követő pszichés szorongás csökkentése. Lehetővé teszi a résztvevők számára a traumatikus emlékek feldolgozását anélkül, hogy szorongást éreznének. Az irányított képalkotások segítségével egy képzett pszichológiai szakember segít a résztvevőknek elirányítani a figyelmet a nyomasztó vagy tolakodó emlékekről pozitív mentális képek, hangok, ízek, szagok és mozgások előidézésével vagy generálásával. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy mindkét technika biztonságos és hatékony.

A PROACTIVE megvizsgálja ennek a kétirányú megközelítésnek a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a meglévő traumatikus tünetek kezelésére és az intenzív ápolók jövőbeli rugalmasságának növelésére. Az eredmények egy nagyobb, a beavatkozás hatékonyságát vizsgáló kísérlet megtervezésekor fognak szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A három Trust-on belüli kritikus ellátási osztályok ápoló személyzetét megkeresik, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és meghívják őket a részvételre. Azok az ápolók, akik részt kívánnak venni a részvételen, kitöltenek egy beleegyezési űrlapot és egy sor pszichológiai kérdőívet. Ezután felkérik őket, hogy csatlakozzanak csoportos foglalkozásainkhoz; két irányított képalkotási tréning a rugalmasság fokozására; két terápiás alkalom Flash-technikával a szorongás tüneteinek kezelésére; és egy utolsó nyomon követési ülés a tanult technikák megszilárdítására. A foglalkozások online, négy tíz fős csoportban zajlanak. A toborzás addig folytatódik, amíg a 40 beavatkozási helyet be nem töltik. Hat hónappal az első beavatkozás után a résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg a pszichológiai kérdőíveket, hogy segítsenek megérteni, hogy a beavatkozás segített-e csökkenteni a pszichológiai szorongást.

A nyomozók jelenteni fogják a toborzási és a betartási arányokat, és előzetes adatokat gyűjtenek a beavatkozás hatékonyságáról. A vizsgálók folyamatértékelést is végeznek, hogy megvizsgálják az elfogadhatóságot, és lehetőséget adnak a résztvevőknek, hogy beszámoljanak a vizsgálattal kapcsolatos tapasztalataikról.

Az eredmények egy későbbi többközpontú vizsgálat megtervezését szolgálják, amely a beavatkozás hatékonyságát vizsgálja az intenzív ápolónők mentális jólétének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intenzív terápiás ápolószemélyzet, aki tapasztalattal rendelkezik a súlyos SARS-CoV2 fertőzésben szenvedő, kritikus állapotú betegek ellátásában

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg pszichológiai támogatásban/kezelésben részesül
  • A pszichózis már meglévő diagnózisa
  • A „tartalékos” ápolószemélyzet, akit besoroztak az intenzív osztályos betegek gondozására a Covid-19 világjárvány idején, de általában máshol dolgoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Csoportos foglalkozások pszichológiai terapeutákkal
Viselkedési: Irányított képalkotás és FLASH technika

Öt virtuális csoportos foglalkozás pszichológiai terapeuták által;

  • 1. és 2. munkamenet: Irányított képek
  • 3. és 4. foglalkozás: FLASH technika
  • 5. foglalkozás: Frissítés az irányított képekről és a FLASH technikáról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. megvalósíthatóság – Toborzás
Időkeret: 1 hónappal a toborzás befejezése után
Telephelyenként havonta legalább 5 résztvevő toborzása
1 hónappal a toborzás befejezése után
2. megvalósíthatóság – Protokollhűség
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás utáni utolsó ülésszak
A protokollos beavatkozások >75%-ának betartása
1 hónappal a beavatkozás utáni utolsó ülésszak
3. megvalósíthatóság – Vakított eredményértékelés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők >75%-ánál végzett vak eredményértékelést (kérdőív alapján). Ezt annak százalékában számítják ki, hogy hány résztvevő tölti ki a kérdőívcsomagot, és hányan vettek részt a vizsgálatban.
6 hónappal a beavatkozás után
4. megvalósíthatóság – A résztvevők megtartása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők megtartása a tanulmány befejezéséig
6 hónappal a beavatkozás után
5. megvalósíthatóság – A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás után 6 és 12 hónap között
A beavatkozás és az értékelések elfogadhatósága, amelyeket kérdőívek és fókuszcsoportok használatával értékelnek.
A beavatkozás után 6 és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála – WEMWBS. A válaszadók az alapján értékelik a tételeket, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran fordult elő bennük a gondolat vagy érzés, 1-től „egyáltalán nem”-től 5-ig „mindig”. Az összpontszám az összes elem összege, és 14-70 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a mentális jólét szintje.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
PTSD ellenőrző lista - PCL-5. 20 elemből álló önbevallási intézkedés a PTSD tüneteinek felmérésére az elmúlt hónapban. A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely 0 „egyáltalán nem” és 4 „rendkívüli” közötti tartományban van. Az összpontszám 0 és 80 között van. A 31-33 közötti vagy magasabb pontszám valószínűsíthető PTSD-t jelez.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Generalizált szorongásos zavar-7 - GAD-7. A tételek értékelése annak alapján történik, hogy az elmúlt két hét során milyen gyakran zavarták a válaszadót, 0-tól „egyáltalán nem” 3-ig „majdnem minden nap”. Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 15 között mozog. Az 5, 10 és 15 pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 - PHQ-9. Ez a 9 elemből álló önbeszámoló méri a depresszió tüneteit. A tételek értékelése annak alapján történik, hogy az elmúlt két hét során milyen gyakran zavarták a válaszadót, 0-tól „egyáltalán nem” 3-ig „majdnem minden nap”. Az összpontszám mindkét tétel összege, és 0 és 27 között mozog. A depresszió súlyossága: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Életminőség EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
EuroQol Ötdimenziós- Ötszintű skála - EQ-5D-5L. Az EuroQol-5D 5-szintű változata (EQ-5D-5L) egy rövid mérőszám az általános életminőség és egészségi állapot felmérésére. A tételek a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót értékelik egy-egy 5-fokú skálán. 5 tételt értékelnek egy 5 pontos sorszámskálán, a „nincs probléma” (1) a „legmagasabb problémaszint” (5) között. A válaszadók általános egészségi állapotukat is értékelik ma 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). A pontszámokat külön elemzik (nem összegzik).
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Ellenálló képesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Rövid rugalmassági skála - BRS. 6 tételt egy 5 fokozatú sorszámskálán értékelnek a „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig, és a váltakozó kérdésekre fordított pontszámokat adnak. Mind a 6 elem pontszámát összeadják (6-30 közötti tartományt adva), majd elosztják a megválaszolt kérdések számával, így kapják meg a végső pontszámot.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Burnout szindróma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
Maslach Burnout Inventory – MBI. 22 állítás a munkával kapcsolatos érzésekről, amelyekre a válaszadóktól megkérdezik, hogy milyen gyakorisággal éreznek így a munkájukkal kapcsolatban, 0-tól „soha”-tól 6-ig „minden nap”. Minden állítás a kiégés három dimenziójának egyikére vonatkozik; érzelmi kimerültség, deperszonalizáció és személyes teljesítmény. Minden dimenzió pontozása az adott szakasz válaszának összegzésével és a megválaszolt elemek számával való elosztásával történik. A lehetséges pontszámok a következők: EE 0-54, D 0-30 és PA 0-40, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű kiégéssel jár.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andy Bates, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRI0412

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel