Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soutien psychologique aux infirmières en soins intensifs pendant la pandémie de COVID-19 : l'essai de faisabilité PROACTIVE

28 février 2023 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

La santé psychologique des travailleurs de la santé de première ligne, qui s'occupent de patients gravement malades atteints de COVID-19, s'est détériorée pendant la pandémie. Les infirmières semblent être les plus touchées. Malgré la disponibilité d'interventions de soutien, l'adoption est faible et aucune n'a été jugée bénéfique dans les essais contrôlés randomisés.

Les chercheurs ont développé une approche à deux volets (combinant la technique FLASH et l'imagerie guidée) qui vise à réduire les symptômes de détresse existants et à fournir aux participants des techniques pour les aider à faire face à de futurs événements stressants. Cette approche a été développée avec des psychologues expérimentés et des membres du personnel. La technique FLASH est une thérapie récemment développée qui vise à réduire la détresse psychologique suite à des événements traumatisants. Il permet aux participants de traiter des souvenirs traumatisants sans ressentir de détresse. À l'aide d'images guidées, un praticien en psychologie formé aide les participants à détourner l'attention des souvenirs pénibles ou intrusifs, en évoquant ou en générant des images mentales positives, des sons, des goûts, des odeurs et des mouvements. De nouvelles preuves suggèrent que les deux techniques sont sûres et efficaces.

PROACTIVE étudiera la faisabilité et l'acceptabilité de cette approche à deux volets pour traiter les symptômes traumatiques existants et améliorer la résilience future des infirmières en soins intensifs. Les résultats éclaireront la conception d'un essai plus vaste qui teste l'efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le personnel infirmier des unités de soins intensifs de trois fiducies sera contacté, informé de l'étude et invité à participer. Les infirmières qui souhaitent participer rempliront un formulaire de consentement et une série de questionnaires psychologiques de base. Ils seront ensuite invités à rejoindre nos séances de groupe; deux séances de formation à l'imagerie guidée pour renforcer la résilience ; deux séances de thérapie, utilisant la technique Flash, pour traiter les symptômes de détresse ; et une dernière séance de suivi pour consolider les techniques apprises. Les sessions seront dispensées en ligne, en quatre groupes de dix membres du personnel. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que les 40 créneaux d'intervention soient pourvus. Six mois après la première séance d'intervention, les participants seront invités à répéter la série de questionnaires psychologiques, pour nous aider à comprendre si l'intervention a contribué à réduire la détresse psychologique.

Les enquêteurs rendront compte des taux de recrutement et d'adhésion et recueilleront des données préliminaires concernant l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs entreprendront également une évaluation du processus, afin d'examiner l'acceptabilité et de donner aux participants la possibilité de faire part de leur expérience de l'étude.

Les résultats éclaireront la conception d'un essai multicentrique ultérieur étudiant l'efficacité de l'intervention pour améliorer le bien-être mental des infirmières en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel infirmier en soins intensifs ayant de l'expérience dans la prise en charge de patients gravement malades atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV2

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un soutien/traitement psychologique
  • Diagnostic préexistant de psychose
  • Personnel infirmier «réserviste» qui a été recruté pour s'occuper des patients des soins intensifs pendant la pandémie de Covid-19, mais travaille normalement ailleurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Séances de groupe avec des psychothérapeutes
Comportemental: Imagerie guidée et technique FLASH

Cinq séances de groupe virtuelles animées par des psychothérapeutes ;

  • Sessions 1 et 2 : Imagerie guidée
  • Séances 3 et 4 : technique FLASH
  • Session 5 : Remise à niveau sur l'imagerie guidée et la technique FLASH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité 1 - Recrutement
Délai: 1 mois après la date de fin de recrutement
Recrutement d'au moins 5 participants par mois et par site
1 mois après la date de fin de recrutement
Faisabilité 2 - Fidélité au protocole
Délai: Séance finale 1 mois post-intervention
Adhésion à >75 % des interventions du protocole
Séance finale 1 mois post-intervention
Faisabilité 3 - Évaluations des résultats en aveugle
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluations des résultats en aveugle réalisées chez > 75 % des participants (par questionnaire). Cela sera calculé comme un pourcentage du nombre de participants remplissant le questionnaire par rapport au nombre d'inscrits à l'essai.
6 mois après l'intervention
Faisabilité 4 - Rétention des participants
Délai: 6 mois après l'intervention
Rétention des participants jusqu'à la fin de l'étude
6 mois après l'intervention
Faisabilité 5 - Acceptabilité de l'intervention
Délai: Entre 6 et 12 mois post-intervention
Acceptabilité de l'intervention et des évaluations qui seront évaluées à l'aide de questionnaires et de groupes de discussion.
Entre 6 et 12 mois post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être mental
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg - WEMWBS. Les répondants évaluent les éléments en fonction de la fréquence à laquelle ils ont eu la pensée ou le sentiment au cours des deux dernières semaines, de 1 « pas du tout » à 5 « tout le temps ». Le score total est la somme de tous les éléments et varie de 14 à 70. Plus le score est élevé, plus le niveau de bien-être mental est élevé.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Trouble de stress post-traumatique
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Liste de contrôle du SSPT - PCL-5. Une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments pour évaluer les symptômes du SSPT au cours du dernier mois. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 « pas du tout » à 4 « extrêmement ». Le score total varie de 0 à 80. Un score compris entre 31 et 33 ou plus indique un ESPT probable.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Anxiété
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Trouble d'anxiété généralisée-7 - GAD-7. Les éléments sont notés selon la fréquence à laquelle ils ont dérangé le répondant au cours des deux dernières semaines, de 0 « pas du tout » à 3 « presque tous les jours ». Le score total est la somme de tous les éléments et varie de 0 à 15. Les scores de 5, 10 et 15 sont respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Dépression
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Questionnaire de santé du patient-9 - PHQ-9. Cette mesure d'auto-évaluation en 9 points évalue les symptômes de la dépression. Les éléments sont notés selon la fréquence à laquelle ils ont dérangé le répondant au cours des deux dernières semaines, de 0 « pas du tout » à 3 « presque tous les jours ». Le score total est la somme des deux éléments et varie de 0 à 27. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
EuroQol Five Dimension - Échelle à cinq niveaux - EQ-5D-5L. La version à 5 niveaux de l'EuroQol-5D (EQ-5D-5L) est une brève mesure pour évaluer la qualité de vie générale et l'état de santé. Les éléments évaluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, chacun sur une échelle de 5 points. 5 items sont notés sur une échelle ordinale à 5 points allant de « aucun problème » (1) à « niveau de problèmes le plus élevé » (5). Les répondants évaluent également leur santé globale aujourd'hui de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Les scores sont analysés séparément (et non additionnés).
Au départ, 6 mois après l'intervention
Résilience
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Brève échelle de résilience - BRS. 6 éléments sont notés sur une échelle ordinale à 5 points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord », avec des scores inversés attribués à des questions alternées. Les scores pour les 6 éléments sont additionnés (donnant une plage de 6 à 30) puis divisés par le nombre total de questions répondues pour donner un score final.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Syndrome d'épuisement professionnel
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach - MBI. 22 énoncés de sentiments liés au travail pour lesquels on demande aux répondants la fréquence à laquelle ils se sentent ainsi à propos de leur travail allant de 0 « jamais » à 6 « tous les jours ». Chaque énoncé se rapporte à l'une des trois dimensions de l'épuisement professionnel ; épuisement émotionnel, dépersonnalisation et accomplissement personnel. Chaque dimension est notée en additionnant la réponse pour cette section et en divisant par le nombre d'éléments répondus. Les scores possibles varient comme suit ; EE 0-54, D 0-30 et PA 0-40, avec un score plus élevé associé à un niveau d'épuisement professionnel plus élevé.
Au départ, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andy Bates, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRI0412

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner