Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische ondersteuning voor intensive care-verpleegkundigen tijdens de COVID-19-pandemie: de PROACTIEVE haalbaarheidsstudie

28 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

De psychologische gezondheid van eerstelijnsgezondheidswerkers, die zorgen voor ernstig zieke patiënten met COVID-19, is tijdens de pandemie verslechterd. Verpleegkundigen lijken het zwaarst getroffen. Ondanks de beschikbaarheid van ondersteunende interventies, is de acceptatie slecht, en geen ervan is gunstig bevonden in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

De onderzoekers hebben een tweeledige aanpak ontwikkeld (een combinatie van de FLASH-techniek en Guided Imagery) die tot doel heeft bestaande symptomen van angst te verminderen en deelnemers technieken aan te reiken om hen te helpen omgaan met toekomstige stressvolle gebeurtenissen. Deze aanpak is ontwikkeld met ervaren psychologen en stafleden. De FLASH-techniek is een recent ontwikkelde therapie die tot doel heeft de psychische nood na traumatische gebeurtenissen te verminderen. Het stelt deelnemers in staat traumatische herinneringen te verwerken zonder angst te voelen. Met behulp van geleide beelden helpt een getrainde psycholoog de deelnemers om de aandacht te richten op verontrustende of opdringerige herinneringen, door positieve mentale beelden, geluiden, smaken, geuren en bewegingen op te roepen of te genereren. Opkomend bewijs suggereert dat beide technieken veilig en effectief zijn.

PROACTIVE zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze tweeledige aanpak onderzoeken om bestaande traumatische symptomen aan te pakken en de toekomstige veerkracht van intensive care-verpleegkundigen te vergroten. Bevindingen zullen het ontwerp van een grotere studie informeren die de effectiviteit van interventies test.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verpleegkundigen van intensive care-afdelingen binnen drie trusts zullen worden benaderd, informatie krijgen over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen. Verpleegkundigen die willen deelnemen, vullen een toestemmingsformulier en een basisreeks psychologische vragenlijsten in. Ze zullen dan worden gevraagd om deel te nemen aan onze groepssessies; twee begeleide imaginatietrainingen om veerkracht te vergroten; twee therapiesessies, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Flash-techniek, om symptomen van angst aan te pakken; en een laatste vervolgsessie om de geleerde technieken te consolideren. Sessies worden online gegeven, in vier groepen van tien medewerkers. Werving gaat door totdat de 40 interventieslots zijn opgevuld. Zes maanden na de eerste interventiesessie wordt de deelnemers gevraagd om de reeks psychologische vragenlijsten te herhalen, om ons te helpen begrijpen of de interventie heeft bijgedragen aan het verminderen van psychische klachten.

De onderzoekers rapporteren wervings- en therapietrouwpercentages en verzamelen voorlopige gegevens over de effectiviteit van de interventie. De onderzoekers zullen ook een procesevaluatie uitvoeren om de aanvaardbaarheid te onderzoeken en de deelnemers de kans te geven hun ervaring met het onderzoek te rapporteren.

De resultaten zullen de basis vormen voor het ontwerp van een vervolgonderzoek in meerdere centra waarin de effectiviteit van de interventie wordt onderzocht bij het verbeteren van het mentale welzijn van intensive care-verpleegkundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verpleegkundigen op de intensive care met ervaring in de zorg voor ernstig zieke patiënten met een ernstige SARS-CoV2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergaat momenteel psychologische ondersteuning/behandeling
  • Reeds bestaande diagnose van psychose
  • 'Reservistisch' verplegend personeel dat is ingezet om IC-patiënten te verzorgen tijdens de Covid-19-pandemie, maar normaal gesproken elders werkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Groepssessies met psychotherapeuten
Gedragsmatig: Geleide beelden en FLASH-techniek

Vijf virtuele groepssessies gegeven door psychologische therapeuten;

  • Sessie 1 en 2: Geleide beelden
  • Sessie 3 en 4: FLASH techniek
  • Sessie 5: Opfriscursus geleide verbeelding en FLASH-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid 1 - Werving
Tijdsspanne: 1 maand na de einddatum van de werving
Werving van minimaal 5 deelnemers per maand per locatie
1 maand na de einddatum van de werving
Haalbaarheid 2 - Protocoltrouw
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie laatste sessie
Naleving van >75% van de protocolinterventies
1 maand na de interventie laatste sessie
Haalbaarheid 3 - Geblindeerde uitkomstbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Voltooide geblindeerde uitkomstbeoordelingen bij> 75% van de deelnemers (via vragenlijst). Dit wordt berekend als een percentage van het aantal deelnemers dat het vragenlijstpakket invult versus het aantal deelnemers aan het onderzoek.
6 maanden na de interventie
Haalbaarheid 4 - Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Behoud van deelnemers tot afronding van de studie
6 maanden na de interventie
Haalbaarheid 5 - Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tussen 6 en 12 maanden na de interventie
Aanvaardbaarheid van interventie en beoordelingen die zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en focusgroepen.
Tussen 6 en 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn - WEMWBS. Respondenten beoordelen items op basis van hoe vaak ze de gedachte of het gevoel de afgelopen twee weken hebben gehad, van 1 'helemaal niet' tot 5 'altijd'. De totale score is de som van alle items en varieert van 14-70. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van mentaal welzijn.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
PTSS-checklist - PCL-5. Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om de symptomen van PTSS in de afgelopen maand te beoordelen. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 'helemaal niet' tot 4 'helemaal'. De totale score varieert van 0 tot 80. Een score tussen 31-33 of hoger is indicatief voor waarschijnlijke PTSS.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis-7 - GAD-7. Items worden beoordeeld op hoe vaak ze de respondent in de afgelopen twee weken hebben gehinderd, van 0 'helemaal niet' tot 3 'bijna elke dag'. De totale score is de som van alle items en varieert van 0 tot 15. Scores van 5, 10 en 15 zijn de afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 - PHQ-9. Deze zelfrapportagemaatstaf met 9 items beoordeelt symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op hoe vaak ze de respondent in de afgelopen twee weken hebben gehinderd, van 0 'helemaal niet' tot 3 'bijna elke dag'. De totale score is de som van beide items en varieert van 0 tot 27. Ernst van depressie: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
EuroQol Five Dimension- Schaal met vijf niveaus - EQ-5D-5L. De versie met 5 niveaus van de EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is een beknopte maat voor het beoordelen van de algemene kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand. Items beoordelen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie elk op een 5-puntsschaal. Er worden 5 items gescoord op een 5-punts ordinale schaal van 'geen probleem' (1) tot 'hoogste niveau van problemen' (5). Respondenten beoordelen hun algehele gezondheid vandaag ook van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Scores worden afzonderlijk geanalyseerd (niet opgeteld).
Baseline, 6 maanden na de interventie
Weerstand
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Korte Veerkrachtschaal - BRS. Er worden 6 items gescoord op een 5-punts ordinale schaal van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens', met omgekeerde scores die worden toegekend aan afwisselende vragen. De scores voor alle 6 de items worden opgeteld (met een bereik van 6-30) en vervolgens gedeeld door het totale aantal beantwoorde vragen om een ​​eindscore te geven.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Burnout syndroom
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Maslach Burnout Inventarisatie - MBI. 22 uitspraken over werkgerelateerde gevoelens waarbij respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze zich zo voelen over hun baan, variërend van 0 'nooit' tot 6 'elke dag'. Elke stelling heeft betrekking op een van de drie dimensies van burn-out; emotionele uitputting, depersonalisatie en persoonlijke prestatie. Elke dimensie wordt gescoord door het antwoord voor die sectie op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde items. Mogelijke scores variëren als volgt; EE 0-54, D 0-30 en PA 0-40, waarbij een hogere score gepaard gaat met een hogere mate van burn-out.
Baseline, 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andy Bates, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRI0412

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren