Psychologická podpora pro sestry na jednotce intenzivní péče během pandemie COVID-19: PROAKTIVNÍ zkouška proveditelnosti
Psychické zdraví zdravotnických pracovníků v první linii, kteří se starají o kriticky nemocné pacienty s COVID-19, se během pandemie zhoršilo. Zdá se, že nejvážněji jsou postiženy sestry. Navzdory dostupnosti podpůrných intervencí je vychytávání slabé a žádná nebyla shledána prospěšnou v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Vyšetřovatelé vyvinuli dvoustupňový přístup (kombinující techniku FLASH a řízené zobrazování), jehož cílem je snížit existující příznaky úzkosti a poskytnout účastníkům techniky, které jim pomohou vyrovnat se s budoucími stresujícími událostmi. Tento přístup byl vyvinut se zkušenými psychology a členy personálu. Technika FLASH je nedávno vyvinutá terapie, jejímž cílem je snížit psychické rozrušení po traumatických událostech. Umožňuje účastníkům zpracovat traumatické vzpomínky bez pocitu úzkosti. Vyškolený psycholog pomocí řízených obrazů pomáhá účastníkům nasměrovat pozornost od rušivých nebo rušivých vzpomínek tím, že vyvolává nebo generuje pozitivní mentální obrazy, zvuky, chutě, vůně a pohyb. Nové důkazy naznačují, že obě techniky jsou bezpečné a účinné.
PROACTIVE prozkoumá proveditelnost a přijatelnost tohoto dvousměrného přístupu k řešení stávajících traumatických příznaků a ke zvýšení budoucí odolnosti sester v intenzivní péči. Zjištění budou podkladem pro návrh větší studie, která testuje účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ošetřovatelský personál z jednotek intenzivní péče v rámci tří trustů bude osloven, dostane informace týkající se studie a bude pozván k účasti. Sestry, které se chtějí zúčastnit, vyplní formulář souhlasu a základní řadu psychologických dotazníků. Poté budou požádáni, aby se připojili k našim skupinovým sezením; dvě řízená školení o zobrazování snímků pro zvýšení odolnosti; dvě terapeutická sezení s použitím techniky Flash k řešení příznaků úzkosti; a závěrečné následné sezení ke konsolidaci naučených technik. Přednášky budou probíhat online ve čtyřech skupinách po deseti zaměstnancích. Nábor bude pokračovat, dokud nebude zaplněno 40 intervenčních míst. Šest měsíců po prvním intervenčním sezení budou účastníci požádáni, aby zopakovali řadu psychologických dotazníků, aby nám pomohli pochopit, zda intervence pomohla snížit psychický stres.
Vyšetřovatelé budou hlásit míru náboru a dodržování a shromažďovat předběžné údaje týkající se účinnosti intervence. Vyšetřovatelé také provedou hodnocení procesu, aby prozkoumali přijatelnost a dali účastníkům příležitost podat zprávu o svých zkušenostech se studií.
Výsledky budou informovat o návrhu následné multicentrické studie zkoumající účinnost intervence při zlepšování duševní pohody sester intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andy Bates
- Telefonní číslo: 02381206317
- E-mail: a.bates@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannah Golding
- E-mail: hannah.golding@uhs.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hannah Golding
- E-mail: hannah.golding@uhs.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřovatelský personál intenzivní péče se zkušenostmi s péčí o kriticky nemocné pacienty se závažnou infekcí SARS-CoV2
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává psychologickou podporu/léčbu
- Preexistující diagnóza psychózy
- „Záložní“ ošetřovatelský personál, který byl povolán, aby se staral o pacienty na JIP během pandemie Covid-19, ale normálně pracuje jinde
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Skupinová sezení s psychologickými terapeuty
|
Pět virtuálních skupinových sezení vedených psychologickými terapeuty;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 1 – Nábor
Časové okno: 1 měsíc po ukončení náboru
|
Nábor minimálně 5 účastníků měsíčně na jedno místo
|
1 měsíc po ukončení náboru
|
|
Proveditelnost 2 - Věrnost protokolu
Časové okno: Poslední sezení 1 měsíc po intervenci
|
Dodržování > 75 % protokolárních intervencí
|
Poslední sezení 1 měsíc po intervenci
|
|
Proveditelnost 3 – Slepá hodnocení výsledků
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Dokončili slepá hodnocení výsledků u > 75 % účastníků (podle dotazníku).
To se vypočítá jako procento počtu účastníků, kteří vyplní balíček dotazníků, oproti počtu přihlášených do studie.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Proveditelnost 4 – Udržení účastníků
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Udržení účastníků do ukončení studia
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Proveditelnost 5 - Přijatelnost zásahu
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po intervenci
|
Přijatelnost intervence a hodnocení, která budou hodnocena pomocí dotazníků a ohniskových skupin.
|
Mezi 6 a 12 měsíci po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní pohodu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody - WEMWBS.
Respondenti hodnotí položky podle toho, jak často měli myšlenku nebo pocit za poslední dva týdny, od 1 „vůbec ne“ do 5 „po celou dobu“.
Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se v rozmezí 14–70.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň duševní pohody.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Kontrolní seznam PTSD - PCL-5.
20 položek self-report opatření k posouzení symptomů PTSD za poslední měsíc.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
Skóre mezi 31-33 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 - GAD-7.
Položky jsou hodnoceny podle toho, jak často během posledních dvou týdnů respondenta obtěžovaly, od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“.
Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 15. Skóre 5, 10 a 15 jsou hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník zdraví pacienta-9 - PHQ-9.
Toto 9-položkové self-report opatření hodnotí příznaky deprese.
Položky jsou hodnoceny podle toho, jak často během posledních dvou týdnů respondenta obtěžovaly, od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“.
Celkové skóre je součet obou položek a pohybuje se od 0 do 27.
Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
EuroQol Five Dimension- Pětiúrovňová váha - EQ-5D-5L.
Pětiúrovňová verze EuroQol-5D (EQ-5D-5L) je stručným měřítkem pro hodnocení obecné kvality života a zdravotního stavu.
Položky hodnotí pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na 5bodové škále.
5 položek je hodnoceno na 5bodové ordinální stupnici od „žádný problém“ (1) po „nejvyšší úroveň problémů“ (5).
Respondenti také dnes hodnotí své celkové zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Skóre se analyzuje samostatně (nesoučte se).
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Stručná škála odolnosti - BRS. 6 položek je hodnoceno na 5bodové ordinální stupnici od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“, přičemž střídavým otázkám je přiřazeno obrácení skóre.
Skóre všech 6 položek se sečtou (udává rozsah od 6 do 30) a poté se vydělí celkovým počtem zodpovězených otázek, čímž se získá konečné skóre.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Syndrom vyhoření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Maslach Burnout Inventory - MBI. 22 výroků o pocitech souvisejících s prací, u kterých jsou respondenti dotazováni na frekvenci, s jakou se takto cítí ve své práci, v rozmezí od 0 „nikdy“ do 6 „každý den“.
Každý výrok se vztahuje k jedné ze tří dimenzí syndromu vyhoření; emoční vyčerpání, depersonalizace a osobní úspěch.
Každá dimenze je hodnocena sečtením odpovědí za danou sekci a dělením počtem odpovědí.
Rozsah možných skóre je následující; EE 0-54, D 0-30 a PA 0-40, s vyšším skóre spojeným s vyšší úrovní vyhoření.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Bates, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Trauma a poruchy související se stresem
- COVID-19
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- CRI0412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .