室性早搏的 CBT (PVC-CBT)
2022年8月22日 更新者：Frieder Braunschweig、Karolinska Institutet
室性早搏患者的认知行为疗法——一项试点研究
本跨学科研究计划的目的是开发和评估特定疾病的认知行为疗法 (CBT) 方案，以提高室性早搏 (PVC) 患者的生活质量 (QoL) 并减轻症状负担。
研究概览
详细说明
将与斯德哥尔摩的心律失常专家单位合作并通过在当地报纸和社交媒体上刊登广告来招募患者。
所有给予知情同意的患者将由研究护士和心理学家进行彻底筛选，然后再由研究心脏病专家纳入。
将包括 20-30 名符合资格标准的患者，并在 8-10 周内接受 8-10 次认知行为治疗。
由于当前的 Covid-19 大流行，治疗将通过安全的数字平台面对面进行。
提供治疗的心理学家将在治疗期间直接接触研究心脏病专家。
随访 3 个月和 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 18-70岁
- 导致中度至重度症状并导致严重痛苦或干扰日常生活的 PVC。
- 主治医师认为的最佳药物治疗。
- 能够读写瑞典语。
排除
- 结构性心脏病，包括既往心肌梗塞、左心室射血分数保留或降低的心力衰竭、瓣膜病、既往心脏手术。
- 其他心律失常或严重的内科疾病；
- 计划进行消融治疗或任何其他心血管干预
- 对体育锻炼的任何医疗限制。
- 严重的抑郁症或自杀风险；
- 酒精依赖。
所有患者都将接受彻底的心脏病学和心理评估，以确保符合资格标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PVC 特定的 CBT
这种针对症状性 PVC 的新型 CBT 治疗针对的是与 PVC 相关的心脏焦虑和症状。
治疗是从房颤治疗研究组发展而来的，在治疗期间可能会有所改变，以更好地满足患者的需求。
患者通过面对面的数字视频会议接受为期 10 周的 CBT。
|
针对 PVC 特定焦虑教育、体内暴露、内感受暴露、行为激活、复发预防的认知行为疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
室性早搏对生活质量的影响 (PVCEQT)
大体时间：基线
|
房颤对生活质量 (AFEQT) 影响的版本，已针对室性早搏进行调整。
在多个领域测量 PVC 特定的生活质量。
14 个问题，采用 7 分李克特量表评分。
总分介于 0（严重症状和残疾）和 98（无症状和残疾）之间
|
基线
|
|
室性早搏对生活质量的影响 (PVCEQT)
大体时间：从基线开始 10 周
|
房颤对生活质量 (AFEQT) 影响的版本，已针对室性早搏进行调整。
在多个领域测量 PVC 特定的生活质量。
14 个问题，采用 7 分李克特量表评分。
总分介于 0（严重症状和残疾）和 98（无症状和残疾）之间
|
从基线开始 10 周
|
|
室性早搏对生活质量的影响 (PVCEQT)
大体时间：从基线开始 5 个月
|
房颤对生活质量 (AFEQT) 影响的版本，已针对室性早搏进行调整。
在多个领域测量 PVC 特定的生活质量。
14 个问题，采用 7 分李克特量表评分。
总分介于 0（严重症状和残疾）和 98（无症状和残疾）之间
|
从基线开始 5 个月
|
|
室性早搏对生活质量的影响 (PVCEQT)
大体时间：从基线开始 8 个月
|
房颤对生活质量 (AFEQT) 影响的版本，已针对室性早搏进行调整。
在多个领域测量 PVC 特定的生活质量。
14 个问题，采用 7 分李克特量表评分。
总分介于 0（严重症状和残疾）和 98（无症状和残疾）之间
|
从基线开始 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：从基线开始 8 个月
|
一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
|
从基线开始 8 个月
|
|
12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：基线
|
一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
|
基线
|
|
12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：从基线开始 10 周
|
一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
|
从基线开始 10 周
|
|
12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：从基线开始 5 个月
|
一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
|
从基线开始 5 个月
|
|
症状检查表 (SCL)
大体时间：基线
|
测量心房颤动患者经常经历的 16 种症状的频率和严重程度。
频率评分范围从 0 到 64，评分越高表示症状越频繁，严重程度评分范围从 0 到 48，评分越高表示症状越严重。
对于总分，子分数相加
|
基线
|
|
症状检查表 (SCL)
大体时间：从基线开始 10 周
|
测量心房颤动患者经常经历的 16 种症状的频率和严重程度。
频率评分范围从 0 到 64，评分越高表示症状越频繁，严重程度评分范围从 0 到 48，评分越高表示症状越严重。
对于总分，子分数相加
|
从基线开始 10 周
|
|
症状检查表 (SCL)
大体时间：从基线开始 5 个月
|
测量心房颤动患者经常经历的 16 种症状的频率和严重程度。
频率评分范围从 0 到 64，评分越高表示症状越频繁，严重程度评分范围从 0 到 48，评分越高表示症状越严重。
对于总分，子分数相加
|
从基线开始 5 个月
|
|
症状检查表 (SCL)
大体时间：从基线开始 8 个月
|
测量心房颤动患者经常经历的 16 种症状的频率和严重程度。
频率评分范围从 0 到 64，评分越高表示症状越频繁，严重程度评分范围从 0 到 48，评分越高表示症状越严重。
对于总分，子分数相加
|
从基线开始 8 个月
|
|
心律失常负担
大体时间：基线
|
通过 5 天 ECG Holter 监测评估每 24 小时室性早搏的次数
|
基线
|
|
心律失常负担
大体时间：从基线开始 10 周
|
通过 5 天 ECG Holter 监测评估每 24 小时室性早搏的次数
|
从基线开始 10 周
|
|
心律失常负担
大体时间：从基线开始 8 个月
|
通过 5 天 ECG Holter 监测评估每 24 小时室性早搏的次数
|
从基线开始 8 个月
|
|
心脏焦虑问卷（CAQ）
大体时间：基线
|
心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
|
基线
|
|
心脏焦虑问卷（CAQ）
大体时间：从基线开始 10 周
|
心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
|
从基线开始 10 周
|
|
心脏焦虑问卷（CAQ）
大体时间：从基线开始 5 个月
|
心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
|
从基线开始 5 个月
|
|
心脏焦虑问卷（CAQ）
大体时间：从基线开始 8 个月
|
心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
|
从基线开始 8 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线
|
PHQ-9 (26) 是一种行之有效的抑郁症测量方法，得分范围为 0 至 27，得分越高表明抑郁程度越高。
|
基线
|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线开始 10 周
|
PHQ-9 (26) 是一种行之有效的抑郁症测量方法，得分范围为 0 至 27，得分越高表明抑郁程度越高。
|
从基线开始 10 周
|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线开始 5 个月
|
PHQ-9 是一种行之有效的抑郁症测量方法，得分范围为 0 至 27，得分越高表明抑郁程度越高。
|
从基线开始 5 个月
|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线开始 8 个月
|
PHQ-9 是一种公认的抑郁症衡量标准，得分范围为 0 至 27，得分越高表明抑郁程度越高。
|
从基线开始 8 个月
|
|
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：基线
|
一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
|
基线
|
|
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：从基线开始 10 周
|
一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
|
从基线开始 10 周
|
|
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：从基线开始 5 个月
|
一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
|
从基线开始 5 个月
|
|
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：从基线开始 8 个月
|
一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
|
从基线开始 8 个月
|
|
Godin Shepard 休闲时间体力活动问卷 (GSLTPAQ)
大体时间：基线
|
测量体力活动水平。 参与者对他们每周进行身体活动的时间进行评分。 这些数字分为低、中和高水平的身体活动。 测量体力活动的变化。 |
基线
|
|
Godin Shepard 休闲时间体力活动问卷 (GSLTPAQ)
大体时间：从基线开始 10 周
|
测量体力活动水平。 参与者对他们每周从事体育活动的时间进行评分。 这些数字分为低、中和高水平的体力活动。 测量体力活动的变化。 |
从基线开始 10 周
|
|
Godin Shepard 休闲时间体力活动问卷 (GSLTPAQ)
大体时间：从基线开始 5 个月
|
测量体力活动水平。 参与者对他们每周从事体育活动的时间进行评分。 这些数字分为低、中和高水平的体力活动。 测量体力活动的变化。 |
从基线开始 5 个月
|
|
Godin Shepard 休闲时间体力活动问卷 (GSLTPAQ)
大体时间：从基线开始 8 个月
|
测量体力活动水平。 参与者对他们每周进行身体活动的时间进行评分。 这些数字分为低、中和高水平的身体活动。 测量体力活动的变化。 |
从基线开始 8 个月
|
|
身体感觉问卷 (BSQ)
大体时间：基线
|
测量对身体症状的恐惧，评分范围为 0 至 72。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
|
基线
|
|
身体感觉问卷 (BSQ)
大体时间：从基线开始 10 周
|
测量对身体症状的恐惧，评分范围为 0 至 72。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
|
从基线开始 10 周
|
|
身体感觉问卷 (BSQ)
大体时间：从基线开始 5 个月
|
测量对身体症状的恐惧，评分范围为 0 至 72。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
|
从基线开始 5 个月
|
|
身体感觉问卷 (BSQ)
大体时间：从基线开始 8 个月
|
测量对身体症状的恐惧，评分范围为 0 至 72。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
|
从基线开始 8 个月
|
|
客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：从基线开始 10 周
|
衡量治疗满意度，评分范围为0～32分，评分越高表示对治疗越满意。
|
从基线开始 10 周
|
|
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：基线
|
测量感知压力水平，分数范围为 0 到 40，分数越高表示经历的压力水平越高，
|
基线
|
|
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：从基线开始 10 周
|
测量感知压力水平，分数范围为 0 到 40，分数越高表示经历的压力水平越高，
|
从基线开始 10 周
|
|
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：从基线开始 5 个月
|
测量感知压力水平，分数范围为 0 到 40，分数越高表示经历的压力水平越高，
|
从基线开始 5 个月
|
|
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：从基线开始 8 个月
|
测量感知压力水平，分数范围为 0 到 40，分数越高表示经历的压力水平越高，
|
从基线开始 8 个月
|
|
治疗可信度量表 (TCS)
大体时间：将在基线后 2 周进行测量
|
衡量治疗可信度，评分范围在 0-50 之间，得分越高表示对积极治疗的期望水平越高。
|
将在基线后 2 周进行测量
|
|
不良事件
大体时间：从基线开始 10 周
|
对治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告和评估不良事件的短期和长期不适，从 0（“根本没有影响我”）到 3（“对我产生非常负面的影响”）。
|
从基线开始 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frieder Braunschweig、Karolinska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.