Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro předčasné ventrikulární kontrakce (PVC-CBT)

22. srpna 2022 aktualizováno: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet

Kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s předčasnými komorovými kontrakcemi – pilotní studie

Účelem tohoto interdisciplinárního výzkumného programu je vyvinout a vyhodnotit protokol kognitivně-behaviorální terapie (CBT) za účelem zvýšení kvality života (QoL) a snížení zátěže symptomů u pacientů s předčasnými ventrikulárními kontrakcemi (PVC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náborováni ve spolupráci se specializovanými jednotkami na arytmii ve Stockholmu a prostřednictvím inzerátu v místních novinách a sociálních médiích. Všichni pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou před zařazením do studie kardiologem důkladně vyšetřeni výzkumnou sestrou a psychologem. Bude zahrnuto 20–30 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, a absolvují 8–10 sezení kognitivně behaviorální terapie během 8–10 týdnů. Vzhledem k současné pandemii Covid-19 bude léčba poskytována tváří v tvář prostřednictvím zabezpečené digitální platformy. Psycholog poskytující léčbu bude mít během léčby přímý přístup ke studijnímu kardiologovi. Kontrola ve 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • 18-70 let
  • PVC, které způsobují středně závažné až závažné příznaky a vedou k významnému utrpení nebo narušují každodenní život.
  • Optimální lékařské ošetření dle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Umět číst a psát ve švédštině.

Vyloučení

  • Strukturální onemocnění srdce včetně předchozího infarktu myokardu, srdeční selhání se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí levé komory, onemocnění chlopní, předchozí operace srdce.
  • Jiná arytmie nebo závažné onemocnění;
  • Naplánováno pro ablační terapii nebo jakoukoli jinou kardiovaskulární intervenci
  • Jakékoli lékařské omezení fyzického cvičení.
  • Těžká deprese nebo riziko sebevraždy;
  • Závislost na alkoholu.

Všichni pacienti podstoupí důkladné kardiologické a psychologické vyšetření, aby bylo zajištěno, že jsou splněna kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CBT specifické pro PVC
Tato nová CBT léčba symptomatického PVC se zaměřuje na srdeční úzkost a zaujetí symptomy souvisejícími s PVC. Léčba je vyvinuta na základě léčby fibrilace síní výzkumnými skupinami a může být v průběhu léčby měněna, aby lépe vyhovovala potřebám pacientů. Pacienti absolvují 10 týdnů CBT prostřednictvím digitálních video sezení tváří v tvář.
Behaviorální: CBT
Kognitivně behaviorální terapie pro PVC-specifické úzkostné vzdělávání, in-vivo expozice, interoceptivní expozice, behaviorální aktivace, prevence relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv předčasných komorových kontrakcí na kvalitu života (PVCEQT)
Časové okno: základní linie
Verze účinků fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT), upravená na předčasné komorové kontrakce. Měří kvalitu života specifickou pro PVC v několika oblastech. 14 otázek hodnocených na 7bodové likertové škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (těžké symptomy a postižení) a 98 (žádné symptomy a postižení)
základní linie
Vliv předčasných komorových kontrakcí na kvalitu života (PVCEQT)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Verze účinků fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT), upravená na předčasné komorové kontrakce. Měří kvalitu života specifickou pro PVC v několika oblastech. 14 otázek hodnocených na 7bodové likertové škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (těžké symptomy a postižení) a 98 (žádné symptomy a postižení)
10 týdnů od výchozího stavu
Vliv předčasných komorových kontrakcí na kvalitu života (PVCEQT)
Časové okno: 5 měsíců od výchozího stavu
Verze účinků fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT), upravená na předčasné komorové kontrakce. Měří kvalitu života specifickou pro PVC v několika oblastech. 14 otázek hodnocených na 7bodové likertové škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (těžké symptomy a postižení) a 98 (žádné symptomy a postižení)
5 měsíců od výchozího stavu
Vliv předčasných komorových kontrakcí na kvalitu života (PVCEQT)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Verze účinků fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT), upravená na předčasné komorové kontrakce. Měří kvalitu života specifickou pro PVC v několika oblastech. 14 otázek hodnocených na 7bodové likertové škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (těžké symptomy a postižení) a 98 (žádné symptomy a postižení)
8 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
8 měsíců od výchozího stavu
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: základní linie
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
základní linie
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
10 týdnů od výchozího stavu
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 5 měsíců od výchozího stavu
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
5 měsíců od výchozího stavu
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: základní linie
Měří frekvenci a závažnost 16 symptomů, které pacienti s fibrilací síní často pociťují. Skóre se pohybuje od 0 do 64 pro frekvenci s vyšším skóre indikujícím častější příznaky a od 0 do 48 pro závažnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Pro celkové skóre se sečtou dílčí skóre
základní linie
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Měří frekvenci a závažnost 16 symptomů, které pacienti s fibrilací síní často pociťují. Skóre se pohybuje od 0 do 64 pro frekvenci s vyšším skóre indikujícím častější příznaky a od 0 do 48 pro závažnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Pro celkové skóre se sečtou dílčí skóre
10 týdnů od výchozího stavu
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: 5 měsíců od výchozího stavu
Měří frekvenci a závažnost 16 symptomů, které pacienti s fibrilací síní často pociťují. Skóre se pohybuje od 0 do 64 pro frekvenci s vyšším skóre indikujícím častější příznaky a od 0 do 48 pro závažnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Pro celkové skóre se sečtou dílčí skóre
5 měsíců od výchozího stavu
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Měří frekvenci a závažnost 16 symptomů, které pacienti s fibrilací síní často pociťují. Skóre se pohybuje od 0 do 64 pro frekvenci s vyšším skóre indikujícím častější příznaky a od 0 do 48 pro závažnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Pro celkové skóre se sečtou dílčí skóre
8 měsíců od výchozího stavu
Zátěž arytmií
Časové okno: základní linie
Počet předčasných komorových kontrakcí za 24 hodin se hodnotí 5denním EKG Holterovým monitorováním
základní linie
Zátěž arytmií
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Počet předčasných komorových kontrakcí za 24 hodin se hodnotí 5denním EKG Holterovým monitorováním
10 týdnů od výchozího stavu
Zátěž arytmií
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Počet předčasných komorových kontrakcí za 24 hodin se hodnotí 5denním EKG Holterovým monitorováním
8 měsíců od výchozího stavu
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: základní linie
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
základní linie
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
10 týdnů od výchozího stavu
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: 5 měsíců od výchozího stavu
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
5 měsíců od výchozího stavu
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
8 měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: základní linie
PHQ-9 (26) je dobře zavedeným měřítkem deprese, skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
PHQ-9 (26) je dobře zavedeným měřítkem deprese, skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
10 týdnů od výchozího stavu
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 5 měsíců od výchozího stavu
PHQ-9 je dobře zavedená míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
5 měsíců od výchozího stavu
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
PHQ-9 je dobře zavedená míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
8 měsíců od výchozího stavu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: základní linie
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
10 týdnů od výchozího stavu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: 5 měsíců od výchozího stavu
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
5 měsíců od výchozího stavu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
8 měsíců od výchozího stavu
Godin Shepard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas (GSLTPAQ)
Časové okno: základní linie

Měří úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.

měří změny fyzické aktivity.
základní linie
Godin Shepard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas (GSLTPAQ)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu

Měří úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.

měří změny ve fyzické aktivitě.
10 týdnů od výchozího stavu
Godin Shepard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas (GSLTPAQ)
Časové okno: 5 měsíců od výchozího stavu

Měří úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.

měří změny fyzické aktivity.
5 měsíců od výchozího stavu
Godin Shepard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas (GSLTPAQ)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu

Měří úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.

měří změny fyzické aktivity.
8 měsíců od výchozího stavu
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Časové okno: základní linie
Měří strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre značí větší strach z tělesných vjemů.
základní linie
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Měří strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre značí větší strach z tělesných vjemů.
10 týdnů od výchozího stavu
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Časové okno: 5 měsíců od výchozího stavu
Měří strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre značí větší strach z tělesných vjemů.
5 měsíců od výchozího stavu
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Měří strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre značí větší strach z tělesných vjemů.
8 měsíců od výchozího stavu
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Měří spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí od 0 do 32, s vyšším skóre značí větší spokojenost s léčbou.
10 týdnů od výchozího stavu
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: základní linie
Měří úrovně vnímaného stresu, skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň prožívaného stresu,
základní linie
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Měří úrovně vnímaného stresu, skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň prožívaného stresu,
10 týdnů od výchozího stavu
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 5 měsíců od výchozího stavu
Měří úrovně vnímaného stresu, skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň prožívaného stresu,
5 měsíců od výchozího stavu
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Měří úrovně vnímaného stresu, skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň prožívaného stresu,
8 měsíců od výchozího stavu
Stupnice důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Bude měřeno 2 týdny od výchozího stavu
Měří důvěryhodnost léčby, skóre v rozmezí 0-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivních očekávání léčby.
Bude měřeno 2 týdny od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: 10 týdnů od výchozího stavu
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
10 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frieder Braunschweig, Karolinska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVC-CBT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit