TCC para contracciones ventriculares prematuras (PVC-CBT)
22 de agosto de 2022 actualizado por: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet
Terapia cognitiva conductual para pacientes con contracciones ventriculares prematuras: un estudio piloto
El propósito del presente programa de investigación interdisciplinario es desarrollar y evaluar un protocolo de terapia cognitiva conductual (CBT) específico de la enfermedad para aumentar la calidad de vida (QoL) y reducir la carga de síntomas en pacientes con contracciones ventriculares prematuras (PVC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados en colaboración con unidades especializadas en arritmia en Estocolmo y a través de anuncios en periódicos locales y redes sociales.
Todos los pacientes que den su consentimiento informado serán evaluados minuciosamente por la enfermera de investigación y un psicólogo antes de ser incluidos por el cardiólogo del estudio.
Se incluirán de 20 a 30 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y recibirán de 8 a 10 sesiones de terapia cognitiva conductual durante 8 a 10 semanas.
Debido a la actual pandemia de Covid-19, el tratamiento se brindará personalmente a través de una plataforma digital segura.
El psicólogo que administre el tratamiento tendrá acceso directo al cardiólogo del estudio durante el tratamiento.
Seguimiento a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- 18-70 años
- PVC que causan síntomas de moderados a severos y provocan una angustia significativa o interfieren con la vida diaria.
- Tratamiento médico óptimo a juicio del médico tratante.
- Capaz de leer y escribir en sueco.
Exclusión
- Cardiopatía estructural que incluye infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada o reducida, enfermedad valvular, cirugía cardíaca previa.
- Otra arritmia o enfermedad médica grave;
- Programado para terapia de ablación o cualquier otra intervención cardiovascular
- Cualquier restricción médica al ejercicio físico.
- Depresión severa o riesgo de suicidio;
- Dependencia del alcohol.
Todos los pacientes se someterán a una evaluación cardiológica y psicológica exhaustiva para garantizar que se cumplan los criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TCC específica de PVC
Este novedoso tratamiento de TCC para el PVC sintomático se dirige a la ansiedad cardíaca y la preocupación por los síntomas relacionados con el PVC.
El tratamiento se desarrolla a partir del tratamiento de los grupos de investigación para la fibrilación auricular y puede modificarse durante el período de tratamiento para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes.
Los pacientes reciben 10 semanas de CBT entregadas a través de sesiones de video digital cara a cara.
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Terapia cognitiva conductual para la educación sobre la ansiedad específica de PVC, exposición in vivo, exposición interoceptiva, activación conductual, prevención de recaídas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de las contracciones ventriculares prematuras en la calidad de vida (PVCEQT)
Periodo de tiempo: base
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Versión de los efectos de la Fibrilación Auricular sobre la Calidad de Vida (AFEQT), ajustada a Contracciones Ventriculares Prematuras.
Mide la calidad de vida específica del PVC en varios dominios.
14 preguntas calificadas en una escala likert de 7 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 (síntomas graves y discapacidad) y 98 (sin síntomas y discapacidad)
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base
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Efecto de las contracciones ventriculares prematuras en la calidad de vida (PVCEQT)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Versión de los efectos de la Fibrilación Auricular sobre la Calidad de Vida (AFEQT), ajustada a Contracciones Ventriculares Prematuras.
Mide la calidad de vida específica del PVC en varios dominios.
14 preguntas calificadas en una escala likert de 7 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 (síntomas graves y discapacidad) y 98 (sin síntomas y discapacidad)
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10 semanas desde el inicio
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Efecto de las contracciones ventriculares prematuras en la calidad de vida (PVCEQT)
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio
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Versión de los efectos de la Fibrilación Auricular sobre la Calidad de Vida (AFEQT), ajustada a Contracciones Ventriculares Prematuras.
Mide la calidad de vida específica del PVC en varios dominios.
14 preguntas calificadas en una escala likert de 7 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 (síntomas graves y discapacidad) y 98 (sin síntomas y discapacidad)
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5 meses desde el inicio
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Efecto de las contracciones ventriculares prematuras en la calidad de vida (PVCEQT)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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Versión de los efectos de la Fibrilación Auricular sobre la Calidad de Vida (AFEQT), ajustada a Contracciones Ventriculares Prematuras.
Mide la calidad de vida específica del PVC en varios dominios.
14 preguntas calificadas en una escala likert de 7 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 (síntomas graves y discapacidad) y 98 (sin síntomas y discapacidad)
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8 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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8 meses desde el inicio
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: base
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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base
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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10 semanas desde el inicio
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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5 meses desde el inicio
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Lista de verificación de síntomas (SCL)
Periodo de tiempo: base
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Mide la frecuencia y la gravedad de 16 síntomas que a menudo experimentan los pacientes con fibrilación auricular.
La puntuación va de 0 a 64 para frecuencia, a mayor puntuación indica síntomas más frecuentes, y de 0 a 48 para gravedad, a mayor puntuación indica síntomas más graves.
Para la puntuación total, las subpuntuaciones se suman
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base
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Lista de verificación de síntomas (SCL)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Mide la frecuencia y la gravedad de 16 síntomas que a menudo experimentan los pacientes con fibrilación auricular.
La puntuación va de 0 a 64 para frecuencia, a mayor puntuación indica síntomas más frecuentes, y de 0 a 48 para gravedad, a mayor puntuación indica síntomas más graves.
Para la puntuación total, las subpuntuaciones se suman
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10 semanas desde el inicio
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Lista de verificación de síntomas (SCL)
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio
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Mide la frecuencia y la gravedad de 16 síntomas que a menudo experimentan los pacientes con fibrilación auricular.
La puntuación va de 0 a 64 para frecuencia, a mayor puntuación indica síntomas más frecuentes, y de 0 a 48 para gravedad, a mayor puntuación indica síntomas más graves.
Para la puntuación total, las subpuntuaciones se suman
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5 meses desde el inicio
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Lista de verificación de síntomas (SCL)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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Mide la frecuencia y la gravedad de 16 síntomas que a menudo experimentan los pacientes con fibrilación auricular.
La puntuación va de 0 a 64 para frecuencia, a mayor puntuación indica síntomas más frecuentes, y de 0 a 48 para gravedad, a mayor puntuación indica síntomas más graves.
Para la puntuación total, las subpuntuaciones se suman
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8 meses desde el inicio
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Carga de arritmia
Periodo de tiempo: base
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El número de contracciones ventriculares prematuras por 24 horas se evalúa mediante monitoreo ECG Holter de 5 días
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base
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Carga de arritmia
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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El número de contracciones ventriculares prematuras por 24 horas se evalúa mediante monitoreo ECG Holter de 5 días
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10 semanas desde el inicio
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Carga de arritmia
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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El número de contracciones ventriculares prematuras por 24 horas se evalúa mediante monitoreo ECG Holter de 5 días
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8 meses desde el inicio
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Cuestionario de ansiedad cardiaca (CAQ)
Periodo de tiempo: base
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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base
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Cuestionario de ansiedad cardiaca (CAQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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10 semanas desde el inicio
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Cuestionario de ansiedad cardiaca (CAQ)
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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5 meses desde el inicio
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Cuestionario de ansiedad cardiaca (CAQ)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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8 meses desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: base
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El PHQ-9 (26) es una medida de depresión bien establecida, con una puntuación de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
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base
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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El PHQ-9 (26) es una medida de depresión bien establecida, con una puntuación de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
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10 semanas desde el inicio
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio
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El PHQ-9 es una medida de depresión bien establecida, con una puntuación que oscila entre 0 y 27, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
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5 meses desde el inicio
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
|
El PHQ-9 es una medida de depresión bien establecida, con una puntuación que oscila entre 0 y 27, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
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8 meses desde el inicio
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: base
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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base
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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10 semanas desde el inicio
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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5 meses desde el inicio
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|
Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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8 meses desde el inicio
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin Shepard (GSLTPAQ)
Periodo de tiempo: base
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Mide el nivel de actividad física. El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles bajos, moderados y altos de actividad física. mide los cambios en la actividad física. |
base
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin Shepard (GSLTPAQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Mide el nivel de actividad física. El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles bajos, moderados y altos de actividad física. mide los cambios en la actividad física. |
10 semanas desde el inicio
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin Shepard (GSLTPAQ)
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio
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Mide el nivel de actividad física. El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles bajos, moderados y altos de actividad física. mide los cambios en la actividad física. |
5 meses desde el inicio
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin Shepard (GSLTPAQ)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
|
Mide el nivel de actividad física. El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles bajos, moderados y altos de actividad física. mide los cambios en la actividad física. |
8 meses desde el inicio
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Cuestionario de Sensación Corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: base
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Mide el miedo a los síntomas corporales, la puntuación va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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base
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Cuestionario de Sensación Corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Mide el miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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10 semanas desde el inicio
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Cuestionario de Sensación Corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio
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Mide el miedo a los síntomas corporales, la puntuación va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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5 meses desde el inicio
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Cuestionario de Sensación Corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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Mide el miedo a los síntomas corporales, la puntuación va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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8 meses desde el inicio
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Mide la satisfacción con el tratamiento, puntuación que va de 0 a 32, siendo una puntuación más alta indicación de mayor satisfacción con el tratamiento.
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10 semanas desde el inicio
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La escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: base
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Mide los niveles de estrés percibido, la puntuación varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés experimentado.
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base
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La escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Mide los niveles de estrés percibido, la puntuación varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés experimentado.
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10 semanas desde el inicio
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La escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio
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Mide los niveles de estrés percibido, la puntuación varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés experimentado.
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5 meses desde el inicio
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La escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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Mide los niveles de estrés percibido, la puntuación varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés experimentado.
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8 meses desde el inicio
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Escala de credibilidad del tratamiento (TCS)
Periodo de tiempo: Se medirá 2 semanas desde el inicio
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Mide la credibilidad del tratamiento, con una puntuación que oscila entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de expectativas positivas de tratamiento.
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Se medirá 2 semanas desde el inicio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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10 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frieder Braunschweig, Karolinska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- PVC-CBT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .