Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT til for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC-CBT)

22. august 2022 opdateret af: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet

Kognitiv adfærdsterapi til patienter med for tidlige ventrikulære kontraktioner - en pilotundersøgelse

Formålet med det nuværende tværfaglige forskningsprogram er at udvikle og evaluere en sygdomsspecifik kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol for at øge livskvaliteten (QoL) og reducere symptombyrden hos patienter med præmature ventrikulære kontraktioner (PVC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret i samarbejde med arytmi specialistenheder i Stockholm og gennem annoncering i lokale aviser og sociale medier. Alle patienter, der giver informeret samtykke, vil blive screenet grundigt af forskningssygeplejersken og en psykolog, før de inkluderes af undersøgelseskardiologen. 20-30 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet og modtage 8-10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi i løbet af 8-10 uger. På grund af den nuværende Covid-19-pandemi vil behandlingen blive leveret ansigt til ansigt gennem en sikker digital platform. Den psykolog, der afgiver behandlingen, vil have direkte adgang til studiekardiologen under behandlingen. Opfølgning ved 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • 18-70 år gammel
  • PVC'er, der forårsager moderate til svære symptomer og fører til betydelige lidelser eller forstyrrer dagligdagen.
  • Optimal medicinsk behandling efter den behandlende læges vurdering.
  • Kan læse og skrive på svensk.

Undtagelse

  • Strukturel hjertesygdom inklusiv tidligere myokardieinfarkt, hjertesvigt med bevaret eller reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion, klapsygdom, tidligere hjertekirurgi.
  • Anden arytmi eller alvorlig medicinsk sygdom;
  • Planlagt til ablationsterapi eller enhver anden kardiovaskulær intervention
  • Enhver medicinsk begrænsning af fysisk træning.
  • Alvorlig depression eller risiko for selvmord;
  • Alkoholafhængighed.

Alle patienter vil gennemgå en grundig kardiologisk og psykologisk vurdering for at sikre, at berettigelseskriterierne er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PVC-specifik CBT
Denne nye CBT-behandling for symptomatisk PVC retter sig mod hjerteangst og symptomoptagethed relateret til PVC. Behandlingen er udviklet fra forskningsgruppens behandling for atrieflimren og kan ændres i løbet af behandlingsperioden for bedre at imødekomme patienternes behov. Patienterne modtager 10 ugers CBT leveret gennem ansigt til ansigt digitale videosessioner.
Adfærdsmæssigt: CBT
Kognitiv adfærdsterapi til PVC-specifik angstundervisning, in vivo eksponering, interoceptiv eksponering, adfærdsaktivering, forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmature ventrikulære kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: baseline
Version af atrieflimren effekter på livskvalitet (AFEQT), justeret til for tidlige ventrikulære kontraktioner. Måler PVC-specifik Livskvalitet på flere domæner. 14 spørgsmål bedømt på en 7 point likert-skala. Den samlede score går mellem 0 (alvorlige symptomer og handicap) og 98 (ingen symptomer og handicap)
baseline
Præmature ventrikulære kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Version af atrieflimren effekter på livskvalitet (AFEQT), justeret til for tidlige ventrikulære kontraktioner. Måler PVC-specifik Livskvalitet på flere domæner. 14 spørgsmål bedømt på en 7 point likert-skala. Den samlede score går mellem 0 (alvorlige symptomer og handicap) og 98 (ingen symptomer og handicap)
10 uger fra baseline
Præmature ventrikulære kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
Version af atrieflimren effekter på livskvalitet (AFEQT), justeret til for tidlige ventrikulære kontraktioner. Måler PVC-specifik Livskvalitet på flere domæner. 14 spørgsmål bedømt på en 7 point likert-skala. Den samlede score går mellem 0 (alvorlige symptomer og handicap) og 98 (ingen symptomer og handicap)
5 måneder fra baseline
Præmature ventrikulære kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Version af atrieflimren effekter på livskvalitet (AFEQT), justeret til for tidlige ventrikulære kontraktioner. Måler PVC-specifik Livskvalitet på flere domæner. 14 spørgsmål bedømt på en 7 point likert-skala. Den samlede score går mellem 0 (alvorlige symptomer og handicap) og 98 (ingen symptomer og handicap)
8 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
8 måneder fra baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
10 uger fra baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
5 måneder fra baseline
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: baseline
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​16 symptomer, som patienter med atrieflimren ofte oplever. Scoring spænder fra 0 til 64 for frekvens med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra intervallet fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. For samlet score summeres underscores
baseline
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​16 symptomer, som patienter med atrieflimren ofte oplever. Scoring spænder fra 0 til 64 for frekvens med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra intervallet fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. For samlet score summeres underscores
10 uger fra baseline
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​16 symptomer, som patienter med atrieflimren ofte oplever. Scoring spænder fra 0 til 64 for frekvens med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra intervallet fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. For samlet score summeres underscores
5 måneder fra baseline
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​16 symptomer, som patienter med atrieflimren ofte oplever. Scoring spænder fra 0 til 64 for frekvens med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra intervallet fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. For samlet score summeres underscores
8 måneder fra baseline
Arytmi byrde
Tidsramme: baseline
Antal for tidlige ventrikulære kontraktioner pr. 24 timer vurderes ved 5-dages EKG Holter-monitorering
baseline
Arytmi byrde
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Antal for tidlige ventrikulære kontraktioner pr. 24 timer vurderes ved 5-dages EKG Holter-monitorering
10 uger fra baseline
Arytmi byrde
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Antal for tidlige ventrikulære kontraktioner pr. 24 timer vurderes ved 5-dages EKG Holter-monitorering
8 måneder fra baseline
Hjerteangst spørgeskema (CAQ)
Tidsramme: baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
baseline
Hjerteangst spørgeskema (CAQ)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
10 uger fra baseline
Hjerteangst spørgeskema (CAQ)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
5 måneder fra baseline
Hjerteangst spørgeskema (CAQ)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
8 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline
PHQ-9 (26) er et veletableret mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
PHQ-9 (26) er et veletableret mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
10 uger fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
PHQ-9 er et veletableret mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
5 måneder fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
PHQ-9 er et veletableret mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
8 måneder fra baseline
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
baseline
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
10 uger fra baseline
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
5 måneder fra baseline
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
8 måneder fra baseline
Godin Shepard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: baseline

Måler niveauet af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer det antal gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.

måler ændringer i fysisk aktivitet.
baseline
Godin Shepard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: 10 uger fra baseline

Måler niveauet af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.

måler ændringer i fysisk aktivitet.
10 uger fra baseline
Godin Shepard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline

Måler niveauet af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.

måler ændringer i fysisk aktivitet.
5 måneder fra baseline
Godin Shepard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline

Måler niveauet af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer det antal gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.

måler ændringer i fysisk aktivitet.
8 måneder fra baseline
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: baseline
Måler frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
baseline
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Måler frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
10 uger fra baseline
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
Måler frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
5 måneder fra baseline
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Måler frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
8 måneder fra baseline
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Måler behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score angiver mere tilfredshed med behandlingen.
10 uger fra baseline
Skalaen for opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: baseline
Måler niveauer af opfattet stress, score fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet stress,
baseline
Skalaen for opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Måler niveauer af opfattet stress, score fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet stress,
10 uger fra baseline
Skalaen for opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
Måler niveauer af opfattet stress, score fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet stress,
5 måneder fra baseline
Skalaen for opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Måler niveauer af opfattet stress, score fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet stress,
8 måneder fra baseline
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Vil blive målt 2 uger fra baseline
Måler behandlingens troværdighed, scorer mellem 0-50, med en højere score, der indikerer højere niveauer af positive behandlingsforventninger.
Vil blive målt 2 uger fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
10 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frieder Braunschweig, Karolinska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVC-CBT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære præmature komplekser

Kliniske forsøg med CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner