CBT til for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC-CBT)
22. august 2022 opdateret af: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet
Kognitiv adfærdsterapi til patienter med for tidlige ventrikulære kontraktioner - en pilotundersøgelse
Formålet med det nuværende tværfaglige forskningsprogram er at udvikle og evaluere en sygdomsspecifik kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol for at øge livskvaliteten (QoL) og reducere symptombyrden hos patienter med præmature ventrikulære kontraktioner (PVC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret i samarbejde med arytmi specialistenheder i Stockholm og gennem annoncering i lokale aviser og sociale medier.
Alle patienter, der giver informeret samtykke, vil blive screenet grundigt af forskningssygeplejersken og en psykolog, før de inkluderes af undersøgelseskardiologen.
20-30 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet og modtage 8-10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi i løbet af 8-10 uger.
På grund af den nuværende Covid-19-pandemi vil behandlingen blive leveret ansigt til ansigt gennem en sikker digital platform.
Den psykolog, der afgiver behandlingen, vil have direkte adgang til studiekardiologen under behandlingen.
Opfølgning ved 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusion
- 18-70 år gammel
- PVC'er, der forårsager moderate til svære symptomer og fører til betydelige lidelser eller forstyrrer dagligdagen.
- Optimal medicinsk behandling efter den behandlende læges vurdering.
- Kan læse og skrive på svensk.
Undtagelse
- Strukturel hjertesygdom inklusiv tidligere myokardieinfarkt, hjertesvigt med bevaret eller reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion, klapsygdom, tidligere hjertekirurgi.
- Anden arytmi eller alvorlig medicinsk sygdom;
- Planlagt til ablationsterapi eller enhver anden kardiovaskulær intervention
- Enhver medicinsk begrænsning af fysisk træning.
- Alvorlig depression eller risiko for selvmord;
- Alkoholafhængighed.
Alle patienter vil gennemgå en grundig kardiologisk og psykologisk vurdering for at sikre, at berettigelseskriterierne er opfyldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PVC-specifik CBT
Denne nye CBT-behandling for symptomatisk PVC retter sig mod hjerteangst og symptomoptagethed relateret til PVC.
Behandlingen er udviklet fra forskningsgruppens behandling for atrieflimren og kan ændres i løbet af behandlingsperioden for bedre at imødekomme patienternes behov.
Patienterne modtager 10 ugers CBT leveret gennem ansigt til ansigt digitale videosessioner.
|
Kognitiv adfærdsterapi til PVC-specifik angstundervisning, in vivo eksponering, interoceptiv eksponering, adfærdsaktivering, forebyggelse af tilbagefald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præmature ventrikulære kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: baseline
|
Version af atrieflimren effekter på livskvalitet (AFEQT), justeret til for tidlige ventrikulære kontraktioner.
Måler PVC-specifik Livskvalitet på flere domæner.
14 spørgsmål bedømt på en 7 point likert-skala.
Den samlede score går mellem 0 (alvorlige symptomer og handicap) og 98 (ingen symptomer og handicap)
|
baseline
|
|
Præmature ventrikulære kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Version af atrieflimren effekter på livskvalitet (AFEQT), justeret til for tidlige ventrikulære kontraktioner.
Måler PVC-specifik Livskvalitet på flere domæner.
14 spørgsmål bedømt på en 7 point likert-skala.
Den samlede score går mellem 0 (alvorlige symptomer og handicap) og 98 (ingen symptomer og handicap)
|
10 uger fra baseline
|
|
Præmature ventrikulære kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Version af atrieflimren effekter på livskvalitet (AFEQT), justeret til for tidlige ventrikulære kontraktioner.
Måler PVC-specifik Livskvalitet på flere domæner.
14 spørgsmål bedømt på en 7 point likert-skala.
Den samlede score går mellem 0 (alvorlige symptomer og handicap) og 98 (ingen symptomer og handicap)
|
5 måneder fra baseline
|
|
Præmature ventrikulære kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Version af atrieflimren effekter på livskvalitet (AFEQT), justeret til for tidlige ventrikulære kontraktioner.
Måler PVC-specifik Livskvalitet på flere domæner.
14 spørgsmål bedømt på en 7 point likert-skala.
Den samlede score går mellem 0 (alvorlige symptomer og handicap) og 98 (ingen symptomer og handicap)
|
8 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: baseline
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
baseline
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
10 uger fra baseline
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: baseline
|
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af 16 symptomer, som patienter med atrieflimren ofte oplever.
Scoring spænder fra 0 til 64 for frekvens med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra intervallet fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
For samlet score summeres underscores
|
baseline
|
|
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af 16 symptomer, som patienter med atrieflimren ofte oplever.
Scoring spænder fra 0 til 64 for frekvens med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra intervallet fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
For samlet score summeres underscores
|
10 uger fra baseline
|
|
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af 16 symptomer, som patienter med atrieflimren ofte oplever.
Scoring spænder fra 0 til 64 for frekvens med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra intervallet fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
For samlet score summeres underscores
|
5 måneder fra baseline
|
|
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af 16 symptomer, som patienter med atrieflimren ofte oplever.
Scoring spænder fra 0 til 64 for frekvens med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra intervallet fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
For samlet score summeres underscores
|
8 måneder fra baseline
|
|
Arytmi byrde
Tidsramme: baseline
|
Antal for tidlige ventrikulære kontraktioner pr. 24 timer vurderes ved 5-dages EKG Holter-monitorering
|
baseline
|
|
Arytmi byrde
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Antal for tidlige ventrikulære kontraktioner pr. 24 timer vurderes ved 5-dages EKG Holter-monitorering
|
10 uger fra baseline
|
|
Arytmi byrde
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Antal for tidlige ventrikulære kontraktioner pr. 24 timer vurderes ved 5-dages EKG Holter-monitorering
|
8 måneder fra baseline
|
|
Hjerteangst spørgeskema (CAQ)
Tidsramme: baseline
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
baseline
|
|
Hjerteangst spørgeskema (CAQ)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
10 uger fra baseline
|
|
Hjerteangst spørgeskema (CAQ)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Hjerteangst spørgeskema (CAQ)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
8 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline
|
PHQ-9 (26) er et veletableret mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
|
baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
PHQ-9 (26) er et veletableret mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
|
10 uger fra baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
PHQ-9 er et veletableret mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
PHQ-9 er et veletableret mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: baseline
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
baseline
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
10 uger fra baseline
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Godin Shepard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: baseline
|
Måler niveauet af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer det antal gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. måler ændringer i fysisk aktivitet. |
baseline
|
|
Godin Shepard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Måler niveauet af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. måler ændringer i fysisk aktivitet. |
10 uger fra baseline
|
|
Godin Shepard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Måler niveauet af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. måler ændringer i fysisk aktivitet. |
5 måneder fra baseline
|
|
Godin Shepard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler niveauet af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer det antal gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet. måler ændringer i fysisk aktivitet. |
8 måneder fra baseline
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: baseline
|
Måler frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72.
Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
|
baseline
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Måler frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72.
Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
|
10 uger fra baseline
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Måler frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72.
Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72.
Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Måler behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score angiver mere tilfredshed med behandlingen.
|
10 uger fra baseline
|
|
Skalaen for opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: baseline
|
Måler niveauer af opfattet stress, score fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet stress,
|
baseline
|
|
Skalaen for opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Måler niveauer af opfattet stress, score fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet stress,
|
10 uger fra baseline
|
|
Skalaen for opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Måler niveauer af opfattet stress, score fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet stress,
|
5 måneder fra baseline
|
|
Skalaen for opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler niveauer af opfattet stress, score fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet stress,
|
8 måneder fra baseline
|
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Vil blive målt 2 uger fra baseline
|
Måler behandlingens troværdighed, scorer mellem 0-50, med en højere score, der indikerer højere niveauer af positive behandlingsforventninger.
|
Vil blive målt 2 uger fra baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger fra baseline
|
Potentielle bivirkninger ved behandlingen.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
|
10 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frieder Braunschweig, Karolinska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVC-CBT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .