CBT for premature ventrikulære sammentrekninger (PVC-CBT)
22. august 2022 oppdatert av: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet
Kognitiv atferdsterapi for pasienter med premature ventrikulære sammentrekninger - en pilotstudie
Hensikten med dette tverrfaglige forskningsprogrammet er å utvikle og evaluere en sykdomsspesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoll for å øke livskvaliteten (QoL) og redusere symptombyrden hos pasienter med premature ventrikulære sammentrekninger (PVC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter skal rekrutteres i samarbeid med arytmispesialistenheter i Stockholm og gjennom annonsering i lokalaviser og sosiale medier.
Alle pasienter som gir informert samtykke vil bli undersøkt grundig av forskningssykepleieren og en psykolog før de inkluderes av studiekardiologen.
20-30 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert og motta 8-10 økter med kognitiv atferdsterapi i løpet av 8-10 uker.
På grunn av den nåværende Covid-19-pandemien vil behandlingen bli levert ansikt til ansikt gjennom en sikker digital plattform.
Psykologen som leverer behandlingen vil ha direkte tilgang til studiekardiologen under behandlingen.
Oppfølging ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
- 18-70 år gammel
- PVC-er som forårsaker moderate til alvorlige symptomer og fører til betydelige plager eller forstyrrer dagliglivet.
- Optimal medisinsk behandling etter behandlende leges vurdering.
- Kunne lese og skrive på svensk.
Utelukkelse
- Strukturell hjertesykdom inkludert tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt med bevart eller redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, klaffesykdom, tidligere hjertekirurgi.
- Annen arytmi eller alvorlig medisinsk sykdom;
- Planlagt for ablasjonsterapi eller annen kardiovaskulær intervensjon
- Enhver medisinsk restriksjon på fysisk trening.
- Alvorlig depresjon eller risiko for selvmord;
- Alkoholavhengighet.
Alle pasienter vil gjennomgå en grundig kardiologisk og psykologisk vurdering for å sikre at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PVC-spesifikk CBT
Denne nye CBT-behandlingen for symptomatisk PVC retter seg mot hjerteangst og symptomopptatthet relatert til PVC.
Behandlingen er utviklet fra forskningsgruppens behandling for atrieflimmer og kan endres i løpet av behandlingsperioden for bedre å møte pasientenes behov.
Pasienter får 10 uker med CBT levert gjennom digitale videoøkter ansikt til ansikt.
|
Kognitiv atferdsterapi for PVC-spesifikk angstundervisning, in vivo eksponering, interoceptiv eksponering, atferdsaktivering, tilbakefallsforebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature ventrikulære sammentrekninger effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Versjon av atrieflimmereffekter på livskvalitet (AFEQT), justert til premature ventrikkelsammentrekninger.
Måler PVC-spesifikk Livskvalitet på flere domener.
14 spørsmål karakterisert på en 7 poeng likert-skala.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 (alvorlige symptomer og funksjonshemming) og 98 (ingen symptomer og funksjonshemming)
|
grunnlinje
|
|
Premature ventrikulære sammentrekninger effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Versjon av atrieflimmereffekter på livskvalitet (AFEQT), justert til premature ventrikkelsammentrekninger.
Måler PVC-spesifikk Livskvalitet på flere domener.
14 spørsmål karakterisert på en 7 poeng likert-skala.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 (alvorlige symptomer og funksjonshemming) og 98 (ingen symptomer og funksjonshemming)
|
10 uker fra baseline
|
|
Premature ventrikulære sammentrekninger effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Versjon av atrieflimmereffekter på livskvalitet (AFEQT), justert til premature ventrikkelsammentrekninger.
Måler PVC-spesifikk Livskvalitet på flere domener.
14 spørsmål karakterisert på en 7 poeng likert-skala.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 (alvorlige symptomer og funksjonshemming) og 98 (ingen symptomer og funksjonshemming)
|
5 måneder fra baseline
|
|
Premature ventrikulære sammentrekninger effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Versjon av atrieflimmereffekter på livskvalitet (AFEQT), justert til premature ventrikkelsammentrekninger.
Måler PVC-spesifikk Livskvalitet på flere domener.
14 spørsmål karakterisert på en 7 poeng likert-skala.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 (alvorlige symptomer og funksjonshemming) og 98 (ingen symptomer og funksjonshemming)
|
8 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
8 måneder fra baseline
|
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: grunnlinje
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
grunnlinje
|
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
10 uker fra baseline
|
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: grunnlinje
|
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 symptomer som ofte oppleves av pasienter med atrieflimmer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
For total poengsum summeres underpoeng
|
grunnlinje
|
|
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 symptomer som ofte oppleves av pasienter med atrieflimmer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
For total poengsum summeres underpoeng
|
10 uker fra baseline
|
|
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 symptomer som ofte oppleves av pasienter med atrieflimmer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
For total poengsum summeres underpoeng
|
5 måneder fra baseline
|
|
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 symptomer som ofte oppleves av pasienter med atrieflimmer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
For total poengsum summeres underpoeng
|
8 måneder fra baseline
|
|
Arytmi belastning
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall premature ventrikkelkontraksjoner per 24 timer vurderes ved 5-dagers EKG Holter-monitorering
|
grunnlinje
|
|
Arytmi belastning
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Antall premature ventrikkelkontraksjoner per 24 timer vurderes ved 5-dagers EKG Holter-monitorering
|
10 uker fra baseline
|
|
Arytmi belastning
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Antall premature ventrikkelkontraksjoner per 24 timer vurderes ved 5-dagers EKG Holter-monitorering
|
8 måneder fra baseline
|
|
Spørreskjema for hjerteangst (CAQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for hjerteangst (CAQ)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
10 uker fra baseline
|
|
Spørreskjema for hjerteangst (CAQ)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Spørreskjema for hjerteangst (CAQ)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
8 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: grunnlinje
|
PHQ-9 (26) er et veletablert mål på depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
|
grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
PHQ-9 (26) er et veletablert mål på depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
|
10 uker fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
PHQ-9 er et veletablert mål på depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
PHQ-9 er et veletablert mål på depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: grunnlinje
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score indikerer mer angst og bekymring.
|
grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score indikerer mer angst og bekymring.
|
10 uker fra baseline
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score indikerer mer angst og bekymring.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score indikerer mer angst og bekymring.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Godin Shepard Spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Måler nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet. måler endringer i fysisk aktivitet. |
grunnlinje
|
|
Godin Shepard Spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Måler nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet. måler endringer i fysisk aktivitet. |
10 uker fra baseline
|
|
Godin Shepard Spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Måler nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet. måler endringer i fysisk aktivitet. |
5 måneder fra baseline
|
|
Godin Shepard Spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet. måler endringer i fysisk aktivitet. |
8 måneder fra baseline
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Måler frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
grunnlinje
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Måler frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
10 uker fra baseline
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Måler frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
5 måneder fra baseline
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Måler behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
|
10 uker fra baseline
|
|
Skalaen for opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: grunnlinje
|
Måler nivåer av opplevd stress, score fra 0 til 40, med en høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress,
|
grunnlinje
|
|
Skalaen for opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Måler nivåer av opplevd stress, score fra 0 til 40, med en høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress,
|
10 uker fra baseline
|
|
Skalaen for opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: 5 måneder fra baseline
|
Måler nivåer av opplevd stress, score fra 0 til 40, med en høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress,
|
5 måneder fra baseline
|
|
Skalaen for opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler nivåer av opplevd stress, score fra 0 til 40, med en høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress,
|
8 måneder fra baseline
|
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Vil bli målt 2 uker fra baseline
|
Måler behandlingens troverdighet, skårer mellom 0-50, med en høyere score som indikerer høyere nivåer av positive behandlingsforventninger.
|
Vil bli målt 2 uker fra baseline
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker fra baseline
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
10 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frieder Braunschweig, Karolinska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVC-CBT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .