Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT dla przedwczesnych skurczów komorowych (PVC-CBT)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna pacjentów z przedwczesnymi skurczami komorowymi – badanie pilotażowe

Celem niniejszego interdyscyplinarnego programu badawczego jest opracowanie i ocena specyficznego dla choroby protokołu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu poprawy jakości życia (QoL) i zmniejszenia nasilenia objawów u pacjentów z przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani we współpracy ze specjalistycznymi jednostkami arytmii w Sztokholmie oraz poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach i mediach społecznościowych. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną dokładnie zbadani przez pielęgniarkę badawczą i psychologa przed włączeniem przez kardiologa uczestniczącego w badaniu. 20-30 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie włączonych i otrzyma 8-10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu 8-10 tygodni. Ze względu na obecną pandemię Covid-19 leczenie będzie realizowane osobiście za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej. Psycholog prowadzący leczenie będzie miał bezpośredni dostęp do badanego kardiologa podczas leczenia. Kontrola po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • 18-70 lat
  • PVC, które powodują umiarkowane do ciężkich objawy i prowadzą do znacznego cierpienia lub zakłócają codzienne życie.
  • Optymalne postępowanie lecznicze w opinii lekarza prowadzącego.
  • Potrafi czytać i pisać po szwedzku.

Wykluczenie

  • Strukturalna choroba serca, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, wada zastawkowa, przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Inna arytmia lub ciężka choroba medyczna;
  • Zaplanowane na terapię ablacyjną lub inną interwencję sercowo-naczyniową
  • Wszelkie ograniczenia medyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych.
  • Ciężka depresja lub ryzyko samobójstwa;
  • Uzależnienie od alkoholu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie kardiologicznej i psychologicznej, aby upewnić się, że kryteria kwalifikacji są spełnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CBT specyficzne dla PVC
Ta nowatorska terapia CBT objawowego PVC jest ukierunkowana na lęk sercowy i zaabsorbowanie objawami związanymi z PVC. Leczenie zostało opracowane na podstawie grup badawczych zajmujących się leczeniem migotania przedsionków i może być zmieniane w okresie leczenia, aby lepiej odpowiadać potrzebom pacjentów. Pacjenci otrzymują 10-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną w postaci cyfrowych sesji wideo twarzą w twarz.
Terapia poznawczo-behawioralna dla edukacji lękowej specyficznej dla PVC, ekspozycji in vivo, ekspozycji interoceptywnej, aktywacji behawioralnej, zapobiegania nawrotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przedwczesnych skurczów komorowych na jakość życia (PVCEQT)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wersja wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), dostosowana do przedwczesnych skurczów komorowych. Mierzy jakość życia specyficzną dla PCW w kilku domenach. 14 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 98 (brak objawów i niepełnosprawność)
linia bazowa
Wpływ przedwczesnych skurczów komorowych na jakość życia (PVCEQT)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Wersja wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), dostosowana do przedwczesnych skurczów komorowych. Mierzy jakość życia specyficzną dla PCW w kilku domenach. 14 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 98 (brak objawów i niepełnosprawność)
10 tygodni od linii podstawowej
Wpływ przedwczesnych skurczów komorowych na jakość życia (PVCEQT)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
Wersja wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), dostosowana do przedwczesnych skurczów komorowych. Mierzy jakość życia specyficzną dla PCW w kilku domenach. 14 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 98 (brak objawów i niepełnosprawność)
5 miesięcy od linii bazowej
Wpływ przedwczesnych skurczów komorowych na jakość życia (PVCEQT)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Wersja wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), dostosowana do przedwczesnych skurczów komorowych. Mierzy jakość życia specyficzną dla PCW w kilku domenach. 14 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 98 (brak objawów i niepełnosprawność)
8 miesięcy od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
8 miesięcy od linii podstawowej
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
linia bazowa
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
10 tygodni od linii podstawowej
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
5 miesięcy od linii bazowej
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzy częstość i nasilenie 16 objawów często doświadczanych przez pacjentów z migotaniem przedsionków. Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy. Aby uzyskać wynik całkowity, wyniki cząstkowe są sumowane
linia bazowa
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Mierzy częstość i nasilenie 16 objawów często doświadczanych przez pacjentów z migotaniem przedsionków. Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy. Aby uzyskać wynik całkowity, wyniki cząstkowe są sumowane
10 tygodni od linii podstawowej
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
Mierzy częstość i nasilenie 16 objawów często doświadczanych przez pacjentów z migotaniem przedsionków. Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy. Aby uzyskać wynik całkowity, wyniki cząstkowe są sumowane
5 miesięcy od linii bazowej
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Mierzy częstość i nasilenie 16 objawów często doświadczanych przez pacjentów z migotaniem przedsionków. Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy. Aby uzyskać wynik całkowity, wyniki cząstkowe są sumowane
8 miesięcy od linii podstawowej
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu 24 godzin jest oceniana za pomocą 5-dniowego monitorowania EKG metodą Holtera
linia bazowa
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Liczba przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu 24 godzin jest oceniana za pomocą 5-dniowego monitorowania EKG metodą Holtera
10 tygodni od linii podstawowej
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Liczba przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu 24 godzin jest oceniana za pomocą 5-dniowego monitorowania EKG metodą Holtera
8 miesięcy od linii podstawowej
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
linia bazowa
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
10 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
5 miesięcy od linii bazowej
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
8 miesięcy od linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa
PHQ-9 (26) jest dobrze ugruntowaną miarą depresji, z wynikiem w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
PHQ-9 (26) jest dobrze ugruntowaną miarą depresji, z wynikiem w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
10 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
PHQ-9 jest dobrze ugruntowaną miarą depresji, z wynikiem w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
5 miesięcy od linii bazowej
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
PHQ-9 jest dobrze ugruntowaną miarą depresji, z wynikiem w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
8 miesięcy od linii podstawowej
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
linia bazowa
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
10 tygodni od linii podstawowej
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
5 miesięcy od linii bazowej
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
8 miesięcy od linii podstawowej
Godin Shepard Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym (GSLTPAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa

Mierzy poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.

mierzy zmiany w aktywności fizycznej.

linia bazowa
Godin Shepard Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym (GSLTPAQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej

Mierzy poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.

mierzy zmiany w aktywności fizycznej.

10 tygodni od linii podstawowej
Godin Shepard Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym (GSLTPAQ)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej

Mierzy poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.

mierzy zmiany w aktywności fizycznej.

5 miesięcy od linii bazowej
Godin Shepard Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym (GSLTPAQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej

Mierzy poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.

mierzy zmiany w aktywności fizycznej.

8 miesięcy od linii podstawowej
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzy lęk przed objawami cielesnymi, wynik w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
linia bazowa
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Mierzy lęk przed objawami cielesnymi, wynik w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
10 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
Mierzy lęk przed objawami cielesnymi, wynik w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
5 miesięcy od linii bazowej
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Mierzy lęk przed objawami cielesnymi, wynik w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
8 miesięcy od linii podstawowej
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Mierzy zadowolenie z leczenia, wynik w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
10 tygodni od linii podstawowej
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzy poziom postrzeganego stresu, wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego stresu,
linia bazowa
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Mierzy poziom postrzeganego stresu, wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego stresu,
10 tygodni od linii podstawowej
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
Mierzy poziom postrzeganego stresu, wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego stresu,
5 miesięcy od linii bazowej
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Mierzy poziom postrzeganego stresu, wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego stresu,
8 miesięcy od linii podstawowej
Skala wiarygodności leczenia (TCS)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony 2 tygodnie od linii bazowej
Mierzy wiarygodność leczenia, punktacja w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pozytywnych oczekiwań dotyczących leczenia.
Zostanie zmierzony 2 tygodnie od linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
10 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frieder Braunschweig, Karolinska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komorowe przedwczesne kompleksy

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na CBT

Subskrybuj