- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05087238
CBT dla przedwczesnych skurczów komorowych (PVC-CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna pacjentów z przedwczesnymi skurczami komorowymi – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- 18-70 lat
- PVC, które powodują umiarkowane do ciężkich objawy i prowadzą do znacznego cierpienia lub zakłócają codzienne życie.
- Optymalne postępowanie lecznicze w opinii lekarza prowadzącego.
- Potrafi czytać i pisać po szwedzku.
Wykluczenie
- Strukturalna choroba serca, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, wada zastawkowa, przebyta operacja kardiochirurgiczna.
- Inna arytmia lub ciężka choroba medyczna;
- Zaplanowane na terapię ablacyjną lub inną interwencję sercowo-naczyniową
- Wszelkie ograniczenia medyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych.
- Ciężka depresja lub ryzyko samobójstwa;
- Uzależnienie od alkoholu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie kardiologicznej i psychologicznej, aby upewnić się, że kryteria kwalifikacji są spełnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CBT specyficzne dla PVC
Ta nowatorska terapia CBT objawowego PVC jest ukierunkowana na lęk sercowy i zaabsorbowanie objawami związanymi z PVC.
Leczenie zostało opracowane na podstawie grup badawczych zajmujących się leczeniem migotania przedsionków i może być zmieniane w okresie leczenia, aby lepiej odpowiadać potrzebom pacjentów.
Pacjenci otrzymują 10-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną w postaci cyfrowych sesji wideo twarzą w twarz.
|
Terapia poznawczo-behawioralna dla edukacji lękowej specyficznej dla PVC, ekspozycji in vivo, ekspozycji interoceptywnej, aktywacji behawioralnej, zapobiegania nawrotom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przedwczesnych skurczów komorowych na jakość życia (PVCEQT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wersja wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), dostosowana do przedwczesnych skurczów komorowych.
Mierzy jakość życia specyficzną dla PCW w kilku domenach.
14 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 98 (brak objawów i niepełnosprawność)
|
linia bazowa
|
|
Wpływ przedwczesnych skurczów komorowych na jakość życia (PVCEQT)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Wersja wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), dostosowana do przedwczesnych skurczów komorowych.
Mierzy jakość życia specyficzną dla PCW w kilku domenach.
14 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 98 (brak objawów i niepełnosprawność)
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Wpływ przedwczesnych skurczów komorowych na jakość życia (PVCEQT)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
|
Wersja wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), dostosowana do przedwczesnych skurczów komorowych.
Mierzy jakość życia specyficzną dla PCW w kilku domenach.
14 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 98 (brak objawów i niepełnosprawność)
|
5 miesięcy od linii bazowej
|
|
Wpływ przedwczesnych skurczów komorowych na jakość życia (PVCEQT)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Wersja wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), dostosowana do przedwczesnych skurczów komorowych.
Mierzy jakość życia specyficzną dla PCW w kilku domenach.
14 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 98 (brak objawów i niepełnosprawność)
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
linia bazowa
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
|
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
5 miesięcy od linii bazowej
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzy częstość i nasilenie 16 objawów często doświadczanych przez pacjentów z migotaniem przedsionków.
Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy.
Aby uzyskać wynik całkowity, wyniki cząstkowe są sumowane
|
linia bazowa
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Mierzy częstość i nasilenie 16 objawów często doświadczanych przez pacjentów z migotaniem przedsionków.
Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy.
Aby uzyskać wynik całkowity, wyniki cząstkowe są sumowane
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
|
Mierzy częstość i nasilenie 16 objawów często doświadczanych przez pacjentów z migotaniem przedsionków.
Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy.
Aby uzyskać wynik całkowity, wyniki cząstkowe są sumowane
|
5 miesięcy od linii bazowej
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Mierzy częstość i nasilenie 16 objawów często doświadczanych przez pacjentów z migotaniem przedsionków.
Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy.
Aby uzyskać wynik całkowity, wyniki cząstkowe są sumowane
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu 24 godzin jest oceniana za pomocą 5-dniowego monitorowania EKG metodą Holtera
|
linia bazowa
|
|
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Liczba przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu 24 godzin jest oceniana za pomocą 5-dniowego monitorowania EKG metodą Holtera
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Liczba przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu 24 godzin jest oceniana za pomocą 5-dniowego monitorowania EKG metodą Holtera
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
5 miesięcy od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
PHQ-9 (26) jest dobrze ugruntowaną miarą depresji, z wynikiem w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
PHQ-9 (26) jest dobrze ugruntowaną miarą depresji, z wynikiem w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
|
PHQ-9 jest dobrze ugruntowaną miarą depresji, z wynikiem w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
5 miesięcy od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
PHQ-9 jest dobrze ugruntowaną miarą depresji, z wynikiem w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
|
linia bazowa
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
|
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
|
5 miesięcy od linii bazowej
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Godin Shepard Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym (GSLTPAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzy poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. mierzy zmiany w aktywności fizycznej. |
linia bazowa
|
|
Godin Shepard Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym (GSLTPAQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Mierzy poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. mierzy zmiany w aktywności fizycznej. |
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Godin Shepard Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym (GSLTPAQ)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
|
Mierzy poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. mierzy zmiany w aktywności fizycznej. |
5 miesięcy od linii bazowej
|
|
Godin Shepard Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym (GSLTPAQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Mierzy poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. mierzy zmiany w aktywności fizycznej. |
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzy lęk przed objawami cielesnymi, wynik w zakresie od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Mierzy lęk przed objawami cielesnymi, wynik w zakresie od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
|
Mierzy lęk przed objawami cielesnymi, wynik w zakresie od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
|
5 miesięcy od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Mierzy lęk przed objawami cielesnymi, wynik w zakresie od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Mierzy zadowolenie z leczenia, wynik w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzy poziom postrzeganego stresu, wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego stresu,
|
linia bazowa
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Mierzy poziom postrzeganego stresu, wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego stresu,
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od linii bazowej
|
Mierzy poziom postrzeganego stresu, wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego stresu,
|
5 miesięcy od linii bazowej
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Mierzy poziom postrzeganego stresu, wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego stresu,
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Skala wiarygodności leczenia (TCS)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony 2 tygodnie od linii bazowej
|
Mierzy wiarygodność leczenia, punktacja w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pozytywnych oczekiwań dotyczących leczenia.
|
Zostanie zmierzony 2 tygodnie od linii bazowej
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni od linii podstawowej
|
Potencjalne działania niepożądane leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
|
10 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frieder Braunschweig, Karolinska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVC-CBT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komorowe przedwczesne kompleksy
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...
Badania kliniczne na CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończony
-
Bogazici UniversityRekrutacyjny
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczneDania
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... i inni współpracownicyZakończonySzumy uszne, subiektywne
-
Medical University of South CarolinaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... i inni współpracownicyZakończony
-
University of BirminghamZakończonyZaburzenie dysocjacyjne | Depersonalizacja | DysocjacjaZjednoczone Królestwo
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyBulimia | Bulimia | Objadanie się | Zaburzenia jedzenia | BiegunkaStany Zjednoczone
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesZakończonyPrzemoc domowa | Przemoc emocjonalna | Znęcanie się psychiczne nad dorosłymiIndie