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TCC para contrações ventriculares prematuras (PVC-CBT)

22 de agosto de 2022 atualizado por: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental para pacientes com contrações ventriculares prematuras - um estudo piloto

O objetivo do presente programa de pesquisa interdisciplinar é desenvolver e avaliar um protocolo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) específico da doença para aumentar a qualidade de vida (QoL) e reduzir a carga de sintomas em pacientes com contrações ventriculares prematuras (CVP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados em colaboração com unidades especializadas em arritmia em Estocolmo e por meio de anúncios em jornais locais e mídias sociais. Todos os pacientes que dão consentimento informado serão examinados minuciosamente pela enfermeira da pesquisa e um psicólogo antes de serem incluídos pelo cardiologista do estudo. Serão incluídos 20 a 30 pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e receberão de 8 a 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental durante 8 a 10 semanas. Devido à atual pandemia de Covid-19, o tratamento será feito presencialmente através de uma plataforma digital segura. O psicólogo responsável pelo tratamento terá acesso direto ao cardiologista do estudo durante o tratamento. Acompanhamento aos 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • 18-70 anos
  • PVCs que causam sintomas moderados a graves e levam a sofrimento significativo ou interferem na vida diária.
  • Tratamento médico ideal na opinião do médico assistente.
  • Capaz de ler e escrever em sueco.

Exclusão

  • Doença cardíaca estrutural incluindo infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada ou reduzida, doença valvular, cirurgia cardíaca prévia.
  • Outra arritmia ou doença médica grave;
  • Programado para terapia de ablação ou qualquer outra intervenção cardiovascular
  • Qualquer restrição médica ao exercício físico.
  • Depressão grave ou risco de suicídio;
  • Dependência de álcool.

Todos os pacientes serão submetidos a avaliação cardiológica e psicológica completa para garantir que os critérios de elegibilidade sejam atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CBT específico para PVC
Este novo tratamento de TCC para PVC sintomático tem como alvo a ansiedade cardíaca e a preocupação com os sintomas relacionados ao PVC. O tratamento é desenvolvido a partir do tratamento dos grupos de pesquisa para Fibrilação Atrial e pode ser alterado durante o período de tratamento para melhor atender as necessidades dos pacientes. Os pacientes recebem 10 semanas de CBT por meio de sessões de vídeo digital face a face.
Comportamental: TCC
Terapia cognitivo-comportamental para educação de ansiedade específica para PVC, exposição in vivo, exposição interoceptiva, ativação comportamental, prevenção de recaídas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito das contrações ventriculares prematuras na qualidade de vida (PVCEQT)
Prazo: linha de base
Versão dos efeitos da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT), ajustada para contrações ventriculares prematuras. Mede a qualidade de vida específica do PVC em vários domínios. 14 questões avaliadas em uma escala likert de 7 pontos. A pontuação total varia entre 0 (sintomas graves e incapacidade) e 98 (sem sintomas e incapacidade).
linha de base
Efeito das contrações ventriculares prematuras na qualidade de vida (PVCEQT)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
Versão dos efeitos da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT), ajustada para contrações ventriculares prematuras. Mede a qualidade de vida específica do PVC em vários domínios. 14 questões avaliadas em uma escala likert de 7 pontos. A pontuação total varia entre 0 (sintomas graves e incapacidade) e 98 (sem sintomas e incapacidade).
10 semanas a partir da linha de base
Efeito das contrações ventriculares prematuras na qualidade de vida (PVCEQT)
Prazo: 5 meses a partir da linha de base
Versão dos efeitos da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT), ajustada para contrações ventriculares prematuras. Mede a qualidade de vida específica do PVC em vários domínios. 14 questões avaliadas em uma escala likert de 7 pontos. A pontuação total varia entre 0 (sintomas graves e incapacidade) e 98 (sem sintomas e incapacidade).
5 meses a partir da linha de base
Efeito das contrações ventriculares prematuras na qualidade de vida (PVCEQT)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
Versão dos efeitos da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT), ajustada para contrações ventriculares prematuras. Mede a qualidade de vida específica do PVC em vários domínios. 14 questões avaliadas em uma escala likert de 7 pontos. A pontuação total varia entre 0 (sintomas graves e incapacidade) e 98 (sem sintomas e incapacidade).
8 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
8 meses a partir da linha de base
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: linha de base
Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
linha de base
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
10 semanas a partir da linha de base
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 5 meses a partir da linha de base
Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
5 meses a partir da linha de base
Lista de Verificação de Sintomas (SCL)
Prazo: linha de base
Mede a frequência e a gravidade de 16 sintomas frequentemente experimentados por pacientes com fibrilação atrial. A pontuação varia de 0 a 64 para frequência com uma pontuação maior indicando sintomas mais frequentes e de 0 a 48 para gravidade, com uma pontuação maior indicando sintomas mais graves. Para a pontuação total, as subpontuações são somadas
linha de base
Lista de Verificação de Sintomas (SCL)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
Mede a frequência e a gravidade de 16 sintomas frequentemente experimentados por pacientes com fibrilação atrial. A pontuação varia de 0 a 64 para frequência com uma pontuação maior indicando sintomas mais frequentes e de 0 a 48 para gravidade, com uma pontuação maior indicando sintomas mais graves. Para a pontuação total, as subpontuações são somadas
10 semanas a partir da linha de base
Lista de Verificação de Sintomas (SCL)
Prazo: 5 meses a partir da linha de base
Mede a frequência e a gravidade de 16 sintomas frequentemente experimentados por pacientes com fibrilação atrial. A pontuação varia de 0 a 64 para frequência com uma pontuação maior indicando sintomas mais frequentes e de 0 a 48 para gravidade, com uma pontuação maior indicando sintomas mais graves. Para a pontuação total, as subpontuações são somadas
5 meses a partir da linha de base
Lista de Verificação de Sintomas (SCL)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
Mede a frequência e a gravidade de 16 sintomas frequentemente experimentados por pacientes com fibrilação atrial. A pontuação varia de 0 a 64 para frequência com uma pontuação maior indicando sintomas mais frequentes e de 0 a 48 para gravidade, com uma pontuação maior indicando sintomas mais graves. Para a pontuação total, as subpontuações são somadas
8 meses a partir da linha de base
Carga de arritmia
Prazo: linha de base
O número de contrações ventriculares prematuras por 24 horas é avaliado por monitoramento de ECG Holter de 5 dias
linha de base
Carga de arritmia
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
O número de contrações ventriculares prematuras por 24 horas é avaliado por monitoramento de ECG Holter de 5 dias
10 semanas a partir da linha de base
Carga de arritmia
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
O número de contrações ventriculares prematuras por 24 horas é avaliado por monitoramento de ECG Holter de 5 dias
8 meses a partir da linha de base
Questionário de ansiedade cardíaca (CAQ)
Prazo: linha de base
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
linha de base
Questionário de ansiedade cardíaca (CAQ)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
10 semanas a partir da linha de base
Questionário de ansiedade cardíaca (CAQ)
Prazo: 5 meses a partir da linha de base
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
5 meses a partir da linha de base
Questionário de ansiedade cardíaca (CAQ)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
8 meses a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base
O PHQ-9 (26) é uma medida bem estabelecida de depressão, com pontuação variando de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão.
linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
O PHQ-9 (26) é uma medida bem estabelecida de depressão, com pontuação variando de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão.
10 semanas a partir da linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 5 meses a partir da linha de base
O PHQ-9 é uma medida bem estabelecida de depressão, com pontuação variando de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
5 meses a partir da linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
O PHQ-9 é uma medida bem estabelecida de depressão, com pontuação variando de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
8 meses a partir da linha de base
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: linha de base
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
linha de base
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
10 semanas a partir da linha de base
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: 5 meses a partir da linha de base
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
5 meses a partir da linha de base
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
8 meses a partir da linha de base
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin Shepard (GSLTPAQ)
Prazo: linha de base

Mede o nível de atividade física. Os participantes classificam o número de vezes por semana em que praticam atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.

mede as mudanças na atividade física.
linha de base
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin Shepard (GSLTPAQ)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base

Mede o nível de atividade física. Os participantes classificam o número de vezes por semana em que praticam atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.

mede as mudanças na atividade física.
10 semanas a partir da linha de base
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin Shepard (GSLTPAQ)
Prazo: 5 meses a partir da linha de base

Mede o nível de atividade física. Os participantes classificam o número de vezes por semana em que praticam atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.

mede as mudanças na atividade física.
5 meses a partir da linha de base
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin Shepard (GSLTPAQ)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base

Mede o nível de atividade física. Os participantes classificam o número de vezes por semana em que praticam atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.

mede as mudanças na atividade física.
8 meses a partir da linha de base
Questionário de Sensação Corporal (BSQ)
Prazo: linha de base
Mede o medo de sintomas corporais, com pontuação variando de 0 a 72 . Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
linha de base
Questionário de Sensação Corporal (BSQ)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
Mede o medo de sintomas corporais, com pontuação variando de 0 a 72 . Pontuações mais altas indicam mais medo de sensações corporais.
10 semanas a partir da linha de base
Questionário de Sensação Corporal (BSQ)
Prazo: 5 meses a partir da linha de base
Mede o medo de sintomas corporais, com pontuação variando de 0 a 72 . Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
5 meses a partir da linha de base
Questionário de Sensação Corporal (BSQ)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
Mede o medo de sintomas corporais, com pontuação variando de 0 a 72 . Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
8 meses a partir da linha de base
Questionário de satisfação do cliente (CSQ)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
Mede a satisfação com o tratamento, com pontuação que varia de 0 a 32, sendo que quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento.
10 semanas a partir da linha de base
A escala de estresse percebido (PSS-10)
Prazo: linha de base
Mede os níveis de estresse percebido, pontuando de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de estresse vivenciado,
linha de base
A escala de estresse percebido (PSS-10)
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
Mede os níveis de estresse percebido, pontuando de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de estresse vivenciado,
10 semanas a partir da linha de base
A escala de estresse percebido (PSS-10)
Prazo: 5 meses a partir da linha de base
Mede os níveis de estresse percebido, pontuando de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de estresse vivenciado,
5 meses a partir da linha de base
A escala de estresse percebido (PSS-10)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
Mede os níveis de estresse percebido, pontuando de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de estresse vivenciado,
8 meses a partir da linha de base
Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
Prazo: Será medido 2 semanas a partir da linha de base
Mede a credibilidade do tratamento, pontuando entre 0-50, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de expectativas positivas de tratamento.
Será medido 2 semanas a partir da linha de base
Eventos adversos
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
Potenciais reações adversas ao tratamento. Os participantes serão solicitados a relatar e avaliar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
10 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Frieder Braunschweig, Karolinska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVC-CBT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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