조기 심실 수축에 대한 CBT (PVC-CBT)
2022년 8월 22일 업데이트: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet
조기 심실 수축 환자를 위한 인지 행동 치료 - 파일럿 연구
현재 학제간 연구 프로그램의 목적은 조기 심실 수축(PVC) 환자의 삶의 질(QoL)을 높이고 증상 부담을 줄이기 위한 질병별 인지 행동 치료(CBT) 프로토콜을 개발하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 스톡홀름의 부정맥 전문 부서와 협력하고 지역 신문 및 소셜 미디어 광고를 통해 모집됩니다.
정보에 입각한 동의를 한 모든 환자는 연구 심장 전문의가 포함시키기 전에 연구 간호사와 심리학자가 철저히 선별합니다.
자격 기준을 충족하는 20-30명의 환자가 포함되어 8-10주 동안 인지 행동 치료의 8-10회 세션을 받게 됩니다.
현재 Covid-19 대유행으로 인해 안전한 디지털 플랫폼을 통해 대면 치료가 제공됩니다.
치료를 제공하는 심리학자는 치료 중에 연구 심장 전문의에게 직접 접근할 수 있습니다.
3개월 및 6개월 후 추적 관찰.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 18-70세
- 중등도에서 중증의 증상을 유발하고 심각한 고통을 초래하거나 일상 생활을 방해하는 PVC.
- 치료 의사의 의견에 따른 최적의 치료.
- 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있습니다.
제외
- 이전의 심근경색, 좌심실 박출률이 보존되거나 감소된 심부전, 판막 질환, 이전의 심장 수술을 포함한 구조적 심장 질환.
- 기타 부정맥 또는 심각한 의학적 질병;
- 절제 요법 또는 기타 심혈관 개입이 예정된 경우
- 신체 운동에 대한 모든 의학적 제한.
- 심한 우울증 또는 자살 위험;
- 알코올 의존.
모든 환자는 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 철저한 심장학적 및 심리적 평가를 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PVC 전용 CBT
증상이 있는 PVC에 대한 이 새로운 CBT 치료법은 PVC와 관련된 심장 불안 및 증상 선입견을 대상으로 합니다.
치료는 심방 세동에 대한 연구 그룹 치료에서 개발되었으며 치료 기간 동안 환자의 요구를 더 잘 충족시키기 위해 변경될 수 있습니다.
환자는 대면 디지털 비디오 세션을 통해 전달되는 10주간의 CBT를 받습니다.
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PVC 특정 불안 교육, 생체 내 노출, 인터셉트 노출, 행동 활성화, 재발 방지를 위한 인지 행동 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 심실 수축이 삶의 질에 미치는 영향(PVCEQT)
기간: 기준선
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조기 심실 수축으로 조정된 삶의 질(AFEQT)에 대한 심방 세동 효과 버전.
여러 영역에서 PVC 특정 삶의 질을 측정합니다.
7점 리커트 척도로 14개의 질문이 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0(심각한 증상 및 장애)에서 98(증상 및 장애 없음) 사이입니다.
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기준선
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조기 심실 수축이 삶의 질에 미치는 영향(PVCEQT)
기간: 기준선으로부터 10주
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조기 심실 수축으로 조정된 삶의 질(AFEQT)에 대한 심방 세동 효과 버전.
여러 영역에서 PVC 특정 삶의 질을 측정합니다.
7점 리커트 척도로 14개의 질문이 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0(심각한 증상 및 장애)에서 98(증상 및 장애 없음) 사이입니다.
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기준선으로부터 10주
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조기 심실 수축이 삶의 질에 미치는 영향(PVCEQT)
기간: 기준선에서 5개월
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조기 심실 수축으로 조정된 삶의 질(AFEQT)에 대한 심방 세동 효과 버전.
여러 영역에서 PVC 특정 삶의 질을 측정합니다.
7점 리커트 척도로 14개의 질문이 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0(심각한 증상 및 장애)에서 98(증상 및 장애 없음) 사이입니다.
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기준선에서 5개월
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조기 심실 수축이 삶의 질에 미치는 영향(PVCEQT)
기간: 기준선에서 8개월
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조기 심실 수축으로 조정된 삶의 질(AFEQT)에 대한 심방 세동 효과 버전.
여러 영역에서 PVC 특정 삶의 질을 측정합니다.
7점 리커트 척도로 14개의 질문이 평가되었습니다.
총점의 범위는 0(심각한 증상 및 장애)에서 98(증상 및 장애 없음) 사이입니다.
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기준선에서 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 기준선에서 8개월
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 기준선
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 기준선으로부터 10주
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선으로부터 10주
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 기준선에서 5개월
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 5개월
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증상 체크리스트(SCL)
기간: 기준선
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심방세동 환자가 자주 경험하는 16가지 증상의 빈도와 중증도를 측정합니다.
빈도는 0~64점으로 점수가 높을수록 증상이 빈번함을 나타내고, 0~48점은 중증도를 나타내며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
총점의 경우 하위 점수가 합산됩니다.
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기준선
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증상 체크리스트(SCL)
기간: 기준선으로부터 10주
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심방세동 환자가 자주 경험하는 16가지 증상의 빈도와 중증도를 측정합니다.
빈도는 0~64점으로 점수가 높을수록 증상이 빈번함을 나타내고, 0~48점은 중증도를 나타내며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
총점의 경우 하위 점수가 합산됩니다.
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기준선으로부터 10주
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증상 체크리스트(SCL)
기간: 기준선에서 5개월
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심방세동 환자가 자주 경험하는 16가지 증상의 빈도와 중증도를 측정합니다.
빈도는 0~64점으로 점수가 높을수록 증상이 빈번함을 나타내고, 0~48점은 중증도를 나타내며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
총점의 경우 하위 점수가 합산됩니다.
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기준선에서 5개월
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증상 체크리스트(SCL)
기간: 기준선에서 8개월
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심방세동 환자가 자주 경험하는 16가지 증상의 빈도와 중증도를 측정합니다.
빈도는 0~64점으로 점수가 높을수록 증상이 빈번함을 나타내고, 0~48점은 중증도를 나타내며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
총점의 경우 하위 점수가 합산됩니다.
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기준선에서 8개월
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부정맥 부담
기간: 기준선
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24시간당 조기 심실 수축 수는 5일 ECG 홀터 모니터링으로 평가됩니다.
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기준선
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부정맥 부담
기간: 기준선으로부터 10주
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24시간당 조기 심실 수축 수는 5일 ECG 홀터 모니터링으로 평가됩니다.
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기준선으로부터 10주
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부정맥 부담
기간: 기준선에서 8개월
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24시간당 조기 심실 수축 수는 5일 ECG 홀터 모니터링으로 평가됩니다.
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기준선에서 8개월
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심장 불안 설문지(CAQ)
기간: 기준선
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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심장 불안 설문지(CAQ)
기간: 기준선으로부터 10주
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선으로부터 10주
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심장 불안 설문지(CAQ)
기간: 기준선에서 5개월
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5개월
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심장 불안 설문지(CAQ)
기간: 기준선에서 8개월
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선
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PHQ-9(26)는 잘 정립된 우울증 척도이며 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선으로부터 10주
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PHQ-9(26)는 잘 정립된 우울증 척도이며 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선으로부터 10주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 5개월
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PHQ-9는 0에서 27까지의 점수 범위를 가진 잘 정립된 우울증 척도이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 5개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 8개월
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PHQ-9는 0에서 27까지의 점수 범위를 가진 잘 정립된 우울증 척도이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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범불안장애 7항목(GAD-7)
기간: 기준선
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선
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범불안장애 7항목(GAD-7)
기간: 기준선으로부터 10주
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선으로부터 10주
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범불안장애 7항목(GAD-7)
기간: 기준선에서 5개월
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선에서 5개월
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범불안장애 7항목(GAD-7)
기간: 기준선에서 8개월
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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Godin Shepard 여가 신체 활동 설문지(GSLTPAQ)
기간: 기준선
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신체 활동 수준을 측정합니다. 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다. 숫자는 낮은 수준, 중간 수준 및 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다. 신체 활동의 변화를 측정합니다. |
기준선
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Godin Shepard 여가 신체 활동 설문지(GSLTPAQ)
기간: 기준선으로부터 10주
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신체 활동 수준을 측정합니다. 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다. 숫자는 낮은 수준, 중간 수준 및 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다. 신체 활동의 변화를 측정합니다. |
기준선으로부터 10주
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Godin Shepard 여가 신체 활동 설문지(GSLTPAQ)
기간: 기준선에서 5개월
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신체 활동 수준을 측정합니다. 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다. 숫자는 낮은 수준, 중간 수준 및 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다. 신체 활동의 변화를 측정합니다. |
기준선에서 5개월
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Godin Shepard 여가 신체 활동 설문지(GSLTPAQ)
기간: 기준선에서 8개월
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신체 활동 수준을 측정합니다. 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다. 숫자는 낮은 수준, 중간 수준 및 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다. 신체 활동의 변화를 측정합니다. |
기준선에서 8개월
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신체 감각 설문지(BSQ)
기간: 기준선
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신체 증상에 대한 두려움을 측정하며 점수 범위는 0에서 72입니다.
점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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신체 감각 설문지(BSQ)
기간: 기준선으로부터 10주
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신체 증상에 대한 두려움을 측정하며 점수 범위는 0에서 72입니다.
점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선으로부터 10주
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신체 감각 설문지(BSQ)
기간: 기준선에서 5개월
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신체 증상에 대한 두려움을 측정하며 점수 범위는 0에서 72입니다.
점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 5개월
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신체 감각 설문지(BSQ)
기간: 기준선에서 8개월
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신체 증상에 대한 두려움을 측정하며 점수 범위는 0에서 72입니다.
점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 기준선으로부터 10주
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치료 만족도를 측정하며 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선으로부터 10주
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인지 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선
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인지된 스트레스 수준을 측정하며 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 경험한 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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인지 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선으로부터 10주
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인지된 스트레스 수준을 측정하며 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 경험한 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선으로부터 10주
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인지 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선에서 5개월
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인지된 스트레스 수준을 측정하며 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 경험한 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5개월
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인지 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선에서 8개월
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인지된 스트레스 수준을 측정하며 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 경험한 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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치료 신뢰도 척도(TCS)
기간: 기준선에서 2주 후에 측정됩니다.
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치료 신뢰도를 측정하며 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 긍정적인 치료 기대 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 2주 후에 측정됩니다.
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부작용
기간: 기준선으로부터 10주
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음')과 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도로 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선으로부터 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frieder Braunschweig, Karolinska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CBT에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical Center완전한
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre Copenhagen완전한
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Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands Organization... 그리고 다른 협력자들완전한이명, 주관적
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services완전한
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한