CBT voor voortijdige ventriculaire contracties (PVC-CBT)
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet
Cognitieve gedragstherapie voor patiënten met voortijdige ventriculaire contracties - een pilotstudie
Het doel van het huidige interdisciplinaire onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en evalueren van een ziektespecifiek protocol voor cognitieve gedragstherapie (CBT) om de kwaliteit van leven (QoL) te verhogen en de symptoomlast te verminderen bij patiënten met premature ventriculaire contracties (PVC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geworven in samenwerking met gespecialiseerde aritmie-afdelingen in Stockholm en via advertenties in lokale kranten en sociale media.
Alle patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden grondig gescreend door de onderzoeksverpleegkundige en een psycholoog voordat ze worden opgenomen door de studiecardioloog.
20-30 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen en krijgen 8-10 sessies cognitieve gedragstherapie gedurende 8-10 weken.
Vanwege de huidige Covid-19-pandemie wordt de behandeling face-to-face geleverd via een beveiligd digitaal platform.
De behandelend psycholoog heeft tijdens de behandeling direct toegang tot de studiecardioloog.
Follow-up na 3 en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname
- 18-70 jaar oud
- Pvc's die matige tot ernstige symptomen veroorzaken en tot aanzienlijk leed leiden of het dagelijks leven verstoren.
- Optimale medische behandeling naar het oordeel van de behandelend arts.
- Zweeds kunnen lezen en schrijven.
Uitsluiting
- Structurele hartziekte inclusief eerder myocardinfarct, hartfalen met behouden of verminderde linkerventrikelejectiefractie, hartklepaandoening, eerdere hartoperatie.
- Andere aritmie of ernstige medische aandoening;
- Gepland voor ablatietherapie of een andere cardiovasculaire interventie
- Elke medische beperking van lichaamsbeweging.
- Ernstige depressie of risico op zelfmoord;
- Alcoholafhankelijkheid.
Alle patiënten ondergaan een grondige cardiologische en psychologische beoordeling om ervoor te zorgen dat aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PVC-specifieke CBT
Deze nieuwe CGT-behandeling voor symptomatische PVC richt zich op hartangst en symptoompreoccupatie gerelateerd aan PVC.
De behandeling is ontwikkeld op basis van de behandeling van boezemfibrilleren in de onderzoeksgroep en kan tijdens de behandelingsperiode worden gewijzigd om beter aan de behoeften van de patiënten te voldoen.
Patiënten krijgen 10 weken lang CGT via digitale videosessies van aangezicht tot aangezicht.
|
Cognitieve gedragstherapie voor PVC-specifieke angsteducatie, in-vivo exposure, interoceptieve exposure, gedragsactivering, terugvalpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortijdige ventriculaire contracties effect op kwaliteit van leven (PVCEQT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Versie van de effecten van boezemfibrilleren op kwaliteit van leven (AFEQT), aangepast aan voortijdige ventriculaire contracties.
Meet PVC-specifieke kwaliteit van leven in verschillende domeinen.
14 vragen beoordeeld op een 7 punten likert schaal.
De totale score varieert tussen 0 (ernstige symptomen en handicap) en 98 (geen symptomen en handicap)
|
basislijn
|
|
Voortijdige ventriculaire contracties effect op kwaliteit van leven (PVCEQT)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Versie van de effecten van boezemfibrilleren op kwaliteit van leven (AFEQT), aangepast aan voortijdige ventriculaire contracties.
Meet PVC-specifieke kwaliteit van leven in verschillende domeinen.
14 vragen beoordeeld op een 7 punten likert schaal.
De totale score varieert tussen 0 (ernstige symptomen en handicap) en 98 (geen symptomen en handicap)
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Voortijdige ventriculaire contracties effect op kwaliteit van leven (PVCEQT)
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf baseline
|
Versie van de effecten van boezemfibrilleren op kwaliteit van leven (AFEQT), aangepast aan voortijdige ventriculaire contracties.
Meet PVC-specifieke kwaliteit van leven in verschillende domeinen.
14 vragen beoordeeld op een 7 punten likert schaal.
De totale score varieert tussen 0 (ernstige symptomen en handicap) en 98 (geen symptomen en handicap)
|
5 maanden vanaf baseline
|
|
Voortijdige ventriculaire contracties effect op kwaliteit van leven (PVCEQT)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Versie van de effecten van boezemfibrilleren op kwaliteit van leven (AFEQT), aangepast aan voortijdige ventriculaire contracties.
Meet PVC-specifieke kwaliteit van leven in verschillende domeinen.
14 vragen beoordeeld op een 7 punten likert schaal.
De totale score varieert tussen 0 (ernstige symptomen en handicap) en 98 (geen symptomen en handicap)
|
8 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: basislijn
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
basislijn
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf baseline
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
5 maanden vanaf baseline
|
|
Symptomenchecklist (SCL)
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet frequentie en ernst van 16 symptomen die patiënten met boezemfibrilleren vaak ervaren.
Scorebereik van 0 tot 64 voor frequentie, waarbij een grotere score wijst op frequentere symptomen, en van 0 tot 48 voor ernst, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
Voor totaalscore worden subscores opgeteld
|
basislijn
|
|
Symptomenchecklist (SCL)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Meet frequentie en ernst van 16 symptomen die patiënten met boezemfibrilleren vaak ervaren.
Scorebereik van 0 tot 64 voor frequentie, waarbij een grotere score wijst op frequentere symptomen, en van 0 tot 48 voor ernst, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
Voor totaalscore worden subscores opgeteld
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Symptomenchecklist (SCL)
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf baseline
|
Meet frequentie en ernst van 16 symptomen die patiënten met boezemfibrilleren vaak ervaren.
Scorebereik van 0 tot 64 voor frequentie, waarbij een grotere score wijst op frequentere symptomen, en van 0 tot 48 voor ernst, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
Voor totaalscore worden subscores opgeteld
|
5 maanden vanaf baseline
|
|
Symptomenchecklist (SCL)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Meet frequentie en ernst van 16 symptomen die patiënten met boezemfibrilleren vaak ervaren.
Scorebereik van 0 tot 64 voor frequentie, waarbij een grotere score wijst op frequentere symptomen, en van 0 tot 48 voor ernst, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
Voor totaalscore worden subscores opgeteld
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Aritmie last
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal premature ventriculaire contracties per 24 uur wordt beoordeeld door middel van 5-daagse ECG Holter-monitoring
|
basislijn
|
|
Aritmie last
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Het aantal premature ventriculaire contracties per 24 uur wordt beoordeeld door middel van 5-daagse ECG Holter-monitoring
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Aritmie last
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Het aantal premature ventriculaire contracties per 24 uur wordt beoordeeld door middel van 5-daagse ECG Holter-monitoring
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Vragenlijst hartangst (CAQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
basislijn
|
|
Vragenlijst hartangst (CAQ)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Vragenlijst hartangst (CAQ)
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf baseline
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
5 maanden vanaf baseline
|
|
Vragenlijst hartangst (CAQ)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
8 maanden vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn
|
De PHQ-9 (26) is een gevestigde maatstaf voor depressie, met een score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
|
basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
De PHQ-9 (26) is een gevestigde maatstaf voor depressie, met een score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf baseline
|
De PHQ-9 is een gevestigde maatstaf voor depressie, met een score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
|
5 maanden vanaf baseline
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
De PHQ-9 is een gevestigde maatstaf voor depressie, met een score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
basislijn
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf baseline
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
5 maanden vanaf baseline
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Godin Shepard Vragenlijst lichaamsbeweging in vrije tijd (GSLTPAQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet het niveau van fysieke activiteit. De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit. meet veranderingen in fysieke activiteit. |
basislijn
|
|
Godin Shepard Vragenlijst lichaamsbeweging in de vrije tijd (GSLTPAQ)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Meet het niveau van fysieke activiteit. De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit. meet veranderingen in fysieke activiteit. |
10 weken vanaf baseline
|
|
Godin Shepard Vragenlijst lichaamsbeweging in vrije tijd (GSLTPAQ)
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf baseline
|
Meet het niveau van fysieke activiteit. De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit. meet veranderingen in fysieke activiteit. |
5 maanden vanaf baseline
|
|
Godin Shepard Vragenlijst lichaamsbeweging in vrije tijd (GSLTPAQ)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Meet het niveau van fysieke activiteit. De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit. meet veranderingen in fysieke activiteit. |
8 maanden vanaf baseline
|
|
Body Sensation Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
basislijn
|
|
Body Sensation Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Meet angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
10 weken vanaf baseline
|
|
Body Sensation Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf baseline
|
Meet angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
5 maanden vanaf baseline
|
|
Body Sensation Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Meet angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Meet tevredenheid over de behandeling, score variërend van 0 tot 32, waarbij een hogere score een indicatie is voor meer tevredenheid over de behandeling.
|
10 weken vanaf baseline
|
|
De waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet niveaus van ervaren stress, score variërend van 0 tot 40, waarbij een hogere score hogere niveaus van ervaren stress aangeeft,
|
basislijn
|
|
De waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Meet niveaus van ervaren stress, score variërend van 0 tot 40, waarbij een hogere score hogere niveaus van ervaren stress aangeeft,
|
10 weken vanaf baseline
|
|
De waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf baseline
|
Meet niveaus van ervaren stress, score variërend van 0 tot 40, waarbij een hogere score hogere niveaus van ervaren stress aangeeft,
|
5 maanden vanaf baseline
|
|
De ervaren stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Meet niveaus van ervaren stress, score variërend van 0 tot 40, waarbij een hogere score hogere niveaus van ervaren stress aangeeft,
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Behandeling geloofwaardigheid schaal (TCS)
Tijdsspanne: Wordt gemeten 2 weken vanaf baseline
|
Meet de geloofwaardigheid van de behandeling, met een score tussen 0 en 50, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van positieve behandelingsverwachtingen.
|
Wordt gemeten 2 weken vanaf baseline
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
10 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frieder Braunschweig, Karolinska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVC-CBT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .