CBT a korai kamrai összehúzódásokhoz (PVC-CBT)
2022. augusztus 22. frissítette: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet
Kognitív viselkedésterápia korai kamrai összehúzódásban szenvedő betegek számára – kísérleti tanulmány
Jelen interdiszciplináris kutatási program célja egy betegség-specifikus kognitív viselkedésterápia (CBT) protokoll kidolgozása és értékelése az életminőség (QoL) javítása és a tünetterhelés csökkentése érdekében a korai kamrai összehúzódásban (PVC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek toborzása a stockholmi aritmia-specialista egységekkel együttműködve, valamint a helyi újságokban és a közösségi médiában megjelenő hirdetéseken keresztül történik.
Minden beteget, aki beleegyezését adja, a kutatónővér és egy pszichológus alaposan átvizsgál, mielőtt a vizsgálati kardiológus bevonja.
20-30 alkalmassági kritériumot teljesítő beteg kerül bevonásra, és 8-10 hét alatt 8-10 kognitív viselkedésterápiát kapnak.
A jelenlegi Covid-19 világjárvány miatt a kezelés személyesen, biztonságos digitális platformon keresztül történik.
A kezelést végző pszichológus a kezelés alatt közvetlenül hozzáférhet a tanulmányozó kardiológushoz.
Nyomon követés 3 és 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás
- 18-70 évesek
- PVC-k, amelyek közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket okoznak, és jelentős szorongást okoznak, vagy megzavarják a mindennapi életet.
- Optimális gyógykezelés a kezelőorvos véleménye szerint.
- Tud írni és olvasni svédül.
Kirekesztés
- Strukturális szívbetegség, beleértve a korábbi szívinfarktust, szívelégtelenséget megőrzött vagy csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval, billentyűbetegséget, korábbi szívműtétet.
- Egyéb aritmia vagy súlyos egészségügyi betegség;
- Ablációs terápiára vagy bármely más kardiovaszkuláris beavatkozásra tervezett
- A fizikai gyakorlat bármely orvosi korlátozása.
- Súlyos depresszió vagy öngyilkosság kockázata;
- Alkoholfüggőség.
Minden beteg alapos kardiológiai és pszichológiai kivizsgáláson esik át, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a jogosultsági feltételek teljesülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PVC-specifikus CBT
Ez az új CBT-kezelés tüneti PVC-re a szívszorongást és a PVC-vel kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos aggodalmat célozza meg.
A kezelést a pitvarfibrilláció kezelésével foglalkozó kutatócsoportok fejlesztették ki, és a kezelés időtartama alatt módosítható, hogy jobban megfeleljen a betegek szükségleteinek.
A betegek 10 hetes CBT-t kapnak személyesen, digitális videofelvételeken keresztül.
|
Kognitív viselkedésterápia PVC-specifikus szorongás-oktatásra, in vivo expozícióra, interoceptív expozícióra, viselkedési aktiválásra, visszaesés megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai kamrai összehúzódások hatása az életminőségre (PVCEQT)
Időkeret: alapvonal
|
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásának (AFEQT) verziója, a korai kamrai összehúzódásokhoz igazítva.
Több területen méri a PVC-specifikus életminőséget.
14 kérdés 7 pontos likert skálán értékelve.
Az összpontszám 0 (súlyos tünetek és rokkantság) és 98 (tünetek hiánya és rokkantság) között mozog.
|
alapvonal
|
|
A korai kamrai összehúzódások hatása az életminőségre (PVCEQT)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásának (AFEQT) verziója, a korai kamrai összehúzódásokhoz igazítva.
Több területen méri a PVC-specifikus életminőséget.
14 kérdés 7 pontos likert skálán értékelve.
Az összpontszám 0 (súlyos tünetek és rokkantság) és 98 (tünetek hiánya és rokkantság) között mozog.
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A korai kamrai összehúzódások hatása az életminőségre (PVCEQT)
Időkeret: 5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásának (AFEQT) verziója, a korai kamrai összehúzódásokhoz igazítva.
Több területen méri a PVC-specifikus életminőséget.
14 kérdés 7 pontos likert skálán értékelve.
Az összpontszám 0 (súlyos tünetek és rokkantság) és 98 (tünetek hiánya és rokkantság) között mozog.
|
5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
A korai kamrai összehúzódások hatása az életminőségre (PVCEQT)
Időkeret: 8 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásának (AFEQT) verziója, a korai kamrai összehúzódásokhoz igazítva.
Több területen méri a PVC-specifikus életminőséget.
14 kérdés 7 pontos likert skálán értékelve.
Az összpontszám 0 (súlyos tünetek és rokkantság) és 98 (tünetek hiánya és rokkantság) között mozog.
|
8 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
|
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
8 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
12 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: alapvonal
|
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
alapvonal
|
|
12 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
12 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: 5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Tünetellenőrző lista (SCL)
Időkeret: alapvonal
|
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél gyakran tapasztalt 16 tünet gyakoriságát és súlyosságát méri.
A gyakoriság 0-tól 64-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a gyakoribb tüneteket jelzi, és a 0-tól 48-ig terjedő tartomány a súlyosságra, ahol a nagyobb pontszám a súlyosabb tüneteket jelzi.
Az összpontszámhoz a részpontszámok összeadódnak
|
alapvonal
|
|
Tünetellenőrző lista (SCL)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél gyakran tapasztalt 16 tünet gyakoriságát és súlyosságát méri.
A gyakoriság 0-tól 64-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a gyakoribb tüneteket jelzi, és a 0-tól 48-ig terjedő tartomány a súlyosságra, ahol a nagyobb pontszám a súlyosabb tüneteket jelzi.
Az összpontszámhoz a részpontszámok összeadódnak
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Tünetellenőrző lista (SCL)
Időkeret: 5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél gyakran tapasztalt 16 tünet gyakoriságát és súlyosságát méri.
A gyakoriság 0-tól 64-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a gyakoribb tüneteket jelzi, és a 0-tól 48-ig terjedő tartomány a súlyosságra, ahol a nagyobb pontszám a súlyosabb tüneteket jelzi.
Az összpontszámhoz a részpontszámok összeadódnak
|
5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Tünetellenőrző lista (SCL)
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
|
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél gyakran tapasztalt 16 tünet gyakoriságát és súlyosságát méri.
A gyakoriság 0-tól 64-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a gyakoribb tüneteket jelzi, és a 0-tól 48-ig terjedő tartomány a súlyosságra, ahol a nagyobb pontszám a súlyosabb tüneteket jelzi.
Az összpontszámhoz a részpontszámok összeadódnak
|
8 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Aritmiás terhelés
Időkeret: alapvonal
|
A korai kamrai összehúzódások 24 óránkénti számát 5 napos EKG Holter monitorozással értékelik
|
alapvonal
|
|
Aritmiás terhelés
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A korai kamrai összehúzódások 24 óránkénti számát 5 napos EKG Holter monitorozással értékelik
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Aritmiás terhelés
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
|
A korai kamrai összehúzódások 24 óránkénti számát 5 napos EKG Holter monitorozással értékelik
|
8 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Szívszorongásos kérdőív (CAQ)
Időkeret: alapvonal
|
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke.
A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
|
alapvonal
|
|
Szívszorongásos kérdőív (CAQ)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke.
A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Szívszorongásos kérdőív (CAQ)
Időkeret: 5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke.
A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
|
5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Szívszorongásos kérdőív (CAQ)
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
|
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke.
A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
|
8 hónap az alapvonaltól számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: alapvonal
|
A PHQ-9 (26) a depresszió jól bevált mérőszáma, 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb szintű depressziót jelez.
|
alapvonal
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A PHQ-9 (26) a depresszió jól bevált mérőszáma, 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb szintű depressziót jelez.
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A PHQ-9 a depresszió jól bevált mérőszáma, 0-tól 27-ig terjedő pontszám, magasabb pontszám pedig magasabb depressziót jelez.
|
5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 8 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A PHQ-9 a depresszió jól bevált mérőszáma, 0-tól 27-ig terjedő pontszám, magasabb pontszám pedig magasabb depressziót jelez.
|
8 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: alapvonal
|
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
|
alapvonal
|
|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: 5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
|
5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
|
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
|
8 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Godin Shepard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (GSLTPAQ)
Időkeret: alapvonal
|
Méri a fizikai aktivitás szintjét. A résztvevők a heti fizikai aktivitással töltött idő számát értékelik. A számok alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók. méri a fizikai aktivitás változásait. |
alapvonal
|
|
Godin Shepard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (GSLTPAQ)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
Méri a fizikai aktivitás szintjét. A résztvevők a heti fizikai aktivitással töltött idő számát értékelik. A számok alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók. méri a fizikai aktivitás változásait. |
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Godin Shepard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (GSLTPAQ)
Időkeret: 5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Méri a fizikai aktivitás szintjét. A résztvevők a heti fizikai aktivitással töltött idő számát értékelik. A számok alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók. méri a fizikai aktivitás változásait. |
5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Godin Shepard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (GSLTPAQ)
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
|
Méri a fizikai aktivitás szintjét. A résztvevők a heti fizikai aktivitással töltött idő számát értékelik. A számok alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók. méri a fizikai aktivitás változásait. |
8 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Időkeret: alapvonal
|
A testi tünetektől való félelmet méri, a pontszám 0 és 72 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
|
alapvonal
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A testi tünetektől való félelmet méri, a pontszám 0 és 72 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Időkeret: 5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A testi tünetektől való félelmet méri, a pontszám 0 és 72 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
|
5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
|
A testi tünetektől való félelmet méri, a pontszám 0 és 72 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
|
8 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A kezeléssel való elégedettséget méri, 0-tól 32-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszám esetén a kezeléssel való elégedettebbséget.
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: alapvonal
|
Az észlelt stressz szintjét méri, 0-tól 40-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű tapasztalt stresszt jelez,
|
alapvonal
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az észlelt stressz szintjét méri, 0-tól 40-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű tapasztalt stresszt jelez,
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: 5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Az észlelt stressz szintjét méri, 0-tól 40-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű tapasztalt stresszt jelez,
|
5 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
|
Az észlelt stressz szintjét méri, 0-tól 40-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű tapasztalt stresszt jelez,
|
8 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Kezelés hitelességi skála (TCS)
Időkeret: Az alapvonaltól számított 2 hét múlva mérik
|
A kezelés hitelességét méri, 0 és 50 közötti pontozással, magasabb pontszámmal a pozitív kezelési elvárások magasabb szintjét jelzi.
|
Az alapvonaltól számított 2 hét múlva mérik
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A kezelés lehetséges mellékhatásai.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék és értékeljék a nemkívánatos esemény rövid és hosszú távú kényelmetlenségét egy 0-tól („egyáltalán nem érintett”) és 3-ig („nagyon negatívan érintett”).
|
10 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frieder Braunschweig, Karolinska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVC-CBT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .