Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT ennenaikaisille kammio supistuksille (PVC-CBT)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet

Kognitiivinen käyttäytymisterapia potilaille, joilla on ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia – pilottitutkimus

Tämän poikkitieteellisen tutkimusohjelman tarkoituksena on kehittää ja arvioida sairauskohtaista kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokollaa elämänlaadun (QoL) parantamiseksi ja oireiden vähentämiseksi potilailla, joilla on ennenaikaisia ​​kammio- supistuksia (PVC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita rekrytoidaan yhteistyössä Tukholman rytmihäiriöiden erikoisyksiköiden kanssa sekä ilmoituksen kautta paikallisissa sanomalehdissä ja sosiaalisessa mediassa. Tutkimussairaanhoitaja ja psykologi seulotaan perusteellisesti kaikki tietoisen suostumuksen antavat potilaat ennen kuin tutkimuskardiologi ottaa mukaan. Mukaan otetaan 20–30 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta, ja he saavat 8–10 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa 8–10 viikon aikana. Nykyisen Covid-19-pandemian vuoksi hoito toimitetaan kasvokkain suojatun digitaalisen alustan kautta. Hoitoa suorittavalla psykologilla on suora yhteys tutkimuskardiologiin hoidon aikana. Seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • 18-70 vuotta vanha
  • PVC:t, jotka aiheuttavat kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita ja johtavat merkittävään ahdistukseen tai häiritsevät jokapäiväistä elämää.
  • Optimaalinen lääkehoito hoitavan lääkärin mielestä.
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ruotsiksi.

Poissulkeminen

  • Rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt tai vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio, läppäsairaus, aiempi sydänleikkaus.
  • Muu rytmihäiriö tai vakava lääketieteellinen sairaus;
  • Suunniteltu ablaatiohoitoon tai muuhun sydän- ja verisuonihoitoon
  • Kaikki lääketieteelliset rajoitukset fyysiselle harjoitukselle.
  • Vaikea masennus tai itsemurhariski;
  • Alkoholiriippuvuus.

Kaikille potilaille tehdään perusteellinen kardiologinen ja psykologinen arviointi sen varmistamiseksi, että kelpoisuusvaatimukset täyttyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PVC-spesifinen CBT
Tämä uusi CBT-hoito oireenmukaiselle PVC:lle kohdistuu sydämen ahdistuneisuuteen ja PVC:hen liittyviin oireisiin. Hoito on kehitetty tutkimusryhmistä Eteisvärinän hoitoon ja sitä voidaan muuttaa hoitojakson aikana vastaamaan paremmin potilaiden tarpeita. Potilaat saavat 10 viikon CBT-hoitoa kasvokkain digitaalisten videoistuntojen kautta.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia PVC-spesifiseen ahdistuneisuuskasvatusta, in vivo -altistusta, interoseptiivista altistumista, käyttäytymisen aktivointia, uusiutumisen ehkäisyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten kammioiden supistukset vaikuttavat elämänlaatuun (PVCEQT)
Aikaikkuna: perusviiva
Versio eteisvärinän vaikutuksista elämänlaatuun (AFEQT), mukautettu ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin. Mittaa PVC-spesifistä elämänlaatua useilla aloilla. 14 kysymystä arvostellaan 7 pisteen likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (vaikeat oireet ja vamma) 98 (ei oireita ja vamma)
perusviiva
Ennenaikaisten kammioiden supistukset vaikuttavat elämänlaatuun (PVCEQT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Versio eteisvärinän vaikutuksista elämänlaatuun (AFEQT), mukautettu ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin. Mittaa PVC-spesifistä elämänlaatua useilla aloilla. 14 kysymystä arvostellaan 7 pisteen likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (vaikeat oireet ja vamma) 98 (ei oireita ja vamma)
10 viikkoa lähtötilanteesta
Ennenaikaisten kammioiden supistukset vaikuttavat elämänlaatuun (PVCEQT)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
Versio eteisvärinän vaikutuksista elämänlaatuun (AFEQT), mukautettu ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin. Mittaa PVC-spesifistä elämänlaatua useilla aloilla. 14 kysymystä arvostellaan 7 pisteen likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (vaikeat oireet ja vamma) 98 (ei oireita ja vamma)
5 kuukautta lähtötilanteesta
Ennenaikaisten kammioiden supistukset vaikuttavat elämänlaatuun (PVCEQT)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
Versio eteisvärinän vaikutuksista elämänlaatuun (AFEQT), mukautettu ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin. Mittaa PVC-spesifistä elämänlaatua useilla aloilla. 14 kysymystä arvostellaan 7 pisteen likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (vaikeat oireet ja vamma) 98 (ei oireita ja vamma)
8 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
8 kuukautta lähtötilanteesta
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: perusviiva
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
perusviiva
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
10 viikkoa lähtötilanteesta
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
5 kuukautta lähtötilanteesta
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: perusviiva
Mittaa 16 oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita eteisvärinäpotilaat usein kokevat. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64 esiintymistiheydelle, kun suurempi pistemäärä osoittaa useammin esiintyviä oireita, ja välillä 0-48 vaikeusasteelle, ja suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Kokonaispisteiden alapisteet lasketaan yhteen
perusviiva
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Mittaa 16 oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita eteisvärinäpotilaat usein kokevat. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64 esiintymistiheydelle, kun suurempi pistemäärä osoittaa useammin esiintyviä oireita, ja välillä 0-48 vaikeusasteelle, ja suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Kokonaispisteiden alapisteet lasketaan yhteen
10 viikkoa lähtötilanteesta
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
Mittaa 16 oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita eteisvärinäpotilaat usein kokevat. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64 esiintymistiheydelle, kun suurempi pistemäärä osoittaa useammin esiintyviä oireita, ja välillä 0-48 vaikeusasteelle, ja suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Kokonaispisteiden alapisteet lasketaan yhteen
5 kuukautta lähtötilanteesta
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
Mittaa 16 oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita eteisvärinäpotilaat usein kokevat. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64 esiintymistiheydelle, kun suurempi pistemäärä osoittaa useammin esiintyviä oireita, ja välillä 0-48 vaikeusasteelle, ja suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Kokonaispisteiden alapisteet lasketaan yhteen
8 kuukautta lähtötilanteesta
Rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: perusviiva
Ennenaikaisten kammioiden supistusten määrä 24 tunnin aikana arvioidaan 5 päivän EKG:n Holter-seurannalla
perusviiva
Rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Ennenaikaisten kammioiden supistusten määrä 24 tunnin aikana arvioidaan 5 päivän EKG:n Holter-seurannalla
10 viikkoa lähtötilanteesta
Rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
Ennenaikaisten kammioiden supistusten määrä 24 tunnin aikana arvioidaan 5 päivän EKG:n Holter-seurannalla
8 kuukautta lähtötilanteesta
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake (CAQ)
Aikaikkuna: perusviiva
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
perusviiva
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake (CAQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
10 viikkoa lähtötilanteesta
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake (CAQ)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
5 kuukautta lähtötilanteesta
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake (CAQ)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
8 kuukautta lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: perusviiva
PHQ-9 (26) on vakiintunut masennuksen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
perusviiva
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
PHQ-9 (26) on vakiintunut masennuksen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
10 viikkoa lähtötilanteesta
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
PHQ-9 on vakiintunut masennuksen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
5 kuukautta lähtötilanteesta
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
PHQ-9 on vakiintunut masennuksen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
8 kuukautta lähtötilanteesta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: perusviiva
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
perusviiva
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
10 viikkoa lähtötilanteesta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
5 kuukautta lähtötilanteesta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
8 kuukautta lähtötilanteesta
Godin Shepard Leisure-time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)
Aikaikkuna: perusviiva

Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittavat fyysistä toimintaa. Luvut on luokiteltu alhaiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen.

mittaa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa.

perusviiva
Godin Shepard Leisure-time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta

Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittavat fyysistä toimintaa. Luvut on luokiteltu alhaiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen.

mittaa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa.

10 viikkoa lähtötilanteesta
Godin Shepard Leisure-time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta

Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittavat fyysistä toimintaa. Luvut on luokiteltu alhaiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen.

mittaa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa.

5 kuukautta lähtötilanteesta
Godin Shepard Leisure-time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta

Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittavat fyysistä toimintaa. Luvut on luokiteltu alhaiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen.

mittaa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa.

8 kuukautta lähtötilanteesta
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: perusviiva
Mittaa kehon oireiden pelkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 . Korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa kehon tuntemuksista.
perusviiva
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Mittaa kehon oireiden pelkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 . Korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa kehon tuntemuksista.
10 viikkoa lähtötilanteesta
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
Mittaa kehon oireiden pelkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 . Korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa kehon tuntemuksista.
5 kuukautta lähtötilanteesta
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
Mittaa kehon oireiden pelkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 . Korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa kehon tuntemuksista.
8 kuukautta lähtötilanteesta
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Mittaa hoitotyytyväisyyttä, pisteet vaihtelevat välillä 0-32, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä hoitoon.
10 viikkoa lähtötilanteesta
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: perusviiva
Mittaa koetun stressin tasoa, pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä,
perusviiva
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Mittaa koetun stressin tasoa, pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä,
10 viikkoa lähtötilanteesta
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
Mittaa koetun stressin tasoa, pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä,
5 kuukautta lähtötilanteesta
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
Mittaa koetun stressin tasoa, pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä,
8 kuukautta lähtötilanteesta
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS)
Aikaikkuna: Mitataan 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Mittaa hoidon uskottavuutta, pisteet vaihtelevat välillä 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa positiivista hoito-odotusta.
Mitataan 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
Hoidon mahdolliset haittavaikutukset. Osallistujia pyydetään raportoimaan ja arvioimaan haittatapahtuman lyhyt- ja pitkän aikavälin epämukavuus asteikolla 0 ("ei vaikuttanut minuun ollenkaan") ja 3 ("vaikutti minuun erittäin kielteisesti").
10 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frieder Braunschweig, Karolinska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa