- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05087238
CBT ennenaikaisille kammio supistuksille (PVC-CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia potilaille, joilla on ennenaikaisia kammioiden supistuksia – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- 18-70 vuotta vanha
- PVC:t, jotka aiheuttavat kohtalaisia tai vaikeita oireita ja johtavat merkittävään ahdistukseen tai häiritsevät jokapäiväistä elämää.
- Optimaalinen lääkehoito hoitavan lääkärin mielestä.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ruotsiksi.
Poissulkeminen
- Rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt tai vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio, läppäsairaus, aiempi sydänleikkaus.
- Muu rytmihäiriö tai vakava lääketieteellinen sairaus;
- Suunniteltu ablaatiohoitoon tai muuhun sydän- ja verisuonihoitoon
- Kaikki lääketieteelliset rajoitukset fyysiselle harjoitukselle.
- Vaikea masennus tai itsemurhariski;
- Alkoholiriippuvuus.
Kaikille potilaille tehdään perusteellinen kardiologinen ja psykologinen arviointi sen varmistamiseksi, että kelpoisuusvaatimukset täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PVC-spesifinen CBT
Tämä uusi CBT-hoito oireenmukaiselle PVC:lle kohdistuu sydämen ahdistuneisuuteen ja PVC:hen liittyviin oireisiin.
Hoito on kehitetty tutkimusryhmistä Eteisvärinän hoitoon ja sitä voidaan muuttaa hoitojakson aikana vastaamaan paremmin potilaiden tarpeita.
Potilaat saavat 10 viikon CBT-hoitoa kasvokkain digitaalisten videoistuntojen kautta.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia PVC-spesifiseen ahdistuneisuuskasvatusta, in vivo -altistusta, interoseptiivista altistumista, käyttäytymisen aktivointia, uusiutumisen ehkäisyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten kammioiden supistukset vaikuttavat elämänlaatuun (PVCEQT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Versio eteisvärinän vaikutuksista elämänlaatuun (AFEQT), mukautettu ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin.
Mittaa PVC-spesifistä elämänlaatua useilla aloilla.
14 kysymystä arvostellaan 7 pisteen likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (vaikeat oireet ja vamma) 98 (ei oireita ja vamma)
|
perusviiva
|
|
Ennenaikaisten kammioiden supistukset vaikuttavat elämänlaatuun (PVCEQT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Versio eteisvärinän vaikutuksista elämänlaatuun (AFEQT), mukautettu ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin.
Mittaa PVC-spesifistä elämänlaatua useilla aloilla.
14 kysymystä arvostellaan 7 pisteen likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (vaikeat oireet ja vamma) 98 (ei oireita ja vamma)
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Ennenaikaisten kammioiden supistukset vaikuttavat elämänlaatuun (PVCEQT)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Versio eteisvärinän vaikutuksista elämänlaatuun (AFEQT), mukautettu ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin.
Mittaa PVC-spesifistä elämänlaatua useilla aloilla.
14 kysymystä arvostellaan 7 pisteen likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (vaikeat oireet ja vamma) 98 (ei oireita ja vamma)
|
5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ennenaikaisten kammioiden supistukset vaikuttavat elämänlaatuun (PVCEQT)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Versio eteisvärinän vaikutuksista elämänlaatuun (AFEQT), mukautettu ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin.
Mittaa PVC-spesifistä elämänlaatua useilla aloilla.
14 kysymystä arvostellaan 7 pisteen likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (vaikeat oireet ja vamma) 98 (ei oireita ja vamma)
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
|
perusviiva
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
|
5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa 16 oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita eteisvärinäpotilaat usein kokevat.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64 esiintymistiheydelle, kun suurempi pistemäärä osoittaa useammin esiintyviä oireita, ja välillä 0-48 vaikeusasteelle, ja suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Kokonaispisteiden alapisteet lasketaan yhteen
|
perusviiva
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Mittaa 16 oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita eteisvärinäpotilaat usein kokevat.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64 esiintymistiheydelle, kun suurempi pistemäärä osoittaa useammin esiintyviä oireita, ja välillä 0-48 vaikeusasteelle, ja suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Kokonaispisteiden alapisteet lasketaan yhteen
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittaa 16 oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita eteisvärinäpotilaat usein kokevat.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64 esiintymistiheydelle, kun suurempi pistemäärä osoittaa useammin esiintyviä oireita, ja välillä 0-48 vaikeusasteelle, ja suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Kokonaispisteiden alapisteet lasketaan yhteen
|
5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittaa 16 oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita eteisvärinäpotilaat usein kokevat.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64 esiintymistiheydelle, kun suurempi pistemäärä osoittaa useammin esiintyviä oireita, ja välillä 0-48 vaikeusasteelle, ja suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Kokonaispisteiden alapisteet lasketaan yhteen
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ennenaikaisten kammioiden supistusten määrä 24 tunnin aikana arvioidaan 5 päivän EKG:n Holter-seurannalla
|
perusviiva
|
|
Rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ennenaikaisten kammioiden supistusten määrä 24 tunnin aikana arvioidaan 5 päivän EKG:n Holter-seurannalla
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ennenaikaisten kammioiden supistusten määrä 24 tunnin aikana arvioidaan 5 päivän EKG:n Holter-seurannalla
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake (CAQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
|
perusviiva
|
|
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake (CAQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake (CAQ)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
|
5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake (CAQ)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: perusviiva
|
PHQ-9 (26) on vakiintunut masennuksen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
perusviiva
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
PHQ-9 (26) on vakiintunut masennuksen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
|
PHQ-9 on vakiintunut masennuksen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
PHQ-9 on vakiintunut masennuksen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
|
perusviiva
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
|
5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Godin Shepard Leisure-time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittavat fyysistä toimintaa. Luvut on luokiteltu alhaiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen. mittaa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa. |
perusviiva
|
|
Godin Shepard Leisure-time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittavat fyysistä toimintaa. Luvut on luokiteltu alhaiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen. mittaa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa. |
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Godin Shepard Leisure-time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittavat fyysistä toimintaa. Luvut on luokiteltu alhaiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen. mittaa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa. |
5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Godin Shepard Leisure-time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittavat fyysistä toimintaa. Luvut on luokiteltu alhaiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen. mittaa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa. |
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa kehon oireiden pelkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 .
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa kehon tuntemuksista.
|
perusviiva
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Mittaa kehon oireiden pelkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 .
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa kehon tuntemuksista.
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittaa kehon oireiden pelkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 .
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa kehon tuntemuksista.
|
5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittaa kehon oireiden pelkoa, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 .
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa kehon tuntemuksista.
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Mittaa hoitotyytyväisyyttä, pisteet vaihtelevat välillä 0-32, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä hoitoon.
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa koetun stressin tasoa, pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä,
|
perusviiva
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Mittaa koetun stressin tasoa, pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä,
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittaa koetun stressin tasoa, pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä,
|
5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittaa koetun stressin tasoa, pisteet vaihtelevat 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä,
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS)
Aikaikkuna: Mitataan 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa hoidon uskottavuutta, pisteet vaihtelevat välillä 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa positiivista hoito-odotusta.
|
Mitataan 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Hoidon mahdolliset haittavaikutukset.
Osallistujia pyydetään raportoimaan ja arvioimaan haittatapahtuman lyhyt- ja pitkän aikavälin epämukavuus asteikolla 0 ("ei vaikuttanut minuun ollenkaan") ja 3 ("vaikutti minuun erittäin kielteisesti").
|
10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frieder Braunschweig, Karolinska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVC-CBT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .