KBT för prematura ventrikulära sammandragningar (PVC-CBT)
22 augusti 2022 uppdaterad av: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet
Kognitiv beteendeterapi för patienter med prematura ventrikulära sammandragningar - en pilotstudie
Syftet med det aktuella tvärvetenskapliga forskningsprogrammet är att utveckla och utvärdera ett sjukdomsspecifikt kognitiv beteendeterapi (KBT) protokoll för att öka livskvaliteten (QoL) och minska symtombördan hos patienter med premature ventrikulära kontraktioner (PVC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras i samarbete med arytmispecialistenheter i Stockholm och genom annonsering i lokaltidningar och sociala medier.
Alla patienter som ger informerat samtycke kommer att undersökas noggrant av forskningssjuksköterskan och en psykolog innan de inkluderas av studiekardiologen.
20-30 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas och få 8-10 sessioner med kognitiv beteendeterapi under 8-10 veckor.
På grund av den nuvarande Covid-19-pandemin kommer behandlingen att ges ansikte mot ansikte via en säker digital plattform.
Psykologen som ger behandlingen kommer att ha direkt tillgång till studiekardiologen under behandlingen.
Uppföljning vid 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering
- 18-70 år gammal
- PVC som orsakar måttliga till svåra symtom och leder till betydande ångest eller stör det dagliga livet.
- Optimal medicinsk behandling enligt den behandlande läkarens uppfattning.
- Kan läsa och skriva på svenska.
Uteslutning
- Strukturell hjärtsjukdom inklusive tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt med bevarad eller reducerad vänsterkammars ejektionsfraktion, klaffsjukdom, tidigare hjärtkirurgi.
- Annan arytmi eller allvarlig medicinsk sjukdom;
- Planerad för ablationsterapi eller någon annan kardiovaskulär intervention
- Alla medicinska restriktioner för fysisk träning.
- Svår depression eller risk för självmord;
- Alkoholberoende.
Alla patienter kommer att genomgå en grundlig kardiologisk och psykologisk bedömning för att säkerställa att behörighetskriterierna är uppfyllda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PVC-specifik KBT
Denna nya KBT-behandling för symtomatisk PVC riktar sig mot hjärtångest och symtomupptagenhet relaterad till PVC.
Behandlingen är utvecklad från forskargruppens behandling för förmaksflimmer och kan komma att förändras under behandlingsperioden för att bättre möta patienternas behov.
Patienterna får 10 veckors KBT levererat genom digitala videosessioner ansikte mot ansikte.
|
Kognitiv beteendeterapi för PVC-specifik ångestutbildning, exponering in vivo, interoceptiv exponering, beteendeaktivering, återfallsförebyggande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematura ventrikulära kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsram: baslinje
|
Version av effekterna av förmaksflimmer på livskvalitet (AFEQT), justerad till prematura ventrikulära kontraktioner.
Mäter PVC-specifik Livskvalitet inom flera områden.
14 frågor betygsatta på en 7 poäng likert-skala.
Den totala poängen varierar mellan 0 (svåra symtom och funktionsnedsättning) och 98 (inga symtom och funktionshinder)
|
baslinje
|
|
Prematura ventrikulära kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Version av effekterna av förmaksflimmer på livskvalitet (AFEQT), justerad till prematura ventrikulära kontraktioner.
Mäter PVC-specifik Livskvalitet inom flera områden.
14 frågor betygsatta på en 7 poäng likert-skala.
Den totala poängen varierar mellan 0 (svåra symtom och funktionsnedsättning) och 98 (inga symtom och funktionshinder)
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Prematura ventrikulära kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsram: 5 månader från baslinjen
|
Version av effekterna av förmaksflimmer på livskvalitet (AFEQT), justerad till prematura ventrikulära kontraktioner.
Mäter PVC-specifik Livskvalitet inom flera områden.
14 frågor betygsatta på en 7 poäng likert-skala.
Den totala poängen varierar mellan 0 (svåra symtom och funktionsnedsättning) och 98 (inga symtom och funktionshinder)
|
5 månader från baslinjen
|
|
Prematura ventrikulära kontraktioner effekt på livskvalitet (PVCEQT)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Version av effekterna av förmaksflimmer på livskvalitet (AFEQT), justerad till prematura ventrikulära kontraktioner.
Mäter PVC-specifik Livskvalitet inom flera områden.
14 frågor betygsatta på en 7 poäng likert-skala.
Den totala poängen varierar mellan 0 (svåra symtom och funktionsnedsättning) och 98 (inga symtom och funktionshinder)
|
8 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet.
|
8 månader från baslinjen
|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: baslinje
|
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet.
|
baslinje
|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet.
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: 5 månader från baslinjen
|
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet.
|
5 månader från baslinjen
|
|
Symtomchecklista (SCL)
Tidsram: baslinje
|
Mäter frekvens och svårighetsgrad av 16 symtom som ofta upplevs av patienter med förmaksflimmer.
Poängen sträcker sig från 0 till 64 för frekvens med en högre poäng som indikerar mer frekventa symtom, och från intervall från 0 till 48 för svårighetsgrad, med en högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom.
För totalpoäng summeras underpoäng
|
baslinje
|
|
Symtomchecklista (SCL)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Mäter frekvens och svårighetsgrad av 16 symtom som ofta upplevs av patienter med förmaksflimmer.
Poängen sträcker sig från 0 till 64 för frekvens med en högre poäng som indikerar mer frekventa symtom, och från intervall från 0 till 48 för svårighetsgrad, med en högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom.
För totalpoäng summeras underpoäng
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Symtomchecklista (SCL)
Tidsram: 5 månader från baslinjen
|
Mäter frekvens och svårighetsgrad av 16 symtom som ofta upplevs av patienter med förmaksflimmer.
Poängen sträcker sig från 0 till 64 för frekvens med en högre poäng som indikerar mer frekventa symtom, och från intervall från 0 till 48 för svårighetsgrad, med en högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom.
För totalpoäng summeras underpoäng
|
5 månader från baslinjen
|
|
Symtomchecklista (SCL)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Mäter frekvens och svårighetsgrad av 16 symtom som ofta upplevs av patienter med förmaksflimmer.
Poängen sträcker sig från 0 till 64 för frekvens med en högre poäng som indikerar mer frekventa symtom, och från intervall från 0 till 48 för svårighetsgrad, med en högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom.
För totalpoäng summeras underpoäng
|
8 månader från baslinjen
|
|
Arytmi börda
Tidsram: baslinje
|
Antal prematura ventrikulära sammandragningar per 24 timmar bedöms med 5-dagars EKG Holter-monitorering
|
baslinje
|
|
Arytmi börda
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Antal prematura ventrikulära sammandragningar per 24 timmar bedöms med 5-dagars EKG Holter-monitorering
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Arytmi börda
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Antal prematura ventrikulära sammandragningar per 24 timmar bedöms med 5-dagars EKG Holter-monitorering
|
8 månader från baslinjen
|
|
Cardiac anxiety questionnaire (CAQ)
Tidsram: baslinje
|
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet.
Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
|
baslinje
|
|
Cardiac anxiety questionnaire (CAQ)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet.
Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Cardiac anxiety questionnaire (CAQ)
Tidsram: 5 månader från baslinjen
|
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet.
Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
|
5 månader från baslinjen
|
|
Cardiac anxiety questionnaire (CAQ)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet.
Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
|
8 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: baslinje
|
PHQ-9 (26) är ett väletablerat mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression.
|
baslinje
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
PHQ-9 (26) är ett väletablerat mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression.
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 5 månader från baslinjen
|
PHQ-9 är ett väletablerat mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression.
|
5 månader från baslinjen
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
PHQ-9 är ett väletablerat mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression.
|
8 månader från baslinjen
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: baslinje
|
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
|
baslinje
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: 5 månader från baslinjen
|
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
|
5 månader från baslinjen
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
|
8 månader från baslinjen
|
|
Godin Shepard, fritidsformulär för fysisk aktivitet (GSLTPAQ)
Tidsram: baslinje
|
Mäter nivån av fysisk aktivitet. Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet. Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet. mäter förändringar i fysisk aktivitet. |
baslinje
|
|
Godin Shepard Fysisk aktivitetsformulär för fritidsaktiviteter (GSLTPAQ)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Mäter nivån av fysisk aktivitet. Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet. Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet. mäter förändringar i fysisk aktivitet. |
10 veckor från baslinjen
|
|
Godin Shepard, fritidsformulär för fysisk aktivitet (GSLTPAQ)
Tidsram: 5 månader från baslinjen
|
Mäter nivån av fysisk aktivitet. Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet. Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet. mäter förändringar i fysisk aktivitet. |
5 månader från baslinjen
|
|
Godin Shepard, fritidsformulär för fysisk aktivitet (GSLTPAQ)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Mäter nivån av fysisk aktivitet. Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet. Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet. mäter förändringar i fysisk aktivitet. |
8 månader från baslinjen
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsram: baslinje
|
Mäter rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72.
Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser.
|
baslinje
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Mäter rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72.
Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser.
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsram: 5 månader från baslinjen
|
Mäter rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72.
Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser.
|
5 månader från baslinjen
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Mäter rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72.
Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser.
|
8 månader från baslinjen
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Mäter behandlingstillfredsställelse, poäng från 0 till 32, med en högre poäng indikation mer tillfredsställelse med behandlingen.
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Skalan för upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: baslinje
|
Mäter nivåer av upplevd stress, poäng från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress,
|
baslinje
|
|
Skalan för upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Mäter nivåer av upplevd stress, poäng från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress,
|
10 veckor från baslinjen
|
|
Skalan för upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: 5 månader från baslinjen
|
Mäter nivåer av upplevd stress, poäng från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress,
|
5 månader från baslinjen
|
|
Skalan för upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Mäter nivåer av upplevd stress, poäng från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress,
|
8 månader från baslinjen
|
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsram: Kommer att mätas 2 veckor från baslinjen
|
Mäter behandlingens trovärdighet, poäng på mellan 0-50, med ett högre betyg som indikerar högre nivåer av positiva behandlingsförväntningar.
|
Kommer att mätas 2 veckor från baslinjen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 veckor från baslinjen
|
Potentiella biverkningar av behandlingen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera och betygsätta det kort- och långvariga obehaget av biverkningen på en skala från 0 ('påverkade mig inte alls') och 3 ('påverkade mig mycket negativt').
|
10 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frieder Braunschweig, Karolinska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVC-CBT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .