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CBT pour les contractions ventriculaires prématurées (PVC-CBT)

22 août 2022 mis à jour par: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale pour les patients présentant des contractions ventriculaires prématurées - une étude pilote

Le but du présent programme de recherche interdisciplinaire est de développer et d'évaluer un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifique à la maladie pour augmenter la qualité de vie (QoL) et réduire le fardeau des symptômes chez les patients souffrant de contractions ventriculaires prématurées (PVC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés en collaboration avec des unités spécialisées en arythmie à Stockholm et par le biais d'annonces dans les journaux locaux et les médias sociaux. Tous les patients donnant leur consentement éclairé seront soigneusement examinés par l'infirmière de recherche et un psychologue avant d'être inclus par le cardiologue de l'étude. 20 à 30 patients répondant aux critères d'éligibilité seront inclus et recevront 8 à 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale pendant 8 à 10 semaines. En raison de la pandémie actuelle de Covid-19, le traitement sera dispensé en face à face via une plateforme numérique sécurisée. Le psychologue dispensant le traitement aura un accès direct au cardiologue de l'étude pendant le traitement. Suivi à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • 18-70 ans
  • PVC qui provoquent des symptômes modérés à sévères et entraînent une détresse importante ou interfèrent avec la vie quotidienne.
  • Traitement médical optimal de l'avis du médecin traitant.
  • Capable de lire et d'écrire en suédois.

Exclusion

  • Maladie cardiaque structurelle, y compris antécédent d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée ou réduite, maladie valvulaire, chirurgie cardiaque antérieure.
  • Autre arythmie ou maladie médicale grave ;
  • Prévu pour une thérapie d'ablation ou toute autre intervention cardiovasculaire
  • Toute restriction médicale à l'exercice physique.
  • Dépression sévère ou risque de suicide ;
  • Dépendance à l'alcool.

Tous les patients subiront une évaluation cardiologique et psychologique approfondie pour s'assurer que les critères d'éligibilité sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CBT spécifique au PVC
Ce nouveau traitement CBT pour le PVC symptomatique cible l'anxiété cardiaque et la préoccupation des symptômes liés au PVC. Le traitement est développé à partir du traitement des groupes de recherche pour la fibrillation auriculaire et peut être modifié pendant la période de traitement pour mieux répondre aux besoins des patients. Les patients reçoivent 10 semaines de TCC dispensées par le biais de sessions vidéo numériques en face à face.
Comportemental: TCC
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'éducation à l'anxiété spécifique au PVC, l'exposition in vivo, l'exposition intéroceptive, l'activation comportementale, la prévention des rechutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des contractions ventriculaires prématurées sur la qualité de vie (PVCEQT)
Délai: ligne de base
Version des effets de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT), ajustée aux contractions ventriculaires prématurées. Mesure la qualité de vie spécifique au PVC dans plusieurs domaines. 14 questions notées sur une échelle de Likert de 7 points. Le score total varie entre 0 (symptômes graves et handicap) et 98 (aucun symptôme et handicap)
ligne de base
Effet des contractions ventriculaires prématurées sur la qualité de vie (PVCEQT)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Version des effets de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT), ajustée aux contractions ventriculaires prématurées. Mesure la qualité de vie spécifique au PVC dans plusieurs domaines. 14 questions notées sur une échelle de Likert de 7 points. Le score total varie entre 0 (symptômes graves et handicap) et 98 (aucun symptôme et handicap)
10 semaines à partir de la ligne de base
Effet des contractions ventriculaires prématurées sur la qualité de vie (PVCEQT)
Délai: 5 mois à partir de la ligne de base
Version des effets de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT), ajustée aux contractions ventriculaires prématurées. Mesure la qualité de vie spécifique au PVC dans plusieurs domaines. 14 questions notées sur une échelle de Likert de 7 points. Le score total varie entre 0 (symptômes graves et handicap) et 98 (aucun symptôme et handicap)
5 mois à partir de la ligne de base
Effet des contractions ventriculaires prématurées sur la qualité de vie (PVCEQT)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Version des effets de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT), ajustée aux contractions ventriculaires prématurées. Mesure la qualité de vie spécifique au PVC dans plusieurs domaines. 14 questions notées sur une échelle de Likert en 7 points. Le score total varie entre 0 (symptômes graves et handicap) et 98 (aucun symptôme et handicap)
8 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
8 mois à partir de la ligne de base
Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: ligne de base
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
ligne de base
Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
10 semaines à partir de la ligne de base
Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: 5 mois à partir de la ligne de base
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
5 mois à partir de la ligne de base
Liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: ligne de base
Mesure la fréquence et la gravité de 16 symptômes souvent ressentis par les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les scores vont de 0 à 64 pour la fréquence, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents, et de 0 à 48 pour la gravité, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Pour le score total, les sous-scores sont additionnés
ligne de base
Liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Mesure la fréquence et la gravité de 16 symptômes souvent ressentis par les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les scores vont de 0 à 64 pour la fréquence, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents, et de 0 à 48 pour la gravité, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Pour le score total, les sous-scores sont additionnés
10 semaines à partir de la ligne de base
Liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: 5 mois à partir de la ligne de base
Mesure la fréquence et la gravité de 16 symptômes souvent ressentis par les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les scores vont de 0 à 64 pour la fréquence, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents, et de 0 à 48 pour la gravité, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Pour le score total, les sous-scores sont additionnés
5 mois à partir de la ligne de base
Liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Mesure la fréquence et la gravité de 16 symptômes souvent ressentis par les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les scores vont de 0 à 64 pour la fréquence, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents, et de 0 à 48 pour la gravité, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Pour le score total, les sous-scores sont additionnés
8 mois à partir de la ligne de base
Charge d'arythmie
Délai: ligne de base
Le nombre de contractions ventriculaires prématurées par 24 heures est évalué par une surveillance ECG Holter de 5 jours
ligne de base
Charge d'arythmie
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Le nombre de contractions ventriculaires prématurées par 24 heures est évalué par une surveillance ECG Holter de 5 jours
10 semaines à partir de la ligne de base
Charge d'arythmie
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Le nombre de contractions ventriculaires prématurées par 24 heures est évalué par une surveillance ECG Holter de 5 jours
8 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: ligne de base
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
ligne de base
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
10 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: 5 mois à partir de la ligne de base
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
5 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
8 mois à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: ligne de base
Le PHQ-9 (26) est une mesure bien établie de la dépression, un score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
ligne de base
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Le PHQ-9 (26) est une mesure bien établie de la dépression, un score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
10 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 5 mois à partir de la ligne de base
Le PHQ-9 est une mesure bien établie de la dépression, un score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
5 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Le PHQ-9 est une mesure bien établie de la dépression, un score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
8 mois à partir de la ligne de base
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: ligne de base
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
ligne de base
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
10 semaines à partir de la ligne de base
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: 5 mois à partir de la ligne de base
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
5 mois à partir de la ligne de base
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
8 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire Godin Shepard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ)
Délai: ligne de base

Mesure le niveau d'activité physique. Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.

mesure les changements dans l'activité physique.
ligne de base
Questionnaire Godin Shepard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base

Mesure le niveau d'activité physique. Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.

mesure les changements dans l'activité physique.
10 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire Godin Shepard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ)
Délai: 5 mois à partir de la ligne de base

Mesure le niveau d'activité physique. Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.

mesure les changements dans l'activité physique.
5 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire Godin Shepard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base

Mesure le niveau d'activité physique. Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.

mesure les changements dans l'activité physique.
8 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ)
Délai: ligne de base
Mesure la peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
ligne de base
Questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Mesure la peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
10 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ)
Délai: 5 mois à partir de la ligne de base
Mesure la peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
5 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Mesure la peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
8 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Mesure la satisfaction du traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant plus de satisfaction avec le traitement.
10 semaines à partir de la ligne de base
L'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: ligne de base
Mesure les niveaux de stress perçu, score allant de 0 à 40, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de stress ressenti,
ligne de base
L'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Mesure les niveaux de stress perçu, score allant de 0 à 40, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de stress ressenti,
10 semaines à partir de la ligne de base
L'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 5 mois à partir de la ligne de base
Mesure les niveaux de stress perçu, score allant de 0 à 40, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de stress ressenti,
5 mois à partir de la ligne de base
L'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Mesure les niveaux de stress perçu, score allant de 0 à 40, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de stress ressenti,
8 mois à partir de la ligne de base
Échelle de crédibilité du traitement (TCS)
Délai: Sera mesuré 2 semaines à partir de la ligne de base
Mesure la crédibilité du traitement, avec un score compris entre 0 et 50, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'attentes positives en matière de traitement.
Sera mesuré 2 semaines à partir de la ligne de base
Événements indésirables
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
10 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frieder Braunschweig, Karolinska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVC-CBT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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