Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ при преждевременных сокращениях желудочков (PVC-CBT)

22 августа 2022 г. обновлено: Frieder Braunschweig, Karolinska Institutet

Когнитивно-поведенческая терапия для пациентов с преждевременными сокращениями желудочков — пилотное исследование

Целью настоящей междисциплинарной исследовательской программы является разработка и оценка протокола когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для конкретного заболевания для повышения качества жизни (КЖ) и снижения бремени симптомов у пациентов с преждевременными сокращениями желудочков (ПЖС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор пациентов будет осуществляться в сотрудничестве со специалистами по аритмии в Стокгольме, а также посредством рекламы в местных газетах и ​​социальных сетях. Все пациенты, давшие информированное согласие, будут тщательно обследованы медицинской сестрой-исследователем и психологом, прежде чем будут включены в исследование кардиологом. Будут включены 20-30 пациентов, отвечающих критериям отбора, которые получат 8-10 сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение 8-10 недель. В связи с нынешней пандемией Covid-19 лечение будет осуществляться лицом к лицу через безопасную цифровую платформу. Психолог, проводящий лечение, будет иметь прямой доступ к кардиологу-исследователю во время лечения. Контроль через 3 и 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • 18-70 лет
  • ЖЭ, которые вызывают умеренные или тяжелые симптомы и приводят к значительному дистрессу или мешают повседневной жизни.
  • Оптимальное медикаментозное лечение по мнению лечащего врача.
  • Умение читать и писать по-шведски.

Исключение

  • Структурные заболевания сердца, в том числе перенесенный ранее инфаркт миокарда, сердечная недостаточность с сохраненной или сниженной фракцией выброса левого желудочка, пороки клапанов, перенесенные операции на сердце.
  • Другая аритмия или тяжелое медицинское заболевание;
  • Планируется абляционная терапия или любое другое сердечно-сосудистое вмешательство
  • Любые медицинские ограничения на физические упражнения.
  • Тяжелая депрессия или риск суицида;
  • Алкогольная зависимость.

Все пациенты будут проходить тщательную кардиологическую и психологическую оценку, чтобы убедиться, что критерии приемлемости соблюдены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: CBT для ПВХ
Эта новая КПТ-терапия симптоматического ПСЖ направлена ​​на сердечную тревогу и озабоченность симптомами, связанными с ПСЖ. Лечение разработано на основе лечения фибрилляции предсердий исследовательских групп и может быть изменено в течение периода лечения, чтобы лучше соответствовать потребностям пациентов. Пациенты получают 10-недельную когнитивно-поведенческую терапию, проводимую посредством сеансов цифрового видео лицом к лицу.
Поведенческий: ТОС
Когнитивно-поведенческая терапия для обучения тревоге, специфичной для PVC, воздействие in vivo, интероцептивное воздействие, поведенческая активация, профилактика рецидивов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние преждевременных сокращений желудочков на качество жизни (PVCEQT)
Временное ограничение: исходный уровень
Версия влияния мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT) с поправкой на преждевременные сокращения желудочков. Измеряет качество жизни, характерное для ПВХ, в нескольких областях. 14 вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 0 (тяжелые симптомы и инвалидность) до 98 (отсутствие симптомов и инвалидность).
исходный уровень
Влияние преждевременных сокращений желудочков на качество жизни (PVCEQT)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Версия влияния мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT) с поправкой на преждевременные сокращения желудочков. Измеряет качество жизни, характерное для ПВХ, в нескольких областях. 14 вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 0 (тяжелые симптомы и инвалидность) до 98 (отсутствие симптомов и инвалидность).
10 недель от исходного уровня
Влияние преждевременных сокращений желудочков на качество жизни (PVCEQT)
Временное ограничение: 5 месяцев от исходного уровня
Версия влияния мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT) с поправкой на преждевременные сокращения желудочков. Измеряет качество жизни, характерное для ПВХ, в нескольких областях. 14 вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 0 (тяжелые симптомы и инвалидность) до 98 (отсутствие симптомов и инвалидность).
5 месяцев от исходного уровня
Влияние преждевременных сокращений желудочков на качество жизни (PVCEQT)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Версия влияния мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT) с поправкой на преждевременные сокращения желудочков. Измеряет качество жизни, характерное для ПВХ, в нескольких областях. 14 вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 0 (тяжелые симптомы и инвалидность) до 98 (отсутствие симптомов и инвалидность).
8 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
8 месяцев от исходного уровня
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
исходный уровень
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
10 недель от исходного уровня
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 5 месяцев от исходного уровня
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
5 месяцев от исходного уровня
Контрольный список симптомов (SCL)
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряет частоту и тяжесть 16 симптомов, часто возникающих у пациентов с мерцательной аритмией. Диапазон баллов составляет от 0 до 64 для частоты, где более высокий балл указывает на более частые симптомы, и в диапазоне от 0 до 48 для тяжести, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы. Для общего балла подсчеты суммируются
исходный уровень
Контрольный список симптомов (SCL)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Измеряет частоту и тяжесть 16 симптомов, часто возникающих у пациентов с мерцательной аритмией. Диапазон баллов составляет от 0 до 64 для частоты, где более высокий балл указывает на более частые симптомы, и в диапазоне от 0 до 48 для тяжести, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы. Для общего балла подсчеты суммируются
10 недель от исходного уровня
Контрольный список симптомов (SCL)
Временное ограничение: 5 месяцев от исходного уровня
Измеряет частоту и тяжесть 16 симптомов, часто возникающих у пациентов с мерцательной аритмией. Диапазон баллов составляет от 0 до 64 для частоты, где более высокий балл указывает на более частые симптомы, и в диапазоне от 0 до 48 для тяжести, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы. Для общего балла подсчеты суммируются
5 месяцев от исходного уровня
Контрольный список симптомов (SCL)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Измеряет частоту и тяжесть 16 симптомов, часто возникающих у пациентов с мерцательной аритмией. Диапазон баллов составляет от 0 до 64 для частоты, где более высокий балл указывает на более частые симптомы, и в диапазоне от 0 до 48 для тяжести, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы. Для общего балла подсчеты суммируются
8 месяцев от исходного уровня
Бремя аритмии
Временное ограничение: исходный уровень
Количество желудочковых экстрасистол за 24 часа оценивают по данным 5-дневного холтеровского мониторирования ЭКГ.
исходный уровень
Бремя аритмии
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Количество желудочковых экстрасистол за 24 часа оценивают по данным 5-дневного холтеровского мониторирования ЭКГ.
10 недель от исходного уровня
Бремя аритмии
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Количество желудочковых экстрасистол за 24 часа оценивают по данным 5-дневного холтеровского мониторирования ЭКГ.
8 месяцев от исходного уровня
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: исходный уровень
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
исходный уровень
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
10 недель от исходного уровня
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: 5 месяцев от исходного уровня
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
5 месяцев от исходного уровня
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
8 месяцев от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень
PHQ-9 (26) является хорошо зарекомендовавшим себя показателем депрессии, его баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
исходный уровень
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
PHQ-9 (26) является хорошо зарекомендовавшим себя показателем депрессии, его баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
10 недель от исходного уровня
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 5 месяцев от исходного уровня
PHQ-9 является хорошо зарекомендовавшим себя показателем депрессии, его баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
5 месяцев от исходного уровня
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
PHQ-9 является хорошо зарекомендовавшим себя показателем депрессии, его баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
8 месяцев от исходного уровня
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
исходный уровень
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
10 недель от исходного уровня
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 5 месяцев от исходного уровня
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
5 месяцев от исходного уровня
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
8 месяцев от исходного уровня
Опросник физической активности Година Шепарда в свободное время (GSLTPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень

Измеряет уровень физической активности. Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.

измеряет изменения физической активности.
исходный уровень
Опросник физической активности Година Шепарда в свободное время (GSLTPAQ)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня

Измеряет уровень физической активности. Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.

измеряет изменения физической активности.
10 недель от исходного уровня
Опросник физической активности Година Шепарда в свободное время (GSLTPAQ)
Временное ограничение: 5 месяцев от исходного уровня

Измеряет уровень физической активности. Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.

измеряет изменения физической активности.
5 месяцев от исходного уровня
Опросник физической активности Година Шепарда в свободное время (GSLTPAQ)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня

Измеряет уровень физической активности. Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.

измеряет изменения физической активности.
8 месяцев от исходного уровня
Опросник телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряет страх перед телесными симптомами, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
исходный уровень
Опросник телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Измеряет страх перед телесными симптомами, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
10 недель от исходного уровня
Опросник телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: 5 месяцев от исходного уровня
Измеряет страх перед телесными симптомами, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
5 месяцев от исходного уровня
Опросник телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Измеряет страх перед телесными симптомами, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
8 месяцев от исходного уровня
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Измеряет удовлетворенность лечением, оценка варьируется от 0 до 32, при этом более высокая оценка указывает на большую удовлетворенность лечением.
10 недель от исходного уровня
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряет уровни воспринимаемого стресса, баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий уровень испытанного стресса.
исходный уровень
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Измеряет уровни воспринимаемого стресса, баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий уровень испытанного стресса.
10 недель от исходного уровня
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 5 месяцев от исходного уровня
Измеряет уровни воспринимаемого стресса, баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий уровень испытанного стресса.
5 месяцев от исходного уровня
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Измеряет уровни воспринимаемого стресса, баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий уровень испытанного стресса.
8 месяцев от исходного уровня
Шкала достоверности лечения (TCS)
Временное ограничение: Будет измеряться через 2 недели от исходного уровня
Измеряет доверие к лечению, оценивая его в диапазоне от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокий уровень положительных ожиданий от лечения.
Будет измеряться через 2 недели от исходного уровня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
Возможные побочные реакции на лечение. Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
10 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Frieder Braunschweig, Karolinska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVC-CBT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться